介入性医疗系统、工具及使用方法与流程

本申请要求2014年7月17日提交的美国临时专利申请序列号62/025,620(代理人案卷号：C00005898.USP1)和2014年8月26日提交的美国临时专利申请序列号62/041,927(代理人案卷号：C00005898.USP2)的优先权，这两个专利的全部内容通过引用以其全文结合在此。本申请涉及共同未决且共同转让的美国专利申请序列号xx/xxx,xxx(律师卷号：C00005140.USU2)，所述专利与本申请同时提交且标题相同，并且通过引用以其全文结合在此。

技术领域

本发明涉及介入性医疗系统，并且更具体地涉及被配置成用于促进相对紧凑的可植入医疗设备的经皮经静脉部署的工具和相关联的方法。

背景技术：

传统可植入心脏起搏器包括耦合有一条或多条柔性细长引线的脉冲发生器设备。通常将设备植入到皮下袋中，远离心脏，并且一条或多条引线中的每条引线从中延伸至相应电极，耦合至所述电极并且被定位在起博部位(无论是心内膜还是心外膜)。机械性并发症和/或MRI兼容性问题(有时与细长引线相关联并且是本领域技术人员熟知的)推动了可植入心脏起博设备的发展，所述可植入心脏起博设备完全包含在相对紧凑的包装内以便植入到非常接近起博部位的位置，例如，像图1中所示出的设备100被植入到心脏的右心室RV内。图1展示了已经从标准引导导管150的远侧部分中部署出来的设备100，根据在介入性心脏学领域中已知的方法，所述标准引导管已经被操控向上穿过下腔静脉IVC并从右心房RA进入右心室RV。进一步参考图1，气密密封外壳105(优选地由如钛等生物相容且生物稳定的金属形成)包含脉冲生成器或电子控制器(未示出)，电极111例如通过像可植入医疗设备领域的技术人员所熟知的气密馈通组件(未示出)耦合至所述脉冲生成器或电子控制器。图1进一步展示了包括固定构件115的设备100，所述固定构件接合所述植入部位处的组织以将设备100固定在其上，从而使得电极111与所述部位处的组织保持紧密接触。外壳105可能被绝缘层(例如，医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅酮)覆盖，并且可以采用外壳105的一部分(绝缘层从所述外壳中移除)作为结合电极111运行的另一个电极用于心室双极起博和感测。

技术实现要素：

在此所描述的介入性医疗系统的递送工具促进部署包括感测延伸部的相对紧凑的可植入医疗设备，例如，包括用于心房感测的感测延伸部的右心室心脏起博设备。根据本发明的实施例和方法，这种设备整体被包含在递送工具内，而所述工具的最远侧部分被引导至目标植入部位；所述工具被配置成用于从其远侧开口中将所述设备的远侧部分暴露出来以用于初始部署(例如，设备固定构件与所述部位处的组织的接合)，在这之后，可以评估经由所述设备的上述感测延伸部的感测电极所进行的感测而不用从所述设备的包括所述感测延伸部的剩余部分上方撤回所述工具。

根据一些实施例，上述递送工具包括：手柄、细长内部构件和细长部署管，所述细长部署管包括管腔，所述内部构件在管腔中延伸，并且所述部署管可以例如经由手柄的控制构件关于内部构件移动；当所述设备的外壳的近端邻接(abut)内部构件的远端时，内部构件具有管腔来容纳上述设备的感测延伸部，并且，沿着部署管的最远侧部分的长度，部署管的管腔被尺寸设计成包含整个设备外壳连同内部构件的邻接外壳近端的远端，以便部署设备向外穿过部署管的管腔的远侧开口。递送工具的实施例进一步包括内部传导特征和外部传导特征，所述内部传导特征在内部构件中接近其远端形成，并且所述外部传导特征在部署管中或者接近或者沿着其最远侧部分形成，其中，例如，当内部和外部传导特征例如经由部署管关于内部构件的移动而大致彼此对齐时，内部传导特征被配置成用于在所述设备的上述感测延伸部的感测电极与外部传导特征之间提供传导路径，并且外部传导特征被配置成用于在内部传导特征与部署管外的位置之间提供传导路径。内部和外部传导特征可以由经由感测延伸部的感测电极与部署管外的所述位置之间的流体连通来提供传导的孔(aperture)所限定，其中，通过内部构件的管腔并且通过孔的盐水冲洗能够创建传导路径。或者，根据一些替代性实施例，内部和外部传导特征中的每个传导特征分别由内部构件和部署管的导电段形成。在一些实施例中，当彼此对齐时，这些部分被配置成用于与彼此产生直接电接触，并且由此创建传导路径；然而，在一些替代性实施例中，冲洗通过内部构件和部署管的管腔的盐水结合导电段创建了传导路径，并且这些部分之间的直接电接触是不必要的。

附图说明

以下附图说明本发明的具体实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图不是按比例的(除非如此声明)并且旨在结合以下具体实施方式中的解释使用。将会在以下结合附图来说明实施例，在附图中相同的参考数字表示相同的元件，并且：

图1示意图，示出了用于心脏刺激的示例性介入性医疗系统；

图2A是示例性可植入医疗设备的平面图，所述可植入医疗设备可以被本发明的系统采用；

图2B是示意图，示出了图2A的植入到右心室中的示例性设备；

图3A是根据本发明的一些实施例的递送工具的平面图；

图3B是根据一些实施例的穿过图3A的工具的手柄的纵向截面视图；

图4A至图4C是根据一些实施例和方法的包括递送工具(像图3A至图3B的工具)的介入性医疗系统的远侧部分的局部切除部分截面视图；

图5A至图5B是根据一些替代性实施例和方法的包括递送工具(像图3A至图3B的工具)的介入性医疗系统的远侧部分的局部切除部分视图；

图6A是根据一些实施例的穿过由介入性医疗系统所采用的又另一个递送工具的远侧部分的截面视图；并且

图6B是示意图，演示了根据本发明的一些方法的图6A中示出的工具的勒除器(snare)构件的打开操作。

具体实施方式

下列具体实施方式在本质上是示例性的并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了实践示例，并且本领域技术人员会认识到，一些示例可能有合适的替代方案。

图2A是示例性可植入医疗设备1200的平面图，所述可植入医疗设备可以用于本发明的系统，例如以下结合图3至图6B所描述的系统。图2A展示了设备1200，包括：气密密封外壳1205；心脏起博和感测电极111、1211；以及耦合至设备外壳1205的远端1252的固定构件115。像以上所描述的设备100的外壳105(图1)一样，设备1200的外壳1205包含在相对紧凑的形状因子内的电源和电子控制器(未示出)，其中，电极111经由本领域已知的气密密封馈通组件耦合至控制器。例如，如图2B中所展示的，像设备100中的固定构件115使电极111与植入部位处的组织保持紧密接触。进一步参考图2A，不像设备100，设备1200包括感测延伸部1210，所述感测延伸部上安装有感测电极1211。

感测延伸部1210从设备外壳1205的近端1251向近侧延伸，从而使得感测电极1211与外壳1205的近端1251间隔开距离X。例如，如图2B中示出的，当设备1200植入到右心室RV中时，距离X定位用于进行心房感测(P波)的感测电极1211。如所示出的，距离X可以在大约6cm与大约10cm之间，从而使得电极1211位于右心室RV中；或者根据替代性实施例，例如在图2B中以虚线所指示的，距离X可以在大约10cm与大约15cm之间，从而使得电极位于右心房RA中。根据所展示的实施例，感测延伸部1210包括绝缘导体1213(例如，卷曲的医用级不锈钢或布置在医用级硅酮或聚氨酯套内的MP35N线)，所述绝缘导体例如经由压接或焊接电耦合至设备外壳1205。共同未决且共同转让的代理人案卷号C00005334.USP1的美国专利申请提供了类似于设备1200的可植入医疗设备的详细描述，所述可植入医疗设备的描述通过参考结合在此。

图3A是根据一些实施例的递送工具200的平面图，所述递送工具可以和设备1200一起被包括在介入性医疗系统中。图3A展示了工具200，所述工具包括手柄210以及外部组件，所述外部组件由细长部署管230以及包围所述部署管230接近手柄210的近侧部分的外部稳定护套270。图3B是根据一些实施例的穿过手柄210的纵向截面视图，其中，示出了护套270的近端固定在手柄210上，并且示出了部署管230的近端耦合至手柄210的控制构件212，从而使得管230可以经由控制构件212相对于护套270移动。进一步参考图3B，工具200还包括细长内部构件220，所述细长内部构件在部署管230的管腔内延伸，并且整个部署管230还可以经由控制构件212关于内部构件220移动。内部构件220包括远端(未示出)，所述远端位于部署管230的最远侧部分232内并且被配置成用于通过邻接所述设备的一端(例如，设备1200的近端1251)来接合可植入医疗设备。图3A至图3B进一步展示了工具200，所述工具包括耦合至手柄210的冲洗子组件215，其中，子组件215包括限定了冲洗管腔的管25，所述管在连接器端口205(例如，活塞式装配)与内部构件220的一个或多个管腔之间延伸。图3B中的箭头指示冲洗流体(例如，盐水)从冲洗管腔到内部构件220的一个或多个管腔的流动，并且，尽管未示出，但是内部构件220可以包括在其侧壁中形成的用于允许冲洗流体流动穿过部署管230的管腔的一个或多个端口。

进一步参考图3A，沿着最远侧部分232的长度，部署管230的管腔被尺寸设计成包含内部构件220的远端连同整个设备外壳1205；并且当内部构件220的远端邻接设备外壳1205的近端1251时，内部构件220的从终止内部构件220的远端的开口向近侧延伸的管腔(未示出)被尺寸设计成容纳设备1200的感测延伸部1210。从而，可以通过使工具200前进穿过患者的静脉系统(例如，从股骨静脉进入部位)并向上穿过下腔静脉IVC(图2B)来将工具200的远侧部分(其中包含了整个设备1200)引导至目标植入部位(例如，在右心室RV中)。当管230处于图3A中示出的位置中时，部署管230在手柄210与部署管230的远侧开口203之间的长度可以在大约103cm与大约107cm之间，例如，以便从股骨进入部位到达右心室RV。根据本发明的一些实施例，递送工具200包括用于促进将递送工具200的远侧部分引导至目标植入部位的铰接特征；例如，递送工具200的内部构件220可以包括整合在其中且耦合至手柄210的另一个控制构件211的拉线(未示出)，当依照箭头A移动时，所述另一个控制构件使内部构件220和部署管230沿着其远侧部分弯曲。在共同未决且共同转让的美国专利申请序列号14/039,937(代理人案卷号：C00005393.USU1)中描述了用于递送工具(像工具200)的适当构造详情，所述申请的说明通过引用结合在此。

一旦工具200被定位成使得部署管230的管腔的远侧开口203(图3A)邻近植入部位定位，就可以依照箭头B移动控制构件212，以便依照箭头W撤回部署管230并且露出设备1200的固定构件115(图2A)，以便与目标部位处的组织接合。当固定构件115被接合成使得电极111与组织紧密接触时，因为根据本发明的实施例，工具200包括用于在设备感测延伸部1210的感测电极1211与工具200外的位置(例如，患者静脉系统的血池)之间创建传导路径的传导特征，而感测延伸部1210仍包含在内部构件220和部署管230内，所以可以评估设备1200的起搏和感测性能，而不必将递送工具200从设备1200向近侧撤回以便露出设备1200的剩余部分。图3A展示了根据以下描述的各种实施例的部署管230的一个或多个外部传导特征ocF1、ocF2的可能位置，所述外部传导特征结合内部构件220的内部传导特征工作，以便创建传导路径。

图4A至图4C是根据本发明的一些实施例和方法的包括递送工具400的介入性医疗系统的远侧部分的局部切除部分视图，所述递送工具在某些方面类似于递送工具200。图4A至图4C展示了工具400，所述工具包括内部构件420和部署管430，其中，内部构件420在管430的管腔435内延伸，并且管430可以例如经由工具400的手柄的控制构件(例如，手柄210的控制构件212(图3B)而关于内部构件420移动。图4A示出了包含在工具400的远侧部分内的整个设备1200，其中，设备外壳1205、电极111、和固定构件115都位于部署管430的最远侧部分432中，并且其中，外壳1205邻接内部构件420的远端422，从而使得设备1200的感测延伸部1210(以虚线示出)在内部构件420的管腔内延伸。根据示例性实施例，最远侧部分432的长度为大约3.5cm(～1.4英寸)，内径为大约0.275英寸(～0.7cm)，并且外径为大约0.3英寸(～0.8cm)。根据一些实施例，内部构件420的远端422被示出为相对于内部构件420的剩余部分被放大，并且由此被最远侧部分432的肩部431约束以免向近侧移动出最远侧部分432。尽管未示出，但是应当理解的是，内部构件420的管腔从其终止内部构件420的远端422的开口向近侧延伸，并且根据示例性实施例，内部构件420的管腔的直径在大约1.8mm(0.070英寸)与大约2.4mm(0.095英寸)之间，以便容纳在其中延伸的感测延伸部1210。根据一些实施例，内部构件420的管腔延伸到内部构件420的近端，例如，所述近端位于工具400的手柄210内；根据一些替代性实施例，内部构件420包括多管腔长度，所述多管腔长度从内部构件420的近端延伸到管腔的容纳设备感测延伸部1210的上述部分。

图4A至图4C进一步展示了包括外部传导特征41、42的部署管430以及包括内部传导特征405的内部构件420，其中，传导特征41、42、405由分别通过部署管430的壁和内部构件420的壁形成的孔来限定。如在图4B或图4C中示出的，根据所展示的实施例，内部传导特征405被定位成用于经由流体连通来在设备延伸部1210的感测电极1211与部署管430的外部传导特征41、42之一(当与其对齐时)之间提供传导路径。参考图4B，当操作员最初依照箭头W通过管430的管腔435的远侧开口403收回/撤回部署管430以便露出固定构件115、并且已经推动内部构件420以便将固定构件115与植入部位处的组织T接合时，接近管430的最远侧部分432的近端定位的外部传导特征41与内部传导特征405大致对齐，以便允许经由部署管430之外的血池与感测电极1211之间的流体连通进行传导。例如在连接器端口205(上文结合图3A至图3B所描述的)处注入穿过内部构件420的管腔并穿过特征41、405的盐水冲洗可以依照双头箭头f创建传导路径，所述传导路径允许操作员在植入部位处于右心室RV中时，评估经由感测电极1211进行的感测，例如，对心房活动(例如，P波)的感测。参考图4C，当操作员收回部署管430到更远地地方，从而使得内部构件420的远端422和设备外壳1205都露在工具400之外时，沿着管430的最远侧部分432定位的外部传导特征42与内部传导特征405对齐，从而也允许依照箭头f创建传导路径的流体连通，由此允许进行前述感测评估。在不具有前述盐水冲洗的情况下，通过特征41、42中的一者或两者进入到部署管430的管腔435中并且然后通过特征405进入到内部构件420的管腔中的血流可创建足够的传导路径。每个传导特征41、42、405可以包括(例如，在对应壁的周长附近形成的)单个孔或多个孔。尽管图4A至图4C展示了根据一些替代性实施例的包括两个外部传导特征41、42的部署管430，但是部署管430仅包括外部传导特征41、42之一。

图5A至图5B是根据一些替代性实施例和方法的包括递送工具500的介入性医疗系统的远侧部分的局部切除部分视图。像递送工具400一样，图5A展示了工具500，所述工具包括内部构件520和部署管530，其中，内部构件520在管530的管腔535内延伸，并且管530相对于内部构件520可移动，例如，经由工具500的手柄的控制构件(例如，手柄210的控制构件212(图3B))。同样像工具400一样，图5A示出了包含在管530的最远侧部分532中的设备1200，设备外壳1205邻接内部构件520的远端522，并且设备感测延伸部1210(再次以虚线示出)在内部构件520的管腔内延伸，其中，所述管腔类似于以上所述的内部构件420的管腔。图5A至图5B进一步展示了包括外部传导特征51的部署管530以及包括内部传导特征505的内部构件520，其中，传导特征51、505分别由部署管530的壁和内部构件520的壁的导电段限定。根据所展示的实施例，如所示出的，当感测延伸部1210在内部构件520的管腔内延伸时，感测延伸部1210的电极1211可以与内部传导特征505界面连接(interface)，以便与其电接触；并且，参考图5B，当操作员最初依照箭头W通过管530的管腔535的远侧开口503收回/撤回部署管530以便露出设备固定构件115并且已经推动内部构件520以便将固定构件115与植入部位处的组织T接合时，例如靠近管530的最远侧部分532定位的外部传导特征51与内部传导特征505对齐，以便与其电接触。外部传导特征51的外表面与工具500外的血池导电接触，从而使得例如如图5B中所展示的对齐的传导特征51、505在界面连接的感测电极1211与血池之间提供传导路径，所述传导路径允许操作员评估经由感测电极1211的感测，例如，如以上所描述的对心房活动(例如，P波)进行的感测，而不必将工具500从整个设备1200中撤回。

感测电极1211与内部传导特征505之间以及内部传导特征505与外部传导特征51之间的界面可以是直接电接触的界面或者仅穿过其中不需要直接接触的导体的界面；在任一种情况下，特征505、51在感测电极1211与管530外的血池之间提供传导路径。根据一些实施例的内部和外部传导特征505、51的导电段由分散在内部构件520和部署管530的壁内的导电材料形成(例如，采用整合到壁中的导电股线的编织带的形式，比如，不锈钢丝)，其中，每个壁的大部分可由聚醚嵌段酰胺形成。根据一些替代性实施例，内部和外部传导特征505、51的导电段由连接至内部构件520和部署管530的壁的导电插入件(例如，不锈钢环)形成。

返回参考图2A至图2B，每个工具400、500的内部传导特征405、505相对于相应内部构件420、520的远端422、522被定位，以便或者容纳感测延伸部1210的长度(其中，距离X在大约6cm与大约10cm之间)，从而使得电极1211位于右心室RV中，或者容纳感测模块1210的更长长度(其中，距离X在大约10cm与大约15cm之间)，从而使得电极位于右心房RA中。

对于以上所描述的实施例中的任何实施例，如果操作员发现感测是足够的，那么在操作员已经相对于内部构件420、520和设备1200收回部署管430、530、将设备1200的固定构件115接合在右心室RV中的目标植入部位、并且经由相应内部和外部传导特征形成的传导路径评估心房感测之后，操作员可以将工具400、500从整个植入的设备1200中撤回。进一步参考图2A，使用虚线示出了终止感测延伸部1210的近端的可选孔眼特征。可选孔眼特征可用于将栓绳12(在图4A和图5A中采用虚线来示出)附接至设备1200上，而设备被装载到工具400、500中，并且在对工具1200的部署期间从工具400、500中取出。参考图3B，栓绳12可以在内部构件420、520的管腔内延伸，并且从其近侧开口13延伸出来，从而使得操作员可以在手柄210附近获得栓绳。进一步参考图3B，栓绳12的近端可以附接至装配在手柄210的插孔206内的保持器(未示出)上，并且手柄210的阀构件286(例如，活塞式阀门)可以被配置成用于选择性地将栓绳12固定在内部构件420、520的管腔内或从其中释放。在固定构件115接合在植入部位处之后，如果操作员确定有必要将设备1200重新定位在另一个植入部位处，那么操作员可以打开阀构件286以便释放栓绳12、抓住栓绳保持器、并用力拉设备1200上的栓绳12以便测试固定构件115的接合或者以便使固定构件115脱离。

根据一些替代性实施例，本发明的介入性医疗系统可以采用例如如图6A至图6B中所展示的勒除器构件，而不是采用栓绳12。图6A是穿过又另一个递送工具600的远侧部分的截面视图；并且图6B是示意图，演示了根据本发明的一些方法的工具600的勒除器构件的打开操作。图6A展示了工具600，像工具400、500一样，所述工具包括内部构件620和部署管630，其中，内部构件620在管630的管腔635内延伸，并且如以上针对工具400、500而描述的，管630相对于内部构件620可移动，例如，经由工具600的手柄的控制构件(例如，手柄210的控制构件212(图3A至图3B))。同样像工具400、500一样，图6A示出了包含在管630的最远侧部分632中的设备1200，设备外壳1205邻接内部构件620的远端622，并且设备感测延伸部1210在内部构件620的管腔625内延伸，从而使得感测电极1211与内部构件620的内部传导特征605界面连接。图6A进一步展示了递送工具600的勒除器构件，所述勒除器构件包括细长轴642和在接头63处耦合至轴642的远端的环641。如图6A中所示出的，当勒除器的接头63被定位在管腔625内，从而使得环641的大部分被约束在管腔625内时，勒除器构件轴642在内部构件620的管腔625内沿着感测延伸部1210延伸，并且环641在设备外壳1205的勒除器附接特征1253(还可以在图2A中看到特征1253)周围是关闭的。

根据所展示的实施例，勒除器可滑动地接合在管腔625内，但是通过手柄210的阀构件286(图3B)将轴642的近侧部分固定以防止滑动，以便在操作员使用包含在递送工具600内的设备1200来将递送工具600的最远侧部分632引导至目标植入部位(例如，在右心室RV中)时并且在操作员相对于内部构件620和设备1200收回部署管630并通过推动内部构件620来将设备1200的固定构件115接合在目标植入部位时，保持环641在设备1200的特征1253周围是关闭的。图6A进一步展示了递送工具600的部署管630，所述部署管包括被定位在最远侧部分632的近端处的外部传导特征61，从而使得当收回部署管630以露出设备固定构件115以便与目标植入部位处的组织接合时，内部构件620的内部传导特征605与外部传导特征61电接触，以便在感测电极1211(所述感测电极与内部传导特征605界面连接)与部署管630外的位置(例如，右心室RV中的血池)之间提供传导路径。由此，可以经由传导路径来评估经由电极1211进行的感测，而不必将工具600从整个设备1200上方撤回。根据一些实施例，如所展示的，内部和外部传导特征605、61通过导电段形成，例如，根据以上所描述的实施例中的任何实施例，分别整合到内部构件620和部署管630的壁中。如以上针对递送工具400所描述的，根据一些替代性实施例，内部和外部传导特征605、61可以由分别通过内部构件620的壁和部署管630的壁形成的孔来限定，以便经由感测电极1211与部署管630外的血池之间的流体连通来提供导电。

在评估经由电极1211进行的感测，并且如果确认了足够的感测，那么操作员可以从勒除器构件中释放设备1200。参考图6B，当操作员远侧地推进或推动勒除器构件的轴642(依照箭头p)来打开勒除器环641(依照箭头o)时，释放勒除器构件。根据一些实施例，在从勒除器构件中释放设备1200之前，如果操作员确定有必要将设备1200重新定位在另一个植入部位处，那么操作员可以通过向勒除器轴642施加拖拽力来测试接合的固定构件115的固定性；操作员还可以采用勒除器构件连同在设备附接特征1253周围关闭的勒除器环641，以便使固定构件115脱离。

在以上详细说明中，已经参考特定实施例描述了本发明。然而，应当理解的是，在不脱离如在所附权利要求书中提出的本发明的范围下可以做出不同的修改和变化。