医疗用设备的制作方法

本发明涉及具备能够在径向上扩张以及收缩(扩缩)的网格部件的医疗用设备。

背景技术：

以往，公知有利用气囊导管等医疗用设备对形成于血管、消化器官内的狭窄部进行扩张的治疗方法(ptca：经皮经管的冠状动脉形成术)。这种医疗设备一般具备在径向上能够扩张以及收缩的扩缩部件(气囊、网格部件)，通过使扩缩部件(气囊、网格部件)在径向上扩张来对狭窄部进行扩张。

但是，在狭窄部的钙化恶化了的情况下，气囊的扩缩部件对狭窄部进行扩张变得困难。因此，针对钙化了的狭窄部，使用具备网格部件的扩缩部件的医疗用设备的情况较多(例如，参照下述的专利文献1)。

在专利文献1的医疗用设备(血管形成导管)中，具备由胶合元件构成的网格部件，该网格部件的端部由包覆内周的内周包覆部(环状部件)和包覆外周的外周包覆部(保护管)紧固。

但是，在上述的医疗用设备中，网格部件的端部由内周包覆部(环状部件)和外周包覆部(保护管)完全紧固。因此，存在如下问题：在使网格部件在径向上扩张以及收缩时，内周包覆部(环状部件)以及外周包覆部(保护管)阻碍构成网格部件的线材的动作(具体而言，构成网格部件的线材的倾斜角度相对于轴线发生变化)。由此，存在应力集中于网格部件的端部，导致构成网格部件的线材容易破裂之类的问题。尤其是，在钙化的狭窄部形成于血管、消化器官的弯曲部的情况下，在使网格部件扩张时，网格部件不能追随血管、消化器官的弯曲形状，不能使狭窄部扩张之类的问题、构成网格部件的线材破裂之类的问题变得显著。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2015－173913号公报

技术实现要素：

发明所要解决的课题

本发明是鉴于这样的事情而提出的方案，课题是提供一种医疗用设备，通过采用构成网格部件的线材的动作难以受到阻碍的结构，从而在使网格部件在径向上扩缩时，降低应力集中于网格部件的端部，其结果，构成网格部件的线材不容易破裂。

用于解决课题的方案

上述课题通过以下所列举的方案来解决。

本发明的方案1是一种医疗用设备，其特征在于，具备：网格部件，第一线材和第二线材相互织入而成，且能够在径向上扩缩；以及环状部件，其具有包覆上述网格部件的至少一端部的外周的外周包覆部和包覆上述网格部件的上述至少一端部的内周的内周包覆部，上述外周包覆部和上述内周包覆部通过紧固部而相互紧固，该紧固部形成于由上述第一线材和上述第二线材所围成的间隙，另一方面，上述外周包覆部和上述内周包覆部均未与上述第一线材和上述第二线材紧固。

本发明的方案2根据方案1所述的医疗用设备，其特征在于，上述外周包覆部具有由凹部和凸部构成的凹凸形状的外周面，该凹部形成于上述紧固部，该凸部形成于上述外周包覆部与上述内周包覆部未被紧固的位置。

本发明的方案3根据方案2所述的医疗用设备，其特征在于，

具备轴，该轴紧固于上述外周包覆部的上述外周面，比上述环状部件更向后端方向延伸，上述轴至少在上述凹部紧固于上述环状部件。

本发明的方案4根据方案1～3任一项中所述的医疗用设备，其特征在于，具备第二环状部件，该第二环状部件具有包覆上述网格部件的与上述一端部不同的另一端部的外周的第二外周包覆部、和包覆上述网格部件的上述另一端部的内周的第二内周包覆部，上述第二外周包覆部和上述第二内周包覆部通过第二紧固部而相互紧，该第二紧固部形成于由上述第一线材和上述第二线材所围成的间隙，另一方面，上述第二外周包覆部和上述第二内周包覆部均未与上述第一线材和上述第二线材紧固。

发明的效果如下。

在本发明的方案1的医疗用设备中，采用如下结构：环状部件的外周包覆部以及内周包覆部通过紧固部而相互紧固，该紧固部形成于由构成网格部件的第一线材和第二线材所围成的间隙，另一方面，均未与第一线材和第二线材紧固。因此，在网格部件在径向上扩缩时，第一线材以及第二线材的动作不容易被环状部件阻碍，降低在网格部件的端部的应力集中，其结果，能够降低构成网格部件的第一线材或者第二线材的破裂。另外，由于第一线材以及第二线材的动作具有自由度，因此即使在狭窄部形成于血管、消化器官的弯曲部的情况下，网格部件也能够追随血管、消化器官的弯曲形状，能够使狭窄部更加可靠地扩张。

在本发明的方案2的医疗用设备中，环状部件的外周包覆部具有由凹部和凸部构成的凹凸形状的外周面，该凹部形成于紧固部，该凸部形成于外周包覆部与内周包覆部未紧固的位置。因此，在将医疗用设备插入血管、消化器官内时，能够使环状部件的外周包覆部与血管壁或者消化器官壁的摩擦阻力(接触面积)降低，从而将医疗用设备输送至狭窄部变得容易。尤其是，在狭窄部形成于弯曲较强的末梢部的情况下，能够降低环状部件的外周包覆部引起的与血管壁、消化器官壁的勾挂，因此优选。

在本发明的方案3的医疗用设备中，具备轴，该轴紧固于外周包覆部的外周面，且比环状部件更向后端方向延伸，该轴至少在形成于紧固部的凹部紧固于环状部件。根据锚固效应，能够提高轴与环状部件的紧固强度，从而能够降低轴从环状部件脱落的可能性。

在本发明的方案4的医疗用设备中，在网格部件的与一端部不同的另一端部具备第二环状部件，该第二环状部件的第二外周包覆部以及第二内周包覆部通过第二紧固部而相互紧固，该第二紧固部形成于由第一线材和第二线材所围成的间隙，另一方面，均未与第一线材和第二线材紧固。因此，在网格部件扩缩时，第一线材以及第二线材的动作不容易被阻碍，降低在网格部件的两端部的应力集中，其结果，能够进一步降低构成网格部件的第一线材或者第二线材的破裂。

附图说明

图1是本实施方式的医疗用设备的整体图，是表示网格部件在径向上收缩后的状态的图。

图2是本实施方式的医疗用设备的整体图，是表示网格部件在径向上扩张后的状态的图。

图3是放大了图1的a部的图。

图4是从斜向观察图3的图。

图5是表示图3的d－d剖面的图。

图6是表示第二实施方式的医疗用设备的一部分的图，是图5的变形例。

图7是表示第三实施方式的医疗用设备的一部分的图，是图6的变形例。

图8是表示第四实施方式的医疗用设备的一部分的图，是图3的变形例。

图9是表示图8的e－e剖面的图。

图10是表示第五实施方式的医疗用设备的整体的图。

图11是表示图10的f－f剖面的图。

图中：

1、2、3、4、5—医疗用设备，10、10a—前端片，20、20a—网格部件，22、22a、22b—间隙，24、24a—第一线材，26、26a—第二线材，30、30a、30b—环状部件，31—第二环状部件，32、32a、32b—外周包覆部，33—凸部，34—凹部，35—凹凸形状的外周面，36、36a—内周包覆部，37—第二外周包覆部，38—第二内周包覆部，40、40a—轴，50、50a、50b、50c、50d—紧固部，52—第二紧固部，62、66—间隙。

具体实施方式

参照图1～图5对第一实施方式的医疗用设备1进行说明。在图1～图4中，图示右侧成为向体内插入的前端侧(远位侧)，左侧成为由医生等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。此外，图1表示网格部件20在径向上收缩后的状态，图2网格部件20在径向上扩张后的状态。

医疗用设备1例如是用于对狭窄部进行扩张并治疗的治疗用设备。如图1以及图2所示，医疗用设备1主要由前端片10、能够在径向上扩缩的网格部件20、环状部件30以及轴40构成。

网格部件20至少相互织入第一线材24和第二线材26而成为网格状(网格状)。在本实施方式中，第一线材24以及第二线材26由抗张力高的co－cr合金形成，但并不限定于此。例如，第一线材24以及第二线材26也可以由不锈钢、w、pt、pt－ni合金、ni－ti合金、cu－al－ni合金等金属材料、聚酯、聚氨酯、聚烯烃、聚四氟乙烯、硅树脂等树脂材料形成。另外，第一线材24的材料也可以使用与第二线材26的材料不同的材料。

此外，至少在第一线材24以及第二线材26的任一方的线材使用了具有放射线不透过性的材料(例如，钨)的情况下，在造影时，手术者能够准确地把握网格部件20的位置，将网格部件20配置在狭窄部变得容易，因此优选。

在网格部件20的前端23紧固有由树脂构成的前端片10。在本实施方式中，前端片10由聚氨酯形成。

在网格部件20的后端21安装有环状部件30。如图4以及图5所示，该环状部件30具有：包覆网格部件20的后端21的外周的外周包覆部32；以及包覆网格部件20的后端21的内周的内周包覆部36。因此，网格部件20的后端21的外周以及内周由环状部件30的外周包覆部32以及内周包覆部36覆盖。

另外，如图3以及图4所示，在环状部件30的后端31紧固有轴40的前端43。该轴40由圆柱状的细长的金属制线材(不锈钢)构成，从环状部件30的后端31朝向后端侧在长度方向上延伸。

手术者利用轴40在长度方向上操作插入到血管、消化器官内的医疗用设备1，并输送至狭窄部。此时，网格部件20处于在径向上收缩的状态(参照图1)。然后，将气囊导管插入医疗用设备1的网格部件20的内部，通过使气囊导管的气囊在径向上扩张，来使网格部件20在径向上扩张(参照图2)。由此，使网格部件20接触狭窄部，而能够对狭窄部进行扩张。

此外，在图2中，为了容易理解，省略插入到网格部件20的内部的气囊导管。医疗用设备1所使用的气囊导管能够使用公知的气囊导管。

在本实施方式的医疗用设备1中，外周包覆部32和内周包覆部36在由第一线材24和第二线材26围成的间隙22通过在圆周方向上形成的紧固部50而相互紧固，但构成网格部件20的第一线材24以及第二线材26的任一个均未被紧固(参照图4以及图5)。在本实施方式中，环状部件30的外周包覆部32以及内周包覆部36均由不锈钢形成，在间隙22，利用粘接剂相互紧固。但是，紧固部50的形成方法没有特别限定。

因此，在网格部件20在径向上扩张(换言之，从图1变化为图2)或者收缩(换言之，从图2变化为图1)时，第一线材24以及第二线材26的动作不容易被环状部件30阻碍，降低在网格部件20的端部21的应力集中，其结果，能够减少构成网格部件20的第一线材24或者第二线材26的破裂。另外，如图3所示，在网格部件20扩张时，第一线材24能够向b方向移动，第二线材26能够向c方向移动。这样，由于第一线材24以及第二线材26未紧固于环状部件30，因此第一线材24以及第二线材26的动作具有自由度。由此，即使在狭窄部形成于血管、消化器官的弯曲部的情况下，网格部件20也能够追随血管、消化器官的弯曲形状，能够使狭窄部更加可靠地扩张。

此外，第一线材24以及第二线材26的自由度通过对形成于间隙22的紧固部50的大小、形状以及个数进行调整而能够适当设计。

接着，参照图6，对第二实施方式的医疗用设备2进行说明。图6是图5的变形例。若仅对与医疗用设备1的不同点进行说明，则在医疗用设备2中，环状部件30a的外周包覆部32a具有凹凸形状的外周面35。更具体而言，外周包覆部32a具有由凹部34和凸部33构成的凹凸形状的外周面35，该凹部34形成于在间隙22形成的外周包覆部32a与内周包覆部36的紧固部50a，该凸部33形成于外周包覆部32a与内周包覆部36未被紧固的位置。

因此，在将医疗用设备2插入血管、消化器官内时，能够使环状部件30a的外周包覆部32a与血管壁或者消化器官壁的摩擦阻力(接触面积)降低，将医疗用设备2输送至狭窄部变得容易。尤其是，在狭窄部形成于弯曲较强的末梢部的情况下，可降低环状部件30a的外周包覆部32a引起的与血管壁、消化器官壁的勾挂，因此优选。

此外，紧固部50a的形成方法没有特别限定。例如，也可以预先准备具有凹凸形状的外周面35的外周包覆部32a，由该外周包覆部32a和内周包覆部36以及粘接剂形成紧固部50a。或者，也可以通过对在医疗用设备1中使用的环状部件30从外周向间隙22照射激光，从而在形成外周包覆部32a与内周包覆部36的紧固部50a的同时，形成外周包覆部32a的凹凸形状的外周面35。

接着，参照图7对第三实施方式的医疗用设备3进行说明。图7是图6的变形例。若仅对与医疗用设备2的不同点进行说明，则在医疗用设备3中，环状部件30b的外周包覆部32b与医疗设备2的外周包覆部32a相同地，具有由凹部34和凸部33构成的凹凸形状的外周面35b，但设有间隙62。另外，在环状部件30b的内周包覆部36a也设有间隙66。在间隙62，外周包覆部32b和内周包覆部36a由紧固部50c紧固，在间隙66，外周包覆部32b和内周包覆部36a由紧固部50d紧固。

在医疗用设备3的环状部件30b，利用紧固部50b、50c、50d相互紧固内周包覆部36a和外周包覆部32b，该内周包覆部36a是在网格部件20的后端21的内周将由不锈钢构成的板状部件整圆而形成的内周包覆部，该外周包覆部32b是在网格部件20的后端21的外周将由不锈钢构成的板状部件整圆而形成的外周包覆部32b。在图7中，使成为内周包覆部36a的板状部件的端部与端部分离，在内周包覆部36a形成间隙66，使成为外周包覆部32b的板状部件的端部与端部分离，在外周包覆部32b形成间隙62。因此，在环状部件30b，不像环状部件30、30a那样使用环状的内周包覆部36以及环状的外周包覆部32、32a，也能够在利用紧固部50c紧固内周包覆部36a和外周包覆部32b的同时，将外周包覆部32b形成为环状形状。同样，也能够在利用紧固部50d紧固内周包覆部36a和外周包覆部32b的同时，将内周包覆部36a形成为环状形状。

接着，参照图8以及图9对第四实施方式的医疗用设备4进行说明。图8是图3的变形例。在图8中，图示右侧成为向体内插入的前端侧(远位侧)，左侧成为由医生等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。

若仅对与医疗用设备2的不同点进行说明，则如图8所示，在医疗用设备4中，轴40a的前端43a延伸至环状部件30a的前端侧，并紧固于环状部件30a的外周包覆部32a的外周面35。该轴40a以覆盖在第二实施方式的医疗用设备2中说明的、环状部件30a的外周包覆部32a与内周包覆部36的紧固部50a的方式，在长度方向上延伸。另外，如图9所示，该轴40a的至少一部分在外周包覆部32a的凹部34紧固于环状部件30a。

这样，轴40a由于至少一部分埋设在形成于紧固部50a的凹部34，因此能够利用锚固效应提高轴40a与环状部件30a的紧固强度，能够降低轴40a从环状部件30a脱落的可能性。

如图9所示，轴40a的剖面以与环状部件30a的外周包覆部32a的外周面35的凹部34一致的方式成为椭圆形状。由此，能够增加轴40a与环状部件30a的紧固面积，其结果，能够进一步提高轴40a与环状部件30a的紧固强度。

最后，参照图10以及图11对第五实施方式的医疗用设备5进行说明。在图10中，图示右侧成为向体内插入的前端侧(远位侧)，左侧成为由医生等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。

若仅对与医疗用设备1的不同点进行说明，则如图10所示，在网格部件20a的后端21a安装有环状部件30，而且，在网格部件20a的前端23a安装有第二环状部件31。如图11所示，该第二环状部件31与环状部件30相同，具有包覆网格部件20a的前端23a的外周的第二外周包覆部37、和包覆网格部件20a的前端23a的内周的第二内周包覆部38。因此，网格部件20a的后端21a的外周以及内周由环状部件30的外周包覆部32以及内周包覆部36覆盖，而且，网格部件20a的前端23a的外周以及内周由第二环状部件31的第二外周包覆部37以及第二内周包覆部38覆盖。

此外，在第二环状部件31的前端紧固有由树脂构成的前端片10a。

在医疗用设备5中，第二外周包覆部37和第二内周包覆部38在由第一线材24a和第二线材26a围成的间隙22b利用在周向上形成的第二紧固部52而相互紧固，但均未与构成网格部件20a的第一线材24a以及第二线材26a紧固(参照图11)。第二环状部件31的第二外周包覆部37和第二内周包覆部38与环状部件30相同，均由不锈钢形成，在间隙22b利用粘接剂而相互紧固。但是，第二紧固部52的形成方法没有特别限定。

因此，在网格部件20a在径向上扩缩时，第一线材24a以及第二线材26a的动作不容易被环状部件30以及第二环状部件31阻碍，降低在网格部件20a的两端部21a、23a的应力集中，其结果，能够进一步降低构成网格部件20a的第一线材24a或者第二线材26a的破裂。

此外，在上述的医疗用设备1～5中，为了使狭窄部扩张而仅使用网格部件20、20a。但是，在相对于钙化了的狭窄部而网格部件的扩张力不足的情况下，也可以在网格部件的外周沿长度方向设置切入部件(胶合部件)。但是，在设置切入部件(胶合部件)时，需要留意网格部件20、20a在径向上扩缩时，不阻碍第一线材24、24a以及第二线材26、26a的动作。

另外，在上述的医疗用设备1～5中，外周包覆部32、32a、32b与内周包覆部36、36a的紧固部50、50a、50b、50c、50d在由第一线材24、24a和第二线材26、26a围成的间隙22、22a、22b在周向上连续地形成，但并不限定于此。只要是在使网格部件20、20a在径向上扩缩时，第一线材24、24a或者第二线材26、26a不被拔出的结构，则也可以在周向上断续地形成紧固部50、50a、50b、50c、50d，也可以螺旋状地形成紧固部50、50a、50b、50c、50d。

此外，构成环状部件30、30a、30b的外周包覆部32、32a、32b以及内周包覆部36、36a的材料并不限定于不锈钢。通过使用具有放射线不透过性的材料(例如，钨)，从而在造影时，手术者能够准确地把握网格部件20的后端位置，将网格部件20、20a配置在狭窄部变得容易，因此优选。同样，构成第二环状部件31的第二外周包覆部37以及第二内周包覆部的材料并不限定于不锈钢。通过使用具有放射线不透过性的材料(例如，钨)，从而在造影时，手术者能够准确地把握网格部件20a的前端位置，将网格部件20a配置在狭窄部变得容易，因此优选。

另外，环状部件30、30a、30b以及第二环状部件31的剖面形状以圆形进行了说明，但并不限定于此。既可以是椭圆形也可以是多边形。