一种治疗低血压的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗低血压的中药组合物，涉及中医药【技术领域】。其由如下中药材制备而成：肉桂、桂枝、黄芪、麦门冬、薤白、当归、大枣、丁香、小雪人参、沉香、刀豆、白补草、水晶鱼、红花、莲子心。本发明中药组合物是根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量实验研究得出的，具有药效持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固的优点。
【专利说明】一种治疗低血压的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药【技术领域】，具体涉及一种治疗低血压的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 低血压是体循环动脉压低于正常的总称。一般来说按常规测量法，测得成人肱动 脉血压低于90/60mmHg(12. 0/0. 8kPa)时，可称为低血压。正常血压有昼夜波动，24h内最大 差值可达40mmHg(5. 33kPa)还有季节性波动，故应在不同日的同一时间多次测量安静状态 下的血压，方可对低血压做出判断。
[0003] 低血压分为生理性低血压和原发性低血压，生理性低血压是指部分健康人群中， 其血压测值已达到低血压标准，但无任何自觉症状，经长期随访，除血压偏低外，人体各系 统器官无缺血和缺氧等异常，也不影响寿命；生理性低血压状态一般不需要特殊治疗，但应 定期随访，因为某些所谓生理性低血压状态在一定情况下，可能转变为低血压病，也可能原 属病理性低血压病，只是早期未能发现有关病理改变而误认为是生理性低血压状态。原发 性低血压表现为：疲乏、无力，头痛、头晕，心前区隐痛或不适，神经功能障碍，内分泌功能减 退或食欲不振、腹部不适、消化不良，以及血红细胞增多、白细胞减少、抵抗力降低易引起感 染等征象；对于原发性低血压的治疗包括饮食营养、体育运动，对于临床症状严重者应给以 药物治疗，西医酌用小剂量激素，如9-a氟氢可的松，必要时辅以咖啡因、麻黄碱和盐酸士 的宁肌内注射，存在一定的副作用。中医用于治疗低血压方剂：如CN201410414033公开了 一种治疗低血压的中药配方，其特征是：配方按质量配比是：肉桂8-12份、桂枝8-12份、甘 草8-12份、附子13-17份；CN201410306526公开了一种治疗低血压的中药制剂，其原料药 材分别是：黄芪10份、党参9份、白术10份、当归12份、熟地9份、陈皮10份、葛根9份、肉 桂9份；CN201410270822公开了一种治疗低血压的中药制剂，其原料是；黄精18份、白芍18 份、甘草18份、干姜10份、核桃仁10份、五味子10份、麦门冬15份、黄芪30份。这些方剂 对于低血压的治疗有一定的疗效，但是存在见效慢、疗效不稳定、个体差异大、易复发等缺 陷。
[0004] 因此，研制一种能够克服上述缺陷的，疗效好、见效快、安全稳定的治疗低血压的 中药组合物已非常迫切。
【发明内容】
[0005] 发明人根据传统中医理论，得出低血压病主要是心脾阳虚，阳气不足，血行乏力所 致，主要治则是温补通阳，佐以补脾健运。发明人经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试， 又通过大量实验研宄提供了 一种更加安全可靠的治疗低血压的中药组合物。
[0006] 本发明的目的是这样实现的： 本发明一种治疗低血压的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成：肉桂12-15 份、桂枝12-15份、黄芪15-20份、麦门冬15-20份、薤白12-15份、当归15-20份、大枣15-20 份、丁香15-18份、小雪人参15-20份、沉香8-13份、刀豆20-25份、白补草10-15份、水晶 鱼15-20份、红花8-12份、莲子心17-20份。在一个最优选的实施例中，所述的治疗低血压 的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成：肉桂14份、桂枝13份、黄芪18份、麦门 冬17份、薤白13份、当归18份、大枣18份、丁香16份、小雪人参18份、沉香10份、刀豆24 份、白补草12份、水晶鱼18份、红花10份、莲子心19份。
[0007] 进一步优选地，所述的治疗低血压的中药组合物是口服制剂。
[0008] 再进一步优选地，所述的治疗低血压的中药组合物是口服液、颗粒剂、片剂或胶囊 剂。
[0009] 通过临床应用研宄发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗低血压方面 获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组 合物在制备治疗低血压的药物中的应用。
[0010] 根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治： 肉桂：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳瘘，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘， 阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。选樟科植物肉桂的干燥 树皮。
[0011] 桂枝：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主治：风寒感冒，脘腹冷痛，血寒 经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。选樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。
[0012] 黄芪：具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏， 中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。选豆 科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。
[0013] 薤白：通阳散结，行气导滞。用于胸痹疼痛，痰饮咳喘，泄痢后重。选百合科植物小 根蒜或薤的干燥鳞茎。
[0014] 当归：补血药；补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主治血虚诸证；月经不调；经闭； 痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；瘘痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损 伤。选伞形科植物当归的干燥根。
[0015] 大枣：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。选鼠李科枣属植 物枣的干燥成熟果实。
[0016] 丁香：温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳 瘘。选桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。
[0017] 小雪人参：又名山豆花，健脾补虚；清热利湿；活血调经。主虚劳；血虚头晕；水肿； 腹水；痢疾；经闭；痛经。选豆科植物山豆花的根。
[0018] 沉香：行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气 逆喘急。选瑞香科植物白木香含有树脂的木材。
[0019] 刀豆：温中降逆，补肾。用于虚寒呃逆，肾虚，腰痛，胃痛。选豆科刀豆属植物刀豆 的种子。
[0020] 白补草：补虚益损；强筋壮骨。主肺病；虚弱干瘦；头目眩晕；劳伤盘骨。选为唇形 科植物硬毛地梗鼠尾草的全草。
[0021] 水晶鱼：健脾补虚；润肺止咳。主营养不良；脾虚泄泻；消化不良；小儿疳积；咳 嗽。选银鱼科动物间银鱼、尖头银鱼等多种银鱼的全体。
[0022] 红花：活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用 各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。选菊科植物红花的 干燥花。
[0023] 莲子心：清心醒脾，补脾止泻，养心安神明目、补中养神，健脾补胃，止泻固精，益肾 涩精止带。滋补元气。主治：心烦失眠，脾虚久泻，大便溏泄，久痢，腰疼，男子遗精，妇人赤 白带下。还可预防早产、流产、孕妇腰酸，具有防癌抗癌的营养保健功能。选睡莲科植物莲 的成熟种子中的幼叶及胚根。
[0024] 将上述各中药材制备成本发明的复方口服液的制备方法，包括如下步骤：称取清 洗干净且干燥的肉桂、桂枝、黄芪、麦门冬、薤白、当归、大枣、丁香、小雪人参、沉香、刀豆、白 补草、水晶鱼、红花、莲子心，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70°C时相对密度 为1. 15-1. 20,加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至 70°C时相对密度为1. 10-1. 20并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液。
[0025] 与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步：（1)疗效好，通过大量的临 床应用发现，本发明涉及的中药组合物作用持久，标本兼治，疗效巩固，并且，大量试验研宄 显示，绝大部分低血压患者服用本发明药物1个疗程即出现明显疗效；（2)安全性高，本发 明的药物由传统中药材精心调配而成，毒性低，患者用药更安全。
【具体实施方式】
[0026] 第一部分本发明中药组合物的制备工艺 实施例1 生药处方：肉桂12份、桂枝12份、黄芪15份、麦门冬15份、薤白12份、当归15份、大 枣15份、丁香15份、小雪人参15份、沉香8份、刀豆20份、白补草10份、水晶鱼15份、红 花8份、莲子心17份。
[0027] 制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0028] 实施例2 生药处方：肉桂15份、桂枝15份、黄芪20份、麦门冬20份、薤白15份、当归20份、大 枣20份、丁香18份、小雪人参20份、沉香13份、刀豆25份、白补草15份、水晶鱼20份、红 花12份、莲子心20份。
[0029] 制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0030] 实施例3 生药处方：肉桂14份、桂枝13份、黄芪18份、麦门冬17份、薤白13份、当归18份、大 枣18份、丁香16份、小雪人参18份、沉香10份、刀豆24份、白补草12份、水晶鱼18份、红 花10份、莲子心19份。
[0031] 制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为1.20,加95%(v/v)乙醇使含醇量达80%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0032] 第二部分本发明中药组合物药效学研宄 实施例4本发明中药口服液的动物毒性试验 (1)试验药品：本发明实施例3所制得中药口服液。
[0033] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重20g左右，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重220g左右，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0034] (2)急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液(按实施例3所述中 药组合物处方和制备工艺制得)，在714. 6g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减 少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、 小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液的最大给药量为 714.6g生药/kg/d (LD50>714.6g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为 0. 20g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的3573倍。提 示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0035] (3)长期毒性试验 选用SD大鼠，给予本发明的中药口服液(按实施例3所述中药组合物处方和制备工艺 制得):12. Og生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华 人民共和国药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时活杀1/2 动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、 摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC 及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器 系数、病理组织学等指标检查。
[0036] 试验结果表明：服用本发明的中药制剂的动物一般状态良好，外观体征、行为活 动、进食量和体重增长均无异常变化；血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范 围，主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。根据试验结 果：本发明中药制剂连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标， 恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0037] 实施例5本发明中药组合物对低血压患者的疗效研宄 试验药物：按实施例3所述中药组合物处方和制备工艺制得本发明中药口服液。
[0038] 本试验的受试者：某市中医院2012年1月-2014年1月收治的确诊为低血压的患 者，患者表现为：眩晕、虚弱、嗜睡、视力模糊、精神不集中或意识朦胧、晕厥等，从中选择适 合实验的患者128例（女性患者88例，男性患者40例），年龄最小18岁，最大65岁。所 有患者给予按上述方法制备的中药口服液样品进行药物治疗，早晚各服药一次，每次20mL。 30d为1个疗程，治疗1?3个疗程，服药期间正常饮食。
[0039] 参照《最新国内外疾病诊疗标准》中低血压的疗效判定标准，对本发明的治疗后的 疗效标准确定如下： 治愈：体征及症状完全改善，眩晕、头痛消失，心情舒畅，精神焕发。
[0040] 显效：体征及症状显著改善，眩晕、头痛基本消失，心情舒畅，精神很好。
[0041] 有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。
[0042] 无效：体征无改变，症状如前。
[0043] 治疗结果见表1
【权利要求】
1. 一种治疗低血压的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成：肉桂 12-15份、桂枝12-15份、黄芪15-20份、麦门冬15-20份、薤白12-15份、当归15-20份、大 枣15-20份、丁香15-18份、小雪人参15-20份、沉香8-13份、刀豆20-25份、白补草10-15 份、水晶鱼15-20份、红花8-12份、莲子心17-20份。
2. 根据权利要求1所述的治疗低血压的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药 材制备而成：肉桂14份、桂枝13份、黄芪18份、麦门冬17份、薤白13份、当归18份、大枣 18份、丁香16份、小雪人参18份、沉香10份、刀豆24份、白补草12份、水晶鱼18份、红花 10份、莲子心19份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗低血压的中药组合物，其特征在于：所述中药组合 物为口服制剂。
4. 根据权利要求3所述的治疗低血压的中药组合物，其特征在于：所述口服制剂为口 服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
5. 权利要求1或2所述的治疗低血压的中药组合物在制备治疗低血压的药物中的应 用。
【文档编号】A61K36/8968GK104435693SQ201410791378
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月19日 优先权日:2014年12月19日
【发明者】崔合芳 申请人:崔合芳