缺血性中风装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及缺血性中风装置，其包括伸缩式支撑构件、连接到伸缩式支撑构件的第一或近侧可膨胀构件、以及连接到第一或近侧可膨胀构件的第二或远侧可膨胀构件。第一可膨胀构件的近侧部分附接到伸缩式支撑构件的外轴的远端，第一可膨胀构件的远端附接到伸缩式支撑构件的内部芯线的远侧部分。第二可膨胀构件的近端永久地接合到内部芯线的远端。第一可膨胀构件翻转以覆盖第二可膨胀构件，该第二可膨胀构件用于在将栓塞或凝块牵拉到导管中以从患者的脉管系统移除之前捕集栓塞或凝块。
【专利说明】缺血性中风装置
【背景技术】
[0001]本发明涉及用于增加穿过栓塞的血管的血流的设备和方法，更具体地，本发明涉及从栓塞的血管移除至少一部分栓塞(例如凝块)以治疗缺血性中风的设备和方法。
[0002]对于缺血性中风的通常治疗是使用血栓切除装置，以从受影响的动脉物理地移除栓塞诸如血凝块。一种此类血栓切除装置通常通过微导管推进到脉管系统中，并且通过牵拉回微导管上而部署到脉管系统内的栓塞或凝块中，以允许血栓切除装置捕集至少一部分栓塞或凝块，然后，血栓切除装置通过将血栓切除装置撤回到导管中而回缩，该导管为例如引导导管或中间导管。为了防止当血栓切除装置回缩时栓塞或凝块的捕集部分丢失，可以使用球囊引导导管或抽吸导管。通过将注射器附接到引导导管的近端并且在注射器中抽出真空来执行抽吸，同时将正回缩的血栓切除装置和栓塞或凝块的捕集部分牵拉到引导导管中。球囊引导件可以正好在血栓切除装置和栓塞或凝块的捕集部分回缩之前充气，以止住血流。然后，具有栓塞或凝块的捕集部分的血栓切除装置被牵拉回球囊引导导管中。
[0003]已知一种栓塞保护装置，其包括内部和外部管状构件以及柔性翻转过滤器部分，该柔性翻转过滤器部分在一端处附接到内部管状构件的远端，并且在第二端处附接到外部管状构件的远端，使得内部和外部管状构件能够相对于彼此运动，以将过滤器部分定位在身体血管内。过滤器部分能够从塌缩的翻转构型运动到膨胀的大致非翻转的部署构型。过滤器部分径向向外膨胀，以使过滤器主体与封闭血管壁接合，并且还允许血细胞穿过，同时防止捕集的栓塞或血栓穿过过滤器部分。
[0004]已知另一种类似的可逆过滤器，其包括引导构件，该引导构件被配置成可滑动地接合管状过滤器部分， 该管状过滤器部分从引导构件朝远侧延伸，并且被配置成翻转而形成凹形，以用于捕集栓塞，同时允许血细胞穿过过滤器部分。
[0005]已知另一种类型的用于治疗血管病症的装置，其包括接枝以及附接到该接枝的远侧和近侧区域的第一支撑构件和第二支撑构件诸如支架。第一支架和第二支架部署在血管病症的远侧和近侧，并且接枝可翻转以形成凹坑，用于在治疗血管病症期间捕集栓塞。
[0006]已知另一种装置，其包括捕集区段，该捕集区段被配置成当平移区段的开放近端接合电阻时，所述捕集区段通过引线的近侧运动而在平移区段中发转，并且捕集区段的尺寸减小到使得捕集区段能够再次进入导管。
[0007]已知另一种用于增加穿过栓塞血管的血流的装置，其包括可膨胀构件，该可膨胀构件定位在血管内并且与栓塞的至少一部分径向相邻，并且能够膨胀以使得可膨胀构件的至少一部分与栓塞接触。可膨胀构件由网状物制成，该网状物具有多个空隙，当向外的径向力通过可膨胀构件施加在栓塞上时，这些空隙允许栓塞的一个或多个碎片传递到并保持在可膨胀构件中。
[0008]然而，无论捕集的栓塞或凝块何时回缩到任何类型的导管中，总是存在某些或全部栓塞或凝块释放到患者的脉管系统中的风险。在许多情况下，某些或全部栓塞或凝块被捕集在血栓切除装置的外侧上。当血栓切除装置被牵拉回导管中时，某些或全部栓塞或凝块可能被刮擦，一块或多块栓塞或凝块向下游传递到另一个动脉，之后排出的一块或多块栓塞或凝块需要被移除，这增加了手术的时间和手术的复杂度。较小块的凝块还可能进一步向下游推进到当前血栓切除装置无法触及的较小的血管。
[0009]希望提供用于从栓塞的血管移除至少一部分栓塞或凝块以治疗缺血性中风的设备和方法，其在将固定的栓塞或凝块拉到导管中之前，在固定的栓塞或凝块上提供覆盖物，以降低栓塞或凝块被刮擦的风险、或在血栓切除术期间将回缩的一块或多块栓塞或凝块丢失的风险。本发明可满足这些以及其他需要。
【发明内容】
[0010]简而言之且一般而言，本发明提供用于从栓塞的血管移除至少一部分栓塞例如凝块以治疗患者脉管系统疾病例如缺血性中风的设备和方法。通过提供第一或近侧可膨胀构件，本发明的设备和方法有助于降低血栓切除术期间一块或多块栓塞(例如凝块)丢失的风险，该第一或近侧可膨胀构件用作能够翻转以包裹和包封第二或远侧可膨胀构件的覆盖元件，所述第二或远侧可膨胀构件用来在将固定的栓塞或凝块牵拉到导管中以从患者的脉管系统移除之前固定栓塞或凝块。第一或近侧可膨胀构件不仅覆盖在捕集的栓塞或凝块上，而且还覆盖在可能仅被部分捕集的栓塞或凝块的部分上，例如粘附到第二或远侧可膨胀构件的外侧或者从第二或远侧可膨胀构件的外侧延伸的栓塞的一部分，以有助于当凝块被拉入到导管中时防止凝块被刮擦。第一可膨胀构件和第二可膨胀构件的紧密靠近还允许捕集的栓塞或凝块几乎立即被覆盖，这还能够有助于降低栓塞或凝块破碎的可能性。与第一或近侧可膨胀构件连接的伸缩式支撑构件还允许使用者开始以下的过程:使第一或近侧可膨胀构件翻转以包裹和包封用来固定栓塞或凝块的第二或远侧可膨胀构件。
[0011]因此，本发明相应地提供用于从栓塞的血管移除至少一部分栓塞以治疗缺血性中风的设备和方法。该设备包括伸缩式支撑构件、连接到伸缩式支撑构件的第一或近侧可膨胀构件、以及连接到第一或近侧可膨胀构件的第二或远侧可膨胀构件。伸缩式支撑构件包括外部管轴和内部伸长构件，该内部伸长构件延伸穿过外部管轴并且能够在外部管轴中滑动。第一或近侧可膨胀构件具有近端，该近端附接到伸缩式支撑构件的外部管轴的远端，第一或近侧可膨胀构件的远端附接到内部伸长构件的远侧部分。第一或近侧可膨胀构件优选地具有径向压缩构型和径向膨胀构型，并且具有纵向延伸构型和翻转构型，在纵向延伸构型中，第一或近侧可膨胀构件的近端和远端设置在第一或近侧可膨胀构件的相对端处，在翻转构型中，第一或近侧可膨胀构件的远端被撤回到第一或近侧可膨胀构件的管状主体中，并且与第一或近侧可膨胀构件的近端相邻。第二或远侧可膨胀构件优选地具有闭合远端和闭合近端，以及在第二或远侧可膨胀构件的近端和远端之间延伸的管状网状物主体，并且被配置成部署在血管内的栓塞中。第二或远侧可膨胀构件的闭合近端还优选地永久接合到伸缩式支撑构件的内部伸长构件的远端。第二或远侧可膨胀构件也优选地具有径向压缩构型和径向膨胀构型，并且第二或远侧可膨胀构件的管状网状物主体优选地被配置成径向膨胀成与栓塞或凝块的至少一部分接触，使得栓塞或凝块的一部分被排出，以增强穿过血管的血流。在当前优选的方面中，管状网状物主体包括多个空隙，这些空隙的至少一部分适于允许栓塞的至少一个排出的部分沿径向穿过所述空隙的至少一部分而进入管状网状物主体。
[0012]在另一个当前优选的方面中，第一或近侧可膨胀构件的管状主体包括多个股线，在这些股线之间限定了多个空隙。在另一个当前优选的方面中，第一或近侧可膨胀构件的管状主体包括射线不可透带，该射线不可透带永久地附接到第一或近侧可膨胀构件的远端。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件的管状网状物主体包括多个股线，所述多个股线可以形成第一网状物和第二网状物。在另一个当前优选的方面中，多个股线中的每一个都相对于管状网状物主体沿螺旋、纵向和径向方向中的至少一者取向。
[0013]在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件至少部分地由自膨胀材料构成，并且第二或远侧可膨胀构件被配置成通过压裂(fracture) —部分栓塞或者通过挤压(extrude) 一部分栓塞而排出栓塞。
[0014]在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件包括至少一个射线不可透部分。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件至少部分地适于洗出(elute)药剂。在另一个当前优选的方面中，药剂适于至少部分地裂解至少一个碎片。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件的管状网状物主体包括远侧部分和近侧部分，管状网状物主体的远侧部分由第一网状物形成，管状网状物主体的近侧部分由具有多个第二空隙的第二网状物形成，第二空隙中的至少一个适于选择性地允许至少一个碎片穿过其中。在另一个当前优选的方面中，第一网状物与第二网状物整体地形成。在另一个当前优选的方面中，第一空隙中的至少一个由多个第一股线限定，多个第一股线中的至少一个适于穿透到栓塞中，以将至少一个碎片与栓塞的剩余部分纵向分离。在另一个当前优选的方面中，第二空隙中的至少一个由多个第二股线限定，多个第二股线中的至少一个适于使至少一个碎片断裂为多个子碎片，第二空隙中的至少一个适于选择性地允许至少一个子碎片穿过其中，以将至少一个子碎片从第二或远侧可膨胀构件释放。在另一个当前优选的方面中，多个第二空隙中的至少一个小于多个第一空隙中的至少一个。在另一个当前优选的方面中，多个第二空隙中的至少一个的尺寸根据血管的容许颗粒尺寸进行选择。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件的管状网状物主体被配置成抵靠血管的血管壁压缩栓塞的至少一部分。
[0015]在本发明的方法中，内部伸长构件相对于伸缩式支撑构件的外部管轴沿近侧方向的运动使第一或近侧可膨胀构件在纵向延伸构型和翻转构型之间运动，使得第一或近侧可膨胀构件覆盖、包裹或包封第二或远侧可膨胀构件。
[0016]通过以下结合附图进行的对优选实施例的详细描述，本发明其他特点和优点将变得更明显，所述附图以举例的方式示出本发明的操作。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1为本发明的设置在患者的脉管系统内的设备的正视示意图，根据本发明，其示出了第一可膨胀构件和第二可膨胀构件在脉管系统中处于径向膨胀构型，栓塞或凝块被捕集在第二或远侧可膨胀构件中。
[0018]图2为与图1类似的正视示意图，示出了当第二或远侧可膨胀构件被拉入到第一或近侧可膨胀构件中时，第一或近侧可膨胀构件开始翻转以包裹和覆盖第二或远侧可膨胀构件。
[0019]图3为与图2类似的正视示意图，示出了第一或近侧可膨胀构件翻转以包裹和覆盖已经被拉入到第一或近侧可膨胀构件中的第二或远侧可膨胀构件。
[0020]图4为与图3类似的放大剖视图。
[0021]图5为与图3类似的正视示意图，示出了第一可膨胀构件和第二可膨胀构件，其中栓塞或凝块回缩并撤回到导管中。
【具体实施方式】
[0022]参考以举例而非限制性的方式提供的附图，本发明提供具有近端12和远端14的设备10，以用于例如从患者的脉管系统18中的栓塞血管移除栓塞16 (例如凝块)的至少一部分，例如以用于治疗缺血性中风。
[0023]该设备包括伸缩式支撑构件20，该伸缩式支撑构件包括具有远端24的外部管轴
22、以及具有远端28和近侧部分30的内部伸长构件或芯推进线26，该内部伸长构件或芯推进线延伸穿过外部管轴并且能够在外部管轴中滑动。该设备还包括具有近端34和远端36的第一近侧可膨胀构件或覆盖元件32、以及在第一或近侧可膨胀构件的近端和远端之间延伸的管状主体38。第一或近侧可膨胀构件的近端优选地永久附接到伸缩式支撑构件的外部管轴的远端，第一或近侧可膨胀构件的远端优选地永久附接到内部伸长构件或芯推进线的远侧部分40。第一或近侧可膨胀构件具有:径向膨胀构型，其被配置成接合患者的脉管系统中的血管的内表面，如图1-4所示；以及径向压缩构型，例如当第一或近侧可膨胀构件设置在具有内腔(未示出)的插管器或递送导管42中且受到插管器或递送导管约束时。第一或近侧可膨胀构件的尺寸优选地被设计为在径向压缩构型中配合在导管的内腔中，并且第一或近侧可膨胀构件优选地被配置成当第一或近侧可膨胀构件容纳在导管中时受到约束而不能膨胀。
[0024]参考图1，在径向膨胀构型中，第一或近侧可膨胀构件优选地还具有纵向延伸构型和翻转构型，在纵向延伸构型中，第一或近侧可膨胀构件的近端和远端设置在第一或近侧可膨胀构件的相对端处，在翻转构型中，如图4中最佳地完整示出，第一或近侧可膨胀构件的远端被撤回到第一或近侧可膨胀构件的管状主体中，与第一或近侧可膨胀构件的近端相邻。第一或近侧可膨胀构件的管状主体优选地包括多个材料股线48，以形成设备的近侧编织部分，这些材料股线之间限定了多个空隙50。第一或近侧可膨胀构件还优选地包括至少一个射线不可透部分，例如射线不可透带52，该射线不可透带永久地附接到第一或近侧可膨胀构件的远端。
[0025]该设备还包括在设备的远端处的第二远侧可膨胀构件54，该第二远侧可膨胀构件被配置成部署在患者的脉管系统的血管内的栓塞或凝块中。第二或远侧可膨胀构件优选地包括闭合远端56和闭合近端58，以及在第二或远侧可膨胀构件的近端和远端之间延伸的管状网状物主体60。第二或远侧可膨胀构件的闭合近端优选地例如通过焊接永久接合到伸缩式支撑构件的内部伸长构件的远端，但是作为另外一种选择，第二或远侧可膨胀构件也可以通过其它类似的合适装置永久接合到伸缩式支撑构件的内部伸长构件的远端，例如通过粘合剂或通过热收缩管，或它们的组合。
[0026]第二远侧可膨胀构件的管状网状物主体优选地被配置成径向膨胀成与血管中的栓塞或凝块的至少一部分接触，使得栓塞或凝块的一部分被排出，以增强穿过血管的血流。管状网状物主体优选地包括多个空隙62，该空隙的至少一部分优选地被配置成允许栓塞的至少一个排出的部分沿径向穿过所述空隙的至少一部分而进入管状网状物主体中。管状网状物主体可以形成为包括多个股线63，以形成第一网状物和第二网状物，其中每个股线可以相对于管状网状物主体沿螺旋、纵向和径向方向中的至少一者取向。在当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件被配置成通过压裂一部分栓塞、通过挤压一部分栓塞或者通过它们的组合而排出栓塞。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件至少部分地由超弹性和/或自膨胀材料构成，例如镍-钛合金，其被记忆成形为膨胀状态，并且在使用之前被压缩成塌缩状态。第二或远侧可膨胀构件在压缩状态下受到插管器或递送导管约束，并且优选地在从插管器或递送导管移除的情况下自膨胀到膨胀状态。第二或远侧可膨胀构件还可以包括一个或多个射线不可透部分，例如一个或多个额外的射线不可透带。在另一个当前优选的方面中，第二或远侧可膨胀构件至少部分地适于洗出药剂，例如被设计成至少部分地裂解栓塞或栓塞碎片的药剂。
[0027]管状网状物主体可以包括:第一网状物，其处于管状网状物主体的远侧部分中，具有多个第一空隙；以及第二网状物，其处于管状网状物主体的近侧部分中，制成为具有多个第二空隙，所述第二空隙中的至少一个被配置成选择性地允许至少一个碎片穿过其中。第一网状物例如可以与第二网状物整体地形成。第一空隙中的至少一个可以由多个第一股线限定，在这种情况下，多个第一股线中的至少一个可以适于穿透到栓塞中，以将至少一个碎片与栓塞的剩余部分纵向分离。第二空隙中的至少一个可以由多个第二股线限定，在这种情况下，多个第二股线中的至少一个可以适于使栓塞或凝块的一个或多个碎片断裂为多个子碎片，第二空隙中的至少一个可以适于选择性地允许至少一个子碎片穿过其中，以从第二或远侧可膨胀构件释放。在另一个当前优选的方面中，多个第二空隙中的一个或多个可以小于多个第一空隙中的一个或多个，多个第二空隙中的一个或多个的尺寸可以根据血管的容许颗粒尺寸进行选择。管状网状物主体还可以被配置成抵靠血管的血管壁压缩栓塞的至少一部分。
[0028]参考图2和3， 在本发明的装置的操作方法中，当远侧元件被拉回时，近侧编织部分开始翻转，以开始覆盖远侧元件，就好像将袜子拉到脚上，使得内部伸长构件沿近侧方向相对于伸缩式支撑构件的外部管轴的运动使第一或近侧可膨胀构件在纵向延伸构型和翻转构型之间运动，使得第一或近侧可膨胀构件覆盖、包封或包裹第二或远侧可膨胀构件，如图4所示，并且覆盖、包封或包裹可能仅被部分捕集在第二或远侧可膨胀构件中的任何栓塞，例如粘附到第二或远侧可膨胀构件的外侧或者从第二或远侧可膨胀构件的外侧延伸的栓塞的一部分，使得第二或远侧可膨胀构件和捕集的栓塞物质可撤回并回缩到导管中，如图5所示。
[0029]根据上述内容显而易见，虽然已经图示并描述了本发明的特定形式，但是可在不背离本发明的实质和范围的情况下进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。
【权利要求】
1.一种用于从栓塞的血管移除至少一部分栓塞以治疗缺血性中风的设备，包括: 伸缩式支撑构件，所述伸缩式支撑构件包括外部管轴和内部伸长构件，所述内部伸长构件延伸穿过所述外部管轴并且能够在所述外部管轴内滑动，所述外部管轴具有远端，并且所述内部伸长构件具有远端和近端； 第一可膨胀构件，所述第一可膨胀构件具有近端和远端、以及在所述第一可膨胀构件的近端和远端之间延伸的管状主体，所述第一可膨胀构件的所述近端附接到所述伸缩式支撑构件的所述外部管轴的所述远端，所述第一可膨胀构件的所述远端附接到所述内部伸长构件的远侧部分，所述第一可膨胀构件具有径向压缩构型和径向膨胀构型，并且所述第一可膨胀构件具有纵向延伸构型和翻转构型，在所述纵向延伸构型中，所述第一可膨胀构件的所述近端和远端设置在所述第一可膨胀构件的相对端处，在所述翻转构型中，所述第一可膨胀构件的所述远端撤回到所述第一可膨胀构件的所述管状主体中，与所述第一可膨胀构件的所述近端相邻；和 第二可膨胀构件，所述第二可膨胀构件被配置成部署到所述血管内的栓塞中，所述第二可膨胀构件具有闭合远端和闭合近端、以及在所述第二可膨胀构件的所述近端和远端之间延伸的管状网状物主体，所述第二可膨胀构件的所述闭合近端永久地接合到所述伸缩式支撑构件的所述内部伸长构件的所述远端，所述管状网状物主体被配置成径向膨胀成与所述栓塞的至少一部分接触，使得所述栓塞的一部分被排出以增强穿过血管的血流，所述管状网状物主体包括多个空隙，所述空隙的至少一部分适于允许所述栓塞的至少一个排出的部分沿径向穿过所述空隙的至少一部分而进入所述管状网状物主体中。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一可膨胀构件的所述管状主体包括多个股线，在所述多个股线之间限定了多个空隙。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述第一可膨胀构件的所述管状主体包括射线不可透带，所述射线不可透带永久地附接到所述第一可膨胀构件的所述远端。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件的所述管状网状物主体包括多个股线。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述多个股线形成第一网状物和第二网状物。
6.根据权利要求4所述的设备，其中所述多个股线中的每一个均相对于所述管状网状物主体沿螺旋、纵向和径向方向中的至少一者取向。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件被配置成通过压裂一部分栓塞而排出检塞。
8.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件被配置成通过挤压一部分栓塞而排出检塞。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件至少部分地由自膨胀材料构成。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述栓塞包括凝块。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件包括至少一个射线不可透部分。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件至少部分地适于洗出药剂。
13.根据权利要求12所述的设备，其中所述药剂适于至少部分地裂解至少一个碎片。
14.根据权利要求1所述的设备，其中所述第二可膨胀构件的所述管状网状物主体包括远侧部分和近侧部分，所述管状网状物主体的远侧部分由第一网状物形成，所述管状网状物主体的近侧部分由具有多个第二空隙的第二网状物形成，所述第二空隙中的至少一个适于选择性地允许至少一个碎片穿过其中。
15.根据权利要求14所述的设备，其中所述第一网状物与所述第二网状物整体地形成。
16.根据权利要求14所述的设备，其中所述第一空隙中的至少一个由多个第一股线限定，并且所述多个第一股线中的至少一个适于穿透到栓塞中，以将所述至少一个碎片与栓塞的剩余部分纵向分离。
17.根据权利要求14所述的设备，其中所述第二空隙中的至少一个由多个第二股线限定，所述多个第二股线中的至少一个适于使所述至少一个碎片断裂为多个子碎片，所述第二空隙中的至少一个适于选择性地允许至少一个子碎片穿过其中，以将所述至少一个子碎片从所述第二可膨胀构件释放。
18.根据权利要求14所述的设备，其中所述多个第二空隙中的至少一个小于所述多个第一空隙中的至少一个。
19.根据权利要求14所述的设备，其中所述多个第二空隙中的至少一个的尺寸根据所述血管的容许颗粒尺寸进行选择。
20.根据权利要求14所述的设备，其中所述第二可膨胀构件的所述管状网状物主体被配置成抵靠所述血管的 血管壁压缩所述栓塞的至少一部分。
21.根据权利要求1所述的设备，其中所述内部伸长构件相对于所述伸缩式支撑构件的所述外部管轴沿近侧方向的运动会使所述第一可膨胀构件在所述纵向延伸构型和所述翻转构型之间运动，使得所述第一可膨胀构件覆盖/包封所述第二可膨胀构件。
【文档编号】A61B17/22GK104042304SQ201410092295
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年3月13日 优先权日:2013年3月13日
【发明者】B.A.福尔梅, S.V.阿森西安 申请人:德普伊新特斯产品有限责任公司