用于冠脉分叉压迫的导管及方法与流程

本发明属于冠心病临床医学技术领域，具体涉及一种解决冠心病分叉病变接受经皮冠脉介入治疗术后较高支架内再狭窄和支架内血栓发生风险的装置，尤其是能解决复杂分叉病变接受双支架术式之后分叉嵴处较多支架丝悬挂的压迫导管。

背景技术：

冠状动脉分叉病变作为经皮冠状动脉介入治疗所针对的常见病变，约占经皮冠状动脉介入治疗总量的15～20％。由于其存在边支易闭塞、手术技术难度大、再狭窄风险高等问题，使之成为经皮冠状动脉介入最具挑战的病变之一。另外，永久覆盖于边支开口的支架丝是造成术后边支闭塞的主要危险因子。这些不足在一定程度上增加了介入治疗分叉病变失败的风险。

目前，分叉病变经皮冠脉介入治疗术后，常有边支开口、分叉嵴处支架丝的不贴壁现象。双球囊对吻扩张是目前处理该类问题的主要方法。双球囊对吻扩张具体步骤如下，首先沿分支血管内的导丝送入第一个球囊，然后再沿主支血管内的导丝送入第二个球囊，将两个球囊同时放置在分叉病变的分叉处，通过膨胀球囊对吻扩张，实现对边支口、分叉嵴处的悬挂支架丝进行挤压。但是，如果分支血管内的导丝是从近端孔穿越的话，即使进行了球囊对吻扩张，分叉嵴处仍可能存在较多的支架丝未贴壁。而且随着手术后时间的推移，内皮细胞很容易移行至未贴壁的支架丝，增加分支开口的再狭窄发生风险。因此，双球囊对吻扩张治疗边支开口、分叉嵴支架丝未贴壁，效果欠佳。另外，悬挂在分叉嵴处的支架丝也极容易导致支架内血栓的发生可能，甚至给病患造成致命性的危害。最近，Foin等专家报道了分叉病变在接受了单支架术式治疗后，分叉病变主支近端、分支开口均见大量未贴壁的支架丝。参见Foin N，Secco GG，Ghilencea L，Krams R，Di Mario C.Final proximal post-dilatation is necessary after kissing balloon in bifurcation stenting.EuroIntervention.2011.7：597-604.

研究揭示分叉嵴处的支架丝贴壁不良率高达51.5％，通过球囊双对吻扩张，尚有27.1％的支架丝未贴壁。最后即使通过改进的近端优化后扩张，仍有24.3％的不良率。众所周知，这些未贴壁的支架丝是患者接受经皮冠状动脉介入治疗后发生支架内狭窄、支架内血栓的主要危险因素。

技术实现要素：

为了克服现有球囊扩张技术不能完全解决分叉嵴处残余不贴壁支架丝的不足，本发明创造提供一种新型冠脉分叉压迫导管，该导管不仅能彻底解决边支口、分叉嵴处的未贴壁支架丝问题，而且可以避免双球囊扩张后导致的主支血管近端支架变形，以及因此而造成的异常冠脉流体力学及支架丝贴壁不良等危害。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于冠脉分叉压迫的导管，其特征在于，包括尖端(1)、不透光Y型部(2)、推送杆(3)和导管尾端(4)，其中，不透光Y型部的分叉端上设置尖端(1)，另一端固定连接推送杆(3)，推送杆末端连接导管尾端；导管内部设置空腔。

优选地，所述空腔至少能够容纳两根经皮冠脉成形术指引导丝，可为单个或两个空腔。

优选地，所述推送杆由硬质材料制成，具有极强的推送性能和支撑性能，所述不透光Y型部由硬质材料制成，所述尖端由柔软材料制成。

优选地，所述尖端长度为1～10毫米，不透光Y型部的分叉部分和不分叉部分分别长1～10毫米，推送杆长度为90～120厘米，导管尾端为10～30厘米。

优选地，所述尖端为锥型，外径从小逐渐增大，与不透光Y型部连接处外径最大；尖端也可是柱形。

优选地，除导管尾端外，整个导管中推送杆外径最大，推送杆能伸入并通过5French及以上的指引导管。

优选地，所述不透光Y型部的分开角度为锐角或直角。

优选地，所述导管表面涂有亲水聚合物涂层。

优选地，所述导管尾端设有螺口。

一种用于冠脉分叉压迫的方法，其特征在于，利用权利要求2所述的用于冠脉分叉压迫的导管，包括以下步骤：

1)在分叉病变的主支和分支血管内分别置入两根冠状动脉腔内成形术指引导丝至分叉病变冠脉血管远端；

2)所述用于冠脉分叉压迫的导管的两尖端分别沿这两根导丝插入至分叉病变的分叉嵴处；

3)通过一定压力推送分叉压迫导管，使分叉嵴处未贴壁的支架丝充分贴壁；

4)通过至少两个体位的冠脉造影，确认压迫导管与分叉嵴充分接触，表明分叉嵴处的支架丝已充分贴壁。

5)可以反复推送导管进行挤压，直至通过至少两个体位的冠脉造影确认未贴壁的支架丝充分贴壁。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1)本发明可以在经皮冠脉介入治疗分叉病变后，当出现分叉口、分叉嵴处残余的未贴壁支架丝时，简单高效的通过本导管压迫未贴壁的支架丝，减少分叉口再狭窄及支架内血栓发生风险，从而改善冠心病分叉病变患者的临床预后。

2)本发明中的不透光Y型部是硬质材料制成，可以在推送导管过程中，起到很好地压迫未贴壁的支架丝的作用，同时，存在不同的角度设计，可以满足临床上不同分叉角度的病变，使压迫效果最佳。

3)本发明中所述导管具有通过两根导丝的单独内腔或双内腔设计，可以让导管轻松到达分叉嵴部分。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2a-图2f为本发明的单支架术式实施状态图。

图3a-图3f为本发明的双支架术式实施状态图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步描述：

实施例1

如图1所示，用于冠脉分叉压迫的导管由四部分组成，包括尖端(1)、不透光Y型部(2)、推送杆(3)和导管尾端(4)。

分叉压迫导管的主要设计特点在于其Y型的微导管设计，可以通过挤压分叉嵴处，实现分叉口、分叉嵴处支架丝的完全贴壁。推送杆由含合金的材料制成，具有极强的推送性能和支撑性能。Y型分叉部由硬质聚合物材料或含合金的材料制成，能很好的压迫未贴壁的支架丝。导管尖端由柔软材料制成，在沿导丝推送过程中，不会造成任何冠脉损伤。导管表面涂有亲水聚合物涂层，便于导管能顺利通过冠脉弯曲到达分叉病变部位。导管尾端设有螺口，可用于连接其他导管，导管尾端用于手持。导管尾端长30厘米，推送杆为90厘米，不透光Y型部的分叉部分和不分叉部分分别长10毫米，导管的尖端长10毫米。导管为双内腔设计，即导管整体被两个空腔贯穿，不透光Y型部的分叉部分和导管尖端的内部是1个空腔，每个空腔的直径0.3毫米，每个空腔至少能够容纳1根PTCA导丝。导管的尖端为锥型设计，外径从0.4毫米逐渐增大，与不透光Y型部连接处外径最大。除导管尾端外，整个导管中推送杆外径最大。推送杆外径为1.05毫米。不透光Y型部的分叉角度为锐角或直角，一般地，使用30、60、90度。

利用上述导管，包括以下步骤：

分叉病变不论是接受单支架术式(即只在主支血管内置入支架，5为主支血管，6为分支血管，见图2a～图2f)，还是双支架术式(在主支和分支血管内都置入支架，7为主支血管，8为分支血管，见图3a～图3f)，支架植入后分别保留两根PTCA导丝在主支和分支血管内，在双球囊对吻扩张后，可能会出现分支口/分叉嵴处未贴壁的支架丝。分叉压迫导管的两个头端分别沿指引导丝穿入，然后推送导管至分叉嵴处，使用一定压力挤压分叉嵴处的未贴壁导丝，最终通过至少两个体位的冠脉造影，确认压迫导管与分叉嵴充分接触，表明分叉嵴处的支架丝已充分贴壁。可以反复推送导管进行挤压，直至通过至少两个体位的冠脉造影确认未贴壁的支架丝充分贴壁。

实施例2

本实施例与实施例1的不同之处在于，导管为单腔设计，至少能够容纳两根PTCA导丝，空腔直径为0.8毫米，尖端为柱形设计，推送杆外径为2毫米，推送杆为120厘米。

实施例3

本实施例与实施例1的不同之处在于，导管尾端长10厘米，推送杆为120厘米，不透光Y型部的分叉部分和不分叉部分分别长1毫米，导管的尖端长1毫米。

实施例4

本实施例与实施例1的不同之处在于，导管尾端长10厘米，不透光Y型部的分叉部分和不分叉部分分别长1毫米，导管的尖端长1毫米。

实施例5

本实施例与实施例1的不同之处在于，推送杆外径为1.2毫米。

发明上述实施例仅为本专利较好的实施方式，凡采用本技术方案描述的构造、特征及在其精神原理上的变化、修饰均属于本专利的保护范围。