耳蜗植入电极的制作方法

本申请是申请号为201380030216.6的中国专利申请的分案申请，上述申请的申请日为2013年6月5日，发明名称为“带有可移动插入止动件的电极”。

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2012年6月8日提交的美国临时专利申请No.61/657,270的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及用于医疗植入物的耳蜗植入电极，更具体地，本发明涉及一种带有协助插入过程的可移动插入止动件的电极载体。

背景技术：

对于许多具有严重听力障碍的患者来说，存在几种类型的可以恢复部分或全部听觉的中耳和内耳植入物。例如，耳蜗植入物可以通过耳蜗神经组织的直接电刺激恢复一些听觉。耳蜗植入物通常包括具有电极引线和电极阵列的电极载体，所述电极载体可以螺旋拧入到耳蜗内。电极阵列通常包括在其表面上的多个电极，所述电极用由沿着电极阵列分布的电极传递的小电流电刺激听觉神经组织。这些电极通常朝向电极载体的端部定位并与电子模块电连通，所述电子模块产生用于植入电极的电刺激信号以刺激耳蜗。

在耳蜗植入手术中一个重要步骤是将电极阵列插入到耳蜗的鼓阶中。然而，耳蜗管长度，即，从圆窗入口直到耳蜗的最顶端(蜗孔)所测量的长度，随患者而不同，因此没有单个电极阵列长度将适用于所有的患者。文献资料表明耳蜗管长度通常从约25毫米变化到35毫米。因此，耳蜗植入的制造者提供了广泛的电极阵列长度，以覆盖患者的多种耳蜗管长度。一些耳蜗电极包括固定插入止动件以指示电极阵列的最大插入深度。插入止动件也可以用作盖部以封闭电极阵列在此处插入到耳蜗中的圆窗开口或耳蜗造口部位。

然而，在某些情形中，在电极插入过程期间，电极阵列没有插入到鼓阶中超过一定插入深度，并且由于各种情况在固定插入止动件在到达耳蜗造口之前停止，例如，电极阵列长度对于特定耳蜗来说太长，在耳蜗内侧更大的解剖阻力，外科医生的经验不足等等。在这种情况下，通过固定插入止动件对圆窗开口或耳蜗造口进行封闭是不可能的，并且到鼓阶中的精确电极阵列进入点不能在植入后拍摄的射线照片中确定或识别。

技术实现要素：

根据本发明的一个实施例，一种耳蜗植入电极包括：电极载体，所述电极载体具有在其远端处的电极引线和在其近端处的电极阵列，所述电极阵列具有沿着所述电极阵列分布的刺激电极，所述电极载体包括沿着所述电极载体在纵向方向上布置的多个凹口；和止动件，所述止动件在所述止动件的远端处固定到所述电极载体，所述止动件具有在所述止动件的内表面上的锁定销，所述锁定销被构造成定位在所述凹口内，并且所述止动件具有被构造成伸展或收缩的区域，使得所述止动件根据所述锁定销在所述凹口之一中的位置而相对于所述电极载体在长度上伸展或收缩并使得所述止动件的近端能够相对于所述电极载体移动。

根据本发明的另一个实施例，一种耳蜗植入电极包括：具有电极阵列的电极载体，所述电极阵列带有凹槽，所述凹槽沿着所述电极载体在纵向方向上布置；和止动件，所述止动件绕所述电极载体定位。所述止动件具有在其内表面上的凸起，所述凸起被构造成定位在所述凹槽内，使得所述止动件能够相对于所述电极载体移动。

根据本发明的另一个实施例，一种耳蜗植入电极包括：具有电极阵列的电极载体，所述电极阵列带有凹槽，每个凹槽沿着所述电极载体在横向方向上布置；和止动件，所述止动件围绕所述电极载体定位。所述止动件被构造成定位在每个凹槽内并能够相对于所述电极载体移动。

根据本发明的另一个实施例，一种耳蜗植入电极包括：电极载体，所述电极载体具有带有凹口的电极阵列，所述凹口沿着所述电极载体纵向设置；和止动件，所述止动件被定位所述电极载体之上。所述止动件具有在其近端的内表面上的锁定销，所述锁定销被构造成定位在每个凹口内并能够相对于所述电极载体移动。所述止动件还包括柔性区域，所述柔性区域被构造成当所述锁定销相对于所述电极载体移动时允许所述止动件在长度上的伸展或收缩。

在一些实施例中，所述电极阵列可包括至少一个锁定凹槽，所述至少一个锁定凹槽在横向方向上设置，使得所述止动件在所述凹槽内以及在所述锁定凹槽内可移动。所述止动件可进一步包括绕所述止动件的外表面的裙部，所述裙部被构造成覆盖耳蜗造口部位的至少一部分。所述止动件可进一步包括被设置在所述止动件内侧的带，所述带由射线照相可检测的材料诸如金属制成。所述止动件可包括具有两个斜面的外表面，一个斜面的直径比另一个斜面小。所述止动件可包括具有两个锥形柱体的形状的外表面。所述电极可进一步包括夹子，所述夹子固定到沿着所述电极阵列的位置，从而防止所述止动件朝向所述电极载体的远端移动超过所述位置。所述电极阵列可进一步包括沿着所述电极载体在横向方向上设置的至少一个孔，并且所述电极可进一步包括销，所述销被构造成配合在所述孔内，从而防止所述止动件朝向所述电极载体的远端移动超过所述销。所述止动件的内表面可在形状上基本类似于所述电极载体的外表面。例如，当配合在具有圆形或环形截面的电极载体上时，所述止动件的内表面可以是基本圆形或环形的。所述止动件的内表面和所述电极载体的外表面都可包括平坦部分。在这种情形中，所述凹槽可设置在所述电极载体的平坦部分上，并且所述凸起可设置在所述止动件的平坦部分上。所述止动件可包括药物，所述药物从所述止动件释放，以防止在圆窗开口或耳蜗造口处的细菌感染或纤维组织成形。在一些实施例中，所述止动件在所述止动件的远端处固定到所述电极载体。所述止动件可进一步包括在其近端处的夹子，所述夹子被构造成打开所述止动件，使得所述锁定销与所述凹口脱离。

附图说明

通过参考以下参考附图做出的详细描述，将更容易理解本发明的上述特征，其中：

图1示意性地示出了包括耳蜗植入系统的典型人耳；

图2示意性地示出了根据现有技术的带有固定式插入止动件的电极载体；

图3示意性地示出了根据本发明实施例的带有可移动插入止动件的电极载体；

图4示意性地示出了根据本发明实施例的在电极阵列中带有纵向凹槽的电极载体；

图5示意性地示出了根据本发明实施例的在其内表面上带有凸起或锁定销的可移动插入止动件；

图6A示意性地示出了根据本发明实施例的带有可移动插入止动件的电极载体；

图6B示意性地示出了根据本发明实施例的带有锁定凹槽的电极载体的一部分；

图6C示意性地示出了穿过图6B的锁定凹槽中的一个锁定凹槽的剖面图；

图7A和7B分别示意性地示出了根据本发明实施例的带有斜面的插入止动件的侧视图和透视图；

图8示意性地示出了根据本发明实施例的具有带有斜面的插入止动件的电极载体；

图9A和9B分别示意性地示出了根据本发明实施例的具有两个锥形柱体的形状的插入止动件的侧视图和透视图；

图10A和10B示意性地示出了根据本发明实施例的具有平坦部分的电极载体和止动件以及夹子的两个透视图；

图11A和11B分别示意性地示出了根据本发明实施例的具有销和在横向方向上的多个孔的电极载体；

图12A和12B分别示意性地示出了根据本发明实施例的插入止动件和具有在横向方向上的多个凹槽的电极载体，并且图12C示出了组装在一起的这两个部件；

图13A-13C示意性地示出了根据本发明实施例的具有裙部的插入止动件的不同构造；

图14A和14B示意性地示出了根据本发明实施例的电极载体和具有裙部的插入止动件；

图15A-15E示意性地示出了根据本发明实施例的插入止动件的不同构造，所述插入止动件具有带；并且

图16A-16D示意性地示出了根据本发明实施例的电极载体以及可伸展且可收缩的插入止动件。

具体实施方式

本发明的不同实施例提供了一种耳蜗植入电极，该耳蜗植入电极包括绕电极载体定位的可移动插入止动件。该止动件在其内表面上可具有凸起或锁定销，该凸起或锁定销被定位在电极载体上的纵向凹槽内且沿着该纵向凹槽可移动。替代地，电极载体可具有：沿横向方向定位的一系列凹槽；以及可定位在每个凹槽内且可在各个凹槽之间移动的止动件。替代地，电极载体可具有：沿着所述载体定位的一系列凹口或孔；以及可在其内表面上具有锁定销的止动件，该锁定销被定位在每个凹口内且可在各个凹口之间移动。可移动插入止动件的益处是，一旦电极阵列被插入到耳蜗中，止动件可与电极阵列的插入深度无关地移动到沿着电极载体的任何点并固定在靠近耳蜗造口的位置。能够靠近耳蜗造口定位的可移动插入止动件还在植入后的射线照片中提供了更精确的射线标记。能够靠近耳蜗造口定位并且覆盖和保护电极引线的可移动插入止动件进一步减少了细菌感染。以下讨论了示意性实施例的细节。

图1示意性地示出了正常人耳的解剖结构和通常耳蜗植入系统的一些部件。耳蜗植入系统包括向外部信号处理器102提供音频信号输入的外部麦克风(未示出)，在该外部信号处理器102中可以实施各种信号处理方案。处理过的信号然后由外部发射器/刺激器104转化成刺激模式(stimulation pattern)，并且该刺激模式/信号通过连接导线(未示出)传输到被植入的电极载体106。电极载体106具有电极引线108和电极阵列110，电极阵列110通过圆窗或耳蜗造口部位116中的开口插入到耳蜗114中。通常，电极阵列110在其表面上具有多个电极112，该多个电极112向耳蜗114提供选择性刺激。

图2示意性地示出了根据现有技术的带有位于电极引线和电极阵列之间的固定式插入止动件的电极载体。如上文提到的，在电极阵列未完全插入到耳蜗中并在固定式插入止动件远未到达耳蜗造口之前停止的情况下，固定插入止动件可能无法按预期工作。

图3示意性地示出了根据本发明实施例的电极10。电极10包括电极载体12，该电极载体12具有在其远端处的电极引线14和在其近端处的电极阵列16，该电极阵列16具有沿着该阵列分布的刺激电极18。电极10还包括绕电极阵列16定位的可移动插入止动件20，该可移动插入止动件20能够在电极阵列16上无过多阻力地滑动。插入止动件20可插入在电极阵列16上或完全从电极阵列16移除。插入止动件20可固定在沿电极阵列16的任何预定位置，如下文将更详细地讨论的。电极引线14可用作电极的固定式插入止动件，防止可移动插入止动件20移动超过电极引线14的近端，使得电极阵列16未太深地插入到患者的耳蜗中。插入止动件20可由任何生物相容性材料制成，诸如生物相容性聚合物，例如在插入止动件沿着电极阵列16的移动和固定期间提供更好柔性的硅树脂或提供更好润滑性的PTFE(聚四氟乙烯)。

参考图4、5和6A-6C，在优选实施例中，电极载体12包括沿着电极阵列16的远端在纵向方向上设置的凹槽22。插入止动件20包括在其内表面20a上的凸起或销24，该凸起或销24被定位在凹槽22内，使得插入止动件20能够相对于电极载体12移动。电极载体12还可包括沿横向方向设置在电极载体12上的一个或多个锁定凹槽26。通过旋转插入止动件20而使得凸起24从纵向凹槽22移动到锁定凹槽26，可将插入止动件20固定或锁定在电极阵列16上的任何预定位置。

虽然插入止动件20被示出为带有圆形或环形的外表面20b，但也可使用其他构造。例如，插入止动件20可包括具有一个或多个隆起(bulge)或斜面(beveled surface)28的外表面，诸如图7A、7B和8所示。如果该构造包括两个斜面，则一个斜面的直径优选小于其他表面的直径，其中较小的斜面更靠近电极阵列16的近端。如图9A和9B所示，插入止动件20可具有形状类似一个或多个锥形柱体30的外表面，其中该柱体的较小直径部分更靠近电极阵列16的近端。这种类型的构造允许较小的斜面或较小直径柱体在可移动止动件20的前部处，使得其能够进入圆窗开口或耳蜗造口，这允许电极载体12更容易地固附到耳蜗，从而能够最小化或防止电极载体12在植入后的任何随后运动。

虽然电极载体12的外表面和插入止动件20的内表面20b被示出为带有大致圆形或环形的截面，但电极载体12和止动件20可具有其他形状。优选地，插入止动件20的内表面在形状上基本类似于电极载体12的外表面。例如，图10A和10B示意性地示出了具有至少一个平坦部分的电极载体12和插入止动件20。如图10B所示，纵向凹槽22可设置在电极载体12的平坦部分12a上，并且凸起24可定位在插入止动件20的平坦部分20c上。对于不具有圆形截面的电极载体12，可以以使用锁定凹槽26以外的多种方式来实现插入止动件20的锁定。例如，可以使用被固定到沿着电极阵列16的位置上的夹子32，该夹子32防止插入止动件20朝向电极载体12的远端移动超过该位置。替代地，电极载体12可具有沿着电极阵列16在横向方向上设置的一个或多个孔34以及配合在所述孔34内的锁定销36，如图11A和11B所示。这种构造还防止插入止动件20朝向电极载体12的远端中的电极引线14移动超过销36。夹子32和锁定销36可由任何生物相容性材料制成，诸如生物相容性金属或任何机械稳定的生物相容性聚合物。

尽管以上讨论了带有纵向凹槽22的电极载体12，但也可以使用允许插入止动件20容易地沿着电极阵列16移动以及固定在不同位置处的其他构造。例如，电极载体12可包括沿着电极阵列16在横向方向上设置的一个或多个凹槽38以及配合在所述凹槽38内的插入止动件40，诸如图12A到12C所示。如图12B所示，在该实施例中，插入止动件40在其内表面上不具有如先前结合插入止动件20所示出和讨论的凸起24。横向凹槽38位于预定位置处，并且可移动插入止动件40可以平行于电极阵列16的纵向轴线移动和定位在所述凹槽38中的任一个内。插入止动件40和电极载体12可由生物相容性材料制成，诸如硅树脂弹性体，其允许插入止动件40在电极载体12上容易地滑动。

也可使用止动件20、40的其他构造。例如，图13A-13C示出了具有绕其周边的裙部42的插入止动件20、40。裙部42在该装置被植入时允许电极载体12附着到附近的组织，并且还可用作帽部以帮助封闭所述圆窗或耳蜗造口中的开口。图14A示出了与具有裙部42的插入止动件20组装在一起的电极载体12，图14B示意性地示出了植入在耳蜗114内的电极阵列16，其中插入止动件20被设置在耳蜗造口116附近。代替或者除了裙部42之外，可通过任何生物相容性的组织胶将插入止动件20、40固定到耳蜗或附近的组织，所述生物相容性的组织胶例如纤维蛋白胶、生物相容性的快速聚合物胶(quick polymer glue)等。裙部42可由与插入止动件20、40相同的材料制成。插入止动件20、40可嵌入有或装载有任何药物分子，使得药物从插入止动件20、40释放，以防止所述圆窗开口或耳蜗造口处的细菌感染或纤维组织成形。

如图15A-15E所示，插入止动件20、40可具有被嵌入在插入止动件20、40内的带44。带44可由在射线照片中可检测的任何生物相容性材料制成。当插入止动件20、40在电极阵列16被植入在耳蜗中后靠近耳蜗造口定位时，带44用作射线标记以更准确地确定电极载体12和耳蜗造口在植入后的射线照片中的位置。

图16A-16D示出了覆盖和保护电极引线的电极载体12和可移动插入止动件20构造，该构造减少了细菌感染。在该实施例中，电极载体12包括凹口(notch)46，并且可移动插入止动件20具有柔性区域48，该柔性区域48被构造成根据止动件20相对于载体12的相对位置而伸展或收缩。可移动插入止动件20被构造成配合在电极引线14上，并包括在其内表面上的锁定销50，该锁定销50被构造成与电极载体12上的凹口46接合并定位在电极载体12上的凹口46内。插入止动件20可包括在其远端处的锥形止动件区域52，并可例如使用硅树脂或其他合适的固定方式在止动件20的远端处稳固地固定到电极载体12。如图16C和16D所示，柔性区域48允许插入止动件20在长度上伸展或收缩，以在不同的凹口46位置中容纳锁定销50。插入止动件20可包括在其近端中的夹子54，例如金属夹子，该夹子54被构造成打开止动件区域52，使得锁定销50与凹口46脱离。夹子54可以是在射线照片中可检测的并用作射线标记，类似于上文所述的带44。夹子54可固定至附近的骨头、组织或圆窗小窝，以防止电极弹回。此外，在该实施例中，插入止动件20还可包括裙部42，诸如关于图13A-13C所示出和描述的。

尽管以上讨论公开了本发明的各种示例性实施例，但应该显而易见的是，本领域技术人员能够进行将实现这些实施例的一些优势的各种改型，而不背离本发明的真正范围。