一种治疗中风及其后遗症的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种治疗中风及其后遗症的中药制剂及其制备方法，其由红花、龟甲、枸杞子、牛蒡、羌活、丹参、独活、牛膝、五加皮、桔梗、酸枣仁、天麻、赤芍、防风、威灵仙、当归、秦艽、薄荷、槟榔、石菖蒲、甘草等21味中药材通过现代制药工艺制成中药制剂。该中药制剂对中风及其后遗症均有十分显著的治疗效果，并且制备工艺简便、制剂稳定性好、方便携带服用，易于推广应用。
【专利说明】一种治疗中风及其后遗症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗中风及其后遗症的中药制剂及其 制备方法。 技术背景
[0002] 西医认为中风是一组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，又称 脑卒中或脑血管意外，具有极高的病死率和致残率，主要分为出血性脑中风（脑出血或蛛 网膜下腔出血）和缺血性脑中风（脑梗塞、脑血栓形成）两大类，以脑梗塞最为常见。脑中 风发病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。
[0003] 中风其实是中医病名，有外风和内风之分，外风因感受外邪(风邪）所致，在《伤寒 论》名曰中风(亦称桂枝汤证）；内风属内伤病证，又称类中风，脑卒中，卒中，风痱。现代一 般称中风，多指内伤病证的类中风，多因气血逆乱、脑脉痹阻或血溢于脑所致。以突然昏仆、 半身不遂、肢体麻木、舌蹇不语，口舌歪斜，偏身麻木等为主要表现的脑神疾病。并具有起病 急、变化快，如风邪善行数变之特点的疾病。
[0004] 本病病因较多，从临床看，以内因引发者居多。中风的发生，归纳起来不外虚（阴 虚、气虚)、火(肝火、心火)、风(肝风、外风)、痰(风痰、湿痰)、气(气逆)、血(血瘀）六端。具体 为以下5种辨证 ： 1、肝阳暴允、风火上扰 证候：半身不遂、口舌歪斜，舌强语蹇或不语，偏身麻木，眩晕头痛，面红目赤，口苦咽 干，心烦易怒，尿赤便干，舌质红或红绛，舌苔薄黄，脉弦有力。治则：镇肝熄风、滋阴潜阳。
[0005] 2、风痰瘀血、痹阻脉络 证候：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，头晕目眩、舌质暗淡，舌苔薄白 或白腻，脉弦滑。治则：祛风、养血、活血、化痰通络。
[0006] 3、痰热腑实、风痰上扰 证候：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，腹胀，便干便秘，头晕目眩，咳 痰痰或痰多，舌质暗红或暗淡，苔黄或黄腻，脉弦滑或偏瘫侧弦滑而大。治则：化痰通腑。
[0007] 4、气虚血瘀 证候：半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语，偏身麻木，面色既白，气短乏力，口流涎， 自汗出，心悸便溏，手足肿胀，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细，细缓或细弦。治则：益气 活血。
[0008] 5、阴虚风动 证候：半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语，偏身麻木，烦躁失眠，眩晕耳鸣，手足心 热，舌质红绛或暗红，少苔或无苔，脉细弦或细弦数。治则：滋阴熄风。
[0009] 本发明正是依据以上辨证，兼顾多种证候，精心配伍而成。
【发明内容】
[0010] 本发明目的在于提供一种质量稳定、疗效可靠的治疗中风及其后遗症的中药制 齐U;本发明的目的还在于提供该中药制剂的制备工艺，该工艺要简便可行、符合口服药物体 内吸收过程，最终制得的中药制剂稳定性好，疗效可靠显著。
[0011] 本发明发明人依据中医对中风的辨证认识和自身多年的中医临床实践，在总结传 统验方的基础上，重新配伍药材，并在临床实践中反复摸索调整，终于获得一个对中风及其 后遗症具有显著治疗效果的中药组方；发明人根据口服制剂的吸收特点和现代制剂工艺的 优势，发明了工艺简便、兼顾稳定性和疗效的现代制剂工艺。本发明技术方案中的中药组方 为（以重量份计):红花7-17份、龟甲15-27份、枸杞子7-15份、牛蒡11-23份、羌活6-14份、 丹参8-16份、独活7-17份、牛膝13-23份、五加皮9-19份、桔梗8-16份、酸枣仁7-13份、 天麻7-15份、赤芍7-17份、防风14-26份、威灵仙8-16份、当归9-19份、秦艽7-13份、薄 荷13-25份、槟榔11-25份、石菖蒲6-12份、甘草8-15份。
[0012] 临床实践中有4个配比治疗效果最为显著，这4个配比分别为（以重量份计）： 1、红花12份、龟甲21份、枸杞子11份、牛蒡17份、羌活10份、丹参12份、独活12份、 牛膝18份、五加皮14份、桔梗12份、酸枣仁10份、天麻11份、赤芍12份、防风20份、威灵 仙12份、当归14份、秦艽10份、薄荷19份、槟榔18份、石菖蒲9份、甘草12份。
[0013] 2、红花13份、龟甲23份、枸杞子12份、牛蒡15份、羌活12份、丹参10份、独活14 份、牛膝16份、五加皮15份、桔梗11份、酸枣仁9份、天麻12份、赤芍13份、防风18份、威 灵仙11份、当归14份、秦艽10份、薄荷17份、槟榔20份、石菖蒲10份、甘草13份。
[0014] 3、红花11份、龟甲20份、枸杞子13份、牛蒡19份、羌活10份、丹参13份、独活11 份、牛膝17份、五加皮16份、桔梗13份、酸枣仁10份、天麻11份、赤芍13份、防风21份、 威灵仙12份、当归13份、秦艽11份、薄荷18份、槟榔18份、石菖蒲8份、甘草12份。
[0015] 4、红花12份、龟甲22份、枸杞子11份、牛蒡16份、羌活11份、丹参11份、独活13 份、牛膝20份、五加皮15份、桔梗11份、酸枣仁9份、天麻12份、赤芍14份、防风19份、威 灵仙10份、当归13份、秦艽9份、薄荷18份、槟榔19份、石菖蒲10份、甘草11份。
[0016] 本发明中药制剂的制备工艺为以下步骤： 步骤1、按本发明中药组方称取龟甲，粉碎，加入6-10倍重量的15-25%的乙酸溶液，回 流煎煮1. 5-2. 5小时，过滤；重复操作一次，将两次滤液混合，减压蒸馏，除去乙酸，获得提 取液1，备用； 步骤2、按本发明中药组方称取红花、枸杞子、牛蒡、丹参、牛膝、五加皮、当归7味药材， 分别粉碎，混合，加入药材重量5-9倍的50-65%的乙醇，加热回流2-3小时，过滤；滤渣加入 初始药材重量4-6倍的50-65%的乙醇，加热回流1-2小时，过滤；将两次滤液混合，减压蒸 馏除去乙醇，获得提取液2,备用； 步骤3、按本发明中药组方称取羌活、独活、桔梗、酸枣仁、天麻、赤芍、防风、威灵仙、秦 艽、薄荷、槟榔、石菖蒲12味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6-10倍的纯化水，回流煎 煮1-3小时，过滤；滤渣加入初始药材重量4-8倍的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，将两 次滤液混合，浓缩为原体积的1/4,即为提取液3 ; 步骤4、将提取液1、2、3混合，浓缩至密度为1. 20-1. 36 (70-80°C测)，即为中药浸膏； 步骤5、将中药浸膏添加辅料制成成品中药制剂。
[0017] 本发明中药制成的制剂，其剂型可以为：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微丸 齐?、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏 齐U、膜剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口含剂、冲剂、丹剂。
[0018] 本发明所用中药材的性质及功效： 红花：别名红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物。味辛，性温；入心、肝经；活血通经，去 瘀止痛。
[0019] 龟甲：本品为龟科动物乌龟的背甲及腹甲。味咸、甘，性微寒；归肝、肾、心经；滋阴 潜阳，益肾强骨，养血补心。
[0020] 枸杞子：本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。味甘，性平；归肝、肾经；滋补 肝肾，益精明目。
[0021] 牛蒡：为菊科植物牛蒡的根。味苦、辛，性寒；清热解毒，疏风利咽。
[0022] 羌活：本品为伞形科植物羌活(背翅芹）或宽叶羌活的干燥根茎及根。味辛、苦，性 温；归膀胱、肾经；散寒，祛风，除湿，止痛。
[0023] 丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。味苦，性微寒；归心、肝经；祛瘀止 痛，活血通经，清心除烦。
[0024] 独活：本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。味辛、苦，性微温；归肾、膀胱经； 祛风除湿，通痹止痛。
[0025] 牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，逐瘀通经，引血下行。
[0026] 五加皮：本品为五加科植物细柱五加的干燥根皮。味辛、苦，性温；归肝、肾经；祛 风湿，补肝肾，强筋骨。
[0027] 桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛 痰，排脓。
[0028] 酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。味甘、酸，性平；归肝、胆、心经； 补肝，宁心，敛汗，生津。
[0029] 天麻：本品为兰科植物天麻的干燥块茎。味甘，性平；归肝经；平肝息风止痉。
[0030] 赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；归肝经；清热凉 血，散瘀止痛。
[0031] 防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛 风，胜湿，止痉。
[0032] 威灵仙：本品为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲（山寥）或东北铁线莲(黑薇）的干 燥根及根茎。味辛、咸，性温；归膀胱经；祛风除湿，通络止痛。
[0033] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活 血，调经止痛，润肠通便。
[0034] 秦艽：本品为龙胆科植物秦艽、麻花秦艽、粗茎秦艽或小秦艽的干燥根。味辛、苦， 性平；归胃、肝、胆经；祛风湿，清湿热，止痹痛。
[0035] 薄荷：本品为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分。味辛，性凉；归肺、肝经；宣 散风热，清头目，透疹。
[0036] 槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀 虫消积，降气，行水，截疟。
[0037] 石菖蒲：本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。味辛、苦，性温；归心、胃经；化 湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。
[0038] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0039] 本发明中药制剂的中药组方分析： 本发明中药组方依据中医对中风及其后遗症的辨证，结合中药的配伍理论以及多年的 临床实践，合理搭配而成验方。该中药组方是以龟甲、牛膝、五加皮、防风、薄荷、槟榔为君 药，滋阴潜阳、逐瘀通经、补肾强骨、解表祛风、散风透疹；以红花、牛蒡、丹参、赤芍、威灵仙、 当归为臣药，活血通经、清热解毒、散瘀止痛、祛风除湿；以枸杞子、独活、天麻、秦艽为佐药， 滋肝补肾、通痹止痛、息风止痉、清湿止痹；以羌活、桔梗、酸枣仁、石菖蒲为使药，散寒祛风、 宣肺祛痰、敛汗生津、开窍醒神；以甘草调和诸药性，君臣佐使诸药配伍，相辅相成，共同作 用，可以达到滋阴潜阳、祛风养血、化痰通腑、益气活血、滋阴熄风的功效，对中风及其后遗 症有显著的治疗效果。
[0040] 与现有技术相比，本发明中药制剂具有治疗效果好、无毒副作用、患者身体调理的 好、抗病力增强等显著技术优势，具体可见实施例中临床试验效果。
【具体实施方式】
[0041] 实施例1 按本发明中药组方实际生产中药胶囊剂，胶囊剂编号A、B、C、D为四个优选方案配比制 齐U，胶囊剂编号E、F为组方最小、最大范围配比制剂，每种胶囊剂原料配比如表1所示。
[0042] 表1胶囊剂原料配比表(单位：kg)
【权利要求】
1. 一种治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中药材制备而 成：红花7-17份、龟甲15-27份、枸杞子7-15份、牛蒡11-23份、羌活6-14份、丹参8-16份、 独活7-17份、牛膝13-23份、五加皮9-19份、桔梗8-16份、酸枣仁7-13份、天麻7-15份、 赤芍7-17份、防风14-26份、威灵仙8-16份、当归9-19份、秦艽7-13份、薄荷13-25份、槟 榔11-25份、石菖蒲6-12份、甘草8-15份。
2. 如权利要求1所述治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：红花12份、龟甲21份、枸杞子11份、牛蒡17份、羌活10份、丹参12份、独 活12份、牛膝18份、五加皮14份、桔梗12份、酸枣仁10份、天麻11份、赤芍12份、防风20 份、威灵仙12份、当归14份、秦艽10份、薄荷19份、槟榔18份、石菖蒲9份、甘草12份。
3. 如权利要求1所述治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：红花13份、龟甲23份、枸杞子12份、牛蒡15份、羌活12份、丹参10份、独 活14份、牛膝16份、五加皮15份、桔梗11份、酸枣仁9份、天麻12份、赤芍13份、防风18 份、威灵仙11份、当归14份、秦艽10份、薄荷17份、槟榔20份、石菖蒲10份、甘草13份。
4. 如权利要求1所述治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：红花11份、龟甲20份、枸杞子13份、牛蒡19份、羌活10份、丹参13份、独 活11份、牛膝17份、五加皮16份、桔梗13份、酸枣仁10份、天麻11份、赤芍13份、防风 21份、威灵仙12份、当归13份、秦艽11份、薄荷18份、槟榔18份、石菖蒲8份、甘草12份。
5. 如权利要求1所述治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于由如下重量份的中 药材制备而成：红花12份、龟甲22份、枸杞子11份、牛蒡16份、羌活11份、丹参11份、独 活13份、牛膝20份、五加皮15份、桔梗11份、酸枣仁9份、天麻12份、赤芍14份、防风19 份、威灵仙10份、当归13份、秦艽9份、薄荷18份、槟榔19份、石菖蒲10份、甘草11份。
6. -种制备如权利要求1-5任一所述治疗中风及其后遗症的中药制剂的方法，其特征 在于包括以下步骤： 步骤1、按本发明中药组方称取龟甲，粉碎，加入6-10倍重量的15-25%的乙酸溶液，回 流煎煮1. 5-2. 5小时，过滤；重复操作一次，将两次滤液混合，减压蒸馏，除去乙酸，获得提 取液1，备用； 步骤2、按本发明中药组方称取红花、枸杞子、牛蒡、丹参、牛膝、五加皮、当归7味药材， 分别粉碎，混合，加入药材重量5-9倍的50-65%的乙醇，加热回流2-3小时，过滤；滤渣加入 初始药材重量4-6倍的50-65%的乙醇，加热回流1-2小时，过滤；将两次滤液混合，减压蒸 馏除去乙醇，获得提取液2,备用； 步骤3、按本发明中药组方称取羌活、独活、桔梗、酸枣仁、天麻、赤芍、防风、威灵仙、秦 艽、薄荷、槟榔、石菖蒲12味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6-10倍的纯化水，回流煎 煮1-3小时，过滤；滤渣加入初始药材重量4-8倍的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，将两 次滤液混合，浓缩为原体积的1/4,即为提取液3 ; 步骤4、将提取液1、2、3混合，浓缩至密度为1.20-1.36 (70-80°C测)，即为中药浸膏； 步骤5、将中药浸膏添加辅料制成成品中药制剂。
7. 如权利要求1-5任一所述治疗中风及其后遗症的中药制剂，其特征在于所述中药可 以制成的剂型有：片剂、分散片剂、胶囊剂、软胶囊剂、微丸剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、 缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、凝胶剂、煎膏剂、浸膏剂、膜剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、 肠溶衣片剂、口含剂、冲剂、丹剂。
【文档编号】A61K36/8988GK104288541SQ201410602544
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年11月2日 优先权日:2014年11月2日
【发明者】李飞, 赵莉 申请人:崔新明