本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：视神经萎缩是一种视神经纤维在各种病因影响下发生变性和传导功能障碍而致视力减退或丧失的临床常见疑难眼底疾病，治疗应以对病因治疗为主，但由于病因十分复杂，治疗十分困难。目前西医主要采用营养神经药物及扩张血管、改善循环的药物为主，但疗效并不理想。缺血、供氧不足、炎症,或视神经上行部位有肿瘤、眼外伤等机械性压迫可引起视神经节细胞轴索退行性变,最终形成视神经萎缩,属于后遗症。临床确诊主要依据其特征性改变,如眼底视盘色泽变浅或苍白、边缘锐利,视功能减退,视力降低或消失,视野向心性缩小或有缺损,中心暗点扩大,色觉异常,瞳孔对光反应迟钝,是一种临床较难治疗的疾病。本病属中医学“青盲”范畴，巢元方认为是“脏腑气血不荣于睛”所致(《诸病源候论》)，孙思邈认为“肝血衰，胆肾二经虚”是其主要病机(《银海精微》)。三钻风：为樟科山胡椒属植物三丫乌药LinderaobtusilobaBl.[L.cercidifoliaHemsl.]的树皮。四季均可采，晒干。【性味】辛；温。【归经】胃；肝经。【功能主治】温中行气；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打损伤；瘀血肿痛；疮毒。【化学成份】树干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝叶含芳香油0.4-0.6%，主要为乌药醇(Linde-rol)。叶有含碳数从16-33的直链烷烃。种子油中含癸酸(Capricacid)、月桂酸(Lauricacid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristicacid)、天台乌药酸(Lindericacid，Dodecen-4-oicacid)、癸烯-2-酸(Decenoicacid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oicacid，Obtusilicacid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oicacid，Tsudzuicacid)、油酸(Oleicacid)及亚油酸(Linoleicacid)等。【性状】树皮呈细卷筒状，长16-25cm，宽2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不规则细纵纹和斑块状纹理，有突起的类圆形小皮孔，栓皮脱落或刮去后较平滑，棕黄色至红棕色；内表面红棕色，平坦，可见细纵纹，划之略显油痕。质硬脆，折断面较平坦。外层棕黄色，内层红棕色而略带油质。气微香，味淡，微辛。收载于中药大辞典。一柱香：为茜草科假耳草属植物一柱香Anotisingrata(wall.)Hook.F.[Neanotisyngrata(Wall.exHook.f,)W.H.Lewis]的全草。夏、秋季收采全草，除尽泥土、杂物，晒干备用。【性味】味辛；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】清肝泻火。主无名肿毒；目赤红肿；毒蛇咬伤。【原植物形态】多年生草木，高达1m。茎不分枝或有少数分枝，直立或下部卧地。叶对生；叶柄短；托叶下部近三角形，连合，着生于两叶柄之间，边缘具细绒毛；叶片薄纸质，卵圆形或长卵圆形至卵状披针形，长4-9cm，宽约1.8cm,先端渐尖，基部楔形，全缘，两面均被短柔毛。二歧聚伞花序顶生，总花梗和分枝均有狭翅状棱角；花白色，无梗或有短梗；花萼4裂，裂片三角状披针形，花冠长约5mm，冠管稍宽，内生柔毛；雄蕊4，花药露出花冠外；子房下位，2室，柱头2裂。蒴果近球形，稍侧扁，宽约2mm。种子小而多数，平凸，有小疣点。花期6-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。凤蝶色素II（PapiliochromeII）：CAS号68335-21-7，分子式C21H26N4O6，分子量430.46。光甘草宁（Glabranin）：CAS号41983-91-9，分子式C20H20O4，分子量324.38。【药理作用】有雌激素活性，未成熟大鼠口服能增加子宫重量,但对卵巢重量影响小。【用途】性激素，作用于子宫。【成分来源】伞形科植物裸禾蕨Platytaeniaabsinthifolia根，豆科植物光甘草GlycyrrhizaglabraL.。2个原料药化学结构：光甘草宁（Glabranin）凤蝶色素II（PapiliochromeII）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三钻风562-568重量份一柱香436-440重量份光甘草宁42-48重量份凤蝶色素II32-38重量份。优选的用于治疗视神经萎缩的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：三钻风565重量份一柱香438重量份光甘草宁46重量份凤蝶色素II35重量份。一种治疗视神经萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗视神经萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗视神经萎缩药物。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：三钻风562-568重量份一柱香436-440重量份光甘草宁42-48重量份凤蝶色素II32-38重量份；制备方法：（1）按原料药配比取三钻风、一柱香、光甘草宁、凤蝶色素II，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度51%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：三钻风565重量份一柱香438重量份光甘草宁46重量份凤蝶色素II35重量份；制备方法：（1）按原料药配比取三钻风、一柱香、光甘草宁、凤蝶色素II，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度51%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗视神经萎缩药物。药物组合物治疗视神经萎缩疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三钻风565g一柱香438g光甘草宁46g凤蝶色素II35g；制备方法：（1）按原料药配比取三钻风、一柱香、光甘草宁、凤蝶色素II，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度51%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三钻风562g一柱香440g光甘草宁42g凤蝶色素II38g；制备方法：（1）按原料药配比取三钻风、一柱香、光甘草宁、凤蝶色素II，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度51%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三钻风568g一柱香436g光甘草宁48g凤蝶色素II32g；制备方法：（1）按原料药配比取三钻风、一柱香、光甘草宁、凤蝶色素II，混匀，用重量百分比浓度33%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为0.9小时，每次溶剂用量为原料药总重量的24倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度13%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度13%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度51%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.10，滤过，药液通过XAD-10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱XAD-10大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物691g，加入淀粉610g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素270g，硬脂酸镁8g，混匀，压制成5000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物185g，加入淀粉256g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊950粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000222g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为1.7cm，滴速以每分56滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗视神经萎缩作用试验研究1资料与方法1.1诊断标准家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》及《眼底病学》制订。1.2一般资料48例均为门诊确诊为视神经萎缩患者,随机分为治疗组28例,男18例,女10例；年龄15-57岁,平均35.3岁,病程10个月-18年；对照组20例,男12例,女8例,年龄17-58岁,平均36.1岁,病程9个月-18年。全部患者治疗前后均行裸眼视力、矫正视力、视野、常规眼前节裂隙灯以及眼底检查。对各类炎症、中央动脉栓塞、颅内肿瘤、外伤等原发病得到治疗控制后或趋于稳定的基础上,2组病例一般资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。1.3中医辨证分型参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》关于视瞻昏渺的证候分型。1.4治疗方法1.4.1治疗组予归药物组合物治疗。药物组合物为实施例1药物组合物，每次1.5g，每日3次口服。治疗期间配合针刺疗法,主穴取承泣、睛明,配穴取太阳、风池、攒竹、上星、百会。平补平泻,留针30min,每日1次。12次为1个疗程。共针刺5个疗程。1.4.2对照组予维生素B110mg,每日3次口服；维生素B1100mg、维生素B12100mg,每日1次肌肉注射；血管扩张剂:烟酸50mg、地巴唑20mg、654-210mg,每日3次口服。1.5疗程2组均2周为1个疗程。4个疗程后统计疗效。1.6疗效标准显效:视力提高2行以上,视野较治疗前扩大,中心暗点缩小,或眼底视神经色泽稍红,瞳孔对光反应稍灵活；有效:视力提高1行以上,视野稍有改变或无改变,眼底无变化；无效:视力、视野及眼底均无改变。2结果2组临床疗效比较见表1。表12组临床疗效比较例(%)组别n显效有效无效总有效率%治疗组28179292.86*对照组20461050.00与对照组比较,*P<0.05。当前第1页1 2 3