记忆推送延长导管的制作方法

本实用新型属于介入治疗医疗器械领域，尤其是涉及一种记忆推送延长导管，其能为病变部位提供额外的导引支撑力，从而达到输送器械的目的。

背景技术：

近年来，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。由于患者依从性好、出血并发症少、创伤小等优点，桡动脉已成为国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性。现有经桡动脉PCI使用的指引导管及导丝在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，存在指引导管支撑力不足而导致球囊或支架不能成功到达靶病变区域的情形，严重时甚至发生支架毁形或脱载。特别是当病变节段已扩张或存在夹层，因系统支撑力不足导致支架无法到达病变段时，操作者往往处于进退两难的处境。如何在原有指引导管及导丝的基础上进一步提高支撑力以成功完成PCI手术一直是探讨的热点。已知双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术、5进6双导管技术等均可作为增加PCI过程中导管支撑力的方法，但仍然存在一些问题，如导丝缠绕、锚定血管损伤、冠脉穿孔、夹层撕裂、较小的内径影响多器械操作等。

与传统的双导丝技术、单纯球囊锚定技术、5进6双导管技术相比，延长导管技术在使用6F指引导管的情况下更为便利及有效，同时该技术保留了冠脉内初始时置入的钢丝，避免了某些情况下重新进入钢丝时误入血管夹层的风险(特别是在球囊扩张后)。如图1的a和b所示，由于现有的延长导管技术所使用的导管是采用不锈钢丝与高分子管连接，在连接导管部分将不锈钢丝压扁，具有较高硬度。在指引导管内推送进入弯曲塑形段时会形成夹角(图1中a图)，导致部分器械难以通过，例如压握直径大于1.2mm的冠脉支架输送系统。同时，在通过指引导管区域到达靶向目标后，由于压扁钢丝硬度较高，造成指引导管的塑性发生改变，形成90度弯曲(图1中b图)，对再次通过器械的脱载力有较高要求，容易出现内腔器械无法通过的情形，例如，冠脉支架输送系统在通过90度弯曲时会造成支架脱落。

因此，需要一种改进的延长导管，解决现有导管形成夹角和内腔器械无法通过的问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种记忆推送延长导管，其不会形成夹角，且能避免出现内腔器械无法通过的情形。

一种记忆推送延长导管，包括依次设置的手柄、记忆合金导丝和导管；所述导管的前端设有记忆合金刻件；所述记忆合金导丝的一端与手柄相连，另一端与所述记忆合金刻件相连。

本实用新型的记忆推送延长导管包括手柄、记忆合金导丝和导管，记忆合金导丝和导管的记忆合金刻件配合实现了延长导管随指引导管的塑形推送，使导丝完全贴合管壁运行。

进一步地，所述手柄的材质为聚碳酸酯。

进一步地，所述手柄包括头部和螺旋部。所述螺旋部优选为直径逐渐缩小的螺旋结构。这种螺旋结构使得手柄更适用于导丝的柔性推送及轴向旋转，且螺旋部在插入相应鞘管后可充当止血阀不漏液。

进一步地，所述记忆合金导丝包括依次设置的近端部、主体部、过渡部和远端部；所述近端部与手柄相连；所述远端部和记忆合金刻件相连。

进一步地，所述主体部上设有显影标记，优选包括第一显影标记和第二显影标记，材质为医用黄金。在使用时，可以根据显影标记来判断导管的推送距离，并采集影像。

进一步地，所述记忆合金导丝的直径为0.3mm-0.5mm，长度为1240mm-1250mm。优选地，所述近端部的直径为0.5mm，所述远端部的直径为0.3mm，顺滑过渡。导丝近端部超弹，具有一定硬度，便于操作和推进，远端部缩小直径且相变处理，便于器械通过和塑性。

进一步地，所述远端部的长度为50mm-70mm。远端部的长度控制在这个范围内时，当其与记忆合金刻件焊接在一起时，既能保证导丝在推送过程中，近端部到过渡部具有超弹性，推送力强，不发生打折变形，同时保证远端部兼具超弹和柔韧性，能顺应指引导管塑性。

进一步地，所述记忆合金导丝的相变温度为50℃-60℃。

进一步地，所述导管包括依次设置的记忆合金刻件、内层衬管和铂铱合金部，所述内层衬管的外侧还设有不锈钢丝，导管整体外侧包覆设有外层树脂。

进一步地，所述记忆合金刻件外设置有镀金层。

进一步地，所述不锈钢丝网状编织在内层衬管外侧或者螺旋缠绕在内层衬管外侧。优选为后者，通过控制不锈钢丝的缠绕密度可以调节导管各部位的柔韧度及环向强度。

进一步地，所述内层衬管的材质为聚四氟乙烯，所述外层树脂的材质为聚醚酰胺。

本实用新型具有以下优点：

本实用新型的记忆推送延长导管包括手柄、记忆合金导丝和导管，记忆合金导丝和导管的记忆合金刻件配合实现了延长导管随指引导管的塑形推送，使导丝完全贴合管壁运行，为病变部位提供了额外的导引支撑力，避免强支撑指引导管造成冠脉开口损伤，同时能使导管的开口尺度最大化。

附图说明

图1是现有的延长导管的使用状态示意图。

图2是本实用新型的记忆推送延长导管的自然状态的结构示意图。

图3是本实用新型的记忆推送延长导管的手柄部分的结构示意图。

图4是本实用新型的记忆推送延长导管的导丝部分的结构示意图。

图5是本实用新型的记忆推送延长导管的导管部分的结构示意图。

图6是本实用新型的记忆推送延长导管的使用状态示意图。

具体实施方式

实施例1

如图2-5所示，是本实用新型的记忆推送延长导管的结构示意图。该记忆推送延长导管包括依次相连的手柄1、导丝2和导管3。手柄1的材质为聚碳酸酯，包括头部11和螺旋部12，螺旋部12为直径逐渐缩小的螺旋结构。导丝2的材质为形状记忆合金，具有超弹性，整体长度为1240mm-1250mm.导丝2在自然状态下呈直线，包括依次设置的近端部21、主体部22、过渡部23和远端部24，其中，近端部21插入手柄1的螺旋部11内。近端部的直径为0.5mm，所述远端部的直径为0.3mm，顺滑过渡。主体部22上设有第一显影标记25和第二显影标记26，第一显影标记25和第二显影标记26的材质为医用黄金，通过在适当位置镀金得到。在使用时，可以根据显影标记来判断导管的推送距离，并采集影像。远端部24的长度为50mm-70mm。形状记忆合金的相变温度为50℃-60℃。导管3包括依次设置的记忆合金刻件34(在其外设置有镀金层35)、内层衬管31和铂铱合金部36，外侧设有外层树脂32。内层衬管31外侧设置有网状编织的不锈钢丝33。内层衬管31的材质为聚四氟乙烯。外层树脂32的材质为聚醚酰胺。记忆合金刻件即使用形状记忆合金雕刻得到的部件，其一般是具有斜面的圆柱形结构。导丝的远端部24与导管3的记忆合金刻件相焊接，之后嵌入到导管3的壁内。记忆合金导丝的具体材质和记忆合金刻件的具体材质可相同可不同，均采用医用记忆合金，其材料成份符合GB24627-2009医疗器械和外科植入物镍-钛形状记忆合金加工材或ASTM F2063-2012医疗装置和外科植入物用锻造镍-钛成形记忆合金规格的材料组成要求，主要有镍(Ni)、碳(C)、钛(Ti)、钴(Co)、铜(Cu)、硌(Cr)、氢(H)、铁(Fe)、铌(Nb)。在推送过程中，导丝的近端部和过渡部具有超弹性，推送力强，不会发生打折变形，而远端部兼具超弹和柔韧性，能顺应指引导管塑性。

记忆合金导丝具有形状记忆特性、超弹性、抗腐蚀性能、抗毒性、柔韧性、良好的减震性，实现了延长导管随指引导管的塑形推送，使导丝完全贴合管壁运行。以6F指引导管为例，管腔通过本实用新型的记忆推送延长导管后，再次进入的器械通过直径最大可达1.48mm，尤其适用于压握直径较大的冠脉支架输送系统。

实施例2

在本实施例中，不锈钢丝33螺旋缠绕在内层衬管31外侧。通过控制不锈钢丝33的缠绕密度可以调节导管3各部位的柔韧度及环向强度。

上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本实用新型的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本实用新型的保护范围，本领域技术人员可以设计出很多其他的修改和实施方式，这些修改和实施方式将落在本申请公开的原则范围和精神之内。更具体地说，在本申请公开、附图和权利要求的范围内，可以对主题组合布局的组成部件和/或布局进行多种变型和改进。除了对组成部件和/或布局进行的变型和改进外，对于本领域技术人员来说，其他的用途也将是明显的。