一种治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的生产工艺，有效解决缺血性中风恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证的用药问题，方法是，地龙、全蝎粉碎过60目筛；将醋制龟甲加水煎煮，过滤，得醋制龟甲水煎液；制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓加水煎煮3次，过滤，与醋制龟甲水煎液合并，混合均匀，双效真空浓缩成浸膏；将全蝎粉、地龙粉加入浸膏中，搅拌混合，进行分段真空干燥，粉碎成过60目筛的颗粒；将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、颗粒和滑石粉混匀，填充入空心胶囊成成品，本发明制备方法新颖独特，易操作，产品质量好，生产效率高，产能提高50倍，疗效显著高，质量稳定，服用方便，无毒副作用。
【专利说明】-种治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证 中药的生产工艺
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药，特别是一种治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络 证中药的生产工艺（又称新培元通脑胶囊的生产方法）。
【背景技术】
[0002] 缺血性中风是指脑血栓形成或脑血栓的基础上导致脑梗塞、脑动脉堵塞而引起的 偏瘫和意识障碍。脑血栓形成多在50岁以后起病，男性较多，常于休息、静止或睡眠时发生 症状，发病情况较脑出血缓慢。常有先兆症状，如头晕、一侧肢体麻木或无力等，在血压低时 更易发生。在恢复期经常会有在经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证，目前治疗该病主要采用 中药培元通脑胶囊，但目前培元通脑胶囊由于生产方法上存在的问题，特别是对原料的加 工处理中存在的问题，不但影响了产品质量，而且造成生产效率下降，能耗高，满足不了生 产及市场上的需求，因此，生产方法上的改进和创新势在必行。
【发明内容】
[0003] 针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗缺血性 中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的生产工艺，可有效解决缺血性中风恢复期 肾元亏虚、瘀血阻络证的用药问题。
[0004] 本发明解决的技术方案是，一种治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻 络证中药的生产方法，是由以下步骤实现的：
[0005] (1)、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌400?450g、熟地黄 260?300g、天冬260?300g、醋制龟甲40?50g、鹿茸21?25g、地龙45?55g、茯苓44? 52g、酒制肉灰蓉110?120g、肉桂22?26g、赤巧45?55g、全蝎44?52g、烫水蛭90? 105g、炒山楂132?152g、炙甘草25?35g和滑石粉10?14g;
[0006] (2)、原料药物的处理：
[0007] A、地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10% ;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80 目筛，鹿鸾水分重量含量< 5. 0%，烫水蛭水分重量含量< 8. 0% ;
[0008] B、将醋制龟甲每次加龟甲8倍重量的水，煎煮三次，每次6小时，过滤，合并三次滤 液，得醋制龟甲水煎液（又称提取液）；
[0009] C、制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓加水煎煮3次，第一 次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓3倍重量的水，浸泡1小时， 煎煮1. 5小时，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘 草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、 熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓0. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，过滤，得第 三次滤液；合并三次滤液，与醋制龟甲水煎液合并，混合均匀，双效真空浓缩成75?85°C相 对密度为1. 2?1. 25的浸膏，双效真空的温度一效为75?85°C、二效为65?75°C，真空 度一效为-〇? 06 ?-0? 04MPa、二效为-0? 08 ?-0? 06MPa;
[0010](3)、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉加入浸膏中，搅拌混合45min，使药粉和浸 膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，进行分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥 温度135°C、三段干燥温度135°C、四段干燥温度110°C，真空度不高于50mbar，干料水分重 量含量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒；
[0011] (4)、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉 混合在一起，搅拌60min，水分的重量含量< 5%，成半成品；
[0012](5)、填充制成成品：将半成品填充入空心胶囊成成品，灭菌，分装。
[0013] 本发明组方科学，制备方法新颖独特，易操作，产品质量好，生产效率高，产能提高 50倍，是对现有培元通脑胶囊创新性的必进，疗效显著高，质量稳定，服用方便，无毒副作 用，有效用于治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证，经济和社会效益巨大。
【专利附图】
【附图说明】
[0014] 图1为本发明的生产工艺流程图。
【具体实施方式】
[0015] 以下结合附图和和实施例对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0016] 实施例1
[0017] 本发明在具体实施中，由以下步骤实现：
[0018](1)、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌429g、熟地黄286g、天冬 286g、醋制龟甲46g、鹿茸23g、地龙49g、茯苓48g、酒制肉苁蓉114g、肉桂24g、赤芍49g、全 蝎48g、烫水蛭96g、炒山楂142g、炙甘草29g和滑石粉12g;
[0019](2)、原料药物的处理：
[0020] A、地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10% ;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80 目筛，鹿鸾水分重量含量< 5. 0%，烫水蛭水分重量含量< 8. 0% ;
[0021] B、将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸 汽压力<0.3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液（又称提取液）；
[0022] C、制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水 煎煮3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓3倍重量的 7jC，浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 25MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首 乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压 力0. 25MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘 草、赤芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 25MPa，过滤，得第三次滤液；合 并三次滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中 真空浓缩成80°C相对密度为1. 2的浸膏，双效真空的温度一效为80°C、二效为70°C，真空度 一效为-〇? 〇5MPa、二效为-0? 07MPa;
[0023] ⑶、制粒：将步骤⑵的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌 混合45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组 进行分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段 干燥温度110°c，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重 量含量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒；
[0024](4)、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉 置入混合机中混合在一起，搅拌60min,水分的重量含量< 5%,成半成品；
[0025](5)、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0. 6g，装量 差异限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌；
[0026] (6)、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签， 装箱。
[0027] 实施例2
[0028] 本发明在具体实施中，也可由以下步骤实现：
[0029](1)、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌403_427g、熟地黄 262-283g、天冬 262-286g、醋制龟甲 42-44g、鹿茸 21. 5-22g、地龙 46-48g、茯苓 45-47g、酒 制肉苁蓉lll_113g、肉桂22. 5-23. 5g、赤芍46-48g、全蝎45-47g、烫水蛭92-95g、炒山楂 134-140g、炙甘草 26-28g和滑石粉 10. 5-11. 5g;
[0030](2)、原料药物的处理：
[0031] A、地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10% ;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80 目筛，鹿鸾水分重量含量< 5. 0%，烫水蛭水分重量含量< 8. 0% ;
[0032] B、将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸 汽压力<0.3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液（又称提取液）；
[0033] C、制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水 煎煮3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓3倍重量的 水，浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、 熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力 0. 2MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤 芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第三次滤液；合并三次 滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中真空浓 缩成75°C相对密度为1. 25的浸膏，双效真空的温度一效为75°C、二效为65°C，真空度一效 为-0? 05MPa、二效为-0? 07MPa;
[0034] (3)、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌 混合45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组 进行分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段 干燥温度ll〇°C，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重 量含量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒；
[0035](4)、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉 置入混合机中混合在一起，搅拌60min,水分的重量含量< 5%,成半成品；
[0036](5)、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0. 6g，装量 差异限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌；
[0037] (6)、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签， 装箱。
[0038] 实施例3
[0039] 本发明在具体实施中，也可由以下步骤实现：
[0040](1)、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌432-447g、熟地黄 288-298g、天冬 288-298g、醋制龟甲 47-49g、鹿茸 23-24g、地龙 51-53g、茯苓 49-51g、酒制 肉苁蓉116-118g、肉桂24. 5-25. 5g、赤芍51-53g、全蝎49-51g、烫水蛭97-103g、炒山楂 144-150g、炙甘草 31-34g和滑石粉 12. 5-13. 5g;
[0041](2)、原料药物的处理：
[0042]A、地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量<8%;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80目 筛，鹿茸水分重量含量< 4%，烫水蛭水分重量含量< 7% ;
[0043] B、将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸 汽压力<0? 3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液（又称提取液）；
[0044] C、制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水 煎煮3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓3倍重量的 水，浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、 熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力 0. 2MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤 芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第三次滤液；合并三次 滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中真空浓 缩成85°C相对密度为1. 2的浸膏，双效真空的温度一效为85°C、二效为78°C，真空度一效 为-0? 05MPa、二效为-0? 07MPa;
[0045] ⑶、制粒：将步骤⑵的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌 混合45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组 进行分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段 干燥温度ll〇°C，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重 量含量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒；
[0046] (4)、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉 置入混合机中混合在一起，搅拌60min,水分的重量含量< 5%,成半成品；
[0047](5)、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0. 6g，装量 差异限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌；
[0048] (6)、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签， 装箱。
[0049] 本发明制备方法先进、独特，是对现有培元通脑胶囊制备上的创新，生产效率高， 能耗低，所制备产品质量好，疗效高，使用方便，无毒副作用，是 申请人:经科学研究、实验和 对实践总结作出的创造性劳动结晶，有关实验资料如下：
[0050] 本发明产品执行标准为国家食品药品监督管理局标准，标准编号为 WS3-597 (Z-74) -2002 (Z)，每粒重0. 6g，每粒含制何首乌以大黄素（C15H1(l05)计不少于 0. 036mg〇
[0051] 本发明是针对现有制备培元通脑胶囊实际中存在的问题而进行了创新性的改进， 具体资料如下：
[0052] 一、产品特性、工艺技术分析
[0053] 随着原产品在市场中持续化推广应用，销售量快速增长，促进销售规模的不断扩 大，但由于工艺原因导致生产效率低，耗能大，效率难以提高，主要问题是：
[0054] 1.原生产工艺中的浸膏干燥采用的真空干燥箱产能低，劳动强度高，且干燥时间 长对产品有效成分影响较大。
[0055] 2.原生产工艺采用沸腾制粒，颗粒细粉较多，充填时装量不稳定，充填过程中颗粒 易粘附充填杆冲头，需经常清理，充填效率低。
[0056] 在原培元通脑胶囊生产工艺条件下生产数据汇总，结果见表2
[0057] 表2-1原工艺条件下的生产数据汇总
[0058]
【权利要求】
1. 一种治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的生产工艺，其特征 在于，由以下步骤实现： (1) 、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌400?450g、熟地黄260? 300g、天冬260?300g、醋制龟甲40?50g、鹿鸾21?25g、地龙45?55g、获考 :44?52g、 酒制肉灰蓉110?120g、肉桂22?26g、赤巧45?55g、全蝎44?52g、烫水蛭90?105g、 炒山楂132?152g、炙甘草25?35g和滑石粉10?14g ; (2) 、原料药物的处理： A、 地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10%;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80目筛， 鹿茸水分重量含量< 5. 0 %，烫水蛭水分重量含量< 8. 0 % ; B、 将醋制龟甲每次加龟甲8倍重量的水，煎煮三次，每次6小时，过滤，合并三次滤液， 得醋制龟甲水煎液； C、 制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓加水煎煮3次，第一次加 制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓3倍重量的水，浸泡1小时，煎煮 1. 5小时，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤 芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地 黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓0. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，过滤，得第三次 滤液；合并三次滤液，与醋制龟甲水煎液合并，混合均匀，双效真空浓缩成75?85°C相对密 度为1. 2?1. 25的浸膏，双效真空的温度一效为75?85°C、二效为65?75°C，真空度一 效为-〇· 06 ?-0· 04MPa、二效为-0· 08 ?-0· 06MPa ; (3) 、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉加入浸膏中，搅拌混合45min，使药粉和浸膏混 合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，进行分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度 135°C、三段干燥温度135°C、四段干燥温度11(TC，真空度不高于50mbar，干料水分重量含 量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒； (4) 、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉混合 在一起，搅拌60min，水分的重量含量< 5%，成半成品； (5) 、填充制成成品：将半成品填充入空心胶囊成成品，灭菌，分装。
2. 根据权利要求1所述的治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的 生产工艺，其特征在于，由以下步骤实现： (1) 、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌429g、熟地黄286g、天冬286g、 醋制龟甲46g、鹿茸23g、地龙49g、茯苓48g、酒制肉苁蓉114g、肉桂24g、赤芍49g、全蝎48g、 烫水蛭96g、炒山楂142g、炙甘草29g和滑石粉12g ; (2) 、原料药物的处理： A、 地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10%;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80目筛， 鹿茸水分重量含量< 5. 0%，烫水蛭水分重量含量< 8. 0% ; B、 将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸汽压 力< 0. 3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液； C、 制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水煎煮 3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炎甘草、赤芍和茯苓3倍重量的水， 浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 25MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、 熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力 0. 25MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、 赤芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 25MPa，过滤，得第三次滤液；合并 三次滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中真 空浓缩成80°C相对密度为1. 2的浸膏，双效真空的温度一效为80°C、二效为70°C，真空度一 效为-〇· 〇5MPa、二效为-0· 07MPa ; (3) 、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌混合 45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组进行 分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段干燥 温度ll〇°C，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重量含 量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒； (4) 、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉置入 混合机中混合在一起，搅拌60min，水分的重量含量< 5%，成半成品； (5) 、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0.6g，装量差异 限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌； (6) 、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签，装 箱。
3.根据权利要求1所述的治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的 生产工艺，其特征在于，由以下步骤实现： (1) 、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌403-427g、熟地黄262-283g、 天冬262-286g、醋制龟甲42-44g、鹿茸21. 5-22g、地龙46-48g、茯苓45-47g、酒制肉苁蓉 111-113g、肉桂 22. 5-23. 5g、赤芍 46-48g、全蝎 45-47g、烫水蛭 92-95g、炒山楂 134-140g、炙 甘草26-28g和滑石粉10. 5-11. 5g ; (2) 、原料药物的处理： A、 地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量< 10%;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80目筛， 鹿茸水分重量含量< 5. 0 %，烫水蛭水分重量含量< 8. 0 % ; B、 将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸汽压 力< 0. 3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液； C、 制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水煎煮 3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炎甘草、赤芍和茯苓3倍重量的水， 浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、熟 地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力 0. 2MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤 芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第三次滤液；合并三次 滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中真空浓 缩成75°C相对密度为1. 25的浸膏，双效真空的温度一效为75°C、二效为65°C，真空度一效 为-0· 05MPa、二效为-0· 07MPa ; (3) 、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌混合 45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组进行 分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段干燥 温度ll〇°C，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重量含 量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒； (4) 、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉置入 混合机中混合在一起，搅拌60min，水分的重量含量< 5%，成半成品； (5) 、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0.6g，装量差异 限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌； (6) 、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签，装 箱。
4.根据权利要求1所述的治疗缺血性中风中经络恢复期肾元亏虚、瘀血阻络证中药的 生产工艺，其特征在于，由以下步骤实现： (1) 、原料药物配伍：该原料药物包括重量计的制何首乌432-447g、熟地黄288-298g、 天冬288-298g、醋制龟甲47-49g、鹿茸23-24g、地龙51-53g、茯苓49-51g、酒制肉苁蓉 116-118g、肉桂 24. 5-25. 5g、赤芍 51-53g、全蝎 49-51g、烫水蛭 97-103g、炒山楂 144-150g、 炙甘草31-34g和滑石粉12. 5-13. 5g ; (2) 、原料药物的处理： A、 地龙、全蝎粉碎过60目筛，水分重量含量<8%;肉桂、鹿茸、烫水蛭粉碎过80目筛， 鹿茸水分重量含量< 4%，烫水蛭水分重量含量< 7% ; B、 将醋制龟甲置于提取罐中，每次加醋制龟甲8倍重量的水，煎煮三次，提取罐蒸汽压 力< 0. 3MPa，每次6小时，过滤，合并三次滤液，得醋制龟甲水煎液； C、 制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓置于提取罐中加水煎煮 3次，第一次加制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炎甘草、赤芍和茯苓3倍重量的水， 浸泡1小时，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第一次滤液；药渣中加制何首乌、熟 地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤芍和茯苓1. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力 0. 2MPa，过滤，得第二次滤液；药渣再加入制何首乌、熟地黄、天冬、山楂、肉苁蓉、炙甘草、赤 芍和茯苓〇. 5倍重量的水，煎煮1. 5小时，蒸汽压力0. 2MPa，过滤，得第三次滤液；合并三次 滤液，与醋制龟甲水煎液合并，置双效真空浓缩器中混合均匀，再置于球形浓缩罐中真空浓 缩成85°C相对密度为1. 2的浸膏，双效真空的温度一效为85°C、二效为78°C，真空度一效 为-0· 05MPa、二效为-0· 07MPa ; (3) 、制粒：将步骤（2)的全蝎粉、地龙粉等量分次加入浸膏中，置于搅拌罐内搅拌混合 45min，使药粉和浸膏混合均匀，不得有包裹药粉的小颗粒，再置于真空带式干燥机组进行 分段真空干燥，一段干燥温度135°C、二段干燥温度135°C、三段干燥温度135°C、四段干燥 温度ll〇°C，真空度不高于50mbar，真空带式干燥机的运行速度12cm/min，干料水分重量含 量< 3%，粉碎成过60目筛的颗粒； (4) 、混合制半成品：将肉桂粉、鹿茸粉、烫水蛭粉、步骤（3)制成的颗粒和滑石粉置入 混合机中混合在一起，搅拌60min，水分的重量含量< 5%，成半成品； (5) 、填充制成成品：将半成品填充入0号空心胶囊，每粒胶囊内装药粉0.6g，装量差异 限度在〇.6g±8.0%以内，成成品，灭菌； (6) 、包装：将胶囊灌封于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，自动旋盖、封口、贴签，装 箱。
【文档编号】A61K35/62GK104258022SQ201410538100
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月13日 优先权日:2014年10月13日
【发明者】熊维政, 熊伟, 程剑军, 肖冬华, 李志红, 杨青, 齐真真, 邱松, 张苏信, 严进, 刘广泉, 许海滢 申请人:河南羚锐制药股份有限公司