一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药及制备方法，其中，中药包括以下原料药材：柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根、瓜蒌、土牛膝、海藻、没药、鸡血藤、刘寄奴、鬼箭羽、瓦楞子和蒲黄。本发明的有益效果是：本发明的中药主治气滞血瘀型子宫肌瘤，具有健脾疏肝，理气行滞，活血化瘀的功效，能够清热解毒、疏肝止痛、消癥散结，改善增生的子宫内膜的血液循环，有效地控制子宫肌瘤瘤体生长，使瘤体逐渐软化，最后消散，药效直达病灶，且制作工艺简便，具有毒副作用小，成本低廉，不易产生耐药性，愈后不易复发的优点。
【专利说明】一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学【技术领域】，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药及制备 方法。
【背景技术】
[0002] 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之 一，又称为纤维肌瘤或子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中 有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。子宫肌瘤 可发生在子宫肌间、粘膜下或浆膜下，大小不等，单发或多发，少数表现为阴道出血，腹部触 及肿物以及压迫症状等，如发生蒂扭转或其他情况时可引起疼痛。子宫肌瘤的发病年龄多 在30-50岁之间，尤多见于不孕妇女，据统计，至少有20%的育龄期妇女有子宫肌瘤，因肌瘤 多无或很少有症状，临床报道发病率远低于真实发病率。现代西医学主要采取性激素或手 术治疗，治疗效果副作用大、容易复发，效果欠佳。而传统中医对子宫肌瘤具有全面深刻认 识和独到有效的治疗方法，无毒副作用、效果明显且不易复发。病因：多为脏腑失和、气血失 调，痰、郁、瘀等聚结胞宫，日久所致。
[0003] 临床上，子宫肌瘤多因脏腑失和、气血失调，痰、郁、瘀等聚结胞宫，日久所致，因此 主要表现为白带增多、腹部包块及压迫症状、小腹疼痛、月经周期延长经量增多甚至不孕流 产等 分型： 中医根据病人的具体病因和体质将子宫肌瘤分为以下几类型： 1、气滞血瘀型：轻者月经正常，重者经行血崩或漏下不止，乳房胀痛，小腹作胀或隐痛， 有肛门部下坠感，舌质暗红，边有瘀紫斑点，脉濡细、沉弦或细涩。
[0004] 2.阴虚火旺型：月经先期，经行血崩，或漏下不止，胸中灼热，或下腹内觉热，乳头 痒，或刺痛，或乳房胀痛牵及腋窝，经后赤白带下，或黄白相杂，舌质红，苔少津，或薄黄，脉 弦细或细数。
[0005] 3.肝郁脾虚型：月经正常或经行后期，量多如崩，小腹有下坠感、大便德薄，经后 带下多清稀，舌质淡白或苔薄白，脉濡细或细弦。
[0006] 本病的辅助检查方法主要有： UB超。是目前临床上使用最普遍的诊断子宫肌瘤方法，准确率非常高，可测出子宫大 小及形状，肌瘤可显示出低回声区，并可排除因妊娠而增大的子宫及确定肌瘤是否合并妊 娠。
[0007] 2、X线检查。小腹平片检查可以诊断出肌瘤钙化情况，输卵管造影可以观察到宫 腔内有充盈缺损，特别对年轻不育的患者可同时了解输卵管是否通畅。
[0008] 3、宫腔镜检查。可以以直视的效果观察子宫腔内的变化，同时可以切除粘膜下子 宫肌瘤，也可在宫腔镜下了解子宫内膜情况。并可通过诊刮排除子宫内膜病变。
[0009] 4、腹腔镜检查。也可以达到直视的效果，准确诊断所有的妇科疾病，对于子宫肌瘤 的辨别也非常清楚。即使是较小的浆膜下肌瘤也容易发现，并可正确鉴别肌瘤与卵巢肿瘤。 腹腔镜下也可同时通液了解输卵管的情况。
[0010] 5、探宫腔和诊断性刮宫。利用探针探测宫腔可以发现子宫腔的变形情况，有效诊 断粘膜下肌瘤，诊断性刮宫尚能排除子宫内膜的病变。
[0011] 诊断 中医对气滞血瘀型子宫肌瘤诊断，主症表现为轻者月经正常，重者经行血崩或漏下不 止，次症表现为乳房胀痛，小腹作胀或隐痛，有肛门部下坠感，舌质暗红，边有瘀紫斑点，脉 濡细、沉弦或细涩。
[0012] 并发症 子宫肌瘤多无或很少有症状，常因治疗不当或不及时，导致出现些并发症。
[0013] 1.可并发妊娠，一定程度上子宫激励合并妊娠会给女性带来的严重影响就是流 产、早产、胎位不正以及难产等现象，而且多发性肌瘤比单个肌瘤患者的流产率高。
[0014] 2.可并发感染及化脓：肌瘤感染多系瘤蒂扭转或急性子宫内膜炎的后果，血源性 感染极为罕见。感染有时可化脓性，少数病例在肿瘤组织中形成脓肿。浆膜下肌瘤蒂扭转 后发生肠粘连，可受肠道细菌感染，发炎的肌瘤与子宫附件粘连，引起化脓性炎症。
[0015] 3.可并发扭转：浆膜下肌瘤可在蒂部发生扭转，引起急性腹痛。扭转的肌瘤也可 带动整个子宫，引起子宫轴性扭转。多由于较大的浆膜下肌瘤附着在子宫底部而子宫颈管 又较细长所致。症状、体征与卵巢囊瘤蒂扭转近似，只是包块较硬。
[0016] 4.可并发子宫体癌：远较子宫肌瘤合并子宫颈癌为高。故更年期子宫肌瘤患者有 持续子宫出血，应警惕有无子宫内膜癌同时存在。
[0017] 影响气滞血瘀型子宫肌瘤的因素：中医认为气滞血瘀型子宫肌瘤主要是由于素体 虚弱、经行产后体虚，又感受寒邪，寒邪入内客于胞宫，或肝郁虚致肝气郁结，脾运失健，气 血生化无源，最终引起气滞血淤或气虚血淤，淤血凝结胞宫，阻滞胞脉，冲任受损，新血不得 归经，日久而形成。而西医认为是雌激素分泌过盛所致，人体的激素有很多种，而女性以雌 激素和孕激素为主，当雌激素分泌过高，就会引发一系列疾病，其中一个就是子宫肌瘤。
[0018] 目前，西医治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的治疗，一般采取三种治疗方法，一种为期待 治疗，不用任何药物和其他治疗，每3个月进行一次妇科内诊、B超检查，若无瘤体快速增 长，出血、疼痛症状未加剧，则可通过年龄的增大，性激素水平的日益下降，期待子宫肌瘤的 日渐萎缩。一种为药物治疗，年近绝经，月经紊乱，子宫内膜无恶变者，常用甲基睾丸素治 疗。最后一种就是手术治疗，肌瘤大小相当于妊娠子宫一个半月以上的，此外，若肌瘤生长 速度较快的，瘤体向腹腔内突出并有扭转倾向的均应手术切除。但西医治疗副作用大，尤其 激素治疗，给患者带来很多痛苦，且不能根除，易复发。
[0019] 中医治疗子宫肌瘤具备独特的优势与特点，它利用传统中医理论，进行辨证论治， 通过对患者体质及病因的深刻认识和分析，对整体病情全面把握，针对气滞血瘀型子宫肌 瘤的症状，健脾疏肝，理气行滞，活血化瘀，消癥散结，多靶点，药效直达病灶，疗效显著，安 全有效，给药方便，患者易于接受，可明显提高患者的生活质量。
[0020]
【发明内容】
[0021] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，其中，包 括以下原料药材：柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁、凌霄 花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根、瓜萎、土牛膝、海藻、没药、鸡血藤、刘寄奴、鬼箭羽、瓦楞子和蒲 黄。
[0022] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：柴胡24-35份、郁金 20- 29份、延胡索17-28份、丹参22-36份、青皮15-23份、枳壳19-30份、白芍17-26份、台 乌18-29份、三棱18-30份、香附23-33份、砂仁19-32份、凌霄花14-25份、鲤鱼鳞21-32 份、芸苔子22-31份、茜草根21-32份、瓜萎20-29份、土牛膝24-35份、海藻25-34份、没药 17-27份、鸡血藤18-30份、刘寄奴23-32份、鬼箭羽17-28份、瓦楞子24-33份和蒲黄15-26 份。
[0023] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：柴胡26-32份、郁金 21- 27份、延胡索17-26份、丹参24-35份、青皮16-22份、枳壳19-28份、白芍19-26份、台 乌19-27份、三棱20-28份、香附24-31份、砂仁21-30份、凌霄花16-23份、鲤鱼鳞23-31 份、芸苔子24-30份、茜草根23-31份、瓜萎21-27份、土牛膝25-32份、海藻25-33份、没药 19-26份、鸡血藤19-28份、刘寄奴24-31份、鬼箭羽18-27份、瓦楞子26-30份和蒲黄17-25 份。
[0024] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：柴胡28份、郁金24份、 延胡索20份、丹参27份、青皮18份、枳壳23份、白芍22份、台乌19份、三棱20份、香附27 份、砂仁21份、凌霄花16份、鲤鱼鳞23份、芸苔子26份、茜草根26份、瓜萎22份、土牛膝 27份、海藻28份、没药24份、鸡血藤25份、刘寄奴24份、鬼箭羽25份、瓦楞子29份和蒲黄 19份。
[0025] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：柴胡29份、郁金22份、 延胡索22份、丹参30份、青皮17份、枳壳20份、白芍24份、台乌24份、三棱23份、香附25 份、砂仁25份、凌霄花19份、鲤鱼鳞25份、芸苔子24份、茜草根30份、瓜萎26份、土牛膝 30份、海藻32份、没药22份、鸡血藤19份、刘寄奴30份、鬼箭羽19份、瓦楞子28份和蒲黄 18份。
[0026] 其中，所述中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：柴胡30份、郁金23份、 延胡索24份、丹参32份、青皮20份、枳壳22份、白芍23份、台乌26份、三棱22份、香附24 份、砂仁23份、凌霄花18份、鲤鱼鳞26份、芸苔子25份、茜草根29份、瓜萎21份、土牛膝 28份、海藻29份、没药19份、鸡血藤20份、刘寄奴25份、鬼箭羽18份、瓦楞子26份和蒲黄 17份。
[0027] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的 制备方法，所述中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓度 为85%?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?0.3倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0028] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的 制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白巧、台乌和三棱按所述比例混合， 加相对于混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与 β-环糊精的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油 包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根和瓜萎按所述比例混合，加相对于 混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过 滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0029] 本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，所述中药的 剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，先将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁和凌霄 花按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末； 第二步，再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 第三步，将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，提取一次，提取时间为1.5-2 小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; 第四步，将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0030] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤中药组合物的 剂型，内服药物剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、 软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、糖浆剂；外用 药物剂型优选为：凝胶剂和喷雾剂。
[0031] 所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每10天为 一疗程；当本中药组合物为口含剂、丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日3次，每10天为一疗 程；当本中药组合物为凝胶剂和喷雾剂使用时，一日3次，每10天为一疗程。
[0032] 本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：利用我国传统的中医理论，健 脾疏肝，理气行滞，活血化瘀为主，提供了一种主治气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，能够清热 解毒、疏肝止痛、消癥散结，改善增生的子宫内膜的血液循环，使肌层的单纯性肥大逐渐消 失，增生的结缔组织变软，从而起到调经、止血、疼痛消失、恢复卵巢功能的治疗作用，有效 地控制子宫肌瘤瘤体生长，使瘤体逐渐软化，最后消散，药效直达病灶，且制作工艺简便，具 有毒副作用小，成本低廉，不易产生耐药性，愈后不易复发的优点。
[0033]
【具体实施方式】
[0034] 本发明提供了一种气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，其中，包括以下原料药材：柴胡、 郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草 根、瓜萎、土牛膝、海藻、没药、鸡血藤、刘寄奴、鬼箭羽、瓦楞子和蒲黄。
[0035] 其中，柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳和白芍健脾疏肝；台乌、三棱、香附、砂 仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子和茜草根理气行滞；瓜萎、土牛膝、海藻、没药、鸡血藤、刘寄奴、 鬼箭羽、瓦楞子和蒲黄活血化瘀、消癥散结。
[0036] 其中，上述原料药材的药理如下： 柴胡：味苦，性微寒；归肝、胆经。具有和解表里，疏肝，升阳的功效，主治感冒发热，寒 热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛等症。
[0037] 郁金：味辛、苦，性寒，归肝、心、肺经。具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效。 主治经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤等症。
[0038] 延胡索：味辛、苦，性温；归肝、脾经。具有活血，利气，止痛的功效。主治胸胁、脘腹 疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛等症。
[0039] 丹参：味苦，性微寒；归心、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效。主治 月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞 痛等症。
[0040] 青皮：味苦、辛，性温；归肝、胆、胃经。具有疏肝破气，消积化滞的功效。主治胸胁 胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛等症。
[0041] 枳壳：味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经。具有理气宽中，行滞消胀的功效。主治胸胁 气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂等症。
[0042] 白芍：味苦、酸，性微寒；归肝、脾经。具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。 主治头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗等症。
[0043] 台乌：味辛，性温；归肺、脾、肾、膀胱经。具有顺气止痛，温肾散寒的功效。主治胸 腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气，痛经等症。
[0044] 三棱：味辛、苦，性平；归肝、脾经。具有破血行气，消积止痛的功效。主治症瘕痞 块，瘀血经闭，食积胀痛等症。
[0045] 香附：味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦经。具有行气解郁，调经止痛的功效。 主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭 痛经等症。
[0046] 砂仁：味辛，性温；归脾、胃、肾经。具有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效。主 治湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安等症 凌霄花：味酸，性微寒，归肝经；具有清热凉血；化瘀散结；祛风止痒的功效。主治血滞 经闭，痛经，症瘕，崩中漏下，血热风痒，疮疥陷疹，酒齄鼻等症 鲤鱼鳞：味甘，咸，性寒，归肝，脾，肺经；具有散血；止血的功效。主治血瘀，吐血，衄血， 崩漏，带下，产后瘀滞腹痛，痔瘘等症。
[0047] 芸苔子：味甘、辛，性温；具有行气祛瘀，消肿散结的功效。主治痛经，产后淤血腹 痛，恶露不净；外用治痈疖肿痛等症。
[0048] 茜草根：味苦，性寒，归心，肝经；具有行血止血，通经活络，止咳祛痰的功效。主治 吐血，衄血，尿血，便血，血崩，经闭，风湿痹痛，跌打损伤，瘀滞肿痛，黄疸，慢性气管炎等症。 [0049] 瓜萎：味甘，微苦，性寒，归肺、胃、大肠经；具有清热涤痰，宽胸散结，润肠的功效。 主治肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，乳痈、肺痈、肠痈肿痛等症。
[0050] 土牛膝：味微苦酸，性寒，归肝，肾经；具有活血祛瘀，泻火解毒，利尿通淋的功效。 主治闭经，跌打损伤，风湿关节痛，痢疾，白喉，，咽喉肿痛，疮痈，淋证，水肿等症。
[0051] 海藻：味苦、咸，性寒，归肝、胃、肾经；具有软坚散结，消痰，利水的功效。主治瘿 瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿等症。
[0052] 没药：味辛、苦，性平，归心、肝、脾经，主治胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经闭经，风湿痹 痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症。
[0053] 鸡血藤：味苦、甘，性温，入肝、肾经，用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不 仁，腰膝酸软、疼痛等病症。
[0054] 刘寄奴：味辛，微苦，性温，归心，肝，脾经；具有破瘀通经，止血消肿，消食化积的 功效。主治经闭，痛经，产后瘀滞腹痛，恶露不尽，症瘕，跌打损伤，金疮出血，风湿痹痛，便 血,尿血，，痈疮肿毒,烫伤,食积腹痛,泄泻痢疾等病症 鬼箭羽：味苦，性寒，归肝经；具有活血化瘀，通经活络的功效。主治经脉瘀滞之跌打损 伤，月经愆期，瘀滞腹痛，以及风湿痹痛等病症。
[0055] 瓦楞子：味咸，性平，归肺、胃、肝经；具有消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛的功效。 主治顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸等病症。
[0056] 蒲黄：味甘，性平，归肝、心包经；具有止血，化瘀，通淋的功效。主治吐血，衄血，咯 血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛等病症。
[0057] 其中，中药中各原料药材的重量份数比可以优选为： 柴胡24-35份、郁金20-29份、延胡索17-28份、丹参22-36份、青皮15-23份、枳壳 19-30份、白芍17-26份、台乌18-29份、三棱18-30份、香附23-33份、砂仁19-32份、凌霄花 14-25份、鲤鱼鳞21-32份、芸苔子22-31份、茜草根21-32份、瓜萎20-29份、土牛膝24-35 份、海藻25-34份、没药17-27份、鸡血藤18-30份、刘寄奴23-32份、鬼箭羽17-28份、瓦楞 子24-33份和蒲黄15-26份。
[0058] 其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：柴胡26-32份、郁金21-27 份、延胡索17-26份、丹参24-35份、青皮16-22份、枳壳19-28份、白芍19-26份、台乌19-27 份、三棱20-28份、香附24-31份、砂仁21-30份、凌霄花16-23份、鲤鱼鳞23-31份、芸苔子 24-30份、茜草根23-31份、瓜萎21-27份、土牛膝25-32份、海藻25-33份、没药19-26份、 鸡血藤19-28份、刘寄奴24-31份、鬼箭羽18-27份、瓦楞子26-30份和蒲黄17-25份。
[0059] 其中，中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：柴胡28份、郁金24份、延胡 索20份、丹参27份、青皮18份、枳壳23份、白芍22份、台乌19份、三棱20份、香附27份、 砂仁21份、凌霄花16份、鲤鱼鳞23份、芸苔子26份、茜草根26份、瓜萎22份、土牛膝27 份、海藻28份、没药24份、鸡血藤25份、刘寄奴24份、鬼箭羽25份、瓦楞子29份和蒲黄19 份。
[0060] 其中，中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：柴胡29份、郁金22份、延胡 索22份、丹参30份、青皮17份、枳壳20份、白芍24份、台乌24份、三棱23份、香附25份、 砂仁25份、凌霄花19份、鲤鱼鳞25份、芸苔子24份、茜草根30份、瓜萎26份、土牛膝30 份、海藻32份、没药22份、鸡血藤19份、刘寄奴30份、鬼箭羽19份、瓦楞子28份和蒲黄18 份。
[0061] 其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：柴胡30份、郁金23份、延胡 索24份、丹参32份、青皮20份、枳壳22份、白芍23份、台乌26份、三棱22份、香附24份、 砂仁23份、凌霄花18份、鲤鱼鳞26份、芸苔子25份、茜草根29份、瓜萎21份、土牛膝28 份、海藻29份、没药19份、鸡血藤20份、刘寄奴25份、鬼箭羽18份、瓦楞子26份和蒲黄17 份。
[0062] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的 制备方法，当中药的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓度 为85%?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?〇. 3倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0063] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的 制备方法，当中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白巧、台乌和三棱按所述比例混合， 加相对于混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与 β-环糊精的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油 包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根和瓜萎按所述比例混合，加相对于 混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过 滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0064] 本发明还提供一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药制剂的制备方法，当中药的剂 型为为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，先将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁和凌霄 花按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末； 第二步，再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 第三步，将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，提取一次，提取时间为1.5-2 小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; 第四步，将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0065] 所述中药组合物，药物在使用时煎汤剂服用，每日1剂，水煎分两次服，每10天为 一疗程；当本中药组合物为口含剂、丸剂、胶囊剂或片剂使用时，一日3次，每10天为一疗 程；当本中药组合物为凝胶剂和喷雾剂使用时，一日3次，每10天为一疗程。
[0066] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0067] 实施例1本发明的片剂 本发明实施例提供了一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，由以下重量的原料药材制 得：柴胡28g、郁金24g、延胡索20g、丹参27g、青皮18g、枳壳23g、白芍22g、台乌19g、三棱 20g、香附27g、砂仁21g、凌霄花16g、鲤鱼鳞23g、芸苔子26g、茜草根26g、瓜萎22g、土牛膝 27g、海藻28g、没药24g、鸡血藤25g、刘寄奴24g、鬼箭羽25g、瓦楞子29g和蒲黄19g。
[0068] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为 90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 2倍的微晶纤维素、0. 2倍乳 糖、〇. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 03倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0069] 实施例2本发明的胶囊剂 本发明实施例提供了一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，由以下重量的原料药材制 得：柴胡29g、郁金22g、延胡索22g、丹参30g、青皮17g、枳壳20g、白芍24g、台乌24g、三棱 23g、香附25g、砂仁25g、凌霄花19g、鲤鱼鳞25g、芸苔子24g、茜草根30g、瓜萎26g、土牛膝 30g、海藻32g、没药22g、鸡血藤19g、刘寄奴30g、鬼箭羽19g、瓦楞子28g和蒲黄18g。
[0070] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌和三棱按所述比例混合，力口 相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊 精的质量比例为1 : 4,搅拌60分钟，温度40°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩 至60°C时相对密度为1. 16的清膏； 第二步，香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根和瓜萎按所述比例混合，加相对于 混合物7倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取5次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回 收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1.20的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸7小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混 合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0071] 实施例3本发明的蜜炼丸剂 本发明实施例提供了一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，由以下重量的原料药材制 得：柴胡30g、郁金23g、延胡索24g、丹参32g、青皮20g、枳壳22g、白芍23g、台乌26g、三棱 22g、香附24g、砂仁23g、凌霄花18g、鲤鱼鳞26g、芸苔子25g、茜草根29g、瓜萎21g、土牛膝 28g、海藻29g、没药19g、鸡血藤20g、刘寄奴25g、鬼箭羽18g、瓦楞子26g和蒲黄17g。
[0072] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，先将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁和凌霄 花按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末； 第二步，再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90%乙醇浸泡2 小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、124目滤过，再经截流分子量为52000的超滤 柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组分1 ; 第三步，将步骤2中药渣加4倍量水浸泡1小时，提取一次，提取时间为1. 5小时，浓缩 过滤为浸膏状，为组分2 ; 第四步，将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0073] 急性毒性试验： 应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18?22g，进行急性毒性试验。小鼠随机 分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备 的片剂溶解在水中，（浓度为6. 58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为32. 9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32. 9生药/kg，每日最大给药量为65. 8生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为4. 4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为 〇.〇73g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受 量为临床用量的901倍。因此本发明实施例1的片剂急性毒性低，临床用药安全。
[0074] 长期毒性实验： 本发明实施例2的胶囊剂对小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药16周 (l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大 小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现 异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说 明本发明实施例2的胶囊剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0075] 本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药 16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、 行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼 没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明实施例3的蜜炼丸剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应， 应用安全。
[0076] 临床资料： 病例选择：取本院于2011年3月至2013年5月门诊以及住院收治的气滞血瘀型子宫 肌瘤患者96例作为研究对象，年龄在25-50岁，病程2月-21年，其中有症状到医院检查 发现者67例，无症状而妇科检查发现者29例。随机分为四组，四组患者的一般情况如年 龄、病程等无统计学差异，（P< 〇. 05)，具有可比性。
[0077] 片剂治疗组：24人，有症状16人，无症状8人。
[0078] 胶囊剂治疗组：24人，有症状18人，无症状6人。
[0079] 蜜炼丸剂治疗组：24人，有症状17人，无症状7人。
[0080] 西药对照组：24人，有症状16人，无症状8人。
[0081] 诊断标准： 1、 月经过多，经期延长或不规则出血，下腹可出现硬块，少数有疼痛及压迫症状，或伴 盆血； 2、 子宫增大，质硬； 3、 探测宫腔增长或变形； 4、 诊刮时宫腔内触及凸起面； 5、B型超声及/或子宫镜检查可协助诊断。
[0082] 气滞血瘀型子宫肌瘤：表现为经量多，经期延长，经色紫黯、有块，经前乳房胀痛， 胸胁胀闷，小腹作胀或隐痛，有肛门部下坠感，舌质暗红，边有紫斑点，脉沉弦或细涩。
[0083] 治疗方法： 片剂治疗组：使用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次3片，20天为1个疗程。
[0084] 胶囊剂治疗组：使用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，每次4粒，20天为1 个疗程。
[0085] 蜜炼丸剂治疗组：使用本发明实施例3制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次4粒，20天 为1个疗程。
[0086] 西药对照组：服用他莫昔芬片，每天2次，每次10mg(l片），20天为1个疗程。
[0087] 疗效判定标准： 痊愈：经治疗后，症状消失，检查子宫大小恢复正常，B超检查显示肌瘤消失。
[0088] 显效：经治疗后，症状明显缓解或消失，检查子宫较前明显缩小，B超检查显示肌 瘤总体积缩小1/2以上 有效：经治疗后，症状缓解，检查子宫较前缩小，B超检查显示肌瘤总体积缩小 1/3-1/2,停药后肌瘤稳定，症状消失，持续半年以上。
[0089] 无效：经治疗后，症状无缓解，肌瘤未见明显缩小。
[0090] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的中药治气滞血瘀型子宫肌瘤，相对于西 药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗气滞血瘀型子 宫肌瘤，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0091] 表1
【权利要求】
1. 一种治疗气滞血瘀型子宫肌瘤的中药，其特征在于，包括以下原料药材：柴胡、郁 金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草 根、瓜萎、土牛膝、海藻、没药、鸡血藤、刘寄奴、鬼箭羽、瓦楞子和蒲黄。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为：柴 胡24-35份、郁金20-29份、延胡索17-28份、丹参22-36份、青皮15-23份、枳壳19-30份、 白芍17-26份、台乌18-29份、三棱18-30份、香附23-33份、砂仁19-32份、凌霄花14-25 份、鲤鱼鳞21-32份、芸苔子22-31份、茜草根21-32份、瓜萎20-29份、土牛膝24-35份、 海藻25-34份、没药17-27份、鸡血藤18-30份、刘寄奴23-32份、鬼箭羽17-28份、瓦楞子 24_33份和蒲黄15-26份。
3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比 为：柴胡26-32份、郁金21-27份、延胡索17-26份、丹参24-35份、青皮16-22份、枳壳19-28 份、白芍19-26份、台乌19-27份、三棱20-28份、香附24-31份、砂仁21-30份、凌霄花16-23 份、鲤鱼鳞23-31份、芸苔子24-30份、茜草根23-31份、瓜萎21-27份、土牛膝25-32份、 海藻25-33份、没药19-26份、鸡血藤19-28份、刘寄奴24-31份、鬼箭羽18-27份、瓦楞子 26-30份和蒲黄17_25份。
4. 如权利要求1至3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数 比为：柴胡28份、郁金24份、延胡索20份、丹参27份、青皮18份、枳壳23份、白芍22份、 台乌19份、三棱20份、香附27份、砂仁21份、凌霄花16份、鲤鱼鳞23份、芸苔子26份、茜 草根26份、瓜萎22份、土牛膝27份、海藻28份、没药24份、鸡血藤25份、刘寄奴24份、鬼 箭羽25份、瓦楞子29份和蒲黄19份。
5. 如权利要求1至3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数 比为：柴胡29份、郁金22份、延胡索22份、丹参30份、青皮17份、枳壳20份、白芍24份、 台乌24份、三棱23份、香附25份、砂仁25份、凌霄花19份、鲤鱼鳞25份、芸苔子24份、茜 草根30份、瓜萎26份、土牛膝30份、海藻32份、没药22份、鸡血藤19份、刘寄奴30份、鬼 箭羽19份、瓦楞子28份和蒲黄18份。
6. 如权利要求1至3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数 比为：柴胡30份、郁金23份、延胡索24份、丹参32份、青皮20份、枳壳22份、白芍23份、 台乌26份、三棱22份、香附24份、砂仁23份、凌霄花18份、鲤鱼鳞26份、芸苔子25份、茜 草根29份、瓜萎21份、土牛膝28份、海藻29份、没药19份、鸡血藤20份、刘寄奴25份、鬼 箭羽18份、瓦楞子26份和蒲黄17份。
7. 如权利要求1至6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂时，其制备 方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?5倍的醇浓度 为85%?90%的乙醇，加热回流2?4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2?3倍的醇浓度为90%?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2?3小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1?0.3倍的微晶纤维素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量0. 025?0. 04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. 如权利要求1至6任一所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白巧、台乌和三棱按所述比例混合， 加相对于混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用0 -环糊精包合，挥发油与 3 -环糊精的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油 包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，香附、砂仁、凌霄花、鲤鱼鳞、芸苔子、茜草根和瓜萎按所述比例混合，加相对于 混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分别过 滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
9. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其 制备方法包括以下步骤： 第一步，先将柴胡、郁金、延胡索、丹参、青皮、枳壳、白芍、台乌、三棱、香附、砂仁和凌霄 花按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末； 第二步，再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 第三步，将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，提取一次，提取时间为1.5-2 小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; 第四步，将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
【文档编号】A61K35/60GK104398972SQ201410613547
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月5日 优先权日:2014年11月5日
【发明者】刘香莉 申请人:山东瑞康生命科技有限公司