本发明涉及中药领域，具体涉及一种消渴灵片及其制备方法。
背景技术：
：消渴灵片益气养阴，清热泻火，生津止渴。用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力，2型轻度、中型糖尿病见上述症候者。现有消渴灵片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。技术实现要素：本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的消渴灵片及其制备方法。发明实施方案如下：取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，枳壳15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，乳糖4～6g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，硬脂酸镁1～3g，整粒，压成2000片,制得消渴灵片。上述实施方案所提到的原材料标准如下：地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。藁本：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物藁本LigusticumsinenseOliv．或辽藁本LigusticumjeholenseNabaietKitag．的干燥根茎及根。秋季茎叶枯萎或次春出苗时采挖，除去泥沙，晒干或烘干。五味子：中国药典2005年版一部标准。本品为木兰科植物五味子Schisandrachfnensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实、习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。麦冬：中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus（Thunb.）Ker-Gawl．的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置．至七八成于，除去须根，干燥。枳壳：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。黄连：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物黄连CoplischinensisFranch．、三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云连CoptisteetaWall.的干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。秋季来挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。天花粉：中国药典2005年版一部标准。本品为葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥根。秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。乳糖：中国药典2010年版二部标准。羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。以上消渴灵片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。四具体实施方式本发明的具体实施例1取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，枳壳15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，乳糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁1g，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。本发明的具体实施例2取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，枳壳15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，乳糖6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。本发明的具体实施例3取地黄200g，藁本50g，五味子15g，麦冬100g，枳壳15g，黄芪100g，黄连10g，茯苓17g，天花粉100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成2000片，制得消渴灵片。以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成消渴灵片。下面以实施例3制得的消渴灵片考察本发明的实际效果：（一）实施例3消渴灵片与市售消渴灵片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2崩解时限对比表1实施例3消渴灵片和市售消渴灵片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的消渴灵片相对于市售消渴灵片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。（二）实施例3消渴灵片与市售消渴灵片治疗气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病病例111例，平均年龄45岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3消渴灵片，对照组服用市售消渴灵片。2疗效评定标准依据中药新药治疗气虚证的临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表2实施例3消渴灵片和市售消渴灵片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的消渴灵片在治疗气阴两虚所致的消渴气阴两虚所致的消渴病、2型轻度、中型糖尿病疾病时,疗效显著高于市售消渴灵片，p＜0.05。当前第1页1 2 3