治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种疗效更好的治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂及其制备方法。本发明药物由生西洋参、石斛、麦冬、玄参、生地、紫草、地丁、公英、金银花、连翘、当归、丹参、桃仁、红花、血竭进行组合制成的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地共奏益气养阴、清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌之效。本发明兼纳中西医理论研究所得，该制剂具有补气养阴，清热解毒，化瘀通络，解毒生肌之功效，用于临床，实验证明，效果明显。
【专利说明】治疗糖尿病坏疸外用膏药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明属于中医中药【技术领域】，具体涉及一种治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病坏疽是糖尿病合并足部疼痛、溃疡及肢端缺血坏疽等病变，统称为糖尿病足。糖尿病足可导致足趾坏疽脱落，创面合并感染甚至筋肉腐烂，久不收口或合并败血症而死亡。我国糖尿病患者并发肢端坏疽的约占0.9?1.7%，老年糖尿病人并发肢端坏疽约占2.8?14.5%，并且有逐年升高的趋势。治疗糖尿病足首先是严格控制血糖，使血糖正常或接近正常水平，在抗感染和改善微循环的基础上，积极采用局部外科清创。干性坏疽者，截去完全坏死的足趾后，外敷传统的祛腐生肌的中药生肌膏。而中药成方生肌膏是对在病人没有糖尿病的情况下研制的祛腐生肌的膏药，不具备养阴润燥、益气生津之功效。
[0003]祖国医学对糖尿病坏疽的认识:糖尿病性肢端坏疽是一种慢性进行性波及肢体大、中、微血管的特殊病变，以肢体末端疼痛、感染、溃疡、坏疽为主要临床症状。因多发于下肢、足趾、足底部，所以称为“糖尿病足”。本病属于糖尿病常见严重慢性并发症，也是糖尿病病人致残主要原因之一。在糖尿病人足坏疽的发生率比非糖尿病人高17倍，在欧美国家糖尿病足坏疽的发生率占住院糖尿病人数的20%。国内糖尿病人并发足坏疽的约占
0.9%-1.7%，而60岁以上老年糖尿病明显低于西方国家，但我国糖尿病并发足坏疽的发病率明显高于一般疾病病人，而且一旦坏疽发生感染则病情加重。对于本病，国外传统的治疗方法采取高位截肢手术。1988年Ierni报道美国传统糖尿病患者每年有4万人被截肢。过去国内糖尿病合并肢端坏疽的截肢率占21%-66.6%，给糖尿病人造成终生残疾和极大痛苦。近年来，由于防治技术的发展，采用中西医结合方法，以中药配合西药内科保守治疗为主，结合外科动脉重建术等方法，疗效明显提高，截肢率明显下降。
【发明内容】
[0004]根据临床实践，参阅近年来国内外对糖尿病的研究,认为气阴两虚,血脉不适,邪毒内陷为本病的重要病理基础。提出本病应在控制血糖的基础上，以补气养阴，清热解毒，化瘀通络，解毒生肌组方研制成本发明外敷膏药。为此，本发明人经过长期临床实践、反复研究，终于找到了一种副作用小、标本兼治，能够更为有效治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂；本发明目的是提供一种疗效更好的治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂及其制备方法。
[0005]本发明药物组成成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的，各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效:西洋参10?30份、石斛10?20份、麦冬10?20份、玄参10?25份、生地5?20份、紫草10?25份、地丁 5?10份、公英5?15份、金银花5?20份、连翘5?10份、当归15?30份、丹参30?40份、桃仁5?10份、红花10?20份、血竭5?10份。
[0006]为得到上述外用膏药制剂，其制备方法如下:取置容器，将上述重量份的中药西洋参、石斛、麦冬、玄参、生地、紫草、地丁、公英、金银花、连翘、当归、丹参、桃仁、红花洗净晾干、混合，放入容器内，再往容器内倒入麻油2000ml，上述麻油的量以浸没上述药物为准，侵泡七天后武火加热麻油至油沸腾，文火加热至药为金黄色为止，弃火停止加热，捞出药渣弃去，上述等分量的血竭研极细末加入油内，混合搅匀，油放至常温加极细面轻粉及石蜡至成软膏状，即可制成治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂。
[0007]本发明药物选择生西洋参、石斛、麦冬、玄参、生地、紫草、地丁、公英、金银花、连翘、当归、丹参、桃仁、红花、血竭进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效地共奏益气养阴、清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌之效。本方剂各组分药物的功用分别是:
西洋参:性苦，微甘，寒。归心、肺、肾经。其功效:补气养阴，清火生津。西洋参有良好的养阴生津之功，用于津液亏虚而致的口干舌燥，单用煎服即有效；如与沙参、石斛等养阴生津药配用，其效更佳。西洋参长于补气养阴。用于热病气阴两伤所致的烦渴少气，单用水煎服即有良效；若与鲜生地，鲜石斛等养阴清热生津药配伍，疗效更佳。
[0008]石斛:性甘，微寒。归胃、肾经。其功效:养胃生津，滋阴除热。石斛既能滋肾阴，又可清虚热，用于阴虚津亏所致的低热日久不退，可与生地黄、白薇等养阴药、清虚热药同用；石斛具明目和强腰膝之功，用于肝肾阴亏的视物昏花、眩晕目暗，与枸杞、菊花等配用，如石斛夜光丸；治肾阴亏损，腰膝软弱，与熟地黄、龟板同用；石斛既能养胃生津，又可除热，鲜石斛生津清热之力更佳。用于热病津伤所致的烦渴、咽干舌燥，与沙参、天花粉同用。如用于胃阴不足，津亏口渴、咽干舌燥、大便秘结，与生地黄、知母等同用。
[0009]麦冬:又称麦门冬、寸冬，别名野韭菜。其味甘、微苦，入心、肺、胃经，质柔多汁，养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。养阴生津，润肺止咳，用于肺胃阴虚之津少口渴、干咳咯血；心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。“麦门甘寒，解渴祛烦，补心清肺，虚热自安。”正如《本草纲目》所说“久服轻身，不老不饥”。冬季天气干燥，懂得养生的人，常会用麦冬泡水饮。
[0010]玄参:性味苦、甘、咸、寒，入肺、胃、肾经。具凉血滋阴，解毒软坚之功。此药苦寒清热，甘咸滋肾，为滋阴降火之要药。《本草纲目》言其“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便、血滞”。《药品化义》言其“凡治肾虚，大有分别，肾之经虚则寒而湿，宜温补之；肾之脏虚则热而燥，宜凉补之；独此凉润滋肾，功胜知柏，特为肾脏君药”。本品清热解毒，凉血滋阴，对温热病热入营血，肾阴亏虚，虚火上炎所致的各种咽喉病症都有很好的治疗作用。
[0011]生地黄:味甘、苦，性寒。归心、肝、肺经。功能主治具有清热凉血功效，用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛，如清营汤；治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者，如青蒿鳖甲汤；可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑，如四生丸；养阴生津功效，用于津伤口渴，内热消渴，治温病伤阴，肠燥便秘，如增液汤。
[0012]紫草:性味甘，寒。归心、肝经。其功效:清热凉血，活血，解毒，透疹。用于热毒斑疹，热毒疮疡。有降血糖、抗炎、抗病原微生物、解热、镇痛作用等。
[0013]地丁:性寒，味苦。《纲目》:苦辛，寒，无毒。入心、肝经。清热利湿，解毒消肿。治疔疮，痈肿，瘰疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。
公英:性甘寒清解，苦以开泄。功专解毒消肿，为治乳痈要药。清热解毒:可用于热毒证，尤善清肝热，治疗肝热目赤肿痛以及多种感染、化脓性疾病；消痈散结:治疗热毒壅结于肌肉所致的痈肿疮毒，高热不退。对乳痈有良效，能解毒散结通乳，可内服或外敷，常配金银花等同用。另外还可配大黄、丹皮治疗肠痈。蒲公英又称尿床草，对于利尿有非常好的效果，它具有丰富的维生素A和C及矿物质，对消化不良、便秘都有改善的作用。叶子还有改善湿疹、舒缓皮肤炎、关节不适的净血功效。
[0014]金银花:性甘、寒，气芳香。甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。
[0015]连翘:性苦，微寒。归肺、心、胆经。连翘有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌有很强的抑制作用，对其他致病菌、流感病毒、真菌都有一定抑制作用。连翘有抗炎作用。本品所含齐墩果酸有强心、利尿及降血压作用，维生素P可降低血管通透性及脆性，防止溶血。煎剂有镇吐、抗肝损伤作用，清热解毒，消肿散结，疏散风热。主治痈肿疮毒，痰核瘰疬，外感风热，温病初起，热淋涩痛等。
[0016]当归:性甘、辛、微苦，性温。归肝、心、脾经。香郁行散，可升可降；具有补血，活血，调经止痛，润肠通便的功效。主治血虚、血瘀诸症:月经不调，经闭，痛经，润燥滑肠，肠燥便难；气血两虚，肝郁气滞，头痛眩晕，心悸肢麻，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，既能保胎，又是产后之良药。现代已把当归用于治疗冠心病、血栓闭塞性脉管炎、急性缺血性脑中风、肌肉关节疼痛、神经痛、心绞痛等，亦取得了一定的疗效。
[0017]丹参:性苦，微寒。归心、心包、肝经。功效主治:活血祛瘀，凉血消痈，清心除烦。用于月经不调、血滞经闭、产后瘀滞腹痛、心腹疼痛、癥瘕积聚，以及肢体疼痛等证。疮痈肿痛，温热病热入营血，证见高热、时有谵语、烦躁不寐，或斑疹隐隐、舌红绛等，以及心悸怔忡、失眠等。
[0018]桃仁:性味苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功效主治:活血祛瘀，润肠通便。用于痛经、血滞经闭、产后瘀滞腹痛、癥瘕、跌打损伤、瘀阻疼痛，肺痈、肠痈以及肠燥便秘。
[0019]红花:性味辛，温。归心、肝经。功效主治:活血通经，祛瘀止痛。用于妇人腹中气血刺痛以及跌打损伤瘀痛，以及关节疼痛等证。还可用于因热郁血滞所致斑疹色暗者。
[0020]血竭性平，味咸、甘，入心经、肝经。活血生肌，散瘀定痛。其主治跌打损伤，疮口不收，积血肿痛。
[0021]本发明治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂是由发明人积十数年之教研和临床经验，兼纳中西医理论研究所得，该制剂具有补气养阴，清热解毒，化瘀通络，解毒生肌之功效，用于临床，实验证明，效果明显。
【具体实施方式】
[0022]本发明治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂中的各组分的重量份配比在下述范围内都具有较好的疗效:西洋参10?30份、石斛10?20份、麦冬10?20份、玄参10?25份、生地5?20份、紫草10?25份、地丁 5?10份、公英5?15份、金银花5?20份、连翘5?10份、当归15?30份、丹参30?40份、桃仁5?10份、红花10?20份、血竭5?10份。
[0023]实施例1:本发明是由下列重量份的原药制成的:西洋参10份、石斛10份、麦冬10份、玄参10份、生地5份、紫草10份、地丁 5份、公英5份、金银花5份、连翘5份、当归15份、丹参30份、桃仁5份、红花10份、血竭5份。
[0024]实施例2:本发明是由下列重量份的原药制成的:西洋参30份、石斛20份、麦冬20份、玄参25份、生地20份、紫草25份、地丁 10份、公英15份、金银花20份、连翘10份、当归30份、丹参40份、桃仁10份、红花20份、血竭10份。
[0025]实施例3:本发明是由下列重量份的原药制成的:西洋参20份、石斛15份、麦冬15份、玄参20份、生地15份、紫草20份、地丁 8份、公英10份、金银花15份、连翘8份、当归25份、丹参35份、桃仁8份、红花15份、血竭8份。
[0026]为得到上述外用膏药制剂，其制备方法如下:取置容器，将上述重量份的中药西洋参、石斛、麦冬、玄参、生地、紫草、地丁、公英、金银花、连翘、当归、丹参、桃仁、红花洗净晾干、混合，放入容器内，再往容器内倒入麻油2000ml，上述麻油的量以浸没上述药物为准，侵泡七天后武火加热麻油至油沸腾，文火加热至药为金黄色为止，弃火停止加热，捞出药渣弃去，上述等分量的血竭研极细末加入油内，混合搅匀，油放至常温加极细面轻粉及石蜡至成软膏状，即可制成治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂。
[0027]使用方法:先将糖尿病坏疽外用膏药制成纱布软膏，使用前创面无菌清创，纱布软膏覆盖创面，外敷纱布覆盖，胶布固定，每日换药一次。内服降糖药，使血糖保持正常水平，如遇感染可配合抗菌素治疗。
[0028]临床观察资料
(一)本发明药物主要功能与治疗范围 1、王要功能:
清热、解毒、活血、化瘀、祛腐、生肌。
[0029]2、治疗范围:清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌。用于疮疡肿痛，乳痈发背，溃烂流脓，浸淫黄水。尤其对糖尿病坏疽。
[0030]本发明药物的临床观察资料 1、一般资料临床资料:
同期收治的40例糖尿病坏疽患者，男18例，女22例；平均年龄50岁。糖尿病病程3?20年，糖尿病足病程f 18个月。
[0031]2、诊断标准及分级:
依病情轻重分为5级:0级:肢端供血不足，皮肤凉，呈紫褐色，伴有麻木、刺疼、烧灼感，感觉迟钝或丧失；1级:皮肤有开放性病灶，但未累及深部组织；II级:感染病灶已侵犯深部肌肉组织，脓性分泌物。无肌腱韧带破坏；111级:肌腱韧带受损，蜂窝组织炎融合形成大脓腔，无明显骨破坏；IV级:严重感染导致骨破坏，部分可出现干性或湿性坏疽。
[0032]O级O例，I级30例，II级4例，III级3例，IV级3例。
[0033]4、治疗方法:
将40例患者随机分为治疗组22例和对照组18例。两组均口服降糖药或注射胰岛索控制空腹血糖〈7.0mm / L，同时予常规活血化瘀治疗。在此基础上治疗组局部消毒后外敷本发明糖尿病坏疽外用膏药，外用无菌纱布覆盖，每天换药I次，必要时用纱布引流(烘至45°C);对照组生肌玉红膏，外用无菌纱布覆盖，每天换药I次。两组出现严重感染时均根据细菌培养及药敏实验静脉应用抗生素。治疗2个月后观察两组疗效及不照反应。疗效判断标准:足部皮肤感觉正常，足背动脉搏动有力，溃疡创面完全愈合，临床分级O级为治愈；足部皮肤感觉部分恢复，足背动脉搏动较明显，溃疡创面缩小，分泌物减少，临床分级好转I个级别以上为有效；足部皮肤感觉无好转，足背动脉搏动弱或消失，溃疡创面无缩小，分泌物无减少，临床分级无好转或恶化为无效。
[0034]5、结果
治疗组治愈10例、有效11例、无效I例，总有效率95.5%;对照组治愈I例、有效6例、无效11例，总有效率38.9 %。治疗组显效率0° < 0.05)和总有效率Gd < 0.01)均显著高于对照组。治疗组I例局部出现瘙痒等皮肤过敏症状，应用抗过敏药物及延长换药间隔后消失。
[0035]病例一:患者林某某，男性，59岁。因外伤致右足破溃，就诊于其他医院伤情不见好转，转入我科。经门诊清疮包扎收入院。主要症状:表现为右足外侧破溃，创缘红肿，脓性清晰分泌物，可闻及臭秽气味，消渴，夜尿多，烦躁，失眠。检查:右足外侧糖尿病坏疽破溃创口 3?4cm,创口深陷约2cm,创面红肿,分泌物为脓性清晰,臭移1气味，足背动脉搏动减弱，舌质红，苔少，脉涩。既往史:糖尿病六年，吸烟饮酒20年，空腹血糖11.2mmol/L，白细胞9.79X107L。中医治以益气养阴，清热解毒，活血祛瘀之法。清疮创面外敷本发明糖尿病坏疽外用膏药，以蚕蚀方法逐日清创，剪除腐烂之组织，用新吉尔灭冲洗数遍后，敷本发明糖尿病坏疽外用膏药。每日一次换药。配合静脉滴注抗生素，活血化淤通络，控制血糖。二十天痊愈。
[0036]病例二:任某某，男性，74岁，农民。患者于10天前不明原因的右足中指发黑坏死，就诊于其他医院不见好转，转入我科经门诊清疮收住院。主要症状:右足暗紫，右足中指发黑坏死有臭秽气味，足背疼痛，夜间尤甚，口渴，喜饮，纳差，心慌，失眠。检查:右足皆发紫，中指发黑坏死，臭秽气味，皮肤发凉，足背动脉搏动减弱，舌质暗红、苔薄黄，脉弦细。空腹血糖14.5mmol/L,既往史,糖尿病史四年,吸烟饮酒40年,心电图提示冠心病,心功能不全。中医治疗以活血化淤，温阳止痛之法，西医强心利尿，控制感染，控制血糖。外以蚕蚀方法逐日清创，剪除腐烂之组织，用双氧水、络合碘清洗创面，生理盐水冲洗数遍后，敷本发明糖尿病坏疽外用膏药。每日一次换。25天痊愈。
【权利要求】
1.一种治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂，其特征在于所述治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂是由下列重量份的原药制成的: 西洋参10?30份、石斛10?20份、麦冬10?20份、玄参10?25份、生地5?20份、紫草10?25份、地丁 5?10份、公英5?15份、金银花5?20份、连翘5?10份、当归15?30份、丹参30?40份、桃仁5?10份、红花10?20份、血竭5?10份。
2.一种如权利要求1所述治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法如下:取置容器，将上述重量份的中药西洋参、石斛、麦冬、玄参、生地、紫草、地丁、公英、金银花、连翘、当归、丹参、桃仁、红花洗净晾干、混合，放入容器内，再往容器内倒入麻油2000ml，上述麻油的量以浸没上述药物为准，侵泡七天后武火加热麻油至油沸腾，文火加热至药为金黄色为止，弃火停止加热，捞出药渣弃去，上述等分量的血竭研极细末加入油内，混合搅匀，油放至常温加极细面轻粉及石蜡至成软膏状，即可制成治疗糖尿病坏疽外用膏药制剂。
【文档编号】A61K9/06GK104306734SQ201410547760
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年10月16日 优先权日:2014年10月16日
【发明者】李丽, 钮林霞, 杨峰, 贾松伟, 孙会, 万正英, 刘磊, 石景洋, 毛秉豫 申请人:南阳理工学院