一种骨折复位用内固定材料及内固定钉的制备方法与流程

本发明涉及骨折复位用内固定材料及内固定钉的制备方法。

背景技术：

从20世纪50年代末起，由ao学派所推崇的坚强内固定技术，一直是骨折治疗领域中的经典法则。在通过总结前人经验的基础上，ao学派提出了骨折治疗的四项原则：

1、解剖复位；

2、坚强固定；

3、无创操作；

4、早期无痛活动。

其核心目的是，通过骨折端的加压固定和解剖结构的重建，消除骨折局部的微动，使骨折达到无骨痂性的一期愈合。如果骨断端出现骨痂，通常认为是固定不稳的征兆，应该尽量避免。在骨折愈合过程中，坚强固定可以使关节肌肉尽早进行充分、主动、无痛的活动，而不需借助任何外固定，防止“骨折病”的发生。

根据这一原则，临床上主要采用金属材料制作内固定物。金属材料强度大，可实现坚强固定。

但随着临床应用的逐步扩大，发现由金属材料制作的坚强内固定系统存在诸多弊端，如：由于其强度过大，与骨的力学性能不匹配，容易产生应力集中、应力遮挡，导致骨量减少、骨结构紊乱和骨生物力学性能下降；并且由于电解腐蚀使材料强度降低，和金属材料的疲劳强度较低而造成材料断裂；同时金属电解腐蚀所产生的离子会对生物组织产生毒害，导致溶骨和骨质疏松等现象；再则，金属内固定系统在骨折愈合后需要二次手术取出，二次手术取出不仅会给患者造成精神痛苦和经济负担，同时也给患者的生命安全带来风险。

由于ao原则过分追求固定系统力学上的稳定性，而未重视骨的生物学特性。从上个世纪90年代初开始，ao学者相继提出了新的生物接骨的bo理念，强调骨折治疗要重视骨的生物学特性，不破坏骨生长发育的正常生理环境，使用低弹性模量的内固定物，以弹性内固定为主。此后，以聚乳酸(pla)为代表的可降解高分子固定材料，因其具有与人体骨相近的力学强度，不产生应力遮挡，部份地取代了金属松质骨螺钉用于临床。但在临床使用中，该材料也显现出了自身的缺陷，如可降解材料初始强度较低、降解与骨愈合速率不匹配、降解产物呈酸性导致周围骨组织坏死、产生窦道、无菌性炎症和积水等。这些问题都有待进一步改善。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种理想的内固定材料，该内固定材料有良好的生物相容性，遵循bo固定理念，以弹性内固定为主，材料有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求，同时弹性模量与骨骼相近，以免引起固定部位的应力遮挡，能够促进骨组织愈合，不存在降解与骨愈合速率不匹配的问题，不需要二次手术取出。

本发明的技术方案是：一种骨折复位用内固定材料,包括用于制作强度较大，具有足够的强度可以起到有效的内固定作用的骨钉中间层原料、制作较疏松的骨钉内层髓质和外融合层的原料；

用于制作骨钉中间层的原料包括：

质量百分比为60％-80％高分子材料、质量百分比为10％-30％的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷和5％-10％的可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料；

用于制作骨钉外融合层的原料包括：

质量百分比为20-50％高分子材料、质量百分比为25-50％的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷和15-40％的可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料；

用于制作骨钉内层髓质的原料包括：

质量百分比为20-50％高分子材料、质量百分比为25-50％的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷和20-30％的可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料；

所述的高分子材料为力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的高分子材料。

按照上面的组分制备的固定材料有良好的生物相容性，遵循bo固定理念，以弹性内固定为主，材料有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求，同时弹性模量与骨骼相近，以免引起固定部位的应力遮挡，能够促进骨组织愈合，不存在降解与骨愈合速率不匹配的问题，不需要二次手术取出。

进一步的，上述的骨折复位用内固定材料中：所述的力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的高分子材料为聚醚醚酮、液晶高分子聚合物或改性氟塑料。

进一步的，上述的骨折复位用内固定材料中：所述的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷为羟基磷灰石或磷酸三钙。

进一步的，上述的骨折复位用内固定材料中：：所述的可降解且具有骨细胞诱导功能的无机物为镁及镁合金。

本发明还提供了一种骨折复位用内实心固定钉的制备方法，包括制作骨钉中间层和制作骨层表层；该方法包括以下步骤：

步骤1、将用于制作骨钉中间层的原料放入高速共混机中高速搅拌，使全部原料混合均匀；

步骤2、将混合好的物料装入成型冷压模具中，模压，并保持设定时间，脱模后得到骨钉中间层的胚料；

步骤3、将用于制作骨钉表层的原料放入高速共混机中高速搅拌，使全部原料混合均匀；

步骤4、利用溶剂或胶粘剂将混合均匀的用于制作骨钉表层的原料调合成胶状、涂附到骨钉中间层胚料的表面，干燥后得到骨钉坯料；

步骤5、将骨钉坯料置于夹具中，放置在烧结炉中烧结，得到骨折复位用内固定钉。

本发明还提供了一种骨折复位用空心内固定钉的制备方法，包括制作强度较大，具有足够的强度可以起到有效的内固定作用骨钉中间层和制作较疏松的内层髓质和外融合层；该方法包括以下步骤：

步骤1、将用于制作空心骨钉中间层的原料按所需比例放入高速共混机中高速搅拌，使其混合均匀；

步骤2、将混合均匀的将用于制作空心骨钉中间层的原料装入分成两半空心骨钉冷压模具中，模压，并保压一定时间，脱模后得到成队出现的两半空心内固定钉胚料；

步骤3、将用于制作空心骨钉内层髓质层和外层融合层的原料分别按所需比例放入高速共混机中高速搅拌，分别使其混合均匀；

步骤4、将混合均匀的用于制作空心骨钉内层髓质层和外层融合层的原料，分别采用溶剂或胶粘剂调合成胶状；

步骤5、将调合成胶状用于制作空心骨钉内层髓质层的原料采用喷涂或手工涂抹的方法涂附到两半空心内固定钉胚料的内面；将调合成胶状用于制作空心骨钉外层融合层的原料采用喷涂或手工涂抹的方法涂附到两半空心内固定钉胚料的外面；

步骤6、干燥；

步骤7、将两半的胚料合拢夹紧，放置在烧结炉中烧结，得到骨折复位用空心内固定钉。

以下将结合附图和实施例，对本发明进行较为详细的说明。

附图说明

图1为本发明实施例1内固定钉立体图。

图2是本发明实施例1弧形内固定钉立体图。

图3是本发明实施例1螺钉形状的内固定钉立体图(一)。

图4是本发明实施例1螺钉形状的内固定钉立体图(二)。

图5是本发明实施例3空心内固定钉立体图。

图6是本发明实施例3空心内固定钉侧视图。

具体实施方式

本实发明提供的一种骨折复位用免拆除纤维增强复合材料内固定钉是由一种人工仿生骨所做成。该人工仿生骨是由力学性能优良，耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的高分子材料或高强度纤维，具有骨传导性和骨诱导功能的生物陶瓷，骨生长因子和可降解无机物采用共混后热压成型而制成的。

其中：力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的高分子材料或高强度纤维为非可降解材料，在产品中起着构建成蜂窝组织状骨支架的作用；具有骨传导性和骨诱导功能的生物陶瓷和骨生长因子可使成骨细胞在上述支架中生长并形成骨质；可降解无机物在生物体环境中能自然降解，由此降解所产生的空穴为骨细胞进入和骨质形成提供了必要的空间，同时，降解产物是对生物体有益或无害的物质。

由本发明制成的人工仿生骨最终结构形态是在由高分子材构建成的蜂窝组织状骨支架中充满了骨组织或各种生物细胞，所以与生物体骨骼具有非常好的相融性，并具备与骨骼基本相同功能。

实施例1是一种骨折复位用内实心固定钉(骨钉)的制备方法，本实施例所提供的实心骨钉其中间层和表层是由不同材料组成的。中间层的强度高，以保证钉的力学性能价；表层含有较多的骨生长促进因子和可降解物，与骨的相融性好。

强度高的中间骨质层采用力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料为主要材料，并以连续碳纤维(cf)或玻璃纤维(gf)增加其强度；添加适量的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷(如羟基磷灰石(hap或ha)、磷酸三钙(tcp)等)，或可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料(如镁及镁合金等)，以利于骨质在其中生成。

表层则是在上述主要材料中，按要求分别中添加足够多的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷(如羟基磷灰石(hap或ha)、磷酸三钙(tcp)等)，和可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料(如镁及镁合金等)，以形成较大的蜂窝状组织状结构，以便于有关组织细胞、血管、淋巴管和神经可以快速长入，使骨钉尽早与骨相融合。

将这种骨钉植入人体后，骨钉表层的可降解无机物在降解后便形成了空穴，为其它组织长入创造了条件；同时，骨生长诱导因子诱导相关组织细胞、血管、淋巴管和神经长入，以快速恢复血运；而当中间层没有加入其它材料时,中间层则是保持原状态不变,当加入了少量的可降解无机物时，随着可降解无机物的降解，骨细胞则慢慢长入由于降解而产生的间隙中，且这种物质的替换不会给中间层的强度造成实质性的影响(即中间层仍然有足够的强度可以承载生物体自身重量及运动所带来的外力)。

表1各成份列表

具体制作方法如下：

按照表1所列的用于制作骨钉中间层的原料料按所需比例放入高速共混机中高速搅拌3min左右，使全部物料混合均匀。再将混合好的物料装入成型冷压模具中，根据不同主料选择在相适应的压力下模压，保压一定时间，保压时间由产品的主料和厚度决定。脱模后得到产品的胚料。

表中有12种制作中间层的配方，可以制成12种性能优良的骨钉中间层，在这些，骨钉中间层的原料中，高分子材料占80％，其中，增强纤维可以达到60％。

按照表1所列将用于制作骨钉表层的原料分别按所需比例放入高速共混机中高速搅拌3min左右，使全部物料混合均匀。取出后根据主料选择适合的溶剂或胶粘剂，将上述物料分别调合成胶状；再将上述胶状物料采用喷涂或手工涂抹的方法，分别涂附到骨钉的表面，并达到所需厚度，干燥后得到骨钉坯料。

表中有12种制作骨钉表层的配方，可以制成12种性能优良的骨钉表层。表中的其它，一般只占总量的5-10％的质量，是指除生物陶瓷和镁及镁合金以外的其它骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷和可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料，本领域的技术人员根据医生要求可以配制出符合医生要求的与不同人体个体配合最佳的骨钉。

将上述骨钉坯料置于专用夹具中，放置在烧结炉中烧结，烧结温度控制程序根据不同主料进行设定，得到最终将烧结后的成品。

这里，成型冷压模具使成品的骨钉外表轴向设有凹凸槽如图1所示，在内固定钉两端设置有捆扎线捆扎的固定槽。内固定钉的轴向设有凹凸槽，以防备固定折骨轴向旋转错位；在内固定钉两端设置有扎线固定槽，以防外科用缝合线扎线作轴向滑动。这种骨折复位用内实心固定钉用于肋骨、锁骨和其它小骨的固定；亦可用于松质骨或不规则扁骨的固定，用于松质骨或不规则扁骨的固定时通常要多枚同时使用。

用于肋骨时，成型冷压模具使成品的骨钉成弧形，如图2所示。

另外，由于成型冷压模具的不同，还可以将骨钉制成螺钉形状，如图3，图4所示。

实施例2是一种骨折复位用内空心固定钉(骨钉)的制备方法。空心固定钉如图5和图6所示。

本实施例的骨折复位用内空心固定钉是由主材料基本相同三层结构所组成的。

其中，中间骨质层的强度较大，具有足够的强度可以起到有效的内固定作用；而内外层则是较疏松的蜂窝状组织结构，有足够的空隙以利于有关组织细胞、血管、淋巴管和神经可以长入。

强度较大的中间骨质层采用力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的超高性能聚醚醚酮(peek)、液晶高分子聚合物(lcp)或改性氟塑料为主要材料，有必要时还可以添加碳纤维(cf)或玻璃纤维(gf)增加其强度；添加适量的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷(如羟基磷灰石(hap或ha)、磷酸三钙(tcp)等)，或可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料(如镁及镁合金等)，以利于骨质在其中生成。

较疏松的内层髓质和外融合层是在上述主要材料中，按要求分别中添加足够多的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷(如羟基磷灰石(hap或ha)、磷酸三钙(tcp)等)，和可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料(如镁及镁合金等)，以形成较大的蜂窝状组织状结构，以便于有关组织细胞、血管、淋巴管和神经可以快速长入以与骨骼融合并重建血运。

将这骨钉植入人体后，内层髓质和外层融合层的可降解无机物在降解后便形成了空穴，为其它组织长入创造了条件；同时，骨生长诱导因子诱导相关组织细胞、血管、淋巴管和神经长入，以快速恢复血运；而当中间层没有加入其它材料时,中间层则是保持原状态不变,当加入了少量的可降解无机物时，随着可降解无机物的降解，骨细胞则慢慢长入由于降解而产生的间隙中，且这种物质的替换不会给中间层的强度造成实质性的影响(即中间层仍然有足够的强度可以承载生物体自身重量及运动所带来的外力)。

制作方法：

将用于制作空心骨钉中间层的原料料按所需比例(如表1所示)放入高速共混机中高速搅拌3min左右，使全部物料混合均匀。再将混合好的物料装入分成两半空心骨钉冷压模具中，根据不同主料选择在相适应的压力下模压，保压一定时间，保压时间由产品的主料和厚度决定。脱模后得到产品的胚料。

将用于制作空心骨钉内层髓质层和外层融合层的原料分别按所需比例放入高速共混机中高速搅拌3min左右，使全部物料混合均匀。取出后根据主料选择适合的溶剂或胶粘剂，将上述物料分别调合成胶状；再将上述胶状物料采用喷涂或手工涂抹的方法，分别涂附到心骨钉中间层的胚料的内外两面，并达到所需厚度，干燥后备用。

将上述分成两半的胚料合拢夹紧，放置在烧结炉中烧结，烧结温度控制程序根据不同主料进行设定，得到最终将烧结后的成品。