一种治疗食管癌的软坚散结制剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：旋复花9-15；仙鹤草10-20；蟾皮5-10；长春花2-6；雷公藤15-20；瓦楞子18-25；葛根20-40；商陆12-20；墓头回9-18；鼠妇3-5；白花蛇舌草9-15；石首鱼鳔6-9。本发明提供的制剂效果显著、服用安全无副作用。
【专利说明】一种治疗食管癌的软坚散结制剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗食管癌的软坚散结制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002]食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率各国差异很大。我国是世界上食管癌高发地区之一，每年平均病死约15万人。男多于女，发病年龄多在40岁以上。食管癌典型的症状为进行性咽下困难，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下。其中致病因素主要为1、化学因素:亚硝胺。
2、生物性因素:真菌。3.缺乏某些微量元素:钼、铁、锌、氟、砸等。4.缺乏维生素:缺乏维生素A、维生素B2、维生素C以及动物蛋白、新鲜蔬菜、水果摄入不足，是食管癌高发区的一个共同特点。5.烟、酒、热食、热饮、口腔不洁等因素。6.食管癌遗传易感因素。临床症状为:1.早期:症状常不明显，但在吞咽粗硬食物时可能有不同程度的不适感觉，包括咽下食物梗噎感，胸骨后烧灼样、针刺样或牵拉摩擦样疼痛。食物通过缓慢，并有停滞感或异物感。梗噎停滞感常通过吞咽水后缓解消失。症状时轻时重，进展缓慢。2.中晚期:食管癌典型的症状为进彳丁性咽下困难，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下。常吐黏液样痰，为下咽的唾液和食管的分泌物。患者逐渐消瘦、脱水、无力。持续胸痛或背痛表示为晚期症状，癌已侵犯食管外组织。当癌肿梗阻所引起的炎症水肿暂时消退，或部分癌肿脱落后，梗阻症状可暂时减轻，常误认为病情好转。若癌肿侵犯喉返神经，可出现声音撕哑；若压迫颈交感神经节，可产生Horner综合征；若侵入气管、支气管，可形成食管、气管或支气管瘘，出现吞咽水或食物时剧烈呛咳，并发生呼吸系统感染。最后出现恶病质状态。若有肝、脑等脏器转移，可出现黄疸、腹腔积液、昏迷等状态。体格检查时应特别注意锁骨上有无增大淋巴结、肝有无包块和有无腹腔积液、胸腔积液等远处转移体征。
[0003]公布号CN 102861262 A (申请号201210346186.7)的中国专利文献公开了一种抑制和消除食管癌的中药组合物，其组成原料的重量份为:番杏35-40、薏苡米8-12、茯苓10-15、独角莲8-12、白芷10-15、枳壳8-12,昆布4-6、牛樟枝10-20、紫茉莉根5-10,岗梅根5-10、贯众8-12、姜半夏5-15、全蝎10-20、冬虫夏草1-3、乳香8-12、硼砂1-3、人参4-6、仙灵脾3-5、白花蛇舌草10-20、桃枝3-5和壁虎10-15。公布号CN 102614268 A (申请号201210131821.X)的中国专利文献公开了一种治疗食管癌的中药，可有效解决临床上治疗食管癌效果不佳，食管癌患者死亡率高的问题，其解决的技术方案是，由重量计的旋覆花
7-10份、当归4-7份、黄连3-6份制成，将旋覆花、当归、黄连粉碎，加入旋覆花、当归、黄连重量的10倍量体积浓度为98-75%的乙醇，室温下，时时振摇浸泡7天，过滤，得滤液，于45°C下旋转蒸发去除乙醇，再常规方法冷冻干燥或低温负压干燥成固态，粉碎即可。公布号CN101773659 A (申请号201010140857.5)的中国专利文献公开了一种新的治疗食管癌的中药组合物及制备方法，主要由以下原料药组成:薏苡仁、玄参、公英、射干、山豆根、半边莲、紫草、茯苓、白芍、青黛、九香虫、土鳖虫、炙乳香、炙没药、穿山甲、陈皮、砂仁、三棱、莪术、石菖蒲、沉香、降香、川穹等。
[0004]现代医学所采用的手术、化疗或放疗等手段，副作用大、复发率高、成本高，中医治疗可抑杀瘤细胞，并提高人体免疫力和改善内环境，有效的保护机体的抗病能力，因此应不断加强对食管癌的中药研宄开发。
【发明内容】
[0005]针对现有技术的问题，本发明的目的是提供一种效果显著、服用安全无副作用的治疗食管癌的软坚散结制剂。
[0006]本发明的技术方案是:
一种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份:旋复花9-15 ;仙鹤草10-20 ；蟾皮5-10 ;长春花2-6 ;雷公藤15-20 ;瓦楞子18-25 ;葛根20-40 ;商陆12-20 ;墓头回9-18 ;鼠妇3-5 ;白花蛇舌草9_15 ;石首鱼鳔6_9。
[0007]优选的:旋复花11-13 ;仙鹤草12-18 ;蟾皮6_9 ;长春花3_5 ;雷公藤16-19 ;瓦楞子20-23 ;葛根25-35 ;商陆14-18 ;墓头回11-16 ;鼠妇3.5-4.5 ;白花蛇舌草11-13 ;石首鱼鳔 7-8。
[0008]更加优选的:旋复花12 ;仙鹤草15 ;蟾皮7.5;长春花4;雷公藤17.5;瓦楞子21.5 ;葛根30 ;商陆16 ;墓头回13.5 ;鼠妇4 ；白花蛇舌草12 ;石首鱼鳔7.5。
[0009]所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，其制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮，过滤后浓缩该药液至清膏；
(5)将步骤(I)(2) (3)所得药材混合、粉碎过110-150目筛(优选的:粉碎过120-140目筛；更加优选的:粉碎过130目筛)，然后与步骤(4)所得清膏混匀，加入辅料淀粉，制成软材，搓条、分割、成型、干燥、包装成丸剂。
[0010]所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂丸剂的制备方法，步骤(4)中文火煎煮30-50分钟(优选的:文火煎煮35-45分钟；更加优选的:文火煎煮40分钟)。
[0011 ] 所述汤剂的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟；趁热过滤得滤液； (5)将步骤(I) (2) (3)所制药材混合、粉碎过150目筛，与步骤(4)所得滤液混匀，灭菌封装得到汤剂。
[0012]所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂汤剂的制备方法，步骤(2)中加水没过药材3-5cm浸泡(优选的:加水没过药材4cm浸泡)。
[0013]所述散剂的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将剩余药材洗净，置于锅内，喷淋米醋，文火不断翻炒，取出后与上述步骤所得药材共同粉碎、过160目筛，得散剂。
[0014]所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂散剂的制备方法，步骤(4)中文火不断翻炒15-30分钟(优选的:不断翻炒20-25分钟；更加优选的:不断翻炒23分钟)。
[0015]所述稠膏的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟，趁热过滤；
(5)将步骤(I)(2) (3)所制药材粉碎过130目筛，与滤液混匀，减压浓缩得到稠膏。
[0016]所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂稠膏的制备方法，步骤(5)中减压浓缩至相对密度为1.20-1.24 (60。。)的稠膏(优选的:相对密度为1.21-1.23 (60°C)的稠膏;更加优选的:相对密度为1.22 (60°C)的稠膏)。
[0017]本发明所用主要中药原料的药理如下:
旋复花:基原:为菊科植物旋复花、线叶旋复花或大花旋复花等的头状花序。夏、秋采摘即将开放的花序，晒干。化学成份:大花旋复花开花时期的地上部分含倍半萜内酯化合物大花旋复花素和旋复花素。花含槲皮素、异槲皮素、咖啡酸、绿原酸、菊糖及蒲公英留醇等多种甾醇。药理作用:大花旋复花的根和地上部分之脂溶性及醚溶性部分有抗菌作用，无显着利尿作用。性味:咸，温。归经:入肺、肝、胃经。功能主治:消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鲠，噫气不除，大腹水肿。
[0018]仙鹤草:基原:为蔷薇科植物龙芽草的干燥地上部分。性味与归经:苦、涩，平。归心、肝经。功能与主治:收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。用于咯血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。
[0019]蟾皮:基原:为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的皮。性味:《本经逢原》:〃辛，凉，微毒。〃功能主治:清热解毒，利水消胀。治痈疽，肿毒，瘰疬，肿瘤，疳积腹胀，慢性气管炎。
[0020]长春花:基原:为夹竹桃科长春花属植物长春花，黄长春花的全草。成分:长春花中含有吲哚类生物碱70余种，包含长春碱、长春新碱、洛柯定碱、洛柯辛碱、去乙酰文朵尼定碱、长春花碱、长春尼定、洛柯宁碱等。根含生物碱，包括帽柱木碱、阿枯米辛碱、长春西定、洛柯文碱、硫酸卡文辛碱、硫酸留绕西文碱，阿模楷灵碱、硫酸派绕生等。药理:1.抗肿瘤作用长春花含有的长春碱、长春新碱、环氧长春碱、异长春碱具有明显的抗肿瘤作用。2.抗肿瘤作用机理长春花抗肿瘤作用与药物对微管蛋白结合的高亲和力直接有关，抑制核酸合成是它的另一机制。3.降血压与扩血管作用长春花总生物碱不论灌胃、肌注或静注对麻醉犬均有降压作用，还有扩张冠状血管的作用。4.降血糖和降血脂作用本品叶的水提取物对正常或四氧嘧啶糖尿病兔和犬有降低血糖作用。药性:苦，寒，有毒。功用主治:解毒抗癌，清热平肝。主治多种癌肿，高血压病，痈肿疮毒，烫伤。
[0021]雷公藤:基原:卫矛科雷公藤属植物雷公藤，以根、叶、花及果入药。性味:苦、辛，凉。有大毒。归经:归心、肝经。功能主治:祛风，解毒，杀虫。外用治风湿性关节炎，皮肤发痒，杀蛆虫、孑孓，灭钉螺，毒鼠。
[0022]瓦楞子:基原:为蚶科动物毛蚶、泥蚶或魁蚶的贝壳。性味与归经:咸，平。归肺、胃、肝经。功能与主治:消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰胶结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，瘾瘕痞块，胃痛泛酸。
[0023]葛根:性味:甘、辛，凉。归经:归脾、胃经。功效:解肌退热，生津，透瘆，升阳止泻。主治:用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻瘆不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
[0024]商陆:基原:本品为商陆科植物商陆或垂序商陆的干燥根。性味:苦，寒；有毒。归经:归肺、脾、肾、大肠经。功能主治:逐水消肿，通利二便，解毒散结。用于水肿胀满，二便不通；外治痈肿疮毒。
[0025]墓头回:基原:败酱科败酱属植物异叶败酱及糙叶败酱(山败酱)，以根或全草入药。性味:苦、微酸、涩，凉。功能主治:清热燥湿，止血，止带，截疟。用于子宫糜烂，早期宫颈癌，白带，崩漏，疟疾。
[0026]鼠妇:别名潮湿虫、潮虫、地虱婆，基原:为平甲虫科动物平甲虫或鼠妇的干燥虫体。性味:酸，温。功能主治:利咽止痛，破瘀利水。用于慢性气管炎，术后疼痛，牙痛，口腔炎，鹅口疮，咽喉肿痛，小便不利，闭经。
[0027]白花蛇舌草:基原:为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。夏秋采集，洗净，鲜用或晒干。性味:甘、淡，凉。归经:入胃、大肠、小肠经。功能主治:清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。
[0028]石首鱼鳔:基原:为石首鱼科动物大黄鱼、小黄鱼的鱼鳔。性味:甘，平。归经:《本草新编》:〃入肾。〃功能主治:补肾益精，滋养筋脉，止血，散瘀，消肿。治肾虚滑精，产后风痉，破伤风，吐血，血崩，创伤出血，痔疮。
[0029]本发明提供的一种治疗食管癌的软坚散结制剂配方科学，制备方法简单。除此之夕卜，它的优良之处还表现在:
1、本组方临床效果显著，对食管癌有明显抑制作用；
2、本发明的药物均为纯天然中药材，对人体无副作用； 3、本中药材价格低廉，来源广泛，可减轻患者长期用药负担。
【具体实施方式】
[0030]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0031]实施例1一种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成:旋复花9g，仙鹤草1g,蟾皮5g，长春花2g，雷公藤15g，瓦愣子18g，葛根20g，商陆12g，墓头回9g，鼠妇3g，白花蛇舌草9g，石首鱼鳔6g。上述一种治疗食管癌的软坚散结制剂丸剂的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡35小时，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟，过滤后浓缩该药液至清膏；
(5)将步骤(I)(2) (3)所得药材混合、粉碎过130目筛，然后与步骤(4)所得清膏混匀，加入辅料淀粉，制成软材，搓条、分割、成型、干燥、包装成丸剂。
[0032]实施例2—种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成:旋复花15g，仙鹤草20g，蟾皮1g,长春花6g，雷公藤20g，瓦愣子25g，葛根40g，商陆20g，墓头回18g，鼠妇5g，白花蛇舌草15g，石首鱼鳔9g。上述一种治疗食管癌的软坚散结制剂汤剂的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水没过药材4cm浸泡35小时，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟；趁热过滤得滤液；
(5)将步骤(I)(2) (3)所制药材混合、粉碎过150目筛，与步骤(4)所得滤液混匀，灭菌封装得到汤剂。
[0033]典型病例:XXX，男性，47岁。主诉:吞咽困难，气逆不能吃干饭。病史:患者长期吸烟，喜欢喝热饮，近半年来，出现嗓子不舒服，呕吐痰多，吃干硬的食物有停滞的感觉，经医院检查，发现食管下段充盈缺损不规则狭窄约6cm，确诊为食管下段癌。
[0034]经人建议，患者决定服用本实例所得中药汤剂治疗，每次50_100ml (视情况而定)，一天两次，20天为一个疗程。服用两个疗程后，可食用稀饭，病情有所好转，身体状态提高，继续服用两个疗程后，临床症状消失，经医院CT扫描，食管胃镜检查显示正常。
[0035]实施例3—种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成:旋复花llg，仙鹤草12g，蟾皮6g，长春花3g，雷公藤16g，瓦愣子20g，葛根25g，商陆14g，墓头回llg，鼠妇3.5g，白花蛇舌草llg，石首鱼鳔7g。上述一种治疗食管癌的软坚散结制剂散剂的制备方法是: (1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡35小时，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将剩余药材洗净，置于锅内，喷淋米醋，文火不断翻炒23分钟，取出后与上述步骤所得药材共同粉碎、过160目筛，得散剂。
[0036]典型病例:xxx，女性，50岁。病史:患者两个月前，无明显诱因出现进食困难，吃干硬食物时不能下咽，只能吃少量流食，胃部胀痛，口干、消瘦，经医院胃镜检查，确诊为食管癌中期，手术治疗花费巨大，术后只能回家静养。
[0037]经人介绍服用本实例所得散剂，每次5g/袋，温开水冲服，一天两次，20天为一个疗程。服用两个月后，患者的饮食、睡眠状况较之前有明显好转，继续服用两个疗程，病情得到控制，身体恢复如初。
[0038]实施例4一种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成:旋复花13g，仙鹤草18g，蟾皮9g，长春花5g，雷公藤19g，瓦愣子23g，葛根35g，商陆18g，墓头回16g，鼠妇4.5g，白花蛇舌草13g，石首鱼鳔Sg。上述一种治疗食管癌的软坚散结制剂稠膏的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡35小时，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟，趁热过滤；
(5)将步骤(I)(2) (3)所制药材粉碎过130目筛，与滤液混匀，减压浓缩成相对密度为 1.22 (60°C)稠膏。
[0039]典型病例:XXX，男性，55岁。病史:患者两个月前，发现咽部不利，进食有噎感，时有呕吐、恶心，只能服用流食，身体逐渐消瘦，后病情加重，去医院检查，胃镜活检病理显示:食管下段狭窄，粘膜破坏约5cm，肿物表面溃疡形成，确诊为；食管下段癌。
[0040]经人推荐，服用本实例所得膏剂，每次服用两汤勺(约5g)，温开水冲服，每天两次，20天为一个疗程。两个疗程后，患者呕吐止、饮食增加，吞咽噎感减轻，继续服用一个疗程，患者软硬食物均可服用，恢复正常饮食，多次复检未见异常。
[0041]实施例5—种治疗食管癌的软坚散结制剂，主要由下列原料药制备而成:旋复花12g，仙鹤草15g，蟾皮7.5g，长春花4g，雷公藤17.5g，瓦愣子21.5g，葛根30g，商陆16g，墓头回13.5g，鼠妇4g，白花蛇舌草12g，石首鱼鳔7.5g。上述一种治疗食管癌的软坚散结制剂丸剂的制备方法是:
(1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干；
(2)取雷公藤，加水浸泡35小时，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用；
(3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用；
(4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟，过滤后浓缩该药液至清膏；
(5)将步骤(I) (2) (3)所得药材混合、粉碎过130目筛，然后与步骤(4)所得清膏混匀，加入辅料淀粉，制成软材，搓条、分割、成型、干燥、包装成丸剂。
[0042]试验例I实施例5所得一种治疗食管癌的软坚散结制剂丸剂的临床应用:
选取人群:依据医院门诊病历，筛选食管癌患者368例，其中女性140例，男性228例，年龄范围35-65岁，病程半年以上。
[0043]试验前，将患者随机分为两组，实验组268例和对照组100例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异。实验组服用实施例5所得丸剂，每次3粒(2g/粒)，一天两次，温开水冲服，20天为一个疗程；对照组服用其他常规药物(食道平散、抗癌平丸、消癌平片、复方蟾酥膏等)。服药期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。
[0044]疗效判定标准:显效:体征及症状明显改善，病灶缩小，无不适症状；有效:体征及症状改善，病灶减小，精神较好；无效:体征及病症如前，病灶无变化。总有效率=显效率+有效率。
[0045]临床结果:经五个疗程的服药后，使用实施例5所得产品的实验组中，体征及症状明显改善，病灶缩小的患者有176例(65.7%)，体征及症状改善，病灶减小，精神有好转的患者有81例(30.2%)，可知实验组的总有效率为95.9%。对照组中显效的患者例数为52例(52%)，症状得到改善的例数有29 (29%)，对照组的总有效率为81%。实验组所用产品疗效明显优于对照组，且治疗期间，所有受试者均未出现不良反应。
[0046]本发明依据中医辩证理论，多种药材协同组合，有消痰软坚的旋复花，收敛止血、解毒补虚的仙鹤草，清热解毒、利水消胀的蟾皮，逐水消肿、解毒散结的商陆，利咽止痛、破瘀利水的鼠妇，补肾益精、滋养筋脉的石首鱼鳔，可有效治疗食道癌。
[0047]应当指出的是，【具体实施方式】只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。
【权利要求】
1.一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份:旋复花9-15 ;仙鹤草10-20 ；蟾皮5-10 ;长春花2_6 ;雷公藤15-20 ;瓦楞子18-25 ；葛根20-40 ;商陆12-20 ;墓头回9-18 ;鼠妇3_5 ;白花蛇舌草9_15 ;石首鱼鳔6_9。
2.如权利要求1所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，旋复花11-13;仙鹤草12-18 ；蟾皮6-9 ;长春花3-5 ;雷公藤16-19 ;瓦楞子20-23 ;葛根25-35 ;商陆14-18 ;墓头回11-16 ;鼠妇3.5-4.5 ;白花蛇舌草11-13 ;石首鱼鳔7-8 (优选的是:旋复花12 ;仙鹤草15 ；蟾皮7.5 ;长春花4 ;雷公藤17.5 ;瓦楞子21.5 ;葛根30 ;商陆16 ;墓头回13.5 ;鼠妇4 ；白花蛇舌草12 ;石首鱼鳔7.5)。
3.如权利要求1-2任一所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，其制备方法是: (1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干； (2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用； (3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用； (4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮，过滤后浓缩该药液至清膏； (5)将步骤(I)(2) (3)所得药材混合、粉碎过110-150目筛(优选的:粉碎过120-140目筛；更加优选的:粉碎过130目筛)，然后与步骤(4)所得清膏混匀，加入辅料淀粉，制成软材，搓条、分割、成型、干燥、包装成丸剂。
4.如权利要求3所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中文火煎煮30-50分钟(优选的:文火煎煮35-45分钟；更加优选的:文火煎煮40分钟)。
5.如权利要求1-2任一所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是: (1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干； (2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用； (3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用； (4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟；趁热过滤得滤液； (5)将步骤(I)(2) (3)所制药材混合、粉碎过150目筛，与步骤(4)所得滤液混匀，灭菌封装得到汤剂。
6.如权利要求5所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加水没过药材3-5cm浸泡(优选的:加水没过药材4cm浸泡)。
7.如权利要求1-2任一所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是: (I)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干； (2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用； (3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用； (4)将剩余药材洗净，置于锅内，喷淋米醋，文火不断翻炒，取出后与上述步骤所得药材共同粉碎、过160目筛，得散剂。
8.如权利要求7所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中文火不断翻炒15-30分钟(优选的:不断翻炒20-25分钟；更加优选的:不断翻炒23分钟)。
9.如权利要求1-2任一所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的稠膏，其制备方法是: (1)将旋复花和长春花，洗净置于炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黑色，喷淋清水，灭净火星，取出晾干； (2)取雷公藤，加水浸泡30-40小时(优选的:浸泡32-38小时；更加优选的:浸泡35小时)，捞出、沥干，彻底剥去根茎外的两层皮，切成条，备用； (3)将蟾皮和石首鱼鳔洗净，沥干，用香油炸至酥脆，取出，压成粉末，置冷装瓶备用； (4)将瓦楞子和商陆洗净，加入总药材重量8倍的水，煎煮20分钟，再加入剩余药材，继续加热至沸腾，转文火煎煮40分钟，趁热过滤； (5)将步骤(I)(2) (3)所制药材粉碎过130目筛，与滤液混匀，减压浓缩得到稠膏。
10.如权利要求9所述的一种治疗食管癌的软坚散结制剂稠膏的制备方法，其特征在于，步骤(5)中减压浓缩成相对密度为1.20-1.24 (60 °C)的稠膏(优选的:相对密度为.1.21-1.23 (60°C)的稠膏；更加优选的:相对密度为1.22 (60°C)的稠膏)。
【文档编号】A61K35/63GK104491080SQ201410760931
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月13日 优先权日:2014年12月13日
【发明者】李菲 申请人:李菲