插管密封件的制作方法

本发明涉及手术接入装置并且尤其但是不排他性地涉及用于腹腔镜手术的此类装置。

背景技术：

腹腔镜端口便于在内窥镜或微创手术期间接入腹腔。腹腔镜入口装置需要密封以在插入手术器械时防止或最小化吹入气体通过端口泄漏的情况。

在微创腹腔手术期间，在患者体内吹入二氧化碳，以便在内脏与其它身体组织之间形成空隙，并且由此形成可使用的工作空间以供外科医生执行给定手术程序。出于此原因，任何腹腔镜端口接入系统的一个至关重要的特征是在插入不同大小的器械时能确保没有吹入气体通过端口泄漏。

在使用期间，端口首先用于穿透腹壁以形成接入点，外科医生通过该接入点接入腹腔。这个穿刺是经由端口组合件的被称为套管针或闭孔器的组件实现的。接着随后从组合件中移除套管针或闭孔器，将插管留在原位，插管通过患者的腹壁突出。接着可以在插管保持在位的情况下在患者体内吹入气体，以便向外科医生提供对于手术位置即腹腔的接入点。插管是端口组合件的包含密封件的部分。

由于装置内存在止逆阀，所以能防止吹入气体通过插管漏泄。在插管主体内可以使用几种类型的止逆阀以便于实现这种效果，其中包括活板阀、鸭嘴阀和方型阀。

当通过端口组合件插入手术器械时，止逆阀被迫打开。因而需要另一种密封组合件，能够符合手术器械的直径，以在止逆阀打开时保持吹气压力。

当从端口组合件移除手术器械时，止逆阀自动关闭，因而阻止吹入气体通过端口组合件泄漏。

另一种密封组合件是腹腔镜端口系统的至关重要的方面。用于实现必需的功能性的最基本的密封件是简单的唇形密封件。这通常是单件弹性组件，由设计成配合在插管壳体内部的外径和设计成密封在手术器械的外径周围的内径组成。这种形式的密封件的不足之处是它仅仅设计成密封在器械的一个特定直径周围。因此，如果需要使用不同直径的器械，则需要插入多于一个端口。为了解决这个问题，使用简单的唇形密封件的端口需要并入有不同直径的几个密封件，使用者可以手动地选择这些密封件。

gb2441113中描述了一种实现方式，gb2441113公开了一种端口系统，其具有3个不同直径的简单的唇形密封件，经由插管主体上的枢轴可以手动地选择这些密封件。虽然例如这样的配置的确允许对于不同直径的器械使用该装置，但是不希望使用者在使用不同直径的多个器械时必须在密封件之间手动地切换。

为了解决这个手动密封件选择的要求，有人尝试开发一种改进的单一或通用密封组合件，能够自动符合一系列不同直径。

us5395342中描述了端口系统用的第一通用密封件，us5395342公开了一种具有简单的圆锥形弹性组件的密封件，圆锥形弹性组件的顶点有一个孔。这个弹性圆锥组装在从插管壳体的内径向内延伸的多个弹性支腿上。当通过插管插入器械时，器械的远侧尖端首先接触弹性支腿。弹性支腿接着被朝外推动，使得弹性圆锥的顶点中的孔扩张成器械直径的尺寸。

这个方案的不足之处是通过组合件插入大直径的器械所需要的力。使用者通常希望在通过插管插入器械时感觉的阻力尽可能小。这个高阻力是由于单一弹性组件必需从5mm直径以下膨胀到12mm直径以上。

另一不足之处是器械轴杆直径与密封组合件之间的摩擦力水平很高。

为了解决这些问题，开发了包括多个弹性组件的密封组合件。

us2007185453中陈述了一种这样的布置。在这个实施例中，四个个别的弹性叶片组件以相等的角间隔交织以形成密封组合件。

这个布置是有利的，因为重叠的结构需要更少的力就能扩张或膨胀以适应直径更大的器械。这种设计的另一优势是在膨胀时，每个个别叶片组件经受的张力更小，从而使得密封件比较不容易受到手术器械的损害。

这种设计的相当大的不足之处是必须制造额外的组件，即各个叶片。此外，组装过程的复杂性会增加制造过程的成本和复杂度。

技术实现要素：

根据本发明，提供一种手术接入装置，其包括密封组合件，所述密封组合件包括多个部分圆形的密封部件，每个密封部件附接到共用的环，该环围绕装置的纵向轴线固持在所述装置内，并且所述密封部件以堆叠关系位于所述环的径向内侧，所述密封部件当不在所述装置内时能从所述环的径向外侧位置移动到所述环的径向内侧位置。

因此，使用本发明的密封组合件能将原本复杂的多组件式组合件成型为单一物件。

优选地，所述密封组合件包括单一柔性材料薄片，其可以布置在单一平面中，并且部分圆形密封部件采用不重叠的关系。

密封组合件使得密封部件在径向布置中从外部一体支撑环向内延伸，所述外部一体支撑环当与对应的壳体组件组装在一起时彼此重叠以形成基本上平面的表面，该平面表面的厚度大于各个密封部件并且具有位于它的中心的孔口。这样便于从单个组件而非多个组件的复杂组装实现重叠构造。

密封组合件的设计使得密封部件的组装是指它们的朝向围绕插管的轴线彼此改变预定角度，使得当处在组装状态时孔减小。

当密封部件处在其组装状态时，密封部件的最外表面变成组件的最内表面。这样使得密封部件能经由标准注射或压缩模制技术制造。

各个密封部件可以在它们的笔直边缘逐渐变窄(倾斜而非垂直)。这样能在使用期间得到改进的气密密封件，并且还能减少密封部件与手术器械轴杆之间的摩擦力。

各个密封部件是半圆形的形状。这意味着，当组装起来时密封组合件从上方看形成圆形覆盖区。这对于用在腹腔镜端口系统中的设计的实施例是优选的。

密封部件可以包含邻近其边缘的多个孔，以辅助在密封件的组装状态中夹持密封件。上部或下部壳体可以包含一体支柱以接合在这多个孔中。

优选地，扁平半圆形密封部件的外部周边夹持在上部和下部壳体组件之间以在使用期间固持扁平布置。这样是为了确保密封组件保持期望的组装状态并且不会恢复其模制的状态。

垂直突起部件可以成型成并且尺寸设定成使得它们能与其配合表面接合。这样是为了便于在组装后更整齐地布置。

优选地，通过允许密封组合件相对于装置的其余部分漂浮的连接件，将密封组合件固持在装置内。更优选的是，该连接件由蜿蜒配置的柔性的弹性环形成。

连接到一级密封部件的漂浮装置允许吸收较小直径的手术器械的轴向移动，并且由此维持手术器械的轴杆与密封部件的内部孔口之间的气密密封。

连接件可以与密封组合件一体成形。

优选地，所述装置包含位置邻近一级密封部件并且在一级密封部件上方(在近端侧上)的保护部件，所述保护部件在使用时接触所述密封部件。保护部件允许保护部件的向内远端在使用期间接触密封组合件的最内直径。这样是为了保护密封组合件免受创伤性手术器械所导致的可能的损害。

优选地，保护部件包括两个组件，一个组件位于另一个组件上方，并且可以相对于另一个组件旋转偏移。每个组件可以采用环的形式，该环设有两个或更多个向内延伸的柔性的叶片或活板，其允许器械穿过环。优选地，每个组件设有两个直径相对的活板。

优选地，所述装置设有轴向地并且向远端与所述密封组合件隔开的密封布置。这个密封布置可以是单向阀，例如鸭嘴阀。这个密封布置在不存在手术器械时提供气密密封。

本发明进一步提供一种本发明的手术接入装置用的密封芯，所述密封芯包括至少如上文所述的密封组合件和保护部件。

本发明还提供一种组装具有密封组合件的手术接入装置的方法，所述密封组合件包括多个部分周向密封部件，每个密封部件附接到共用的支撑环，该支撑环围绕装置的纵向轴线固持在所述装置内，所述密封部件当不在所述装置内时能从所述环的径向外侧位置移动到所述环的径向内侧位置，所述方法包括以下步骤：将所述密封部件从所述环的径向外侧位置移动到所述环的径向内侧位置，从而使得所述密封部件处在堆叠关系。

附图说明

附图如下：

图1是本发明的手术接入装置的完整端口组合件的透视图；

图2是图1的装置的密封壳的透视图；

图3是图1的装置配合套管针组合件在被器械插入之前的透视图；

图4是图1的装置的分解透视图，示出了该装置的组成部分；

图5a是图1的装置的上部夹具的透视图；

图5b是图5a的上部夹具的剖视图；

图6是图1的装置的密封组合件的剖视图；

图7是图1的装置的密封组合件配合5mm的手术器械的剖视图；

图8是图1的装置的密封组合件配合12mm手术器械的剖视图；

图9是图1的装置的器械密封件的透视图，示出了密封瓣片处在其打开(展开)状态；

图10a到图10e示出了将图9的密封件的瓣片折叠成其关闭位置的连续阶段；

图11a示出了图1的装置的保护层或护层，其中它的叶片处在打开位置；

图11b示出了图1的装置的保护层或护层，其中它的叶片处在关闭位置；

图12是图11a的保护层的叶片之一的剖视图；

图13是示出通过图1的装置的保护层和密封部件插入12mm手术器械的部分剖视图；

图14是图1的组合件的密封芯的透视图；以及

图15是图14的密封芯的俯视平面图。

具体实施方式

现将参考附图仅借助于实例描述本发明。

图1示出了端口组合件1，由用于将端口插入到腹腔中的细长管件2、插管主体3、气嘴4和单次使用密封组合件5组成。插管主体3和密封组合件5通常永久性地或可拆卸地连接到彼此，由此辅助产生这些部分并且还能实现同一个插管用于多个密封组合件的可能。

图2示出了从管件2拆卸掉的密封单元。所述单元在它的上表面上设有狭槽或凹部6，使得例如光学套管针之类的设有相应凸部的器械能够与密封单元接合，从而维持器械与密封单元之间的期望旋转对准。

图3示出端口组合件1配合套管针7，套管针7在使用时被推动穿过插管和密封组合件1。当插入时，套管针7的轴杆9顺着细长管件2向下延伸，直到套管针13的下侧11配合在插管主体3的上表面15上为止。此时，套管针尖端17从细长管件2延伸预定量。

参看图4，密封组合件1包含细长(或插管护套)管件2，密封壳19经由面密封件或衬圈21附接到该细长管件2。衬圈21设有沿圆周并且向外延伸的唇缘23，其与密封壳19的内壁中的相应凹部接合。

插管护套管件2与密封壳19之间的附接是密封壳19上的与插管护套管件2的狭槽25结合的卡口型的、沿圆周隔开的内部凸部(未图示)。密封壳19可以首先被向下推动到插管护套管件2上，其中凸部沿着狭槽25的轴向延伸部分移动。

气嘴4包含与密封壳19一体的气嘴主体27和带有一体止动部件31的杠杆29。止动部件31与位于气嘴主体27内的特征接合，以限制杠杆29的移动范围。这样能通过指示何时气嘴处于完全打开或完全关闭状态来辅助外科医生。

具有上部周向唇缘35的鸭嘴阀33安放在位于密封壳19内的对应的周向凸边上。

中间板片37位于密封壳19内，在阀门33上方。它提供密封件用的支撑表面39，并且还提供唇缘41，波纹管部件(如下所述)安装在上面。

下部夹具43位于中间板片37上，下部夹具43采用平环45的形式，平环45具有从一个表面轴向延伸的等距离隔开的一系列一体的栓钉47。这些栓钉47全都具有相似的形状和尺寸，横截面是圆形的，只有一个横截面是钥匙形的栓钉49除外。

器械密封部件51由较薄的柔性塑料材料制成，并且包含中心平环53，六个部分圆形瓣片55一体地连接到这些中心平环53上。如图4中所示，密封部件51是平面部件，但是如下文将描述，瓣片可以翻折后在密封单元内使用。

环53具有位于其中的等距隔开的孔57，这些孔全都是圆形的，只有一个钥孔形的除外。环53是用于位于下部夹具43上，其中下部夹具43的栓钉47延伸穿过环53的相应的孔57，在图9中看得最清楚。

每个瓣片55具有部分圆形边缘59和直边缘61。瓣片55围绕环53等距地隔开，每个瓣片55通过活动铰链连接到这个环上，活动铰链用63表示，它位于瓣片的靠近直边缘一端的部分圆形边缘上。每个瓣片55设有多个孔65，这些孔等距隔开并且沿圆周延伸，并且与瓣片的部分圆形边缘向内隔开。在图9中能最清楚地看出，大多数孔65是圆形的。然而，瓣片55中有三个具有钥孔形的孔67，位于相应瓣片中的不同位置，具体原因下面将做出解释。

密封部件51上方是保护层或护层69，由柔性的塑料材料制成。在图11a和图11b中可以最清楚地看出，护层69包括两个基本上圆形的元件71和73，这两个元件的外围边缘通过一体的活动铰链75互连。这两个元件71和73都由比密封部件51更结实的弹性塑料形成。当置于密封壳19内时，元件71处于元件73的下方。

保护层或护层69可以不是单一零件，而是由对应于图11a中示出的元件71和73的两个分开的元件形成。

圆形元件71包括外环区域77，一系列等距隔开的孔79位于其中，这些孔都是圆形的，只有一个钥孔形的孔81除外，这些孔将要置于下部夹具43的栓钉47上面。两个活板83位于环区域77内，其中每个活板的形状大体上是半圆形的，轻微弯曲的边缘85在外围边缘87的圆形末端之间延伸，该外围边缘87稍微向内并且平行于环区域77延伸。两个活板83的轻微弯曲的边缘在穿过圆形元件71的中心的线的任一侧上面朝彼此，相反边缘85之间的空间从元件71的中心上的相对宽的间隔减小为径向靠外位置上的更窄的间隔。每个活板83在它的外围边缘87通过两个隔开的一体联结物89而连接到环区域77。这个布置使得活板83可以从环区域77的平面中弹性弯曲出来。

圆形元件73的配置与元件71的配置相似，但是它的两个活板91相对于元件71的活板83以90°对准。每个活板91在邻近它的轻微弯曲的边缘具有条带93，条带93的厚度从活板的主体朝向它的自由边缘急剧减小。元件71的活板83具有类似的边缘部分，图11a中未示出这些边缘部分，但是在图11b中当两个圆形元件71、73叠加时可以在95的位置看出来。这些边缘部分93、95允许活板的边缘具有顺应性，以适应手术器械的轴杆的轮廓变化，尤其是在器械缩回的时候。

图13示出了在器械96从密封组合件缩回的过程中的两个瓣片51和活板83和91(图13中示出为一个物件)的位置。

上部夹具97位于护层69上方，用于阻止护层69倒置。从图5a和图5b中可以最清楚地看出，上部夹具97是环，具有在上部向外延伸凸缘101与相对较宽的下部向外延伸凸缘103之间延伸的轴向壁99。凸缘103设有等距隔开的六边形孔105，使得上部夹具能够位于栓钉47上。

两个直径相对的平板或凸边100从夹具97的轴向壁99向内延伸，这些平板或突架能帮助在从密封组合件缩回器械时防止护层倒置。每个凸边100具有径向下表面和轻微地并且平滑地倾斜的上表面102，这个上表面102便于器械平滑地进入密封组合件中。

漂浮元件或波纹管元件107位于上部夹具97旁边。从图6、图7和图8中可以最清楚地看出，漂浮元件107是柔性弹性材料环，它具有蜿蜒配置的中心部分109。中心部分109的外缘设有放大头部111，它使得漂浮元件107能够被捕捉在中间板片37与密封壳顶盖113之间。中心部分109的内边缘设有加厚的尾部，它使得漂浮元件能够在这个边缘上配合在上部夹具97的凸缘101与103之间。漂浮元件107让插入到密封组合件中的器械在操作期间能有相当大程度上的轨道移动(径向漂浮)，并且气体压力不会发生损失。

插管3用以下方式组装以供使用。旋塞杠杆29插入在旋塞主体29中。插入衬圈21。将阀门33引入到壳体19中。接着将中间板片置于阀门顶部上。

接下来将器械密封部件51折叠到下部夹具43上。图9和图10a到图10e中示出了这个过程。图9示出了密封部件51在下部夹具69上的初始定位，其中瓣片处在展开位置。图10a示出了在一个瓣片115已经翻折从而使得孔65位于某些栓钉47上之后的位置。接着，先前邻近的瓣片117翻折以到达图10b中所图示的位置，然后连续翻折瓣片119、121和123，如图10c到图10e中所示。

最后，瓣片125翻折，从而使得所有瓣片位于栓钉47上。这是通过如下方式实现的：在第一瓣片之后，将每个瓣片翻折到先前翻折的瓣片上，并且不使任何瓣片与先前翻折的瓣片交错。结果只要简单地将瓣片堆叠即可，通过这个程序就不再需要用相对难的过程操控一个或多个瓣片得到编织配置。

每个瓣片实际上相对于下部夹具径向移动，并且这样需要三个瓣片115、117和119各自具有钥孔形的孔，这些孔位于三个瓣片上的不同位置，从而使得径向移动让所有钥孔形的孔位于下部夹具43的钥匙形的栓钉49上。

参看附图的图4、图14和图15，物件43、51、69、97和107一起构成单元，这个单元是整体组合件的密封芯。这个单元可以用于手术接入装置的其它配置。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种手术接入装置，其包括密封组合件，所述密封组合件包括多个部分圆形密封部件，每个密封部件附接到共用的环，该环围绕装置的纵向轴线固持在所述装置内，并且所述密封部件以堆叠关系位于所述环的径向内侧，其特征在于所述密封组合件包括单一柔性材料薄片，所述柔性材料薄片可布置在单一平面中，所述部分圆形密封部件采用不重叠关系，并且所述密封部件当不在所述装置内时，其能从所述环的径向外侧位置折叠到所述环的径向内侧位置。

2.根据权利要求1所述的装置，其中通过允许所述密封组合件相对于所述装置的其余部分漂浮的连接件，将所述密封组合件固持在所述装置内。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述连接件由蜿蜒配置的柔性的弹性环形成。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的装置，其中所述连接件与所述密封组合件成一体。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述堆叠的密封部件一起具有大于所述各个密封部件的厚度的厚度并且限定中心孔口。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述密封部件基本上是半圆形的。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述密封部件包含邻近其边缘的多个孔。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述设备包含位于所述密封组合件的近端侧上的保护部件，所述保护部件在使用时接触所述密封部件。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述保护部件包括两个元件，所述元件之一位于所述元件中的另一个上方，并且能从所述另一个元件旋转偏移。

10.根据权利要求9所述的装置，其中每个元件包括环，环设有从其向内延伸的活板。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置设有与所述密封组合件轴向隔开的密封布置。

12.根据权利要求14所述的装置，其中所述密封布置是鸭嘴阀。

13.一种密封芯，其包括根据权利要求1所述的密封组合件和保护部件，所述密封芯用于手术接入装置。

14.一种组装具有密封组合件的手术接入装置的方法，所述密封组合件包括多个部分圆形密封部件，每个密封部件附接到共用的支撑环，该支撑环围绕装置的纵向轴线固持在所述装置内，所述方法包括以下步骤：将所述密封部件从在所述环的径向外侧位置移动到所述环的径向内侧位置，从而使得所述密封部件处在堆叠关系，所述方法的特征在于所述密封组合件包括单一柔性材料薄片，所述柔性材料薄片可布置在单一平面中，所述部分圆形密封部件采用不重叠关系，并且所述密封部件。