一种可发声的无刀穿刺针的制作方法

本实用新型涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺针结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。

穿透体壁的过程中，手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及挤压和胀大组织的阻力。穿刺针的远端通常包含锋利的刀片，有助于减小刺破和割开组织的力。而穿透体壁的瞬间所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述刀片可能意外损伤患者内部组织。因此穿刺针通常包含可选择性的轴向移动的保护套和自动锁定装置，称之为保护穿刺针。所述保护穿刺针具有锁定状态和释放状态。处于所述释放状态时，所述保护套可由远端向近端退回而露出所述刀片；处于保护状态时，所述保护套不能由远端向近端退回，所述刀片被保护套所包覆。而且，穿透体壁的瞬间，几乎同时触发所述自动锁定装置，从而迅速的自动的从释放状态切换为保护状态。即穿透体壁的瞬间，所述保护套几乎同时的，迅速的从近端移动至远端包覆刀片并锁定，从而防止刀片露出造成意外损伤。然而，即便在保护套的有效保护作用下，因医生经验欠缺，或因医生施加的穿刺操作力过大，或因医生没有及时停止施加穿刺操作力，或因患者病情差异等因素，仍然容易发生意外损伤内部器官的情形。

为了减小损伤内部器官的风险，临床应用中医生握持穿刺器进行穿刺操作时，不是以简单直线运动的方式向体内刺入，而是一边小范围的来回旋转一边向体内刺入。这种来回旋转式的刺入方法，这有利于撕裂和胀大肌肉组织，同时有利于控制刺入速度和减小前述惯性作用。然而这种来回旋转式的刺入方法，所述保护穿刺针的刀片随着来回旋转并切割肌肉组织，导致创口不规则，从而额外增大了对于患者的损伤，并增加了切口疝并发症的发生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺针(后文称为无刀穿刺针)有利于减小对于患者的损伤。如前文所述，使用保护穿刺针进行腹壁穿刺时，其刀片刺破和切割肌肉和组织；而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺时，由于不含锋利的刀片，其尖端刺破肌肉和组织，并撕裂分离肌肉纤维和胀大创口直到穿刺针和套管组件整体穿过腹壁。可见，所述无刀穿刺针相对于保护穿刺针，减小了对于肌肉组织的切割损伤，有利于术后恢复，有利于减小切口疝并发症的概率。通常据此得出使用无刀穿刺针比使用有刀(保护)穿刺针对于患者损伤更小的结论。然而使用所述无刀穿刺针进行腹壁穿刺，其穿刺针力通常大于所述有刀(保护)穿刺针的穿刺力，所以更难控制，反而增加了损伤患者内部器官和组织的风险。

发生损伤患者内部器官或组织的状况，主要因为医生无法精确感知穿刺针尖端刺破体壁的瞬间，没有及时停止施加穿刺操作力，而是等到感受到穿刺针和套管组件整体穿透体壁的落空感后，才停止施穿刺操作力，然而通常为时已晚，由于惯性作用，穿刺针尖端可能对内部器官造成不同程度的难以预测的损伤。

本实用新型提出了一种穿透体壁瞬间产生明显声音提示的无刀穿刺针及其使用方法。

技术实现要素：

因此，本实用新型的一个目的是提供一种无刀穿刺针，所述穿刺针包含发声装置，穿刺针结构紧凑，零件生产制造经济，产品组装方便快捷。

在本实用新型的一个方面，一种无刀穿刺针包含近端手柄，中空杆，倾斜远端和顶点。所述倾斜远端的一端连接中空杆而其另一端连接顶点，所述倾斜远端包含倾斜外表面和与中空杆联通的盲孔结构。所述倾斜外表面包含狭长槽，所述狭长槽穿透所述倾斜外表面并与所述盲孔联通，所述狭长槽从所述顶点的临近区域开始，沿着所述倾斜外表面朝向近端延伸。所述无刀穿刺针还包括发声装置，所述发声装置直接的或者间接的与中空杆联通。

一种方案中，所述倾斜外表面包含至少2个狭长槽。另一种方案中，所述倾斜外表面包括多余两个的狭长槽。

所述狭长槽从所述顶点的临近区域开始向近端延伸，但所述狭长槽没有延伸至分开所述顶点。一种方案中，所述狭长槽与所述顶点的距离小于等于5mm。

一种方案中，所述发声装置由金属弹片制成，包含狭长缝隙和振动簧片，当气流通过所述狭长缝隙时，所述振动簧片高速振动发出声音。

又一种方案中，所述发声装置包含非金属的振动膜，所述振动膜包含狭长缝隙，当气流通过所述狭长缝隙时，所述振动膜高速振动发出声音。

一种方案中，所述发声装置安装在所述中空杆中。另一种方案中，所述发声装置安装在所述手柄中。

本实用新型的另一个目的，就是提供一种建立穿刺通道的穿刺方法。

S1：操作医生预先对患者建立气腹；

S2：操作医生使用前述带有声音提示的任一穿刺针并配合套管组件，所述穿刺针贯穿套管组件，经由穿刺点的皮肤切口处进行穿刺；

S3：一旦所述穿刺针的顶端刺破腹壁且倾斜远端进入腹腔，则预置气腹的气体经过狭长槽，中空杆和手柄仓并从发声装置排出，引起所述发声装置发出清晰明亮的声音。操作医生听到此声音，即可准确判定穿刺针远端已穿透腹壁，操作医生立即减小穿刺力；；

S4：操作医生缓慢的，小心翼翼的，采用来回旋转的方式继续分离和胀大肌肉和组织，使套管组件的远端也完全穿透腹壁后停止穿刺，移走穿刺针后再调整套管组件的位置，完成建立穿刺通道。

附图说明

为了更充分的了解本实用新型的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是穿刺器组件的立体图；

图2是本实用新型的第一个实施例的穿刺针的立体图；

图3是图2所示穿刺针的立体的分解图；

图4是图3所示穿刺针的发声装置的详图；

图5是图3所示穿刺针的穿刺针杆的侧面投影视图；

图6是图5所示穿刺针杆的6-6剖视图；

图7是图5中所示穿刺针杆的轴向投影视图；

图8是图2中所示穿刺针的纵向剖视图；

图9是图8所示穿刺针的9-9剖视图；

图10是另一穿刺针杆的尖端的立体视图；

图11是图10所示穿刺针杆的尖端的侧面投影视图；

图12是图11所示尖端的12-12横截面的轴向投影视图；

图13是另一手柄仓的立体图；

图14是是另一发声装置的立体图；

图15是本实用新型第二个实施例的穿刺针的纵向剖视图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本实用新型的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本实用新型的示例，本实用新型可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本实用新型的基础。

图1-2描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含套管组件100和穿刺针200。套管组件100包含密封仓110和通气阀120。所述密封仓110包含近端面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦称自动密封)和密封膜(亦称器械密封)由远端向近端依次安装在密封仓110中。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。所述套管130包含开放的远端131以及联通密封仓110的中空管133。所述穿刺针200可主要划分成手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分包含近端面271和远端面253。

参考图1-2，所述穿刺针200贯穿套管组件100，所述近端面111和远端面253相接触。当进行穿刺动作时，医生手指紧握密封仓110，而手掌紧贴穿刺针200的近端面271，持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端，定义穿刺针杆部分204的中心轴线为轴线201(未示出)，后续凡大致平行轴线201的方向称为轴向，而大致垂直轴线201的方向称为横向。

图3-7详细描绘了本实用新型的第一个实施例无刀穿刺针200的结构组成和装配关系。参考图3，所述无刀穿刺针200包含穿刺针杆210，发声装置230，手柄下盖250和手柄仓270。

参考图3和8，所述手柄仓270包含顶部271和侧壁272形成的空腔273，四个固定柱274近似均布在顶部271上并从空腔273内部向远端延伸，所述固定柱274包含盲孔275。所述顶部271还包含从空腔273内部向远端延伸的中空管276。所述侧壁272包含多个通气孔278。参考图3和图8，所述手柄下盖250包含近端面251和远端面253及其间的凸缘252，所述凸缘252包含中心通孔256，4个固定柱255近似均布在近端面251上并朝向近端延伸。

参考图4，所述发声装置230包含基体232和振动片234，其中振动片234仅一边与所述基体232相连接，狭长缝隙236将振动片234的其余部分与基体232断开。所述发声装置230由金属材料制成，例如黄铜。所述发声装置230的厚度较薄，通常小于或等于0.5mm。所述振动片234具有良好的弹性和柔性，当轻微的气流通孔所述狭长缝隙236时，所述振动片234即可高速振动并发出声音。

参考图3，图5，图6和图7，所述穿刺针杆210包含近端211和远端216及其间的中空杆214，所述穿刺针杆210还包含顶点219及从所述远端216倾斜延伸至所述顶点219的倾斜远端218。所述穿刺针杆210还包括中心盲孔215，所述中心盲孔215穿透近端211并延伸至倾斜远端218。两个狭长槽217穿透所述倾斜远端218并与所述中心盲孔215联通。所述近端211包含固定台阶212及穿透所述固定台阶212并与中空盲孔215联通的通孔213。

所述狭长槽217不可延伸至顶点219，若狭长槽217延伸并分开顶点219，通常易导致穿刺阻力较大。然而所述狭长槽越接近顶点219越好，则当所述穿刺针200穿透患者体壁时，能尽早尽快的发出声音提示。通常所述狭长槽217与顶点219之间的最短距离大于等于1mm而小于等于5mm。通常所述狭长槽217的宽度小于等于2mm，若所述狭长槽的宽度太大通常导致穿刺阻力增大。

参考图3，图8和图9，所述发声装置230安装在所述穿刺针杆210的近端，其中所述基体232与所述固定台阶212粘接在一起，所述振动片234对准所述通孔213。所述中空连接杆214插入所述中心通孔256中，所述近端211插入所述中空管276中并过盈配合，从而将穿刺针杆210和手柄仓270固定在一起。4个固定柱255和盲孔275之间的过盈配合，从而将所述手柄下盖250和手柄仓270固定在一起。虽然本实例列举了胶水粘接或孔轴之间过盈配合的方法连接各个零部件，然而本领域的技术人员一定可以想到，采用胶水粘接，铆接，焊接，螺纹连接，过盈配合等任何公知的机械连接技术也是可以实现的。

典型的腹腔镜手术，通常预先使用气腹针创建气腹后再建立穿刺通道。参考图1，所述穿刺针200贯穿套管组件100，操作医生手指握持密封仓110而手掌紧贴手柄仓，经由穿刺点的皮肤切口处进行穿刺。一旦所述穿刺针200的顶端刺破腹壁且倾斜远端218进入腹腔，则预置气腹的气体经过狭长槽217和中空杆214，并从发声装置230的狭长缝236排出，引起所述振动片234高速振动发出清晰明亮的声音。操作医生听到此声音，即可准确判定穿刺针远端已穿透腹壁，立即停止向患者体内方向施加较大的穿刺力，而是然后缓慢的，小心翼翼的，来回旋转的方式继续分离和胀大肌肉和组织，使套管组件的远端也完全穿透腹壁。

如前文所述，当医生依赖穿刺针远端穿透腹壁的声音提示来判定穿刺针是否穿透腹壁时，则发声机制的可靠性必须足够可靠，否则将导致灾难性的后果。美国专利US5352206披露了一种带有声音提示的重复使用穿刺针，其远端具有通气孔而其杆部带有发声口哨。本领域的技术人员应该可以理解，穿刺针穿刺腹壁的过程中需刺破和分离脂肪层，肌肉层和腹膜层，其情况复杂，若穿刺针的远端通气孔较小，则容易被脂肪或肌肉碎屑堵住，而若远端通气孔太大则容易导致穿刺力较大。本实用新型采用2条狭长槽217，极大的降低了被堵住的风险。即便顶点219刺破腹壁时，顶点219临近区域的狭长槽217被堵住，随着穿刺针深入体内，狭长槽217将继续露出并提供气流入口。两条狭长槽217同时完全被堵住的概率极低。虽然本实例中所述穿刺针200仅包含两条狭长槽217，然而也可以采用更多的狭长槽。

图10-12描绘了另一种实施方案穿刺针杆210a。所述穿刺针杆210a具有与穿刺针杆210相同的近端211和相同的中空杆210，其区别仅在于远端。所述穿刺针杆210还包含远端216a和顶点219a及其间的倾斜远端218d。所述倾斜远端由第一锥面218a，第二锥面218b以及平面218c构成，其中第一锥面218a的顶角小于第二圆锥面218b的顶角，则所述倾斜远端218d形成了其一侧(第一锥面218a的一侧)比另一侧(第二锥面218b的一侧)小的形状。所述第一锥面218a包含完全穿透其锥面的狭长槽217a，所述狭长槽217a从顶点219a的临近区域开始向近端延伸，其延伸方向不与所述穿刺针杆210a的轴心线方向平行，且狭长槽217a的宽度由远端向近端逐渐增宽。所述第二锥面218b包含完全穿透其锥面的狭长槽217b，所述狭长槽217b从顶点219a的临近区域开始向近端延伸，其延伸方向不与所述穿刺针杆210a的轴心线方向平行，且狭长槽217b的宽度由远端向近端逐渐增宽。本领域技术人员应该容易想到，现有技术中已经披露的穿刺针远端的形状有很多，其他的形状也是可以想到的，改变穿刺针远端的形状并没有脱离本实用新型的范围。

图13-15描绘了又一种实施方案穿刺针200a。所述穿刺针200a包含穿刺针杆210，发声装置290，手柄下盖250和手柄仓270a。所述手柄仓270a与手柄仓270基本相同，所述手柄仓270a包含顶部271和侧壁272形成的空腔273，四个固定柱274近似均布在顶部271上并从空腔273内部向远端延伸，所述固定柱274包含盲孔275。所述顶部271还包含从空腔273内部向远端延伸的中空管276。所述侧壁272包含发声装置安装位278a。所述发声装置290包含圆柱壁292和振动膜294，所述振动膜294包含多个狭长缝296。

主要参考图15，所述穿刺针200a与所述穿刺针200的装配方式基本相同，其区别在于所述穿刺针200a的穿刺针杆210上没有装配发声装置230，而是将发声装置290安装在手柄仓270a的发声装置安装位278a处并胶接固定，然而也可以采用其他公知的机械固定方法。如前文所述，所述穿刺针200a贯穿套管组件100，操作医生手指握持密封仓110而手掌紧贴手柄仓，经由穿刺点的皮肤切口处进行穿刺。一旦所述穿刺针200a的顶端刺破腹壁且倾斜远端218进入腹腔，则预置气腹的气体经过狭长槽217，中空杆214和手柄仓270a,并从发声装置290的狭长缝296排出，引起所述振动膜294高速振动发出清晰明亮的声音。操作医生听到此声音，即可准确判定穿刺针远端已穿透腹壁，立即停止向患者体内方向施加较大的穿刺力，而是然后缓慢的，小心翼翼的，来回旋转的方式继续分离和胀大肌肉和组织，使套管组件的远端也完全穿透腹壁。虽然此方案中，所述发声装置290安装在手柄仓270a上，然而也可将手柄仓和穿刺针杆稍作适应性修改，而将发声装置290安装在穿刺针杆中。同时，虽然此方案中，所述发声装置290对应狭长缝296如图14展示，单个狭长缝296呈直线形状，然而也可以将狭长缝296设计成曲线形状或者直线与曲线的组合形状。

已经展示和描述了本实用新型的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本实用新型范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用其他实用新型中披露的穿刺针远端形状做简单适应性修改，例如采用口哨，簧片等其他发声装置，例如改变发声装置的安装位置等。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本实用新型的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。