孕康滴丸的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种孕康滴丸的制备方法，将山药、续断、黄芪等二十二味中药材按下述步骤加工：步骤一、将上述原料药用50～60℃温水浸泡后过滤，滤液备用；步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮后过滤，滤液备用；步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入原料药阿胶，浓缩制成稠膏；步骤四、醇沉步骤三获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏；步骤五、取适量聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤四获得的精制稠膏，混匀得熔融药液；步骤六、将步骤五获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。本发明所述的孕康滴丸的制备方法能够保证新剂型可以实现原有孕康糖浆的功效，满足实际生产要求和消费需求。
【专利说明】孕康滴丸的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种孕康滴丸的制备方法，属于医药产品生产制造【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 孕康糖浆是一种公知的健脾固肾、养血安胎的药物，主要用于治疗肾虚型和气血 虚弱型先兆流产和习惯性流产。众所周知，中药糖浆制剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏 过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉败变质；为防止霉败现象的发生，生产中除需要采取 防止污染措施外，常加入适宜的防腐剂以阻止或延缓微生物的增殖，使糖浆质量符合卫生 学要求。由此可知，孕康糖浆其制剂形式导致其保质期较短，且发生霉败变质的风险较高。
[0003] 滴丸制剂是一种非常常见的药物制剂形式，其加工工艺具有加工设备简单、操作 方便、利于劳动保护、工艺周期短、生产率高的优点；此外，滴丸制剂的加工工艺条件易于控 制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定 性；再次，滴丸制剂的基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；而且用固体分散技术 制备的滴丸制剂具有吸收迅速、生物利用度高的特点。传统的孕康糖浆其制剂中水份含量 较高，直接制成滴丸制剂则需要的基质量较大，且药物中的实际有效成分浓度低，导致口服 药剂量较大，不利于滴丸制剂的服用。
【发明内容】
[0004] 本发明正是针对现有技术存在的不足，提供一种孕康滴丸的制备方法，可以实现 原有孕康糖浆的功效，满足实际生产要求和消费需求。
[0005] 为解决上述问题，本发明所采取的技术方案如下：
[0006] -种孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法制成：山药150 份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60份，杜仲90份， 补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份，山茱萸90份，枸 杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份，黄芩60份，艾叶 10份；
[0007] 步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50?60°C温水浸泡后过滤，滤液备用；
[0008] 步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮后过滤，滤液备用；
[0009] 步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏；
[0010] 步骤四、醇沉步骤三获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏；
[0011] 步骤五、取适量聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤四获得的精制稠膏，混匀得熔融 药液；
[0012] 步骤六、将步骤五获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。
[0013] 所述聚乙二醇可以为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的任一种或其混合物。
[0014] 作为上述技术方案的改进，在上述步骤一中，除阿胶外的原料药用50?60°C温水 浸泡4小时，且水量为用于浸泡的原料药总质量的5倍。
[0015] 作为上述技术方案的改进，在上述步骤二中，将步骤一过滤后的药渣加水煎煮3 次，每次加水量为用于煎煮的药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、1小时和0. 5小 时，过滤并合并滤液。
[0016] 本发明与现有技术相比较，本发明的实施效果如下：
[0017] 本发明所述的孕康滴丸的制备方法，为孕康糖浆提供了新的应用剂型，从而具有 加工方便、生产效率高的优点，并具有药物稳定性好，崩解迅速，药物溶出度好的优点，且可 以实现原有孕康糖浆的功效，满足实际生产要求和消费需求。此外，本发明所提供的孕康滴 丸的制备方法，在合理步骤中增加醇沉工艺，从而提高药物中的实际有效成分浓度，降低制 剂中的水份含量，以减少滴丸制剂制备所需基质（即聚乙二醇）的量，因此可以降低生产成 本并提高滴丸中的含药量，以减少口服药剂量。
【具体实施方式】
[0018] 下面将结合具体的实施例来说明本发明的内容。
[0019] 具体实施例1
[0020] 本具体实施所提供的孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法 制成：山药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份， 黄芩60份，艾叶10份；
[0021] 步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50?60°C温水浸泡4小时，且水量为用 于浸泡的原料药总质量的5倍，浸泡后过滤，滤液备用；
[0022] 步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮并过滤3次，每次加水量为用于煎煮的 药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、1小时和0. 5小时，合并滤液备用；
[0023] 步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏；
[0024] 步骤四、醇沉步骤三获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏；
[0025] 步骤五、取250克聚乙二醇6000,加热使熔融，加入步骤四获得的精制稠膏100克， 混匀得熔融药液；
[0026] 步骤六、将步骤五获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。
[0027] 上述聚乙二醇6000也可以替代为聚乙二醇4000或聚乙二醇4000和聚乙二醇 6000的混合物，适当修改聚乙二醇4000或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物的用量 配比即可。
[0028] 对照实施例1
[0029] 本具体实施所提供的孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法 制成：山药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份， 黄芩60份，艾叶10份；
[0030] 步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50?60°C温水浸泡4小时，且水量为用 于浸泡的原料药总质量的5倍，浸泡后过滤，滤液备用；
[0031] 步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮并过滤3次，每次加水量为用于煎煮的 药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、1小时和0. 5小时，合并滤液备用；
[0032] 步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏；
[0033] 步骤四、取250克聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤三获得的稠膏100克，混匀得熔 融药液；
[0034] 步骤五、将步骤四获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。
[0035] 对照实施例2
[0036] 本具体实施所提供的孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法 制成：山药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60 份，杜仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份， 山茱萸90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份， 黄芩60份，艾叶10份；
[0037] 步骤一、将上述原料药除阿胶外，加水煎煮并过滤3次，每次加水量为用于煎煮的 药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、2小时和1小时，合并滤液备用；
[0038] 步骤二、向步骤一获得的滤液中加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏；
[0039] 步骤三、醇沉步骤二获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏；
[0040] 步骤四、取250克聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤三获得的精制稠膏100克，混匀 得熔融药液；
[0041] 步骤五、将步骤四获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。
[0042] 试验实施例
[0043] 实验对象为昆明种小鼠；雌鼠体重为28?30克；雄鼠体重为35?40克；小鼠按 2 : 1的雌雄比例合笼交配，检出阴栓之日为妊娠第1天，将受孕的雌鼠随机分成7个试验 组。
[0044] 除空白组和模型组外，其余试验组连续给药10天，每天早、晚各一次；与此同时除 空白组外，其余试验组于妊娠7?8日连续皮下注射己烯雌酚2天，空白组皮下注射等体积 的生理盐水2天。
[0045] 各试验组小鼠于妊娠第18日处死，解剖，观察各组活胎数。对己烯雌酚所致流产 的保胎作用效果见下表1 :
[0046] 表1、己烯雌酚所致流产的保胎作用效果
[0047]
【权利要求】
1. 一种孕康滴丸的制备方法，其特征是由以下各质量份的原料药按下述方法制成：山 药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60份，杜 仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份，山茱萸 90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份，黄芩60 份，艾叶10份； 步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50?60°C温水浸泡后过滤，滤液备用； 步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮后过滤，滤液备用； 步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏； 步骤四、醇沉步骤三获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏； 步骤五、取适量聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤四获得的精制稠膏，混匀得熔融药 液； 步骤六、将步骤五获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。
2. 如权利要求1所述的孕康滴丸的制备方法，其特征是，在上述步骤一中，除阿胶外的 原料药用50?60°C温水浸泡4小时，且水量为用于浸泡的原料药总质量的5倍。
3. 如权利要求2所述的孕康滴丸的制备方法，其特征是，在上述步骤二中，将步骤一过 滤后的药渣加水煎煮3次，每次加水量为用于煎煮的药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为 2小时、1小时和0. 5小时，过滤并合并滤液。
【文档编号】A61K35/36GK104258258SQ201410538167
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月13日 优先权日:2014年10月13日
【发明者】梁延波, 刘声伟, 邱振海 申请人:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司