一种依维莫司胶囊及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种依维莫司胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

依维莫司0.5～10份乳糖20～80份微晶纤维素10～40份PVP K302～10份交联聚维酮5～15份硬脂酸镁1～3份二氧化硅1～3份。

2.如权利要求1所述的依维莫司胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

依维莫司0.5～10份乳糖20～70份微晶纤维素10～30份PVP K30 2～8份交联聚维酮5～10份硬脂酸镁1～3份二氧化硅1～3份。

3.如权利要求2所述的依维莫司胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

依维莫司5份乳糖55份微晶纤维素25份PVP K30 5份交联聚维酮10份硬脂酸镁3份二氧化硅2份。

4.如权利要求2所述的依维莫司胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

依维莫司10份乳糖55份微晶纤维素20份PVP K30 8份交联聚维酮10份硬脂酸镁3份二氧化硅2份。

5.如权利要求2所述的依维莫司胶囊，其特征在于，由以下原料按质量份制成：

依维莫司2.5份乳糖57.5份微晶纤维素25份PVP K30 8份交联聚维酮10份硬脂酸镁3份二氧化硅2份。

6.如上任一项所述的依维莫司胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将过依维莫司依维莫司

乳糖依维莫司、乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅过筛备用；

(2)将95％(w/w)的药用乙醇加入纯化水配制成70～75％(w/w)乙醇水溶液，将PVP K30溶解其中，备用；

(3)称取依维莫司加入到5倍量的95％乙醇中，搅拌溶解，称取乳糖、微晶纤维素，混合均匀，然后加入依维莫司乙醇液，再加入步骤(2)制得的乙醇水溶液，搅拌混合均匀制成软材，过筛制得湿颗粒；

(4)将步骤(3)所制备的湿颗粒干燥，粉碎过筛得干颗粒，备用；

(5)加入硬脂酸镁、二氧化硅与步骤(4)制得的干颗粒混合均匀，胶囊填充即得。

7.如上所述的依维莫司胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的 依维莫司，过80～100目筛；

如上所述的依维莫司胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述乙 醇水溶液的加入量为总固物的10～20％(w/w)。

8.如上所述的依维莫司胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述干 燥是在50～60℃条件下流化床干燥1～2小时；所述的干颗粒的水分为2％(w/w)以下。