一种乙酰唑胺组合物冻干片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种乙酰唑胺组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产【技术领域】，包含乙酰唑胺、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，乙酰唑胺组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。乙酰唑胺组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通乙酰唑胺片的缺点，减少了乙酰唑胺片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【专利说明】一种乙酰唑胺组合物冻干片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产【技术领域】，具体涉及一种乙酰唑胺组合物冻干片及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 乙酰唑胺片，适应症为适用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发 作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。开角型（慢性单纯性）青光眼，如用 药物不能控制眼压，并用本品治疗可使其中大部分病例的眼压得到控制，做为术前短期辅 助药物。闭角型青光眼急性期应用本品降压后，原则上应根据房角及眼压描记情况选择适 宜的抗青光眼手术。本品也用于抗青光眼及某些内眼手术前降低眼压。抗青光眼术后眼压 控制不满意者，仍可应用本品控制眼压。继发性青光眼也可用本品降低眼压。
[0003] 结构式：
[0004]
【权利要求】
1. 一种乙酰唑胺组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成： 乙醜11 坐胺 250g 淀粉 100-130g 藏糖 85g 纯化水 1000ml 。
2. -种权利要求1所述的乙酰唑胺组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步骤 如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5-7. 5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取乙酰唑胺250克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、 药液测定乙酰唑胺含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I.Oml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到乙酰唑胺组合物冻干片。
【文档编号】A61K47/36GK104434837SQ201410736969
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】涂文娟, 李珠珠, 饶经纬, 李彪, 石金友 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司