一种治疗骨折的中药及其制备方法

一种治疗骨折的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨折的中药及其制备方法，其中，中药包括以下原料药材：跌破勒、光亮密网蕨、光素馨、桂花跌打、猴高铁、红鸡踢香、黄花小二仙草、尖药花、江南玄胡、金慈姑、结香、百步还阳丹、七角白蔹、碎密花、中华里白、月光花种子、紫金标、燕麦灵、鹰骨、滚山虫和墨七。本发明的有益效果：本发明中药能够有效缓解或消除骨伤患者骨折时打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，对于骨伤骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效，适用于各型骨伤骨折的治疗，原料药材成本低、疗效好、疗程短、治愈率高且无毒副作用。其制备方法，工艺简单，利于推广应用。
【专利说明】一种治疗骨折的中药及其制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 骨折的中药及其制备方法。

【背景技术】
[0002] 根据中医学理论：骨骼是人体的支架，其内有腔隙，藏骨髓。《素问?脉要精微论》 称"骨者，髓之府"。《素问?应象大论》明确指出："肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。" 即人体的骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化生。肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固， 强健有力，一旦因各种病理因素以及年老肾虚，则不能充骨生髓，骨骼失养，脆弱无力而形 成骨质疏松，即为《素问?生气通天论》所谓："肾气乃伤，高骨乃坏。《医经精义》中曰："肾 藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之合也"，"精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强"。骨伤、股骨 头坏死、骨质疏松症、骨折均属于属中医学骨科范畴。而骨质疏松是以骨量减少、骨的微观 结构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨能疾病。中医认为， 肾虚是骨质疏松症发生的根本原因。骨质疏松患者即使轻微的外伤也可引起骨折，骨折的 机率较高，属中医学骨痿范畴。因此根据"肾主骨"的中医学理论，肾虚是骨质疏松的发病 关键，故治疗宜补肾壮骨，若肾精充足，则筋骨坚硬有力。骨折也是临床常见多发疾病，中医 骨伤科在我国已有几千年的历史，在骨折治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰："气伤痛， 形伤肿"。王冰注："气无形故伤痛，血有形则伤肿"。骨折损伤气血，致血脉离经妄行，恶血 留滞，形成血瘀，以致气血运行失常，瘀积不散，为肿为痛。"血不活者瘀不去，瘀不去则不能 接"故治当活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。
[0003] 骨伤的治愈，骨折愈合是一个复杂的生理病理过程，骨膜中成骨细胞的再生是骨 折愈合的基础，其愈合过程可分为血肿形成，纤维性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建 几个依次交替演进的过程，骨折愈合分为膜内骨化和软骨内骨化，骨折后24小时内，骨折 端处的骨外膜开始增生肥厚，骨外膜的内层细胞增生，产生骨样组织，形成新生骨，即膜内 骨化，其过程迅速，而且连接牢固。软骨内化骨是骨折时骨膜骨皮质以及邻近软组织遭受损 伤，血管破裂出血，在骨折部形成血肿，由于血球破坏，纤维蛋白渗出，肉芽组织形成，血肿 开始机化，位于血肿周围的纤维组织增生将血肿包围，并伸入其中，通过吞噬细胞和异物巨 细胞的作用而被吸收代替。血肿的吸收代替，常需要2?3周或更长的时间才能完成。血 肿吸收替代后，骨折断端间幼稚纤维组织，大部分转变为软骨，嵌插在两骨折断端的外骨痂 之间，软骨细胞经过增生、变性、钙化而骨化，这常需1?3月时间。
[0004] 骨折是骨骺板或关节的结构连续性分离或中断。骨折的分类为闭合性和开放性， 按骨折的断裂程度分为不完全性和完全性，按手法复位又可分为稳定性和不稳定性，按骨 折线的形态分为裂缝骨折、骨膜下骨折、骨皮质或骨膜部分断裂骨折、撕裂骨折、横骨折、斜 骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分离、压缩性骨折、凹陷骨折等。目前，大医院对骨折患者 的治疗一般都是用人工先将骨折部位正位后，用钢丝或用钢板、夹板固定，然后再在患部外 部用石膏固定，卧床静养，这种方法是依靠患者本身肌体的自愈再生能力对骨折部位进行 接合；或再服一些类似云南白药等活血药物，目的是促进骨折处早日愈合或止通消炎；所 谓"伤筋动骨一百天"就是说骨折治疗后需要三个月或更长时间的恢复，即耽误工作，又给 患者带来痛苦。
[0005] 目前，治疗骨伤骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨伤采用激 素治疗或服用钙剂；骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重 症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而 使多数人不愿接受。中医传统治疗方法往往强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临 床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，愈合只有等待生理自然愈合期，约为7?10周，患 者病程和痛苦期延长。因此，目前治疗骨伤多用激素和大量补充钙剂，骨折多数对患者采用 打夹板、石膏固定、手术牵引等方法，存在疗程长，治愈慢，患者疼痛难忍等弊端，针对这样 的情况，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能加速骨折愈合的药物。


【发明内容】

[0006] 为了克服现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗骨折的中药及其制备方 法，配方原料药材成本低、疗效好、疗程短，有效减轻患者痛苦且无毒副作用；其制备方法， 工艺简单，利于推广应用。
[0007] 为解决上述技术问题，提供了一种治疗骨折的中药，其中，所述中药包括以下原料 药材：跌破勒、光亮密网蕨、光素馨、桂花跌打、猴高铁、红鸡踢香、黄花小二仙草、尖药花、江 南玄胡、金慈姑、结香、百步还阳丹、七角白蔹、碎密花、中华里白、月光花种子、紫金标、燕麦 灵、鹰骨、滚山虫和墨七。
[0008] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比可以优选为：跌破勒15?25重量 份、光亮密网蕨10?25重量份、光素馨15?30重量份、桂花跌打20?35重量份、猴高铁 15?25重量份、红鸡踢香10?20重量份、黄花小二仙草10?25重量份、尖药花20?35 重量份、江南玄胡25?40重量份、金慈姑5?15重量份、结香15?25重量份、百步还阳 丹10?18重量份、七角白蔹15?30重量份、碎密花20?35重量份、中华里白15?30 重量份、月光花种子20?30重量份、紫金标8?18重量份、燕麦灵10?25重量份、鹰骨 5?15重量份、滚山虫20?40重量份和墨七5?15重量份。
[0009] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比还可以优选为：跌破勒15?20重量 份、光亮密网蕨15?20重量份、光素馨20?25重量份、桂花跌打20?30重量份、猴高铁 15?20重量份、红鸡踢香15?20重量份、黄花小二仙草15?20重量份、尖药花25?30 重量份、江南玄胡25?35重量份、金慈姑8?12重量份、结香15?20重量份、百步还阳 丹15?18重量份、七角白蔹15?25重量份、碎密花25?30重量份、中华里白15?25 重量份、月光花种子25?30重量份、紫金标10?15重量份、燕麦灵15?20重量份、鹰骨 5?10重量份、滚山虫20?35重量份和墨七5?10重量份。
[0010] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为：跌破勒20重量份、 光亮密网蕨18重量份、光素馨22重量份、桂花跌打30重量份、猴高铁18重量份、红鸡踢香 15重量份、黄花小二仙草20重量份、尖药花30重量份、江南玄胡35重量份、金慈姑8重量 份、结香20重量份、百步还阳丹15重量份、七角白蔹25重量份、碎密花30重量份、中华里 白25重量份、月光花种子25重量份、紫金标10重量份、燕麦灵20重量份、鹰骨8重量份、 滚山虫30重量份和墨七8重量份。
[0011] 其中，当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫 和墨七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度85%?90%的乙 醇溶解，加热回流2?5小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混 合物质量的2?4倍的醇浓度80%?90%的乙醇溶解，加热回流1?2小时后提取，过滤， 得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 1? 1. 3g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或 蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压 浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0013] 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫 金标按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度90%?95%的乙 醇加热回流提取1?3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于 65°C?75°C的条件下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 22?1. 25的膏体，将浓缩后的膏体 用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0014] 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍 的水，浸泡6-12小时，加热煎煮2?5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的3?5倍的水，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥 并粉碎成粉末；
[0015] 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1?2 倍的水溶解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏48小 时?72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 2?0. 5倍的蔗糖，搅拌并溶解，调 节pH值至7. 0,加水适量，搅拌，静置12?24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆 剂中的生药浓度为1. 6g/mL?1. 8g/mL。
[0016] 其中，当所述中药的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0017] 第一步,将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2?5次，每次2?3小时，每次加 入5?8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为85 %?90 %的乙醇至醇 含量为50%?55%，静置2?5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300 目筛，采用紫外灯照射2?3小时灭菌；
[0018] 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份?5重量份硬 脂酸、〇. 7重量份?1. 5重量份十八烷基醇、0. 6重量份?1. 2重量份单硬脂酸甘油酯、3重 量份?6重量份液状石錯、6重量份?10重量份二甲基娃油混合加热至80°C?85°C,在不 断搅拌下加入2重量份?3重量份维生素E溶解，获得油相；
[0019] 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0. 6重量份?1. 5重量 份十二烧基硫酸钠、0. 8重量份?1. 5重量份三乙醇胺、1重量份?2重量份轻苯乙酯、1200 重量份?1600重量份蒸馏水混合加热至70°C?85°C，获得水相；
[0020] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌45分钟?1小时，使乳化，在65°C?75°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌 均匀，分装。
[0021] 本发明的有益效果：本发明中药能够有效缓解或消除骨伤患者骨折时打夹板、石 膏固定、手术牵引引起的疼痛，对于骨伤骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙 化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血化瘀、续筋接骨、滋养肝肾、消肿止痛，促进病 灶快速修复的功效，本发明适用于各型骨伤骨折的治疗，原料药材成本低、疗效好、疗程短、 治愈率高且无毒副作用。使广大患者解除骨伤骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。本 发明能促进骨痂迅速形成，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨伤骨折的目的。其制备方 法，工艺简单，利于推广应用。

【具体实施方式】
[0022] 为了有效消除或缓解骨折患者的痛苦，加速骨折的快速愈合，本发明根据中医理 论，提供了一种治疗骨折的中药，其中，所述中药包括以下原料药材：跌破勒、光亮密网蕨、 光素馨、桂花跌打、猴高铁、红鸡踢香、黄花小二仙草、尖药花、江南玄胡、金慈姑、结香、百步 还阳丹、七角白蔹、碎密花、中华里白、月光花种子、紫金标、燕麦灵、鹰骨、滚山虫和墨七。
[0023] 其中，各种原料药材的药理如下：
[0024] 跌破勒：味苦；涩；性寒。清热利湿；活血祛瘀；消肿止痛；催乳。主黄疸；水肿；跌 打损伤；骨折；经闭；痈肿疮毒；乳汁不通；疮癣；瘰疬。广州空军《常用中草药手册》：凉血 散瘀，消肿止痛。治扭挫伤或骨折、脱曰。（摘录《中华本草》）
[0025] 光亮密网蕨：涩，温。有小毒。活血，止痛，接骨，消肿。主治跌打损伤，骨折。（摘 录《全国中草药汇编》）
[0026] 光素馨：苦、辛，平。祛风除湿，行血止痛。主治风湿关节痛，腰痛，感冒发热，全身 酸痛，跌打损伤，骨折，外伤出血。（摘录《全国中草药汇编》）
[0027] 桂花跌打：辛，温。有毒。镇痛，散瘀，舒筋活络，祛风湿。主治胃痛，骨断，筋伤，跌 打损伤，风湿骨痛，各种疼痛。（摘录《全国中草药汇编》）
[0028] 猴高铁：苦，凉。化痰止咳，消肿止痛，收敛止血。用于支气管炎；外用治烧烫伤，夕卜 伤出血，痈肿，骨折。（摘录《全国中草药汇编》）
[0029] 红鸡踢香：甘；性温。归膀胱；肺；肝经。散瘀消肿；接骨止痛；平喘止咳。主跌打 肿痛；骨折；风湿骨痛；哮喘。《陆川本草》:驳骨散积，消肿止痛。治跌打骨折，损伤肿痛，风 湿骨痛。（摘录《中华本草》）
[0030] 黄花小二仙草：活血消肿；止咳平喘。主跌打骨折；哮喘；咳嗽。《广西植物名录》： 用于驳骨。（摘录《中华本草》）
[0031] 尖药花：味甘；性平。益气补虚；活血消肿；解毒。主体虚头晕；跌打损伤；骨折； 口舌生疮；蛇咬伤。（摘录《中华本草》）
[0032] 江南玄胡：味苦；性平。解毒消肿；活血止痛；止血。主跌打损伤；急性腰扭伤；落 枕；骨折疼痛；胸痛；头痛头晕；胃痛；消化道出血；吐血；外伤出血。（摘录《中华本草》）
[0033] 金慈姑：味辛；性温；有毒。归肝；胃经。活血止痛；解毒；止血。主风湿痹痛；胃 脘痛；腹痛泄泻跌打损伤；骨折；疮疖肿毒；毒蛇咬伤；外伤出血。《新华本草纲要》块茎：味 辛、麻、性温，有毒。有麻醉镇痛、解毒消肿的功能。用于毒蛇咬伤、疮毒肿毒、外伤出血、跌 打损伤、骨折、肠炎、胃痛、胃溃疡。（摘录《中华本草》）
[0034] 结香：甘，温。根：舒筋活络，消肿止痛。用于风湿性关节痛，腰痛；外用治跌打损 伤，骨折。（摘录《全国中草药汇编》）
[0035] 百步还阳丹：甘，平。强心兴奋，活血散瘀。用于外伤性昏迷，跌打损伤，骨折。（摘 录《全国中草药汇编》）
[0036] 七角白蔹：辛，热。活血散瘀，消炎解毒，生肌长骨，祛风除湿。主治跌打损伤，骨折 疮疖肿痛，风湿性关节炎。（摘录《全国中草药汇编》）
[0037] 碎密花：味苦；性凉。解毒止痢；接骨止血。主热毒血痢；跌打扭狎；骨折；外伤出 血。（摘录《中华本草》）
[0038] 中华里白：微苦；微涩；凉。止血；接骨。主鼻衄；骨折。（摘录《中华本草》） [0039]月光花种子：苦；辛；平。活血散瘀；消肿止痛。主跌打肿痛；骨折。（摘录《中华 本草》）
[0040] 紫金标：辛；苦；性温；有毒。脾；心。祛风湿；通经络；止痛。主风湿麻木；脘腹胁 痛；跌打损伤；骨折；脉管炎；腮腺炎。《云南中草药》:通经活络，祛风湿。治风湿麻木，脉管 炎。（摘录《中华本草》）
[0041] 燕麦灵：辛、苦，平。祛风湿，舒筋骨，续骨。主治跌打损伤，骨折，风湿筋骨疼痛。 (摘录《全国中草药汇编》）
[0042] 鹰骨：味辛；咸；性温.肝；肾经.祛风湿；续筋骨。主筋骨疼痛；损伤骨折。（摘 录《中华本草》）
[0043] 滚山虫：咸，温。舒筋活血，接骨止痛。用于跌打损伤，骨折，脱日。（摘录《全国中 草药汇编》）
[0044] 墨七：辛、苦，温。有小毒。行气止痛，活血调经。主治胃痛，月经不调，跌打损伤， 骨折肿痛等症。（摘录《全国中草药汇编》）
[0045] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比可以优选为跌破勒15?25重量份、 光亮密网蕨10?25重量份、光素馨15?30重量份、桂花跌打20?35重量份、猴高铁 15?25重量份、红鸡踢香10?20重量份、黄花小二仙草10?25重量份、尖药花20?35 重量份、江南玄胡25?40重量份、金慈姑5?15重量份、结香15?25重量份、百步还阳 丹10?18重量份、七角白蔹15?30重量份、碎密花20?35重量份、中华里白15?30 重量份、月光花种子20?30重量份、紫金标8?18重量份、燕麦灵10?25重量份、鹰骨 5?15重量份、滚山虫20?40重量份和墨七5?15重量份。
[0046] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比还可以优选为：跌破勒15?20重量 份、光亮密网蕨15?20重量份、光素馨20?25重量份、桂花跌打20?30重量份、猴高铁 15?20重量份、红鸡踢香15?20重量份、黄花小二仙草15?20重量份、尖药花25?30 重量份、江南玄胡25?35重量份、金慈姑8?12重量份、结香15?20重量份、百步还阳 丹15?18重量份、七角白蔹15?25重量份、碎密花25?30重量份、中华里白15?25 重量份、月光花种子25?30重量份、紫金标10?15重量份、燕麦灵15?20重量份、鹰骨 5?10重量份、滚山虫20?35重量份和墨七5?10重量份。
[0047] 其中，所述中药中各种原料药材的重量份数比又可以优选为：跌破勒20重量份、 光亮密网蕨18重量份、光素馨22重量份、桂花跌打30重量份、猴高铁18重量份、红鸡踢香 15重量份、黄花小二仙草20重量份、尖药花30重量份、江南玄胡35重量份、金慈姑8重量 份、结香20重量份、百步还阳丹15重量份、七角白蔹25重量份、碎密花30重量份、中华里 白25重量份、月光花种子25重量份、紫金标10重量份、燕麦灵20重量份、鹰骨8重量份、 滚山虫30重量份和墨七8重量份。
[0048] 其中，当所述中药的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0049] 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫 和墨七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度85%?90%的乙 醇溶解，加热回流2?5小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混 合物质量的2?4倍的醇浓度80%?90%的乙醇溶解，加热回流1?2小时后提取，过滤， 得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 1? 1. 3g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或 蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压 浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0050] 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫 金标按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度90%?95%的乙 醇加热回流提取1?3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于 65°C?75°C的条件下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 22?1. 25的膏体，将浓缩后的膏体 用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0051] 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍 的水，浸泡6-12小时，加热煎煮2?5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的3?5倍的水，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥 并粉碎成粉末；
[0052] 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1?2 倍的水溶解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏48小 时?72小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 2?0. 5倍的蔗糖，搅拌并溶解，调 节pH值至7. 0,加水适量，搅拌，静置12?24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆 剂中的生药浓度为1. 6g/mL?1. 8g/mL。
[0053] 其中，当所述中药的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0054] 第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2?5次，每次2?3小时，每次加 入5?8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为85 %?90 %的乙醇至醇 含量为50%?55%，静置2?5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300 目筛，采用紫外灯照射2?3小时灭菌；
[0055] 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份?5重量份硬 脂酸、〇. 7重量份?1. 5重量份十八烷基醇、0. 6重量份?1. 2重量份单硬脂酸甘油酯、3重 量份?6重量份液状石錯、6重量份?10重量份二甲基娃油混合加热至80°C?85°C,在不 断搅拌下加入2重量份?3重量份维生素E溶解，获得油相；
[0056] 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0. 6重量份?1. 5重量 份十二烧基硫酸钠、0. 8重量份?1. 5重量份三乙醇胺、1重量份?2重量份轻苯乙酯、1200 重量份?1600重量份蒸馏水混合加热至70°C?85°C，获得水相；
[0057] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌45分钟?1小时，使乳化，在65°C?75°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌 均匀，分装。
[0058] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0059] 实施例1本发明的糖浆剂1
[0060] 取跌破勒200g、光亮密网蕨180g、光素馨220g、桂花跌打300g、猴高铁180g、红鸡 踢香150g、黄花小二仙草200g、尖药花300g、江南玄胡350g、金慈姑80g、结香200g、百步还 阳丹150g、七角白蔹250g、碎密花300g、中华里白250g、月光花种子250g、紫金标100g、燕 麦灵200g、鹰骨80g、滚山虫300g和墨七80g。
[0061] 其制备方法包括以下步骤：
[0062] 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫 和墨七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90%的乙醇溶解，力口 热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍 的醇浓度85%的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液 和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 2g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸 附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓 度为85%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0063] 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫 金标按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90%的乙醇加热回流提 取2次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70°C的条件下减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0064] 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的 水，浸泡12小时，加热煎煮3小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的5倍的 水，加热煎煮2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末； [0065] 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1倍的 水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于6°C条件下冷藏48小时，过滤，滤液 加相对于获得的混合物质量〇. 3倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7. 0,加水适量，搅拌， 静置24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1. 8g/mL。
[0066] 实施例2本发明的糖浆剂2
[0067] 取跌破勒160g、光亮密网蕨170g、光素馨200g、桂花跌打250g、猴高铁150g、红鸡 踢香180g、黄花小二仙草150g、尖药花260g、江南玄胡300g、金慈姑100g、结香180g、百步 还阳丹160g、七角白蔹200g、碎密花280g、中华里白200g、月光花种子260g、紫金标120g、 燕麦灵170g、鹰骨90g、滚山虫280g和墨七100g。
[0068] 其制备方法包括以下步骤：
[0069] 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫 和墨七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度85%的乙醇溶解，力口 热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的5倍 的醇浓度90%的乙醇溶解，加热回流1小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液 和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 3g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸 附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓 度为90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0070] 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫 金标按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度95%的乙醇加热回流提 取3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于75°C的条件下减压 浓缩至65°C时相对密度为1. 24的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0071] 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的 水，浸泡6小时，加热煎煮5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的 水，加热煎煮1小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0072] 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量2倍的 水溶解，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于7°C条件下冷藏72小时，过滤，滤液 加相对于获得的混合物质量〇. 4倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7. 0,加水适量，搅拌， 静置12小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为1. 7g/mL。
[0073] 实施例3本发明的膏剂1
[0074] 取跌破勒180g、光亮密网蕨200g、光素馨230g、桂花跌打280g、猴高铁200g、红鸡 踢香160g、黄花小二仙草180g、尖药花280g、江南玄胡260g、金慈姑90g、结香160g、百步还 阳丹170g、七角白蔹210g、碎密花260g、中华里白220g、月光花种子270g、紫金标110g、燕 麦灵180g、鹰骨60g、滚山虫250g和墨七60g。
[0075] 其制备方法包括以下步骤：
[0076] 第一步，将上述原料药材按比例混合，加水煎煮2次，每次3小时，每次加入6倍 量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90 %的乙醇至醇含量为50%，静置 3小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300目筛，采用紫外灯照射2小时灭 菌；
[0077] 第二步，相对于第一步获得的100重量份混合粉末，将2重量份硬脂酸、1. 1重量份 十八烷基醇、1. 〇重量份单硬脂酸甘油酯、5重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热 至85°C，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；
[0078] 第三步，相对于第一步获得的100重量份混合粉末，将1. 2重量份十二烷基硫酸 钠、1. 1重量份三乙醇胺、1重量份羟苯乙酯、1500重量份蒸馏水混合加热至80°C，获得水 相；
[0079] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌50分钟，使乳化，在70°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。
[0080] 实施例4本发明的膏剂2
[0081] 取跌破勒250g、光亮密网蕨220g、光素馨300g、桂花跌打320g、猴高铁210g、红鸡 踢香180g、黄花小二仙草220g、尖药花330g、江南玄胡280g、金慈姑120g、结香230g、百步 还阳丹180g、七角白蔹280g、碎密花320g、中华里白230g、月光花种子280g、紫金标140g、 燕麦灵220g、鹰骨100g、滚山虫350g和墨七110g。
[0082] 其制备方法包括以下步骤：
[0083] 第一步，将上述原料药材按比例混合，加水煎煮5次，每次2小时，每次加入7倍 量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为85%的乙醇至醇含量为55%，静置 4小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300目筛，采用紫外灯照射3小时灭 菌；
[0084] 第二步，相对于第一步获得的100重量份混合粉末，将3重量份硬脂酸、1. 0重量份 十八烷基醇、1. 1重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份液状石蜡、6重量份二甲基硅油混合加热 至80°C，在不断搅拌下加入2重量份维生素E溶解，获得油相；
[0085] 第三步，相对于第一步获得的100重量份混合粉末，将1. 1重量份十二烷基硫酸 钠、1. 3重量份三乙醇胺、2重量份羟苯乙酯、1600重量份蒸馏水混合加热至75°C，获得水 相；
[0086] 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分 搅拌1小时，使乳化，在75°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均勻，分装。
[0087] 药理学毒性试验：
[0088] 1.急性毒性试验：以本发明实施例1制备的糖浆剂1、实施例2制备的糖浆剂2、 实施例3制备的膏剂1和实施例4制备的膏剂2,分别以临床日用量的120倍、220倍、150 倍和260倍分别给4组小白鼠投食投药或涂抹，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮 食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见 有刺激性反应和其它不良反应。
[0089] 2.长期毒性实验：将本发明实施例1制备的糖浆剂1、实施例2制备的糖浆剂2对 两组小鼠按8. 97、18. 32生药/kg，将本发明实施例3制备的膏剂1和实施例4制备的膏剂 2对两组小鼠按26. 93和38. 89g生药/kg，分别对4组小鼠连续用药（投食或涂抹）10周， 每天2次，及停药4周后，进行统计。结果表明：本发明中药对4组试验小鼠的毛发、行为、 大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发 现异样变化和组织学检查结果表明，用药10周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说 明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0090] 药效学实验：
[0091] 为表明本发明药物具活血化瘀、续筋接骨、滋养肝肾、消肿止痛的功效，对治疗骨 折，预防和治疗骨质疏松症有显著疗效，本发物药物经一系列的动物实验，结果表明其疗效 良好。
[0092] 1、试验样品
[0093] 试验组：本发明实施例1的糖浆剂1，蒸馏水稀释成溶液。阳性对照组：接骨片，河 北百善药业有限公司生产，国药准字Z20063720,除去糖衣，研细，蒸馏水稀释成溶液；空白 对照组：为不含任何活性、毒性对照药的生理盐水。
[0094] 2、试验方案：
[0095] (1)药效试验设本发明（高、中、低剂量）组、对照药组、空白组。（2)本研究所用 实验方法主要根据卫生部药正局发布的"中药新药研究指导原则（药学、药理学、毒理学）" 有关章节及相关文献进行。一些实验系根据国际公认方法或根据本实验室情况复制并经多 种条件摸索后加以改进的方法。本研究数据均以均值土标准差（土s)表示。数据用单因 素方差分析，LSD法进行组间比较。
[0096] 3、给药方案
[0097]

【权利要求】
1. 一种治疗骨折的中药，其特征在于，所述中药包括以下原料药材：跌破勒、光亮密网 蕨、光素馨、桂花跌打、猴高铁、红鸡踢香、黄花小二仙草、尖药花、江南玄胡、金慈姑、结香、 百步还阳丹、七角白蔹、碎密花、中华里白、月光花种子、紫金标、燕麦灵、鹰骨、滚山虫和墨 七。
2. 根据权利要求1所述治疗骨折的中药，其特征在于，所述中药中各种原料药材的重 量份数比为：跌破勒15?25重量份、光亮密网蕨10?25重量份、光素馨15?30重量份、 桂花跌打20?35重量份、猴高铁15?25重量份、红鸡踢香10?20重量份、黄花小二仙 草10?25重量份、尖药花20?35重量份、江南玄胡25?40重量份、金慈姑5?15重量 份、结香15?25重量份、百步还阳丹10?18重量份、七角白蔹15?30重量份、碎密花 20?35重量份、中华里白15?30重量份、月光花种子20?30重量份、紫金标8?18重 量份、燕麦灵10?25重量份、鹰骨5?15重量份、滚山虫20?40重量份和墨七5?15 重量份。
3. 根据权利要求1或2所述治疗骨折的中药，其特征在于，所述中药中各种原料药材 的重量份数比为：跌破勒15?20重量份、光亮密网蕨15?20重量份、光素馨20?25重 量份、桂花跌打20?30重量份、猴高铁15?20重量份、红鸡踢香15?20重量份、黄花小 二仙草15?20重量份、尖药花25?30重量份、江南玄胡25?35重量份、金慈姑8?12 重量份、结香15?20重量份、百步还阳丹15?18重量份、七角白薮15?25重量份、碎密 花25?30重量份、中华里白15?25重量份、月光花种子25?30重量份、紫金标10?15 重量份、燕麦灵15?20重量份、鹰骨5?10重量份、滚山虫20?35重量份和墨七5?10 重量份。
4. 根据权利要求1或2或3所述治疗骨折的中药，其特征在于，所述中药中各种原料药 材的重量份数比为：跌破勒20重量份、光亮密网蕨18重量份、光素馨22重量份、桂花跌打 30重量份、猴高铁18重量份、红鸡踢香15重量份、黄花小二仙草20重量份、尖药花30重 量份、江南玄胡35重量份、金慈姑8重量份、结香20重量份、百步还阳丹15重量份、七角白 蔹25重量份、碎密花30重量份、中华里白25重量份、月光花种子25重量份、紫金标10重 量份、燕麦灵20重量份、鹰骨8重量份、滚山虫30重量份和墨七8重量份。
5. 根据权利要求1-4所述治疗骨折的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为糖浆剂 时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫和墨 七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度85 %?90%的乙醇溶 解，加热回流2?5小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的2?4倍的醇浓度80%?90%的乙醇溶解，加热回流1?2小时后提取，过滤，得第二 过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 1?1. 3g生 药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗 脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去 乙醇，干燥并粉碎成粉末； 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫金标 按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度90%?95%的乙醇加热 回流提取1?3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65°C? 75°C的条件下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 22?1. 25的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾 干燥器干燥成粉末； 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的 水，浸泡6-12小时，加热煎煮2?5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 3?5倍的水，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并 粉碎成粉末； 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1?2倍的 水溶解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏48小时?72 小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 2?0. 5倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值 至7. 0,加水适量，搅拌，静置12?24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的 生药浓度为1. 6g/mL?1. 8g/mL。
6. 根据权利要求1-4所述治疗骨折的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为膏剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2?5次，每次2?3小时，每次加入 5?8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为85%?90%的乙醇至醇含 量为50%?55%，静置2?5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300目 筛，采用紫外灯照射2?3小时灭菌； 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份?5重量份硬脂 酸、0. 7重量份?1. 5重量份十八烷基醇、0. 6重量份?1. 2重量份单硬脂酸甘油酯、3重量 份?6重量份液状石錯、6重量份?10重量份二甲基娃油混合加热至80°C?85°C,在不断 搅拌下加入2重量份?3重量份维生素 E溶解，获得油相； 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将〇. 6重量份?1. 5重量份 十二烧基硫酸钠、〇. 8重量份?1. 5重量份三乙醇胺、1重量份?2重量份轻苯乙酯、1200重 量份?1600重量份蒸馏水混合加热至70°C?85°C，获得水相； 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌 45分钟?1小时，使乳化，在65°C?75°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀， 分装。
7. -种如权利要求1?4中任一项所述治疗骨折的中药的制备方法，其特征在于，所述 中药的剂型为糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 步骤一，将跌破勒、光素馨、红鸡踢香、江南玄胡、中华里白、燕麦灵、鹰骨、滚山虫和墨 七按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度85 %?90%的乙醇溶 解，加热回流2?5小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的2?4倍的醇浓度80%?90%的乙醇溶解，加热回流1?2小时后提取，过滤，得第二 过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1. 1?1. 3g生 药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗 脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去 乙醇，干燥并粉碎成粉末； 步骤二，将光亮密网蕨、桂花跌打、黄花小二仙草、金慈姑、七角白蔹、碎密花和紫金标 按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度90%?95%的乙醇加热 回流提取1?3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65°C? 75°C的条件下减压浓缩至65°C时相对密度为1. 22?1. 25的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾 干燥器干燥成粉末； 步骤三，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的 水，浸泡6-12小时，加热煎煮2?5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 3?5倍的水，加热煎煮1?2小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并 粉碎成粉末； 步骤四，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1?2倍的 水溶解，用40 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏48小时?72 小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 2?0. 5倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值 至7. 0,加水适量，搅拌，静置12?24小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的 生药浓度为1. 6g/mL?1. 8g/mL。
8. -种如权利要求1?4中任一项所述治疗骨折的中药的制备方法，其特征在于，所述 中药的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2?5次，每次2?3小时，每次加入 5?8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为85%?90%的乙醇至醇含 量为50%?55%，静置2?5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过300目 筛，采用紫外灯照射2?3小时灭菌； 第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份?5重量份硬脂 酸、0. 7重量份?1. 5重量份十八烷基醇、0. 6重量份?1. 2重量份单硬脂酸甘油酯、3重量 份?6重量份液状石錯、6重量份?10重量份二甲基娃油混合加热至80°C?85°C,在不断 搅拌下加入2重量份?3重量份维生素 E溶解，获得油相； 第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将〇. 6重量份?1. 5重量份 十二烧基硫酸钠、〇. 8重量份?1. 5重量份三乙醇胺、1重量份?2重量份轻苯乙酯、1200重 量份?1600重量份蒸馏水混合加热至70°C?85°C，获得水相； 第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌 45分钟?1小时，使乳化，在65°C?75°C的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀， 分装。
【文档编号】A61K9/06GK104258077SQ201410531698
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月10日 优先权日:2014年10月10日
【发明者】姜永杰, 薛晓媛, 董晓玲, 井夫斐, 王霞, 姜永梅, 陈强, 姜永华, 崔新艳 申请人:姜永杰