一种固体药物注射器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种固体药物注射器。

背景技术：

目前，在医药领域，通过注射的方式将药物注入病患的体内非常普遍，而防止针头伤害则是业内共同关注的问题。

为了防止针头伤害，很多注射器配备了完成注射之后将针头遮蔽的安全系统。

例如，中国专利CN1420794 A公开了一种供注射器用的自动操作安全护套系统，包括注射器可插入其中的内夹持器，从内夹持器向外安装的外护套，它在缩回位置和伸展位置之间可轴向移动，定位在内夹持器和外护套之间的弹簧。当使用时，将针头插入病人体内，压下拇指压钮，使活塞滑动通过针筒，将固体药物配方从针头中排出。同时，拇指压钮接触触发器，使外护套做轴向运动，覆盖针头，当针头从病人身上拔出时，可避免针头伤害。

但上述专利存在如下缺陷：1)注射时，需通过推进的方式，将药棒压入未被针尖破坏的人体皮下脂肪组织，临床数据显示，会有一定的几率造成组织出血和感染；2)在注射时，临床数据显示，药棒有一定几率的断裂3)防护帽回弹时，会弹击到创口附近，造成一定的疼痛感和恐惧心理。

技术实现要素：

为克服上述缺陷，本发明的目的是提供了一种固体药物注射器，能够使固体药物直接注入被针头破坏的人体皮下组织，避免药物断裂，并且可以降低组织出血和感染的几率；同时可避免遮蔽针头时对创口的伤害。

为达上述目的，本发明采取的具体技术方案是：

一种固体药物注射器，包括：

一针头固定支架，其前端固设一针头；

一药物推进器，包括与所述针头同轴的一药物推进棒；

一回退套管，与所述针头固定支架通过一连接件固接；

一针管套筒，所述回退套管及所述针头固定支架可滑动地设置于所述针管套筒内；所述 药物推进器可滑动地设置于所述回退套管内；

一弹簧回退支架，可滑动地设置于所述针管套筒内，套设于所述连接件外部，止动于回退套管前端及针头固定支架的后端；

一弹簧，其两端分别抵住所述弹簧回退支架及所述针管套筒内部的一凹槽；

所述针管套筒设有第一限位槽，所述药物推进器设有可与所述第一限位槽对应形成一第一扣合的第一限位卡块；所述回退套管设有解锁该第一扣合的第一解锁特征；

所述回退套管设有第二限位槽，所述针管套筒设有可与所述第二限位槽对应形成第二扣合的第二限位卡块；所述药物推进器设有解锁该第二扣合的第二解锁特征；

所述回退套管设有第三限位槽，所述药物推进器设有可与所述第三限位槽对应形成可外力脱开扣合的柔性卡块；

第二解锁特征解锁第二扣合的同时将形成该第一扣合，第一解锁特征解锁第一扣合的同时将形成该可外力脱开扣合。

进一步地，所述第一扣合用以限制药物推进器退出针管套筒的运动趋势；所述第二扣合用以限制回退套管退出针管套筒的运动趋势；所述可外力脱开扣合用以限制药物推进器退出回退套管的运动趋势。

进一步地，所述第一扣合由第一解锁特征解锁后需通过外力脱开；所述第二扣合由第二解锁特征解锁后需通过外力脱开。

进一步地，所述第一扣合形成同时，所述药物推进器限制所述弹簧回退支架在弹簧的弹力作用下退出针管套筒的运动趋势。

进一步地，所述药物推进器与所述回退套管之间、所述回退套管与所述针管套筒之间、所述弹簧回退支架与所述针管套筒之间均设有导向结构。

进一步地，所述回退套管还设有第一安全限位槽，所述药物推进器设有与所述第一安全限位槽对应形成第一安全扣合的第一安全限位卡块，所述第二安全扣合用以限制药物推进器退出回退套管的运动趋势。

进一步地，所述针管套筒还设有第二安全限位槽，所述弹簧回退支架设有与所述第二安全限位槽对应形成第二安全扣合的第二安全限位卡块，所述第二安全扣合用以限制弹簧回退支架向针管套筒前端滑动的趋势。

进一步地，所述第二限位卡块位于所述第二安全限位槽的后方，还用以限制所述弹簧回退支架在弹力作用下向针管套筒后端运动的趋势。

进一步地，所述针头固定支架内部设有与所述针头同轴的一药物支撑架及一药物密封套。

进一步地，还包括一限位支撑架，与药物推进器及针管套管可拆卸地连接，包括与第一 限位卡块对应形成一可拆卸扣合的一第四限位槽；该可拆卸扣合用以限定所述药物推进器进入及退出所述回退套管的运动趋势。

通过采取上述技术方案，本发明可获得以下技术效果：

1)固体药物推进到针头最前端后，再通过手动拉回的方式，将针头退回，固体药物会自然留在已经被针头破坏的皮下脂肪组织中，不会造成二次感染和出血。相比于现有技术，无需忍受二次注射的痛苦，同时可以最大程度地避免在注射过程中固体药物的损坏及断裂，也降低了操作和使用难度，可控性、人为可干预度更高更好。

2)用以遮蔽针头的针管套筒不会弹射到创口，避免了患者的疼痛和恐惧。

3)注射完毕后，针头全部缩回针管套筒内并且锁定，只能一次性使用，不会造成医护工作者的二次感染，并且避免了重复利用，提高安全性。

附图说明

图1为本发明一实施例中固体药物注射器的外形示意图。

图2为本发明一实施例中固体药物注射器的剖面组合示意图。

图3为本发明一实施例中固体药物注射器的拆除限位支撑架后的外形示意图。

图4为本发明一实施例中固体药物注射器的拆除限位支撑架后的剖面组合示意图。

图5为本发明一实施例中固体药物注射器的药物推进器推入回退套管内，第一扣合形成时的外形示意图。

图6为本发明一实施例中固体药物注射器的药物推进器推入回退套管内，第一扣合形成时的剖面示意图。

图7为本发明一实施例中固体药物注射器的回退套管回拉至解锁第二扣合时的外形示意图。

图8为本发明一实施例中固体药物注射器的回退套管回拉至解锁第二扣合时的剖面示意图。

图9为本发明一实施例中固体药物注射器的针头完全遮蔽时的外形示意图。

图10为本发明一实施例中固体药物注射器的针头完全遮蔽时的剖面示意图。

附图标记说明：1-针头固定支架；11-针头；12-药物支撑架；13-药物密封套；2-针管套筒；21-第一限位槽；22-第二限位卡块；23-第二安全限位槽；3-药物推进器；31-药物推进棒；32-第一限位卡块；33-第二解锁特征；34-柔性卡块；35-第一安全限位卡块；4-连接件；5-回退套管；51-第一解锁特征；52-第二限位槽；53-第三限位槽；54-第一安全限位槽；6-弹簧回退支架；61-第二安全限位卡块；7-弹簧；8-限位支撑架。

具体实施方式

为使本发明的上述特征和优点能更明显易懂，下文特举实施例，并配合所附图作详细说明如下。

如图1及图2所示，本发明的固体药物注射器包括：针头固定支架1，针管套筒2，药物推进器3，连接件4，回退套管5，弹簧回退支架6，弹簧7，限位支撑架8。下面以图中针头指向为前，反方向为后进行具体说明。

其中，针头固定支架1的前端固设有针头11，为防止污染或刺伤，可在针头处设置保护密封套。

针管套筒2包括两部分，分别为前套筒和后套筒，通过卡扣结构连接，可先进行药物填装，然后将二者扣合，形成固定连接结构，然后实际上，也可以采取其他连接方式，针管套筒也不限于分为两部分，也可以一体成型，这样一来会涉及药物填装工序的调整，在此仅针对附图说明，虽然如图所示针管套筒为两部分构成，但本发明并不限于此，由于各种针管套筒的构成方式已为本领域所公知，在此不再赘述。

药物推进器3包括与针头11同轴的药物推进棒31。

回退套管5与针头固定支架1通过连接件4固接，连接件4具体为一筒状的架体，结合图4、图6、图8显示内容可知，药物推进器3的前端和药物推进棒31可穿过连接件4的内部。连接件4可采用如图1所示的，通过一卡扣结构和针头固定支架1连接，也可以采用其他例如粘接、焊接等方式连接；其可与回退套管5通过粘接、焊接、卡扣连接等方式连接，也可以直接与回退套管5一体成型。

如前述，回退套管5及针头固定支架1二者联动，并同时可滑动地设置于针管套筒2内；药物推进器3可滑动地设置于回退套管5内。

弹簧回退支架6，可滑动地设置于针管套筒2内，套设于连接件4外部，止动于回退套管5前端及针头固定支架1的后端。也就是说，连接件4可穿过弹簧回退支架6的中间，弹簧回退支架5在针管套筒2内滑动，但是其行程是有限制的，一端受限于回退套管的前端，另一端受限于针管固定支架1的后端。另外，药物推进器3的前段的一部分可以穿过弹簧回退支架6的内部，具体可通过设置于弹簧回退支架6内部的导向滑块和药物推进器3前端设置的导向槽导向，该导向槽止于一凸设在药物推进器3前段外壁的一边缘结构，可以限定弹簧回退支架6的移动。

药物推进器3与回退套管5之间设有导向结构；导向结构可以由设置于回退套管5内壁上的导向槽及设置于药物推进器3外壁的导向滑块构成，也可以反过来由设置于回退套管5 内壁上的导向滑块及设置于药物推进器3外壁的导向槽块构成，在不产生额外干涉，影响其他结构运动趋势的前提下，可以自由选择设置，本发明对此不作限定。回退套管5与针管套筒2之间与弹簧回退支架6与针管套筒2之间均设有类似的导向结构。

弹簧7的两端分别抵住弹簧回退支架6及针管套筒2内部的一凹槽。弹簧7选用65Mn弹簧钢材质的压簧。

另外，针管套筒2设有第一限位槽21，药物推进器3设有可与第一限位槽对应形成一第一扣合的第一限位卡块32；回退套管5设有解锁该第一扣合的第一解锁特征51。一并结合图8，可看到第一限位卡块32包括一弹性杆，弹性杆的末端形成一个凸起，该凸起扣合在第一限位槽21中，可以限制药物推进器3退出针管套筒2的运动趋势。而第一解锁特征51可从该凸起的两侧抬起该凸起的两个斜面，使凸起向上抬起，从而达到解锁的目的。

回退套管5设有第二限位槽52(请参考图9)，针管套筒2设有可与第二限位槽52对应形成第二扣合的第二限位卡块22；药物推进器3设有解锁该第二扣合的第二解锁特征33。一并结合图4、图5，第二限位卡块22为设置在针管套筒2壁上的弹性杆，为了扣合更加稳定，可在针管套筒2的两侧对称设置两个这样的弹性杆。弹性杆的形成方式可参考图1，其仅一边与针管套筒2连接，其他三边均为挖开，和针管套筒形成缝隙，再用热成型或其他方式将弹性杆向内压即可，这样就可以卡住回退套管5上的第二限位槽52。而第二解锁特征33是设置在药物推进器33上的一个凸起，该凸起可将弹性杆向外挤，使其完全脱离或部分脱离第二限位槽52，从而达到解锁的目的。

需要说明的，第一扣合及第二扣合必须相应的解锁特征解锁后才能脱开，解锁后，可选扣合是否需要通过外力脱开，需要器械能够灵敏实现操作时，可将其设置无需外力脱开；而为了使器械的操作更加稳定时，则将其设置为解锁后仍需外力才能脱开。本发明后文虽以第二种脱开方式为例进行说明，然后并不以此为限，采用第一种脱开方式的设置也仍属于本发明的范畴。以第一扣合为例，图2中的第一限位卡块32为例，具有的凸起在其底部与弹性杆之间形成直角夹角或类直角夹角，这样在扣合时，即使施加外力也不会脱开，结果后，凸起被向上托起，此时与第一限位槽21扣合的是一个圆弧过渡面，施加外力，即可使扣合脱开。如果想要设置为解锁后直接脱开，可以将凸起变小，或将圆弧过渡面改为一个平滑的斜面。同理，在各个限位槽的边缘设置圆角作为圆弧过渡面或者设置平滑的斜面倒角，也可以实现相应的需求。本领域技术人员结合附图及本部分说明应可理解其他的类似实现方式，在此不再赘述。脱开的需要的力度与结构的关系也属于本领域公知技术，在此不再赘述。

回退套管5设有第三限位槽53，药物推进器3设有可与第三限位槽53对应形成可外力脱开扣合的柔性卡块34；可外力脱开扣合类似前文第一扣合及第二扣合解锁后的状态，柔性 卡块34与第三限位槽53之间通过圆弧过渡面扣合，在施加外力时(例如拉动药物推进器)即可使扣合脱开。

各解锁特征及扣合的位置关系如下：第二解锁特征33解锁第二扣合的同时，即第二解脱特征与第二限位卡块22接触将其向外顶出时，将形成该第一扣合，即此时第一限位卡槽21将与第一限位卡块32形成扣合状态。第一解锁特征51解锁第一扣合的同时，即第一解锁特征将第一限位卡块向上托起时，将形成该可外力脱开扣合，即此时柔性卡块34将与第三限位槽53形成扣合。

各扣合功用如下：第一扣合用以限制药物推进器3退出针管套筒2的运动趋势；第二扣合用以限制回退套管5退出针管套筒2的运动趋势；可外力脱开扣合用以限制药物推进器3退出回退套管5的运动趋势。

另外，第一扣合形成同时，药物推进器3限制弹簧回退支架6在弹簧7的弹力作用下退出针管套筒2的运动趋势。

回退套管5还设有第一安全限位槽54，药物推进器3设有与第一安全限位槽54对应形成第一安全扣合的第一安全限位卡块35，第二安全扣合用以限制药物推进器3退出回退套管5的运动趋势，第二安全扣合可通过外力脱开。

所述针管套筒2还设有第二安全限位槽23，弹簧回退支架6设有与第二安全限位槽23对应形成第二安全扣合的第二安全限位卡块61，第二安全扣合用以限制弹簧回退支架6向针管套筒2前端滑动的趋势。第二安全扣合可以设置成需通过较大外力脱开，也可以设置成必须破坏否则无法脱开，如固体药物注射器需制成一次性产品，则采用后者的方式。

结合图1，第二限位卡块22所述第二安全限位槽23的后方，还用以限制弹簧回退支架6在弹力作用下向针管套筒2后端运动的趋势。

最后，注射器还包括限位支撑架8，与药物推进器3及针管套管2可拆卸地连接，包括与第一限位卡块32对应形成一可拆卸扣合的第四限位槽81；该可拆卸扣合用以限定药物推进器3进入及退出回退套管5的运动趋势。

下面具体介绍前述的固体药物注射器的操作过程：

固体药物注射器的初始状态如图1及图2所示，对各主要作用部分的功用进行说明如下：针头11用以刺入病人的体内，是固体药棒进入人体的载体。药物推进器3和药物推进棒31：用以推动药棒进入针头11并最终进入到病人体内。针管套筒2：锁定药物推进器3，同时为药物推进器3提供限位结构。针头固定支架1：固定针头11，药物密封套13和药物托架12。回退套管5：连接针头固定支架1，带动针头固定支架1等往后移动。弹簧7：推动弹簧回退支架6和药物推进器3等往后移动，直到弹簧回退支架6被针管套管2锁定。

使用前，如图3及图4所示，需将针头保护密封套和限位支撑架8取下来，然后将固体药棒放入针头固定支架1，固体药棒卡在药物托架12和药物密封套13之间，保证其不会掉出，同时起到密封作用。如图4所示，此药物填装过程可以将药物推进器3拉出针管套筒2后通过辅助工具进行，也可以事先在前套筒和后套筒未扣合成一体时，先行将固体药棒卡在药物托架12和药物密封套13之间，再将前套筒及后套筒扣合，然后安装其他零件。

前述固体注射器的工作过程主要由3大步骤完成：

步骤1：推进：注射时，如图5及图6所示，此时回退套管5与针管套筒2通过第二扣合锁定，回退套管5无法退出针管套筒2，药物推进器3与回退套管5通过第一安全扣合锁定，另外，其前端联动的针头固定支架1的最前端被针管套筒2的前端内部限制了向前的运动趋势，也就是说，回退套管5即无法向前推动也无法向后拉出。推动药物推进器3，直到药物推进器没法继续往前，此时药物推进器3锁定在针管套筒上2，形成第一扣合，药物推进器3将无法向后退出，同时固体药棒留在针头11的最前端。与此同时，第二解锁特征33解锁第二扣合，回退套管5可以向后拉动退出针管套筒。

步骤2：回拉：如图7及图8所示，往后拉回退套管5，针头固定支架1也跟着后退，此时固体药棒脱离针头11并且留在病人的体内。也就是说明固体药棒是直接进入已被针头11破坏的人体皮下组织，不会造成二次注射的伤害和痛苦，同时避免固体药棒的折断或损坏。

回退套管3持续回退，固体药棒被完全推出时，第一解锁特征51解锁第一扣合，药物推进器3从针管套筒2解锁，同时，药物推进器3和回退套管5通过可外力脱开扣合锁定。此时的回退套管5仍然是可以向后拉动的，弹簧回退支架6向后的运动趋势被药物推进器3的前端和回退套管5的前端限定，此时，可选择两种不同的操作方式从人体组织中拔出针头11，第一，可以先向后拉药物推进器3通过外力使可外力脱开扣合脱开，解锁药物推进器3和回退套管的扣合，同时脱开解锁后的第一扣合，弹簧7会推动弹簧回退支架6向后，弹簧回退支架6再推动回退套管5和药物推进器3一起向后退，也就是机械性的通过弹簧7来弹出。也可以不解锁可外力脱开扣合，直接同时向后拉动回退套管5和药物推进器3，采用人工全程干预来拔出，抵御弹簧7的弹力慢慢地向后拉，实现平稳操作。这样的结构好处在于，某些病患会对于机械弹出装置存在恐惧和不信任的心理，由此产生肌肉和心理性的紧张。而在此情况下选择人工干预的方式，可以缓解这类病患的紧张恐惧心理，更具人性化，也增加了人为可操控性。

步骤3：释放：如图9及图10所示，药物推进器3从针管套管2解锁后，在前文被压缩的弹簧7推动或人工干预下，针头固定支架1和回退套管5联动往后退，直到弹簧回退支架6通过第二限位卡块22被限定其向后退出的趋势，此时针头11完全回缩进入到针管套筒2 内，避免误伤使用者，并防止二次感染，避免针头伤害。同时，由于第二安全限位槽23和第二安全限位卡块61的存在，弹簧回退支架6到第二安全扣合的位置后就无法再向前移动，限制回退套管再向前移动，避免误操作的情况下再次推出针头11。

此时完成一个注射周期。

如上所述，采用上述技术方案后，具有如下有益的效果：

1)在注射时，通过药物推进器将固体药棒挤出到针头的出口，再通过手动拉回的方式，将针针头退回，固体药棒会自然留在已经被针头破坏的脂肪组织中，不会造成二次感染和出血。相比于现有技术，无需忍受二次注射的痛苦，同时可以最大效果的避免在弹出过程中固体药棒的损坏及断裂，也降低了操作和使用难度，可控性、人为可干预度更高更好。

2)能够极大程度的保护固体药棒的完整，不会出现药棒由于外力挤压而产生的断裂现象。

3)通过可选择人工干预的设置，使注射过程安全可控，不会出现针管套筒弹射到创口的现象，避免了患者的疼痛和恐惧。

4)注射完毕后，针头全部缩回针管套筒内并且锁定，一般只能一次性使用，不会造成医护工作者的二次感染，并且避免了重复利用，提高安全性。

需说明的是，虽然本发明以前述的实施例描述如上，但其并不能用以限定本发明。本发明所属技术领域中的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，做些许的改动与修饰，都在本发明的保护范围内。因此本发明的保护范围当以权利要求所界定为准。