淋巴结核软坚祛痰制剂及制法
【专利摘要】本发明公开了一种淋巴结核软坚祛痰制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：皂荚木皮5-12份，野菊6-15份，桔梗3-9份，丹参10-20份，黄芩6-10份，香附8-12份，一年蓬6-9份，何首乌6-15份，木虾公18-32份，夏枯草15-25份，连翘6-12份，鲮鲤肉8-16份，猫爪草8-16份。该淋巴结核软坚祛痰制剂疗效显著且无任何毒副作用。
【专利说明】淋巴结核软坚祛痰制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种淋巴结核软坚祛痰制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 淋巴结核，是体现于肌表的毒块组织，是由肝肺两方面的痰毒热毒凝聚所成。淋巴 结核是发生在颈项腋间的一种常见的外科疾病，其临床特点是在颈侧，颌下或延及缺盆，初 起时结核为豆，皮色不变，不觉疼痛，以后逐渐肿大，相互融合成串，久则溃破，脓水清稀，夹 有败絮状物，形成窦道，久不收口，此愈破溃，经久不愈。故前人对本病有"三难"之说（即硬 结期难消，成脓期难溃，破溃期难收口），其重者伴有骨蒸、潮热、盗汗乏力、消瘦等证候，中 医学称为瘰疬。淋巴结核根据发病部位，主要有以下几种：（1)颈部淋巴结核：这是淋巴结 核中最为常见的，女性多于男性。据日本资料统计，发病部位以右侧为多见。中医认为，本病 为情志所伤，肝气郁结，脾虚生痰。肝郁则化热，痰热互搏，敬于颈项之脉络，而成瘰疬。亦 因素体虚弱，肺肾阴亏，致使阴亏而火旺，痰火凝结而成瘰疬。（2)腋窝部淋巴结核：本病临 床较少见。病人往往主诉腋窝部淋巴结肿大，疼痛就诊；也有在胸部X线检查时发现腋窝部 或胸壁上部有钙化灶。（3)腹股沟部淋巴结核：腹股沟部淋巴结肿大，多来自下肢或外阴部 的外伤。但是，结核菌向全身播散，偶尔也可发生。开始可为仅伴有轻度疼痛的肿胀，如不 积极处理，则可自溃。
[0003] 淋巴结核属世界性顽疾，是医学界公认的难治性疾病。该病临床表现复杂，复发率 高，西医缺少专治药物，中医没有固定良方，无法保证疗效。很多医学专著都将淋巴结核定 为"难治性外科病"，仅靠西医难以康复，仅靠中医也难以根除。由于目前西医尚未研制出治 疗淋巴结核的专用药品，治疗上普遍采用治疗肺结核的用药方案进行化疗，效果不尽人意。 这些抗结核药物毒副作用较大，长期服用，易致肝病等症。如果不规律用药，还会产生耐药、 抗药，使化疗无效，形成难治性结核。对于脓肿、溃破、瘘管型淋巴结核，因淋巴组织与血管、 神经交织在一起，手术治疗容易造成伤口不能愈合、多次复发。中医治疗淋巴结核，一般都 是以外敷为主，经过皮肤汗腺及毛细血管渗透吸收，病程缠绵，效果不佳。
[0004] 申请公布号CN 102188615 A (申请号201110111758. 9)的中国专利文献公开 了一种淋巴结核的治疗方法，它是通过脐部贴药的方式治疗淋巴结核，其药物由夏枯草、连 翘、猫爪草、山慈菇、昆布、海藻、玄参、当归、黄芪、陈皮、白芥子、蜈蚣、全蝎组成，其重量配 t匕：夏枯草、连翘、猫爪草、山慈菇、昆布、海藻、玄参、当归、黄芪、陈皮、白芥子、蜈蚣、全蝎为 2:2:2:1:1:1:2:1:1:1:1:1:1。申请公布号 CN 102380038 A (申请号201010269187. 7)的中国专利文献公开了一种治疗淋巴结核的中药配方和火针疗 法。中药配方为：蜈蚣、紫花地丁、大蓟、白芨、连翘、金银花、柴胡、夏枯草、海藻、黄芪、当归、 桔梗、白茯苓、天冬、猫爪草、泽漆。其制备方法：使用传统中药制剂方法。火针疗法：使用传 统中医火针疗法。申请公布号CN 103656389 A (申请号201310587966. 5)的中国专利文 献公开了一种治疗淋巴结核的中药组合物，其组成原料的重量份为：三棱4-6、牛蒡子2-4、 连翘6-7、海螵蛸5-6、玄参3-5、马钱子2-4、甘遂3-5、铁牯牛1-2、天葵子3-4、破石珠5-7、 土茯苓6-8、黄荆根4-6、天青地白草1-2、黄柏8-10、蓖麻叶8-9、铁线草4-6、鱼腥草3-5、夏 枯草2-4、山药10-15、田基黄1-2、海藻7-8、何首乌5-7、青黛2-3和辣子草1-2。
[0005] 总之，目前现代西医缺少治疗淋巴结核的专治药物，虽可用抗结核药物等法治疗， 只能起到延缓作用，但疗程漫长，迁延难愈，康复率极低。而中医治疗淋巴结核，一般都是以 外敷为主，经过皮肤汗腺及毛细血管渗透吸收，病程缠绵，效果不佳。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种疗程短、见效快、无复发的淋巴结 核软坚祛痰制剂及其制备方法。该淋巴结核软坚祛痰制剂疗效显著且无任何毒副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：皂荚木皮5-12份， 野菊6-15份，桔梗3-9份，丹参10-20份，黄芩6-10份，香附8-12份，一年蓬6-9份，何首 乌6-15份，木虾公18-32份，夏枯草15-25份，连翘6-12份，鲮鲤肉8-16份，猫爪草8-16 份。
[0008] 淋巴结核软坚祛痰制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 阜荚木皮8-11份，野菊9-12份，桔梗4-7份，丹参14-17份，黄苳7. 5-9份，香附9-11份， 一年蓬6. 5-8份，何首乌8-11份，木虾公23-27份，夏枯草17-22份，连翘7-10份，鲮鲤肉 9-12份，猫爪草10-14份。
[0009] 淋巴结核软坚祛痰制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：阜荚木皮10份，野菊11份，桔梗6份，丹参15份，黄苳8份，香附9. 5份，一年蓬7份， 何首乌9. 5份，木虾公25份，夏枯草19份，连翘9份，鲮鲤肉10份，猫爪草12份。
[0010] 本发明还提供了将前述淋巴结核软坚祛痰制剂制成药学上可接受的汤剂、散剂、 丸剂和稠膏剂的制备方法。
[0011] 所述汤剂的制备方法是： (1) 将野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去 杂质，洗净后，放入陶罐中，加水浸泡2. 5-5小时(优选浸泡3. 2小时)，加水量为加入药物重 量的3-6. 5倍(优选4.2倍）； (2) 先用大火煮至沸腾，后转文火煎煮0.8-3小时(优选2小时)，滤出药液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量为皂荚木皮重量的2-5倍；优选的，滑石粉的重量为皂荚 木皮重量的3倍)，置锅内，用中火炒热，加入净皂荚木皮，拌炒0. 5-2小时(优选1. 5小时)， 取出，筛去滑石粉，放凉，研成细末，过150-230目筛(优选过200目筛）； (4) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/16-1/5 ;优选的，醋的用量为鲮鲤肉重量的1/6)，用文火炒12-28分钟(优选 18分钟)，取出放凉，研成细末，过160-230目筛(优选过200目筛)，得细粉； (5) 将步骤（3)以及步骤（4)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中，即得。
[0012] 所述散剂的制备方法是： (1)将鲮鲤肉洗净，放入沸水锅中焯透，捞出洗净切丝，阴干，将阴干的鲮鲤肉研成细 末，过180-230目筛(优选过210目筛)，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，过170-250目筛(优选210目筛)，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，用纸包装封严，于105-120°C (优选 110°C )干热灭菌3-4小时(优选3. 5小时)，密封于塑料袋中，每袋5克，即得。
[0013] 所述丸剂的制备方法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/14-1/2 ;优选的，醋的用量为鲮鲤肉重量的1/4)，用文火炒18-40分钟(优选 25分钟)，取出放凉，研成细末，过150-180目筛(优选过160目筛)，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，过140-200目筛(优选过160目筛)，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，以水为湿润剂，制成直径为2-6_ (优 选直径为3mm)的小丸粒，干燥即得。
[0014] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/10-1/4 ;优选的，醋的用量为鲮鲤肉重量的1/5)，用文火炒15-40分钟(优选 22分钟)，取出放凉，研成细末，过170-200目筛(优选过180目筛)，得细粉； (2) 将何首乌、黄芩分别粉碎粗制，分别用质量浓度为50%-70%的乙醇(优选质量浓度 为60%的乙醇）作溶剂，浸渍20-30小时(优选浸渍26小时）后进行渗漉，收集漉液，回收乙 醇，并蒸发浓缩至体积(按毫升计）为原生药重量(按克计）的2. 2-2. 6倍(优选蒸发浓缩至 体积为原生药重量的2. 3倍）； (3) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、香附、一年蓬、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去杂 质，洗净后，放入陶罐中，加水(加水量为加入药物重量的3. 6-5. 8倍；优选的加水量为加入 药物重量的4. 5倍)，先用大火煮至沸腾，后转文火煎煮0. 8-3小时(优选1. 8小时)，滤出药 液； (4) 将步骤（2)所得浓缩液与步骤（3)所得药液合并，再放入砂锅煎1. 5-4小时(优选 煎2.8小时)，得稠膏状药物； (5) 取炼糖或炼蜜加入到步骤（4)所得稠膏状药物中(炼糖或炼蜜的量为稠膏状药物重 量的1. 5-3. 5倍；优选的，炼糖或炼蜜的量为稠膏状药物重量的1. 8倍)，再将步骤（1)所得 细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0015] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 皂荚木皮：基原：为豆科皂荚属植物皂荚的茎皮和根皮。药性：辛，温，无毒。功用主治： 解毒散结，祛风杀虫。主治淋巴结核，无名肿毒，风湿骨痛，疥癣，恶疮。
[0016] 野菊：基原：为菊科菊属植物野菊或岩香菊的根或全草。化学成份：野菊全草含挥 发油、蒙花甙、木犀草素的甙、矢车菊甙、菊黄质、多糖、香豆精类、野菊花内酯。挥发油中主 要为莰烯、樟脑、葛缕酮等。药性：苦、辛，寒。归肝、心经。功用主治：清热解毒，明目。主治 感冒，痢疾，痈肿，疔疮，目赤肿痛，眩晕，瘰疬,湿疹。
[0017] 桔梗：基原：基原：本品为双子叶植物桔梗科桔梗的根。药性：苦、辛，平。归肺经。 功用主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多、胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓 成不溃。
[0018] 丹参：基原：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。药性：苦，微寒。归心、肝经。功 用主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热 痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0019] 黄芩：基原：为唇形科植物黄芩的干燥根。药性：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠 经。功用主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
[0020] 香附：基原：为莎草科植物莎草的干燥根茎。药性：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、 三焦经。功用主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘 痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0021] 一年蓬：基原：为菊科植物一年蓬的全草。化学成份：全草含焦迈康酸、花含槲皮 素、芹菜素-7-葡萄糖酣酸甙、芹菜素。药理作用：茎、叶以石油醚、乙醚、氯仿洗涤后的水提 物，有降血糖作用。100%煎剂用平板纸片法，对金黄色葡萄球菌、志贺痢疾杆菌有抑制作用。 药性：甘、苦，凉。归胃、大肠经。功能主治：消食止泻、清热解毒、截疟。主消化不良、胃肠 炎、齿銀炎、痕疾、毒蛇咬伤。
[0022] 何首乌：基原：为寥科植物何首乌的干燥块根。性味：苦、甘、涩，温。归肝、心、肾 经。功用主治：解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疬疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。
[0023] 木虾公：基原：为双子叶植物药兰科植物木虾公(虾脊石斛)的茎，以全草入药。药 性：甘、淡，平。归肺、胃经。功用主治：滋阴清热，生津止渴，润肺止咳。用于咽喉肿痛、口腔 糜烂，消渴，口干、口渴等，咳嗽、咳痰、哮喘、阴虚等。
[0024] 夏枯草：基原：为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。药性：辛、苦，寒。归肝、胆经。 功用主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿 痛，甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。
[0025] 连翘：基原：为木犀科植物连翘的干燥果实。药性：苦，微寒。归肺、心、小肠经。 功用主治：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入 营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0026] 鲮鲤肉：基原：为鲮鲤科鲮鲤属动物鲮鲤的肉。药性：甘、涩，平。功用主治：滋阴 清热，解毒散结。主治久病体虚，遗尿，瘰疬，麻风。
[0027] 猫爪草：基原：为毛茛科植物小毛茛的干燥块根。药性：甘、辛，温。归肝、肺经。功 用主治：散结，消肿。用于瘰疬未溃；淋巴结结核。
[0028] 本发明淋巴结核软坚祛痰制剂根据中医辨证理论，组方科学，服用方便。除此之 夕卜，本发明的优良效果还表现在： 1、融滋阴清热，祛痰、软坚散结，行气解郁，杀虫解毒于一身，共奏消核之未溃、愈瘰疬 之已破之效，所以无论淋巴结核何期，均可治疗，能取得良好疗效。
[0029] 2、作用迅速，治疗效果明显； 3、 耐受性好； 4、 无任何毒副作用； 5、 疗程短、见效快，无复发。
【具体实施方式】
[0030] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0031] 实施例1淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量的主要原料药制备而成：皂荚木皮 5g，野菊6g，桔梗3g，丹参10g，黄苳6g，香附8g，一年蓬6g，何首乌6g，木奸公18g，夏枯草 15g，连翘6g，鲮鲤肉8g，猫爪草8g。
[0032] 淋巴结核软坚祛痰制剂稠膏剂的制备方法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/10)，用文火炒15分钟)，取出放凉，研成细末，过170目筛，得细粉； (2) 将何首乌、黄芩分别粉碎粗制，分别用质量浓度为50%的乙醇作溶剂，浸渍20小时 后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积(按毫升计）为原生药重量(按克计）的 2. 2 倍； (3) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、香附、一年蓬、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去杂 质，洗净后，放入陶罐中，加水(加水量为加入药物重量的3. 6倍，先用大火煮至沸腾，后转 文火煎煮0.8小时，滤出药液； (4) 将步骤（2)所得浓缩液与步骤（3)所得药液合并，再放入砂锅煎1. 5小时，得稠膏 状药物； (5) 取炼糖加入到步骤（4)所得稠膏状药物中(炼糖的量为稠膏状药物重量的1. 5倍)， 再将步骤（1)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0033] 本发明稠膏剂的服用方法：每日三次，每次20克。
[0034] 实施例2淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量的主要原料药制备而成：皂荚木皮 12g，野菊15g，桔梗9g，丹参20g，黄苳10g，香附12g，一年蓬9g，何首乌15g，木奸公32g，夏 枯草25g，连翘12g，鲮鲤肉16g，猫爪草16g。
[0035] 淋巴结核软坚祛痰制剂汤剂的制备方法是： (1) 将野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去 杂质，洗净后，放入陶罐中，加水浸泡浸泡3. 2小时，加水量为加入药物重量的4. 2倍； (2) 先用大火煮至沸腾，后转文火煎煮2小时，滤出药液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量为皂荚木皮重量的3倍)，置锅内，用中火炒热，加入净皂荚 木皮，拌炒1. 5小时，取出，筛去滑石粉，放凉，研成细末，过200目筛； (4) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/6)，用文火炒18分钟，取出放凉，研成细末，过200目筛，得细粉； (5) 将步骤（3)以及步骤（4)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中，即得。
[0036] 典型病例一：赵XX，女，36岁。患者身体消瘦困乏，潮热盗汗5个月，诊断为淋巴 结核。服中西药疗效不显。近1月来身体消瘦，夜间手足心发热，口干咽燥，盗汗乏力，伴有 咳嗽咳痰。检查右侧颈部可触及3 X 4cm肿块，右腋下可触及4 X 4cm肿块，舌红，脉细略数。 服用本实施例所得淋巴结核软坚祛痰制剂汤剂，每日两次，每次250mL。服用5天肿块消失。 继续服用5天，诸症均消失，结核菌素试验转阴，痊愈。随访至今，无复发。
[0037] 实施例3淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量的主要原料药制备而成：皂荚木皮 8g，野菊9g，桔梗4g，丹参14g，黄苳7. 5g，香附9g，一年蓬6. 5g，何首乌8g，木奸公23g，夏 枯草17g，连翘7g，鲮鲤肉9g，猫爪草10g。
[0038] 淋巴结核软坚祛痰制剂散剂的制备方法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，放入沸水锅中焯透，捞出洗净切丝，阴干，将阴干的鲮鲤肉研成细 末，过210目筛，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，210目筛，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，用纸包装封严，于110°C干热灭菌3. 5 小时，密封于塑料袋中，每袋5克，即得。
[0039] 典型病例二：曾XX，女，38岁。患颈淋巴结核5年余，曾用抗痨药物治疗无效。亥IJ 诊：左侧颈处有淋巴未溃者3枚，形如串铃，红肿热痛；右侧1枚已溃，有渗出液。服用本实 施例所得淋巴结核软坚祛痰制剂散剂，每日两次，每次5克，开水冲服。服用15天，诸症消 失，痊愈。随访未见复发。
[0040] 实施例4淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量的主要原料药制备而成：皂荚木皮 llg，野菊12g，桔梗7g，丹参17g，黄苳9g，香附llg，一年蓬8g，何首乌llg，木奸公27g，夏 枯草22g，连翘10g，鲮鲤肉12g，猫爪草14g。
[0041] 淋巴结核软坚祛痰制剂丸剂的制备方法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/4)，用文火炒25分钟，取出放凉，研成细末，过160目筛，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，过160目筛，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，以水为湿润剂，制成直径为3mm的小 丸粒，干燥即得。
[0042] 典型病例三：黄XX，女，54岁。主诉：因颈部淋巴结肿痛，发热，20余天。现病史： 患者于20余天前无明显诱因发觉颈部淋巴结肿痛，伴发热，无咳嗽咳痰，无腹痛，腹泻。曾 到当地医院就诊，给予应用地塞米松，头孢曲松等药，症状好转出院。4天前患者开始出现发 热，咳嗽咳痰，中上腹部持续性隐痛，无腹泻，无恶心呕吐，无盗汗，为进一步治疗到医院就 诊。体格检查：T38. 6°C，P100bpm，R24bpm，Bpl30/90mmHg，神志清，体格检查合作，全身皮肤 及粘膜未见黄染，颈部，腹股沟及腋下可触及数粒肿大淋巴结，压痛。诊断为淋巴结核。服 用本实施例所得淋巴结核软坚祛痰制剂丸剂，每日三次，每次8粒。服用10天，诸症消失， 恢复正常，痊愈。随访至今未见复发。
[0043] 实施例5淋巴结核软坚祛痰制剂，取下述重量的主要原料药制备而成：皂荚木皮 l〇g，野菊llg，桔梗6g，丹参15g，黄苳8g，香附9. 5g，一年蓬7g，何首乌9. 5g，木奸公25g， 夏枯草19g，连翘9g，鲮鲤肉10g，猫爪草12g。
[0044] 淋巴结核软坚祛痰制剂稠膏剂的制备方法： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/5)，用文火炒22分钟，取出放凉，研成细末，过180目筛，得细粉； (2) 将何首乌、黄芩分别粉碎粗制，分别用质量浓度为60%的乙醇作溶剂，浸渍26小时 后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并蒸发浓缩至体积(按毫升计）为原生药重量(按克计）的 2. 3 倍； (3) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、香附、一年蓬、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去杂 质，洗净后，放入陶罐中，加水(加水量为加入药物重量的4. 5倍)，先用大火煮至沸腾，后转 文火煎煮1.8小时，滤出药液； (4) 将步骤（2)所得浓缩液与步骤（3)所得药液合并，再放入砂锅煎2. 8小时，得稠膏 状药物； (5) 取炼蜜加入到步骤（4)所得稠膏状药物中(炼蜜的量为稠膏状药物重量的1.8倍)， 再将步骤（1)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0045] 试验例1实施例5所得淋巴结核软坚祛痰制剂稠膏剂的临床应用：2010年8 月-2012年11月，在6所医院筛选272例淋巴结核患者进行临床观察。并随机分为两组，实 验组和对照组(每组136人)。实验组女性95例，男性41例，年龄25-62岁，平均年龄45. 5 岁，病程5个月-6年。对照组实验组女性93例，男性43例，年龄24-61岁，平均年龄45. 2 岁，病程7个月-6. 5年。两组患者间性别、年龄、病程等方面进行比较，差异无统计学意义 (P > 0. 05)，具有可比性。实验组使用本实施例5所得产品，对照组使用常规治疗淋巴结核 的药品（如异烟肼、利福平、乙胺丁醇、以及链霉素等)。服用方法：每日三次，每次20克。疗 效情况判定标准：痊愈：肿块消失，溃口愈合，患者无自觉症状，1年不复发者。显效：肿块缩 小1/2以上，溃口愈合，症状明显改善。无效：肿块不消，溃口未愈合，症状未改善。总有效 包括痊愈和显效。结果如表1所示。
[0046] 表1 :服用实施例5产品淋巴结核患者治疗结果
【权利要求】
1. 淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：皂 荚木皮5-12份，野菊6-15份，桔梗3-9份，丹参10-20份，黄芩6-10份，香附8-12份，一年 蓬6-9份，何首乌6-15份，木虾公18-32份，夏枯草15-25份，连翘6-12份，鲮鲤肉8-16份， 猫爪草8-16份。
2. 根据权利要求1所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料药制备而成：皂荚木皮8-11份，野菊9-12份，桔梗4-7份，丹参14-17份，黄芩7. 5-9 份，香附9-11份，一年蓬6. 5-8份，何首乌8-11份，木虾公23-27份，夏枯草17-22份，连翘 7-10份，鲮鲤肉9-12份，猫爪草10-14份。
3. 根据权利要求1所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料药制备而成：阜荚木皮10份，野菊11份，桔梗6份，丹参15份，黄苳8份，香附9. 5 份，一年蓬7份，何首乌9. 5份，木虾公25份，夏枯草19份，连翘9份，鲮鲤肉10份，猫爪草 12份。
4. 根据权利要求1-3任一所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，将该淋巴结核 软坚祛痰制剂制成药学上可接受的汤剂、散剂、丸剂和稠膏剂。
5. 根据权利要求4所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，所述汤剂的制备方法 是： (1) 将野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去 杂质，洗净后，放入陶罐中，加水浸泡2. 5-5小时(优选浸泡3. 2小时)，加水量为加入药物重 量的3-6. 5倍(优选4.2倍）； (2) 先用大火煮至沸腾，后转文火煎煮0.8-3小时(优选2小时)，滤出药液； (3) 取滑石粉(滑石粉的重量为皂荚木皮重量的2-5倍；优选的，滑石粉的重量为皂荚 木皮重量的3倍)，置锅内，用中火炒热，加入皂荚木皮，拌炒0. 5-2小时(优选1. 5小时)，取 出，筛去滑石粉，放凉，研成细末，过150-230目筛(优选过200目筛）； (4) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/16-1/5 ;优选的，醋的用量为鲮鲤肉重量的1/6)，用文火炒12-28分钟(优选 18分钟)，取出放凉，研成细末，过160-230目筛(优选过200目筛)，得细粉； (5) 将步骤（3)以及步骤（4)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中，即得。
6. 根据权利要求4所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，所述散剂的制备方法 是： (1) 将鲮鲤肉洗净，放入沸水锅中焯透，捞出洗净切丝，阴干，将阴干的鲮鲤肉研成细 末，过180-230目筛(优选过210目筛)，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，过170-250目筛(优选过210目筛)，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，用纸包装封严，于105-120°C (优选 110°C )干热灭菌3-4小时(优选3. 5小时)，密封于塑料袋中，每袋5克，即得。
7. 根据权利要求4所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，所述丸剂的制备方法 是： (1)将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋(醋的用量为鲮 鲤肉重量的1/14-1/2 ;优选的，醋的用量为鲮鲤肉重量的1/4)，用文火炒18-40分钟(优选 25分钟)，取出放凉，研成细末，过150-180目筛(优选160目筛)，得细粉； (2) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、黄芩、香附、一年蓬、何首乌、木虾公、夏枯草、连翘、 猫爪草分别粉碎，过140-200目筛(优选过160目筛)，得细粉； (3) 将步骤（1)以及步骤（2)所得细粉混合均匀，以水为湿润剂，制成直径为2-6_ (优 选直径为3mm)的小丸粒，干燥即得。
8. 根据权利要求4所述的淋巴结核软坚祛痰制剂，其特征在于，所述稠膏剂的制备方 法是： (1) 将鲮鲤肉洗净，切成方块，阴干，将阴干的鲮鲤肉置于锅内，加入醋，用文火炒15-40 分钟(优选22分钟)，取出放凉，研成细末，过170-200目筛(优选180目筛)，得细粉； (2) 将何首乌、黄芩分别粉碎粗制，分别用质量浓度为50%-70%的乙醇(优选质量浓度 为60%的乙醇）作溶剂，浸渍20-30小时(优选浸渍26小时）后进行渗漉，收集漉液，回收乙 醇，并蒸发浓缩至体积(按毫升计）为原生药重量(按克计）的2. 2-2. 6倍(优选蒸发浓缩至 体积为原生药重量的2. 3倍）； (3) 将皂荚木皮、野菊、桔梗、丹参、香附、一年蓬、木虾公、夏枯草、连翘、猫爪草除去杂 质，洗净后，放入陶罐中，加水，先用大火煮至沸腾，后转文火煎煮0. 8-3小时(优选1. 8小 时)，滤出药液； (4) 将步骤（2)所得浓缩液与步骤（3)所得药液合并，再放入砂锅煎1. 5-4小时(优选 煎2.8小时)，得稠膏状药物； (5) 取炼糖或炼蜜加入到步骤（4)所得稠膏状药物中(炼糖或炼蜜的量为稠膏状药物重 量的1. 5-3. 5倍；优选的，炼糖或炼蜜的量为稠膏状药物重量的1. 8倍)，再将步骤（1)所得 细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
9. 根据权利要求8所述的淋巴结核软坚祛痰制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，力口 入醋的量为鲮鲤肉重量的1/10-1/4 (优选加入醋的量为鲮鲤肉重量的1/5)。
10. 根据权利要求8所述的淋巴结核软坚祛痰制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，力口 水量为加入药物重量的3. 6-5. 8倍(优选加水量为加入药物重量的4. 5倍)。
【文档编号】A61P31/06GK104189514SQ201410490092
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月24日 优先权日:2014年9月24日
【发明者】孙云霞 申请人:张翠华