本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种脑安胶囊及其制备方法。
背景技术：
：中风直接威胁着人体的健康，其具有高发病率、高死亡率、高致残率和高经济负担的四高特点，是严重危害中老年人身体健康和生命的疾病之一。随着我国人口老龄化，其危害日益严重，且有发病年轻化的趋势。中分风绝大多数病因是人体脑血管阻力增大、脑血流量不通畅以及血小板的聚集作用，造成对人体中枢神经的影响，导致人体运动机能失调，在中风病的预防期、治疗期以及恢复期的过程中，需要药品有效的促进血液循环，降低脑血管阻力、增加脑血流量、抑制血栓形成，减少后遗症发生。脑安胶囊药品临床上主要应用于脑中风患者，疗效确切。但是，由于脑安胶囊生产过程中，干燥时间长，温度高，使得有效成分遭受破坏；在收膏过程中不可避免形成一些不能被人体吸收的糊化物质，造成浪费。另外，脑安胶囊的工艺也不尽合理，不能完全提取出脂溶性有效成分，因此，需要将药材中的脂、水溶性成分尽可能充分提取，提高生物利用度，制出药效更好的胶囊剂型。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种脑安胶囊。本发明的解决的技术问题之二是提供一种脑安胶囊的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种脑安胶囊，包括下述重量份的原料制备而成：川穹40-60份、当归25-40份、红花10-20份、人参2-6份、冰片0.05-0.5份、辅料5-10份。优选地，所述的辅料为环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇中的一种或几种混合而成。更优选地，所述的辅料由环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇混合而成，所述环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。一种脑安胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将川穹、当归、人参粉碎，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间1-3小时，萃取温度30-60℃，萃取压力20-40MPa，萃取过程中添加药材重量的15-35％的夹带剂，二氧化碳的流量为10-20kg/h，得萃取药液，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)川穹、当归、人参的药渣中加入药材量8-12倍的水，煎煮2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入6-10倍药物量的清水煎煮1个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)红花中加入其重量的8-12倍的水，用75-85℃的水浸提2次，每次1-2小时，合并提取液，减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的红花清膏；(4)将萃取清膏、水提清膏、红花清膏混合均匀，经喷雾干燥，再与冰片细粉、中药辅料混合均匀，每5-10g装一个胶囊中，即得。优选地，所述步骤(1)的夹带剂为乙醇、1,3-丙二醇、甲醇中的一种或几种混合而成。更优选地，所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,3-丙二醇、甲醇混合而成，所述乙醇、1,3-丙二醇、甲醇中的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。具体的，在本发明中：川穹，拉丁学名：RhizomaChuanxiong，味辛，性温。归肝、胆、心包经。可活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛等症状。当归，拉丁学名：Angelicasinensis，味甘，辛，苦，性温。归肝，心，脾经。可补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。可治疗血虚诸证，月经不调，症瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤。用治中风不省人事、口吐白沫、产后风瘫。红花，味辛、性温，归心、肝经。气香行散，入血分具有活血通经，祛瘀止痛的功效。用于治疗痛经，经闭，产后血晕，瘀滞腹痛，胸痹心痛，血积，跌打瘀肿，关节疼痛，中风瘫痪，斑疹紫暗等症状。人参，拉丁学名：PanaxginsengC.A.Mey.，性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。可大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。可用于治疗劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。冰片，辛苦，凉，入心、肺经。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。环己六醇，CAS号：6917-35-7。水苏糖，CAS号：10094-58-3。异麦芽酮糖醇，CAS号：64519-82-0。乙醇，CAS号：64-17-5。1,3-丙二醇，CAS号：504-63-2。甲醇，CAS号：67-56-1。本发明脑安胶囊，充分提取出油溶性和水溶性有效成分，减少了有效成分的破坏，提高了质量标准，增强了药效，更适合作为中风的治疗用药。本发明可进行批量生产，具有极高的推广价值。具体实施方式实施例1一种脑安胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将川穹50份、当归30份、人参4份粉碎为60目的粗粉，过筛，混合均匀，进行二氧化碳超临界萃取，萃取时间2小时，萃取温度45℃，萃取压力30MPa，萃取过程中添加药材重量的25％的夹带剂，二氧化碳的流量为15kg/h，得萃取药液，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)所得的川穹、当归、人参的药渣中加入药材量10倍的水，煎煮2个小时，趁热过滤，收集滤液；药渣中再加入8倍药物量的清水煎煮1个小时，过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩，浓缩至相对密度为1.20(50℃)的提取清膏；(3)取红花15份，加入其重量的10倍的水，用80℃的水浸提2次，每次1小时，合并提取液，减压浓缩至密度为1.20(50℃)的红花清膏；(4)将萃取清膏、提取清膏、红花清膏混合均匀，经喷雾干燥，再与冰片细粉0.2份、辅料6份混合均匀，每5g装一个胶囊中，即得。所述的辅料由环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇混合而成，所述环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇的质量比为1:1:1。所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,3-丙二醇、甲醇混合而成，所述乙醇、1,3-丙二醇、甲醇中的质量比为1:1:1。上述份，均为重量份。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由环己六醇、水苏糖按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例2的脑安胶囊。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由环己六醇、异麦芽酮糖醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例3的脑安胶囊。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述辅料由水苏糖、异麦芽酮糖醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例4的脑安胶囊。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、1,3-丙二醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例5的脑安胶囊。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由乙醇、甲醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例6的脑安胶囊。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述步骤(1)的夹带剂由1,3-丙二醇、甲醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例7的脑安胶囊。测试例1对实施例1和实施例2-7制得的脑安胶囊进行稳定性测试。本发明脑安胶囊中含有阿魏酸，其是当归、川穹的有效成分之一，具有明显的扩张冠脉血管，增加冠脉流量，改善心肌缺血，抑制胶原和ADP诱导的血小板聚集作用。因此，测定脑安胶囊中阿魏酸的含量可作为评价含当归、川芎中成药质量的客观指标之一。分别测试实施例1-7的脑安胶囊中阿魏酸的含量，测试方法参照孔建龙等《高效液相色谱法测定脑安胶囊中阿魏酸的含量》，具体结果见表1。表1：阿魏酸含量测试表单位：％阿魏酸含量实施例10.060实施例20.052实施例30.053实施例40.050实施例50.048实施例60.049实施例70.051比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇复配)阿魏酸含量明显高于实施例2-4(环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、1,3-丙二醇、甲醇复配)阿魏酸含量明显高于实施例5-7(乙醇、1,3-丙二醇、甲醇任意二者复配)。测试例2将实施例1-7制备的脑安胶囊，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，采用《GB/T4789.2-2010食品卫生微生物学检验菌落总数测定》进行菌落总数测试。具体测试结果见表2。表2：菌落总数测试表cfu/g比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇复配)防腐性能明显优于实施例2-4(环己六醇、水苏糖、异麦芽酮糖醇任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(乙醇、1,3-丙二醇、甲醇复配)防腐性能明显优于实施例5-7(乙醇、1,3-丙二醇、甲醇任意二者复配)。当前第1页1 2 3