具有防闭塞特征的透析袋的制作方法
【专利摘要】具有防闭塞特征的透析袋。提供一种透析袋，包括：第一薄膜层和第二薄膜层，所述第一薄膜层和所述第二薄膜层每个均具有闭合端和相对的出口端，所述薄膜层在相应的外围边缘周围密封在一起，以限定袋腔室。出口组件被密封地设置在相应出口端处，并且具有管状给药出口，所述管状给药出口包括进口并与所述袋腔室流体连通。邻近所述进口在所述薄膜层中的至少一个薄膜层中形成凹痕，用以在所述袋中的流体液位降低时防止闭塞。
【专利说明】具有防闭塞特征的透析袋
【技术领域】
[0001]本实用新型主要涉及被设计用于分配医用流体的袋，且更具体地涉及一种用于防止出口端口的闭塞或扼流的改进透析袋。
【背景技术】
[0002]通过能够在家里执行的腹膜透析来治疗患有特定形式的慢性肾病的患者。这种治疗涉及用补救流体周期性地冲洗腹部中的腹膜腔，该补救流体吸收在健康个体中被肾过滤的不良电解质、尿素、葡萄糖、白蛋白或其它小分子。一旦从腹膜腔冲洗该流体，就从身体清除不良物质。通过这种方式，患者能够避免在使用常规透析时通常出现的不适和不良物质水平的相对更剧烈摆动。
[0003]作为家庭透析程序的一部分，消毒腹膜流体袋的一侧在水平方向中置于计算机化流体泵送装置的加热表面上，该计算机化流体泵送装置的实例为Baxter HomeChoice自动腹膜透析(APD)系统。当为了治疗，开出更大体积量的透析流体时，通常通过管组与加热袋连接的另外的供应袋也可以它们的侧面紧邻泵送装置放置。在操作中，袋平放于Aro透析机或装置的加热上表面上。袋的管状给药出口被放置成与一次性APD管组流体连通，并且根据预先选择的剂量(dosing)方案，将流体泵送到患者体内。使用APD的腹膜冲洗治疗通常持续长达8小时。在该治疗期间，使用至少一个(且通常为几个)大体积的透析流体袋。这些袋的体积可能在2000ml至6000ml之间的范围中。
[0004]在一些情况下，已经发现，随着袋清空，袋的上薄膜坍塌在出口管的进口上，因此阻碍流体进一步流动到患者。APD系统被设计成在这种情形以及在其中流体流低于预设水平的其它情况下向患者发出警报。然而，由于患者在治疗程序时不方便并且不愿意被打扰，所以应避免这些警报。
实用新型内容
[0005]通过本实用新型的腹膜透析袋满足上述不期望的透析袋闭塞的问题，本实用新型的腹膜透析袋的特征在于，靠近出口管的进口位于形成袋的薄膜层中的一个薄膜层中的凹痕(dimpIe )、折痕、褶皱或皱折(在本申请中称为凹痕)。在优选实施例中，凹痕被构造且被布置用以在进口周围维持空间，与管的相对角位置无关地，并且与袋中剩余的流体的量无关地，该空间使进口与相邻的袋薄膜分离。通过下列形成物的组合实现该凹痕的产生，所述形成物包括出口端袋密封部，所述出口端袋密封部不对称地形成，使得紧邻进口产生折痕，用以防止闭塞。另外，出口端袋密封部设有结构肋，用以促进凹痕的形成。此外，与在常规透析袋中相比，进口管本身更靠近出口端袋密封部。此外，通过密封幅片，出口端袋密封部与袋的出口边缘分离。在优选实施例中，出口端袋密封部具有弯曲以形成90度角的部分，并且其紧邻管状给药出口。这些特征的精确组合可改变，以适合应用，只要产生期望的凹痕并防止闭塞即可。
[0006]更特别地，提供一种腹膜透析袋，其包括袋腔室，所述袋腔室由一对互补的薄膜限定，该一对互补的薄膜被密封在一起，以在该一对互补的薄膜之间形成袋腔室，并且该一对互补的薄膜具有第一出口端和与出口端相对的第二闭合端。袋层部分地在出口端处通过第一出口端密封部密封在一起。至少一个管状给药出口被密封地设置在出口端处，并与袋腔室流体连通。在出口的进口附近在所述薄膜中的至少一个薄膜中形成凹痕，以防止袋中流体耗尽时，进口被闭塞。在一些实施例中，凹痕在进口和第一出口端密封部之间延伸。
【专利附图】
【附图说明】
[0007]图1是被可操作地设置在ADP透析机(cycler)上的本实用新型的透析袋的顶部透视图；
[0008]图2是当填充有流体时的现有技术透析袋的侧视立面图；
[0009]图3是示出流体几乎排空的图2的现有技术的袋的侧视立面图，其中管状给药(administrative)出口与袋大体对准地延伸，并且示出袋的上薄膜导致管进口闭塞；
[0010]图3a是示出流体几乎排空的图2的现有技术的袋的侧视立面图，其中管状给药出口以相对于袋的方向的明显的向下角度延伸，并且示出袋的上薄膜导致管进口闭塞；
[0011]图4是本实用新型的透析袋的局部顶视平面图；
[0012]图5是本实用新型的透析袋的局部出口端视图，其示出几乎排空，且本实用新型的凹痕在出口管进口之上产生空间；
[0013]图6是沿着图5的线6-6截取的并且在大体指示的方向上的横截面图；并且
[0014]图7是本实用新型的透析袋的放大局部顶视图。
【具体实施方式】
[0015]参考图1，本实用新型的透析袋总体由10指示，并且示出其处于总体由12指示的自动腹膜透析系统单元上。单元12被描述为Baxter HomeChoice APD透析机或单元,然而，预期本实用新型的透析袋10适合与本领域中已知的其它AH)透析机一起使用。如图1所示，单元12上包括有上表面14，该上表面14形成大体凹形凹陷或凹进16，当袋10填充有透析流体时，该大体凹形凹陷或凹进16限定用于袋10的座部。透析机12的操作是本领域众所周知的，不需要在下文进一步描述。
[0016]现参考图2、3和3a，总体以20指示现有技术的透析袋。袋10和20的共有部件由相同的附图标记指示。提供有第一薄膜层22和第二薄膜层24，第一薄膜层22和第二薄膜层24每个均由优选耐用、柔性、可热成形的塑料膜诸如PVC等制成，第一薄膜层22和第二薄膜层24每个均具有闭合端26和相对的出口端28。如在袋制造领域中众所周知地，第一和第二层22、24由外围密封部34沿着互补外围边缘30、32结合在一起，所述外围密封部34通常通过热封产生，但是可考虑其它已知的紧固技术。
[0017]在出口端28处，设置由幅片状出口密封部44 (图4)连接的管状给药出口 38和辅助管状端口 42，管状给药出口 38具有进口 40。第一和第二薄膜层22、24的结合产生了内部袋腔室46，并且管状给药出口 38与该袋腔室流体连通。在该两个袋10、20的情形中，内部袋腔室46的尺寸被设定成保持多达6300ml的透析流体。在本行业中，将这种袋称为6000ml袋。也可考虑具有更高或更低容积的其它袋。
[0018]现在参考图4-7，本实用新型的透析袋10的特征在于，邻近进口 40在至少第一薄膜层22中形成凹痕50，用于在袋中的流体液位下降时防止闭塞。优选地，凹痕50在至少上薄膜层22中形成为折痕、褶皱或小皱折，该凹痕50在进口 40上限定空气空间52 (图6中最佳示出)，与管状给药出口 38的位置无关地，并且与袋10中的透析流体的液位无关地，进口 40保持打开。预期的是，凹痕50能够形成在薄膜层22、24中的任一薄膜层中或两者中。
[0019]现在参考图4和7，袋10被提供各种结构特征，用于产生凹痕50和/或促进凹痕50的定位和性能。这些特征中的一个特征在于在出口端28处存在不对称的出口密封部44。更具体地，第一出口端密封部54与第二出口端密封部56不同，使得当从上方观察时，出口端密封部关于袋10的纵向轴线“A”不对称，如图7中所示。在优选实施例中，凹痕50紧邻第一出口端密封部54形成。虽然在图4中，第一出口端密封部54被示出在左侧上，而在图7中被示出在右侧上，但是应理解的是，取决于袋10相对于APD透析机单元12的定向等，密封部54可位于出口端28的任一侧处。
[0020]现在参考图7，作为上述不对称性的一部分，与第二辅助管状端口 42靠近第二出口端密封部56的程度相比，管状给药出口 38的进口 40更靠近第一出口端密封部54。此外，与进口 40靠近第二出口密封部56的程度相比，进口 40更靠近第一出口端密封部54。另外，应看出，在第二出口端密封部56处，密封部44的轴向延伸段60的端部58与管状给药出口38的进口 40近似共线或与水平对准。然而，在第一出口端密封部54处(图4)，优选地在进口 40和相应的轴向延伸密封段64的端部62之间限定近似3/16 (0.1875)至9/16 (0.5625)英寸的位移“D”。虽然上文提供了位移“D”的优选尺寸，但是应理解的是，取决于应用、管状给药出口 38插入到腔室46中的深度和密封段64的长度，可考虑其它距离。
[0021]再次参考图4，影响凹痕50的形成的另一结构特征在于，在轴向延伸密封段64和紧密相邻的管状给药出口 38的外围边缘66之间限定间隙“G”。优选地，间隙“G”为近似5/16(0.313)至1/16(0.0625)英寸，并且优选为1/8(0.125)英寸，然而，取决于应用，可考虑其它距离。凹痕50的优选位置是沿着大体在进口 40和端部62之间，或在进口和第一出口端密封部54之间延伸的线“S”。考虑优选间隙“G”以防止在形成出口密封部44时形成针孔，针孔在一些情形中导致袋渗漏。
[0022]促进凹痕50的产生的袋10的又一特征在于大体“L”形加强肋68，该加强肋包括横向延伸段70和大体平行于给药出口 38延伸的段71，以限定近似直角。从横向段70延伸至内部腔室46的上端的段64的优选长度在0.80英寸至0.93英寸之间，且优选近似0.803英寸至0.924英寸。袋10的另一优选尺寸在于,横向段70至由密封幅片表示的出口密封部44的边缘72之间的距离“T”为近似0.803英寸。与其它列举尺寸的情形一样，取决于应用，可考虑多种变化。
[0023]能够看出，加强肋68大体对应于由第一出口端密封部54形成的近似90°角α，并且出口端密封部的成角度部分位于加强肋68和管状给药出口 38之间。凹痕50的又一期望位置是在角α和进口 40之间。
[0024]现在参考图5和6，部分由于薄膜层22、24在填充透析流体期间的伸展和塑料层由于消毒工艺导致的预期软化，所以在袋10的操作寿命期间凹痕50不是始终可见的。然而，上述结构组合以形成凹痕50，当在袋10中的透析流体的体积足够低，使得上薄膜层22和下薄膜层24在袋的一些区域中彼此触碰时，凹痕50清晰地呈现。另外，本实用新型的透析袋10的结构是这样的结构，即，存在凹痕50，并且与给药出口 38关于APD透析机单元12的无论是大体水平(图2)或大体垂直(图5)的定向无关地，防止进口 40的闭塞。
[0025]已经将本实用新型的透析袋10与类似于袋20的具有对称出口端密封部且缺乏任何种类的凹痕的常规袋进行比较。503个常规6000ml透析袋导致2.19%的警报发生率。测试组由503个具有凹痕50的本实用新型的透析袋20构成。测试组的警报发生率为0.199%。因而，通过测试(2.19-0.199)/2X100=90.9%)，已经发现使用本实用新型的透析袋10导致与闭塞相关的警报减少90.9%。
[0026]在1153个缺乏凹痕的6000ml常规透析袋的第二测试中，在22个透析袋中产生闭塞警报，警报率为1.91%。与此相比，在1153个具有本实用新型的凹痕的6000ml透析袋中，在O个透析袋中产生闭塞警报。
[0027]因此，特征在于凹痕50的本实用新型的透析袋10已经被示出显著地防止管状给药出口 38的进口 40的闭塞。通过在透析袋清空时在进口 40之上产生空气空间，防止相邻的薄膜层22坍缩在进口上。因此，与常规透析袋相比，显著减少闭塞警报。
[0028]虽然已经示出和描述了具有防闭塞特征的本实用新型的透析袋的具体实施例，但是本领域技术人员将理解，在不偏离本实用新型和所附权利要求中阐述的更广方面的情况下，可对本实用新型做出变化和改型。
【权利要求】
1.一种透析袋，包括: 第一薄膜层和第二薄膜层，所述第一薄膜层和所述第二薄膜层每个均具有闭合端和相对的出口端； 所述薄膜层在相应的外围边缘附近密封在一起，以限定袋腔室； 出口组件，所述出口组件被密封地设置在所述相应的出口端处，并且所述出口组件具有管状给药出口，所述管状给药出口具有进口并与所述袋腔室流体连通；和 凹痕，所述凹痕邻近所述进口形成在所述第一薄膜层中，以在所述袋中的流体液位降低时防止闭塞。
2.根据权利要求1所述的袋，还包括出口端密封部，所述出口端密封部在所述出口端处将所述第一薄膜层和所述第二薄膜层固定在所述出口组件的侧部上，从而形成第一出口端密封部和第二出口端密封部，所述第一出口端密封部与所述第二出口端密封部不对称。
3.根据权利要求2所述的袋，其中所述第一出口端密封部具有加强肋。
4.根据权利要求2所述的袋，其中所述管状给药出口与所述第一出口端密封部侧向隔开，用以促进所述凹痕的形成。
5.根据权利要求4所述的袋，其中所述出口与所述第一出口端密封部隔开1/16英寸至5/16英寸。
6.根据权利要求3所述的袋，其中所述加强肋是大体“L”形的。
7.根据权利要求2所述的袋，其中所述第一出口侧密封部具有形成近似90度角的成角度部分。
8.根据权利要求7所述的袋，还包括大体“L”形加强肋，所述加强肋被设置在所述第一出口侧密封部上，从而所述成角度部分在所述加强肋和所述管状给药出口之间。
9.根据权利要求1所述的袋，还包括第一出口端密封部，所述第一出口端密封部连接所述第一薄膜层和所述第二薄膜层，所述凹痕在所述第一出口端密封部和所述进口之间延伸。
10.根据权利要求9所述的袋，其中所述第一出口端密封部限定角，并且所述凹痕在所述角和所述进口之间延伸。
11.根据权利要求10所述的袋，其中所述角包括第一部分和第二部分，所述第一部分大体平行于所述管状给药出口的轴线延伸，所述第二部分大体横向于所述轴线延伸。
12.根据权利要求11所述的袋，其中所述第二部分通过延伸近似0.803英寸的密封幅片而与所述第一薄膜层和所述第二薄膜层的出口边缘隔开。
13.一种腹膜透析袋，包括: 袋腔室，所述袋腔室由一对互补层限定，所述一对互补层被密封在一起，以在所述一对互补层之间形成袋腔室，并且所述一对互补层具有第一出口端和与所述出口端相对的第二闭合端； 所述袋层在所述 出口端处部分地由第一出口端密封部密封在一起； 至少一个管状给药出口，所述至少一个管状给药出口被密封地设置在所述出口端处，并且所述至少一个管状给药出口与所述袋腔室流体连通；和 凹痕，所述凹痕在所述出口的进口和所述第一出口端密封部之间形成在至少一个所述层中，以用于防止所述进口在所述袋耗尽流体时闭塞。
14.根据权利要求13所述的袋，其中所述凹痕被构造且被布置成使得与所述管状给药出口相对于所述袋的角度定向无关地防止闭塞。
15.根据权利要求13所述的袋，其中所述凹痕部分地由所述第一出口密封部形成，所述第一出口密封部与第二出口密封部不对称，并且与所述管状进口靠近所述第二出口密封部的程度相比，所述管状进口更靠近所述第一出口密封部。
16.根据权利要求15所述的袋，其中所述第一出口密封部限定角，所述角具有与由所述管状进口限定的轴线大体平行地延伸的部分，并且所述部分与所述出口的外围隔开3/16英寸至9/16英寸。
17.根据权利要求15所述的袋，还包括大体“L”形支撑肋，所述肋相对于所述第一出口密封部设置， 使得所述密封部分位于所述肋和所述管状给药出口之间。
【文档编号】A61M1/28GK203777395SQ201420119516
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2014年3月14日 优先权日:2013年3月14日
【发明者】尼科尔·米夏埃拉·豪普特贾布里, 罗宾·盖尔·保雷, 布赖恩·理查德·米凯利, 小李维斯·E·丹尼尔斯, 詹姆斯·帕特里克·康登, 格特·纳杰德尼, 麦克·大卫·埃利奥特 申请人:巴克斯特国际公司, 巴克斯特医疗保健股份有限公司