本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗气滞型乳腺炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染，是乳腺管内和周围结缔组织炎症，多发生于产后哺乳期的妇女，尤其是初产妇更为多见。急性乳腺炎的致病菌多半是金黄色葡萄球菌，常发生耐药性，如果治疗不正确，会继发化脓性乳腺炎，西医治疗主要以抗生素为主，有可能产生耐药性，且有一定的毒副作用。中医学认为急性乳腺炎属“乳痈”范畴。中医认为乳头属肝，乳房属胃，乳汁源出于胃，若肝郁胃热，肝气不舒，厥阴之气不行而失于疏泄，加产后体虚，饮食不节，致肝气郁结，胃热壅盛，可使行乳不畅，气滞血瘀，热毒内蕴而成痈。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种充分利用我国传统的中医理论、以疏肝清胃、通乳消肿、去痈消热为主、起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用、不易复发的治疗气滞型乳腺炎的中药组合物。本发明采用的技术方案是：一种治疗气滞型乳腺炎的中药组合物，所述中药组合物的各组份为大红青菜、倒生莲、橘核、鹅肠草、珍珠菜、绣球藤、栀子花根、紫参、夏枯草、土贝母、百合。优选的，各种组份的重量份数比为大红青菜25-35份、倒生莲15-25份、橘核15-25份、鹅肠草10-20份、珍珠菜10-20份、绣球藤5-15份、栀子花根5-15份、紫参5-15份、夏枯草5-15份、土贝母5-15份、百合5-15份。更优选的，各种组份的重量份数比为大红青菜30-35份、倒生莲20-25份、橘核20-25份、鹅肠草10-15份、珍珠菜10-15份、绣球藤5-10份、栀子花根5-10份、紫参5-10份、夏枯草5-10份、土贝母5-10份、百合5-10份。其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：第一步，倒生莲、橘核按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将鹅肠草、珍珠菜、绣球藤、栀子花根用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包括：第一步，倒生莲、橘核按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将鹅肠草、珍珠菜、绣球藤、栀子花根用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％-15％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90％的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。大红青菜，味苦、性凉，活血消肿，清热解毒。用于跌打损伤，瘀积肿痛，疮痈肿疡，乳腺炎。倒生莲，味辛，性平，活血散瘀，去风湿，通关节。治吐血，衄血，咳嗽痰多，黄肿，跌打损伤，筋骨疼痛。橘核，味苦、性平，归肝、肾经，理气，散结，止痛。用于小肠疝气，睾丸肿痛，乳痈肿痛。鹅肠草，味酸、性平，清热凉血，消肿止痛，消积通乳。用于小儿疳积，牙痛，痢疾，痔疮肿毒，乳腺炎，乳汁不通；外用治疮疖。绣球藤，味淡、微辛，性平，清热，解毒，祛瘀活络，利尿。主治疖痈，并治尿闭，乳腺炎，跌打损伤。珍珠菜，味辛、微涩，性平，活血调经，解毒消肿。用于月经不调，白带，小儿疳积，风湿性关节炎，跌打损伤，乳腺炎，蛇咬伤。栀子花根，味苦、性寒，清热，凉血，解毒。治感冒高热，黄疸型肝炎，吐血，鼻衄，菌痢，淋病，肾炎水肿，疮痈肿毒。紫参，性平，味苦、辛，清热解毒，活血理气止痛。用于急慢性肝炎、脘胁胀痛、湿热带下、乳腺炎、疔肿。夏枯草，味辛、苦，性寒，归肝、胆经，清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。土贝母，味苦、性微寒，归肺、脾经，散结，消肿，解毒。用于乳痈，瘰疬，乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。百合，味甘、性平，无毒，主邪气，腹胀，心痛，利大小便，补中，益气。本发明的有益效果：相对于现有技术中的具有治疗气滞型乳腺炎效果的药物，此种中药组合物均以纯中药配制，充分利用我国传统的中医理论，以疏肝清胃、通乳消肿、去痈消热为主，治疗气滞型乳腺炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势，值得临床推广应用。具体实施方式实施例1：(一)一种治疗气滞型乳腺炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：大红青菜30份、倒生莲25份、橘核20份、鹅肠草15份、珍珠菜15份、绣球藤10份、栀子花根10份、紫参10份、夏枯草10份、土贝母5份、百合5份。(二)制备方法：第一步，倒生莲、橘核按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将鹅肠草、珍珠菜、绣球藤、栀子花根用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。实施例2：(一)一种治疗气滞型乳腺炎的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。(二)制备方法：第一步，倒生莲、橘核按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将鹅肠草、珍珠菜、绣球藤、栀子花根用醇浓度为80％的正丙醇提取2次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对于粉末质量5％的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为1mol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。实施例3：1、长期毒性试验过程：应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。2、急性毒性试验过程：应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。实施例4：本发明的临床治疗观察如下：(一)患者150例，均为哺乳期女性。(二)诊断标准：诊断标准：依据《中药新药临床研究指导原则》的中药新药治疗乳腺炎的临床研究指导原则，气滞型的诊断标准如下：乳汁淤积结块，皮肤不变或微红，肿块疼痛，伴有恶寒、发热、头痛，周身酸楚，口渴，便秘，舌苔黄脉数，且血常规化验：白细胞计数增高，嗜中性粒细胞比例增加。(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，10天为一个疗程，连续服用两个疗程；2组：采用如实施例2制备方法制得的注射剂100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，10天为一个疗程，连续注射两个疗程；另设一对照组。(四)疗效评定标准：疗效标准：整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：治愈：乳腺局部红、肿、热、痛及全身症状消失，乳腺管通畅，血常规化验正常；有效：乳腺局部红、肿、热、痛击全身症状明显减轻，局部留有硬结，部分乳腺管畅通；无效：症状及体征均无改善。(五)治疗结果见表1：表1治疗结果组别痊愈有效无效对照组02481组48112组4910上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本
发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。当前第1页1 2 3