一种微型探测神经刺激器及其装置的制作方法

本发明属于神经刺激领域，特别涉及一种微型探测神经刺激器及其装置。

背景技术：

神经刺激器为21世纪目前广泛应用于生物医学领域的技术。通常以植入体产生电流，刺激目标神经或肌肉以达成恢复功能，训练等目的。对于急性电刺激，一般采用的是表皮电刺激。此种刺激一般使用贴片电极通过表皮进行治疗或者康复，使用这种电极一般需要专业医生或者护士指导，确保电刺激位置正确，电刺激强度合适。目前医疗领域使用并具有显著效果的是疼痛神经表皮刺激阻隔的治疗等。对于长期电刺激，一般采用的是经皮穿刺电极或者长期整体植入体。这种刺激通过将植入体准确的放入目标刺激位置，通过合适的参数控制可以确保植入体长期稳定在体内，并且可以直接调节目标神经。在此种植入体植入前通常需要进行目标神经网络的电生理确认，以及目标神经的位置确认，从而保证长期植入体植入的位置正确可靠。目前市面上流行的植入体以美敦力公司为代表，此种植入体组成为带有元器件的密封壳体和带有导线的刺激电极，在植入前根据其应用的领域使用规格不一的手术工具和配套刺激器确认植入位置。如美敦力产品中的急迫性尿失禁刺激器Intrastim，通过手术穿刺针穿入骶孔，并通过尾端连接其配套神经刺激器进行相应参数进行调制，其调制参数会与Intrastim的实际使用的植入体参数相配套。通过患者反馈，调整参数和穿刺针深度，医生可以确认植入位置，此时，医生会使用扩张工具根据穿刺针刻度植入到目标深度，取出穿刺针和神经刺激器，并将Intrastim植入体送入目标位置。最后连接Instrastim机器进行缝皮前测试。手术植入前使用临时手术用刺激器刺激测试对病人电生理情况定量定性的一个重要步骤，除了了解病人手术前神经电生理状态外，同时可以在患者植入前确认长期植入体的植入位置，保证植入体的植入安全性和有效性。

现有技术中，手术前配合手术工具的刺激器可以归类至临时急性使用电刺激器，目前大致分为两种类型：电池式和非电池式。电池式刺激器常为电生理，肌电讯号图刺激器，将电极贴附于表面进行生理肌肉电讯号检测。可侦测表层肌肉运动，但一般不配合穿刺针对体内植入点做探测。配合长期植入体植入的手术刺激器一般都是针对该产期植入体植入位置和应用进行的特制产品，不具有推广应用性。而非电池式刺激器多为大型机台，常为一计算机及显示器，搭配刺激探针。相关手术进行时，常以探针电极插入指定位置，以显示器显示病人体内电生理状态。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种微型探测神经刺激器及其装置，用于在植入特定微型可植入植入体前，通过微型探测神经刺激器对植入目标的准确位置和对其的电生理参数进行调整，以期达到配合微型可植入植入体手术过程，并可以在植入前进行电生理检测，探查植入位置，植入体释放前再次确认植入位置的目的。整体微型探测神经刺激器体积小、电绝缘、低功耗。

为达到上述目的，本发明提供了一种微型探测神经刺激器，包括刻度指示旋转开关、指示灯、电路部分、参考电极接口、鲁尔接环、电源、纸条开关和绝缘外壳，其中，

所述电路部分至少包括定时器、脉冲调整器和电荷调整电路，上述三者依次连接；所述定时器与所述电源连接，定时器输出的稳定频率方波传输给脉冲调整器，脉冲调整器对方波脉冲的保持时间进行改变后，对电荷调整电路进行充电，电荷调整电路充电储存能量后释放刺激信号；

所述刻度指示旋转开关和指示灯设置在所述绝缘外壳外部，所述电路部分和电源设置在所述绝缘外壳内部，所述参考电极接口、鲁尔接环和纸条开关分别设置在绝缘外壳上的三个孔洞，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中；

所述刻度指示旋转开关和指示灯分别与所述脉冲调整器连接，刻度指示旋转开关用于调整脉冲调整器的输出方波脉冲的保持时间，以改变刺激强度和显示强度刻度，指示灯用于指示刺激强度，其闪烁频率与刺激频率了一致；

所述参考电极接口在所述绝缘外壳内部与所述电路部分连接后，从第一孔洞延伸出绝缘外壳；

所述鲁尔接环在所述绝缘外壳内部与所述电路部分连接后，通过第二孔洞露出绝缘外壳；

所述纸条开关设置在所述电路部分和电源之间，从第三孔洞伸出绝缘外壳，当纸条开关抽离后，所述电源与电路部分连接，电路部分开始工作。

优选地，所述电源输出为12V恒压。

优选地，所述刻度指示旋转开关调节输出刺激强度分10级，使电荷调整电路输出的刺激信号输出范围为0.1-2.4V，电荷范围为0.01-0.66uC。

优选地，所述脉冲调整器，至少包括CD4047芯片；所述刻度指示旋转开关至少包括第三电容和可调电阻，CD4047芯片的外接电容端通过第三电容与可调电阻连接，可调电阻的可调端与CD4047芯片的外接电阻电容公共端连接，可调电阻的固定端通过第五电阻与CD4047芯片的外接电阻端连接，CD4047的单稳态脉冲输出端与所述电荷调整电路连接。

优选地，所述电荷调整电路，至少包括第六电阻、第七电阻、第六电容和齐纳二极管，第六电阻的一端与所述脉冲调整器的输出连接；另一端与齐纳二极管和第六电容的一端连接，第六电容的另一端与第七电阻并联。

优选地，所述指示灯至少包括串联的第二电阻和LED。

优选地，所述脉冲调整器，至少包括CD4047芯片；所述刻度指示旋转开关至少包括第三电容和可调电阻，CD4047芯片的外接电容端通过第三电容与可调电阻连接，可调电阻的可调端与CD4047芯片的外接电阻电容公共端连接，可调电阻的固定端通过第五电阻与CD4047芯片的外接电阻端连接，CD4047的单稳态脉冲输出端与所述电荷调整电路连接。

优选地，所述电荷调整电路，至少包括第六电阻、第七电阻、第六电容和齐纳二极管，第六电阻的一端与所述脉冲调整器的输出连接；另一端与齐纳二极管和第六电容的一端连接，第六电容的另一端与第七电阻并联。

优选地，所述指示灯至少包括串联的第二电阻和LED。

基于上述目的，本发明还提供了一种微型探测神经刺激装置，包括上述微型探测神经刺激器、双向鲁尔接件、扩张管、刺激内针、鞘管和鞘管手柄，其中，

所述双向鲁尔接件呈中空圆柱状，其一端与微型探测神经刺激器的鲁尔接环连接，另一端与鞘管手柄形状匹配，内部中空处与所述扩张管连接，刺激内针的一端插入所述鲁尔接环处的第二孔洞，与所述电荷调整电路形成电气连接，刺激内针轴向穿过扩张管；

所述鞘管和鞘管手柄连接，套在扩张管外，在鞘管手柄与双向鲁尔接件卡合时，刺激内针露出扩张管和鞘管。双向鲁尔接件、扩张管、刺激内针、鞘管和鞘管手柄组成的手术工具与微型探测神经刺激器一起组成微型探测神经刺激装置。

优选地，所述刺激内针和扩张管为金属材料制成，所述鞘管为绝缘材料制成。

本发明的有益效果在于：本发明配合的对应需植入的微型植入体体积很小，没有传统长期植入体的长导线，通过直接植入目标神经位置，有效避免由于运动等拉扯造成的导线连接失效等传统长期植入体的问题，但是目前没有与手术工具配合的微型探测刺激器可以使用在植入前的步骤中。。传统的急性使用刺激器一般需要导线连接到其他穿刺针进行电生理研究和植入位置确认，但是其无法与对应的微型植入体的手术工具配套使用，需要复杂的植入工具配合，甚至需要X光的配合确认位置，导致此类手术操作复杂，执行难度大，患者手术风险高等问题。若使用非电池式大型台式机，需专业操控，且成本高，当使用探针电极刺激植入点后，植入微型植入体则需另外的植入工具由另一个位置凭借经验插入，难以确保植入位置正确，且将长期植入体植入后固定前，无法再使用一次性电极确认位置，确保植入位置为可行最佳植入点。目前市面上存在的刺激器在不调整刺激强度的情况下，无法确保使用内针刺激和通过植入体刺激的强度一致性。另外目前市面上的手术用刺激器的等级对应与我们需要植入的微型刺激器的临床使用中的等级无法一一对应。举例为当手术刺激器如果使用的等级5的刺激寻找到目标位置并释放一定电荷，那么在微型植入体植入后，刺激器通过软件控制在等级5情况下释放的电荷是与前者一致的。

本发明使用时仅需要一个3mm大小的创面，即配合吸管粗细的手术工具精确地把本发明准确探测到目标位置，并通过调整刺激输出和位置深度试探，进行植入前确认。

附图说明

为了使本发明的目的、技术方案和有益效果更加清楚，本发明提供如下附图进行说明：

图1为本发明实施例的微型探测神经刺激器的结构示意图；

图2为本发明实施例的微型探测神经刺激器的电源与电路部分连接示意图；

图3为本发明一具体实施例的微型探测神经刺激器电路部分的电路原理图；

图4为本发明实施例的微型探测神经刺激装置的结构示意图；

图5为本发明实施例的微型探测神经刺激装置的刺激波形图；

具体实施方式

下面将结合附图，对本发明的优选实施例进行详细的描述。

参见图1-2，本发明公开了一种微型探测神经刺激器，包括：刻度指示旋转开关11、指示灯12、电路部分13、参考电极接口14、鲁尔接环15、电源16、纸条开关17和绝缘外壳18，其中，

电路部分13至少包括定时器21、脉冲调整器22和电荷调整电路23，上述三者依次连接；定时器21与电源16连接，定时器21输出的稳定频率方波传输给脉冲调整器22，脉冲调整器22对方波脉冲的上升时间进行改变后，对电荷调整电路23进行充电，电荷调整电路23充电储存能量后释放刺激信号；

刻度指示旋转开关11和指示灯12设置在绝缘外壳18外部，电路部分13和电源16设置在绝缘外壳18内部，参考电极接口14、鲁尔接环15和纸条开关17分别设置在绝缘外壳18上的三个孔洞，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中；

刻度指示旋转开关11和指示灯12分别与脉冲调整器22连接，刻度指示旋转开关11用于调整脉冲调整器22的输出方波脉冲的上升时间，以改变刺激强度和显示强度刻度，指示灯12用于指示刺激强度，其闪烁频率与刺激强度成正比；

参考电极接口14在绝缘外壳18内部与电路部分13连接后，从第一孔洞延伸出绝缘外壳18，用于在使用时连接回路电极，与输出的刺激形成回路；

鲁尔接环15在绝缘外壳18内部与电路部分13连接后，通过第二孔洞露出绝缘外壳18；

纸条开关17设置在电路部分13和电源16之间，从第三孔洞伸出绝缘外壳18，当纸条开关17抽离后，电源16与电路部分13连接，电路部分13开始工作。

具体实施例中，电源16输出为12V恒压；刻度指示旋转开关11调节输出刺激强度分10级，使电荷调整电路23输出的刺激信号输出范围为0.1-2.4V，电荷范围为0.01-0.66uC。

参见图3，为本发明一具体实施例的微型探测神经刺激器10电路部分13的电路原理图，12V电池与第二电容C2并联组成电源16，为电路部分13供电；定时器21主要功能由555芯片U1实现，其复位端连接芯片电源16电压VCC，触发端通过第五电容C5接地，阈值端通过串联的第一电阻R1和第三电阻R3连接芯片电源16电压VCC，放电端通过第一电阻R1连接芯片电源16电压VCC，输出端通过串联的第二电阻R2和LED D1连接芯片电源16电压VCC。指示灯12包括串联的第二电阻R2和LED D1，在直跳开关从绝缘外壳18的第三孔洞中抽出后，电路部分13开始工作，指示灯12闪烁，在刻度指示旋转开关11调节输出的刺激强度时，LED D1的闪烁频率与刺激频率一致。

脉冲调整器22主要功能由CD4047芯片U2实现，其下降沿触发输入端与定时器21的555芯片U1的输出端连接，刻度指示旋转开关11包括串联的第三电容C3和可调电阻R4，CD4047芯片U2的外接电容端通过第三电容C3与可调电阻R4连接，可调电阻R4的可调端与CD4047芯片U2的外接电阻电容公共端连接，可调电阻R4的固定端通过第五电阻R5与CD4047芯片U2的外接电阻端连接，CD4047芯片U2的单稳态脉冲输出端与电荷调整电路23连接。

电荷调整电路23，包括串联的第六电阻R6和第六电容C6，与第六电容C6并联的第七电阻R7和齐纳二极管Q1，第六电阻R6的一端与脉冲调整器22的CD4047芯片U2的单稳态脉冲输出端连接；另一端与齐纳二极管Q1和第六电容C6的一端连接，电荷调整电路23的输出由第六电容C6和第七电阻R7的连接端引出。

图3中各分立元件的值可以根据不同电刺激应用需求进行改变，从而改变电路实现的性能，例如膀胱神经、骶神经、平滑肌、无髓鞘的神经元等，刺激它们需要不同的时长和电荷量，才能达到阈值以实现刺激的激发。在这种情况下，改变可调电阻R4可改变脉冲调整器22输出方波脉冲的上升时间；改变第六电阻R6、第六电容C6和第七电阻R7可改变其组成的RC充放电电路的时间常数；使用不同击穿电压的齐纳二极管Q1适用不同刺激频率的应用。

基于上述实施例对应的，本发明还提供了一种微型探测神经刺激装置，参见图4，包括上述微型探测神经刺激器10、双向鲁尔接件31、扩张管32、刺激内针33、鞘管34和鞘管手柄35，其中，

双向鲁尔接件31呈中空圆柱状，其一端与微型探测神经刺激器10的鲁尔接环15连接，另一端与鞘管手柄35形状匹配，内部中空处与扩张管32连接，刺激内针33的一端插入鲁尔接环15处的第二孔洞，与电荷调整电路23形成电气连接，刺激内针33轴向穿过扩张管32；

鞘管34和鞘管手柄35连接，套在扩张管32外，在鞘管手柄35与双向鲁尔接件31卡合时，刺激内针33露出扩张管32和鞘管。双向鲁尔接件31、扩张管32、刺激内针33、鞘管34和鞘管手柄35组成的手术工具与微型探测神经刺激器10一起组成微型探测神经刺激装置。

具体实施例中，刺激内针33和扩张管32为金属材料制成，鞘管34为绝缘材料制成。在使用时首先按照图4所示连接，手持鞘管手柄35和微型探测神经刺激器10，将微型探测神经刺激器10向鞘管手柄35方向推进，使刺激内针33到达预植入部位，参考电极接口14连接回路电极，回路电极与外部皮肤接触，与刺激内针33发出的刺激形成回路，刺激内针33对植入部位的电生理参数、最合适的刺激位置、刺激深度和刺激强度进行测试和探测，调节刻度指示旋转开关11于1-10级之间，以得到不同的刺激输出，在确定了合适的刺激位置、深度和强度后，手持鞘管手柄35不动，将微型探测神经刺激器10和与其连接的双向鲁尔接件31、扩张管32和刺激内针33拔出；其次，将植入体放入鞘管34中，再次手持刚拔出的微型探测神经刺激器10和与其连接的双向鲁尔接件31、扩张管32和刺激内针33，将植入体向植入部位推进，整个过程中鞘管34和鞘管手柄35保持不动，这样也保证了放置植入体时的位置和深度与之前探测的相同，在植入体接触植入部位时再次进行刺激确认，即用微型探测神经刺激器10产生与上一步探测时相同的刺激强度，此时如果从植入体检测输出刺激强度是与上一步的从刺激内针33输出的刺激强度是相同的。参见图5，VT为定时器21输出，VC为脉冲调整器22输出，VOUT为连接刺激内针33或同时连接刺激内针33和植入体的输出，波形41、42、43、44为刻度指示旋转开关11调节为第1级的对应波形，波形51、52、53、54为刻度指示旋转开关11调节为第5级的对应波形，可以从波形43、44和53、54看出，波形面积相等，证明不论刻度指示旋转开关11调节的刺激强度大小，通过刺激内针33输出的刺激能量与同时通过刺激内针33和植入体时输出的刺激能量相同，说明本发明对植入前的探测刺激是有效的。

本发明与现有的技术方案相比，电荷调整电路23通过控制释放电荷的时长和电压控制，确保在500us的时间内，两次放电的电荷量相差不超过20％。目前市面上没有使用该技术成功应用在微型刺激器上的。基本上其他刺激器均使用的是特制的放电电路，与植入体本身不能达到相同效果。采用常见分立元件，电路结构较简单、成本低、可靠性高，不需要制作专用集成电路芯片，实现方便快捷，可移植性好，适用于刺激各种神经细胞的长期植入体植入前使用。

最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。