组织切割设备和系统的制作方法

本公开内容涉及组织切割设备、组织切割系统以及用于切除组织的方法。

背景技术：

在发达国家，心脏病是最为常见的慢性病，而且在发展中国家，心脏病也在快速地增长。经世界卫生组织界定，在高收入国家中心脏病占死亡原因的16％，而在中等收入国家中心脏病占死亡原因的14％。缺血性心脏病是死亡中最常见的，瓣膜疾病排第二。预计65岁以上的人口的2％到4％都患有某种类型的瓣膜疾病。最为常见的瓣膜疾病是主动脉瓣狭窄，其次是二尖瓣狭窄和二尖瓣回流。另一种不常见的病症(condition，病情、情况)是由于隔膜(106)肥厚造成的瓣膜下狭窄，在瓣膜下狭窄中主动脉瓣下方的阻塞以与主动脉瓣狭窄相同的方式影响心脏(图1a和图1b)。瓣膜下狭窄增加了心脏保持血压和心输出量所需的工作量。当严重的时候，这种病症会降低心输出量，从而降低身体强度。另外，这种病症增加了过早地死于心力衰竭的可能性。

室间隔肥厚是当分隔心脏的右心室和左心室的隔膜肥厚时，即比正常的厚时所使用的医学术语。这种增厚将会导致左心室的流出阻塞。室间隔肥厚的发病机理主要有两方面。首先，它可能是肥厚型心肌病的一部分，在肥厚型心肌病中心脏的整个肌肉质量都会增大。第二原因是继发于主动脉瓣狭窄，在主动脉瓣狭窄中瓣膜的狭窄会导致工作负载的增加和隔膜的肌肉质量的增大。在这两种情况下，隔膜(106)的厚度从正常的6至10mm增加到25至30mm。最厚的部分刚好位于左心室(103)的称为流出道(104)的管状部分中的主动脉瓣膜的下方(图1b)。由于隔膜(106)凸起到该管状部分中，因此在通常将血液喷射到循环系统的部位中将会发生阻塞。

目前，可用于室间隔肥厚的治疗形式为：1)外科肌切除术，2)酒精室间隔消融(asa)和3)双腔起搏器起博。

外科肌切除术通过常规开心手术进行，在手术中，通过正中胸骨切开术打开胸腔，给患者装上心肺机，然后使心脏停跳(arrested，停博、骤停)。当开始心肺转流时，外科医生可以打开心脏并切除一部分肥厚的隔膜。通过将酒精滴注到向隔膜供应血液的冠状动脉中进行酒精室间隔消融。该过程是在导管插入室中、在患者清醒时并且通过腹股沟中的常规通路进行的。酒精将会引发细胞死亡和坏死，从而减小隔膜的体积。进行起搏器治疗以实现隔膜的收缩模式，这种收缩模式将减轻流出阻塞。

以上所有的治疗形式都比较麻烦。外科肌切除术是侵入式的，并且可以被认为是一种使经受手术的患者陷入重大危险中的相对复杂的手术过程，因为必须打开胸腔且使心脏停跳。对于例如较轻型室间隔肥厚的某些情况——在这些情况下外科肌切除术不适合于患者，asa和起搏器疗法可以被认为是选择性的替代方案。上述用于治疗室间隔肥厚的技术都具有相同的缺点：难以控制移除的隔膜的量。手术切除依赖于外科医生的经验来移除适量的组织。如果外科医生移除太多组织，在隔膜中将会存在缺损，如果外科医生移除的太少，将不能完全治愈患者。对于asa，所实现的效果是难以控制的，因为操作者无法获知将会有多少隔膜坏死。

技术实现要素：

不需要使心脏停跳的心脏手术——特别是涉及肥厚隔膜的部位的切除的手术——呈现出传统组织切割设备无法克服的若干挑战。首先，当对跳动的心脏进行手术时，心脏的内部充满血液，即在血液循环中进行手术(组织切割)。重要的是，在手术过程中基本上不应从心脏或血液循环中抽吸出(aspiration，抽吸、抽出)血液，也基本上不应将液体从设备或属于设备的系统的任何装置添加到血液循环中。

此外，当作用于跳动的心脏时，心室中血液的压力在一个心动周期内以及多个心动周期上变化，这改变了组织切割设备的输送通道与组织切割设备相应地在其中运行的外部环境之间的相对压力。

相对于身体的其他器官，在血液循环中进行手术时的另一个问题在于，为了避免栓塞事件、血栓形成等，不应允许所切除的组织释放到血液循环中。

本公开内容涉及用于切割心脏组织诸如心脏的隔膜组织的组织切割系统，包括：具有近端部分和远端部分的外部管状构件，所述远端部分包括组织切除窗口；轴向可滑动地布置在外部管状构件中的切除元件，该切除元件被构造成切除延伸穿过组织切除窗口的组织；至少一个压力传感器；其中外部管状构件和切除元件被布置成建立：第一流体流动通道，适合于将所切除的组织从邻近切除元件的区域中输送走；至少一个第二流体流动通道，被构造成协助第一流体流动通道输送所切除的组织。

根据本发明的组织切割系统可以被看作是在降低侵入性的情况下以受控的方式切除组织的工具。这可以通过具有外部管状构件和可滑动地布置在外部管状构件中的内部切割机构的设备来实现。为了切割和移除组织，在切除窗口敞开时，保持该设备靠近待切除的组织。通过第一流体流动通道对组织进行抽吸，使组织被抽吸成穿过切除窗口，从而延伸穿过组织切除窗口。当组织延伸穿过切除窗口时，可以使切除元件沿着外部管状外部构件的轴线移动经过切除窗口，以切除延伸穿过切除窗口的组织。一旦组织被切除，可以将所切除的组织通过第一流体流动通道从切除元件输送走。除了第一流体流动通道之外，还存在至少一个第二流体流动通道。至少一个第二流体流动通道通常但不一定位于外部管状构件与内部管状构件之间。通常可以说第二流体流动通道调节组织切割设备中的压力，更具体地可以说是调节远端部分中的压力。在一个实施方案中，调节压力的步骤包括当切除窗口敞开时维持与设备外的压力有关的均衡的步骤。在一个实施方案中，调节压力的步骤包括以下步骤：增大第二流体流动通道中的压力，从而将液体施加到在其中对组织进行切割的邻近切除窗口的区域，从而协助第一流体流动通道将所切除的组织从切除元件输送走。

本发明还可以包括以下特征中任意项：真空产生器；用于收集所切除的组织的收集器；用于控制切除元件沿着外部管状构件滑动移动的致动器；以及壳体。在一个实施方案中，组织切割系统是用于移除组织的完整的系统。在一个实施方案中，组织切割系统被构造成切除心脏的肥厚隔膜，并因此，相应地，组织切割系统是适合于切除和移除心脏的肥厚隔膜组织的设备。

所公开的本发明的另一方面涉及使用上述的组织切割系统切除组织的方法。与例如外科肌切除术相比，该方法呈现的主要的优点在于该方法是相当微创的。在一个实施方案中，该方法还提供了对已切除多少组织的连续监测，以给操作者反馈何时继续或停止切除。这可以通过心脏的超声心动图(依照经食管超声心动图或经胸廓的超声心动图)的连续监测来实现。通过仪器进行的对右心室中的心脏收缩和心脏舒张压力的持续监测以及对动脉压力的持续监测将给出对流出阻塞程度以及治疗效果的估量，该治疗效果还可以用于指导过程的有效性。方法包括以下步骤：将切除窗口定位成邻近待切割的组织；产生真空压力；将真空压力连接至第一流体流动通道，从而将组织抽吸穿过切除窗口；测量和分析预定时间段内第一流体通道中的压力；以及如果测量的时间段保持在预定压力阈值以下长达比预定时间段更长的时间，则使切除元件滑动，从而切割组织，否则使真空压力与第一流体流动通道断开连接。上述步骤可以反复地重复。所公开的本组织切割系统提供了，在防止将血液从心脏中不必要的抽吸出的同时，在心脏中切割组织的可能性。当如通过打开阀门连接真空压力时，将会快速地认识到切除窗口是否已经被组织填满而没有泄漏。如果压力在预定时间段内保持较低，则认为设备已经被定位成使得真空能够在没有泄漏的情况下“抓住”组织，并且可以进行切割。如果第一流体流动通道中的压力只是暂时地保持较低，并且随后返回较高水平，则可以用作指示产生的切除窗口没有“抓住”组织，并且因此必须使真空压力断开连接以避免抽吸出血液。

可替代地，方法包括以下步骤：打开组织切除窗口，并且在打开期间和之后，通过至少一个第二流体流动通道调节远端部分中的压力，使得上述压力基本上等于组织切割系统外的压力；启动连接至第一流体流动通道的真空产生器，使得位于切割系统外的组织被抽吸成穿过组织切除窗口进入外部管状构件的远端部分内；通过使内部管状构件在外部管状构件的朝向封闭的远端端部的纵长的轴向方向上滑动来闭合组织切除窗口，从而使切除元件切除延伸穿过组织切除窗口的组织；增加外部通道中的压力，以产生穿过外部通道朝向远端部分的液体流，该液体流继续从远端部分穿过第一流体流动通道而远离远端部分。发明人已认识到通过使用第二流体流动通道来使邻近切除窗口的远端部分中的压力和设备外的压力平衡，可以侵入式地使用设备，因为与设备外的压力有关的均衡防止了材料在设备的外部和内部之间移动。在第二步骤中启动真空产生器之前，切除窗口应优选地位于待切除的组织附近或者直接抵靠待切除的组织。然后启动真空产生器，优选地快速减小切割设备中的压力，并且组织被抽吸成穿过组织切除窗口进入外部管状构件的远端部分内。然后使内部管状构件在外部管状构件内滑动，从而闭合切除窗口并切割组织。几乎同一时间或稍后，使第二流体流动通道中的压力增加以产生穿过外部通道朝向远端部分的液体流，从而协助将组织从切割元件输送走。

在下文的对本发明的详细描述中阐明本发明的这些和其他方面。

附图说明

下面将参照附图更加详细的描述本发明。附图是示例性的且意在示出所公开的本组织切割系统的特征的一部分，并且不被视为是对所公开的本发明的限制。

图1a至图1b示出了心脏的两个版本的切面。图1a示出了正常心脏的切面。图1b示出了患有肥厚隔膜的心脏的切面。

图2a至图2b示出了猪心脏的两个版本的切面。图2a示出了未治疗的心脏，而图2b示出了已经从室间隔部位移除了组织的心脏。

图3a至图3b示出了组织切割系统的实施方案。在图3a中，切除窗口是闭合的，而在图3b中切除窗口是敞开的。

图4a至图4b示出了组织切割系统的另一实施方案。附图示出了如何将组织抽吸到设备的远端部分内以及如何通过第一流体流动通道将组织从切除元件输送走。

图5示出了组织切割系统的实施方案，其中，外部管状构件在远端端部具有插塞。

图6示出了一体制成的外部管状构件的选材。

图7a至图7c示出了三种不同的切除元件。

图8示出了根据本发明的组织切割设备的实施方案。

图9示出了根据本发明的组织切割设备的另一实施方案。

图10示出了组织切割设备的被构造成控制内部管状构件的机械方案。

图11示出了组织切割设备的一个实施方案的一部分，包括用以稳定内部管状构件的移动且密封预期场所内的液体流的筒夹。

图12示出了具有导液管和控制设备的组织切割系统的一个实施方案。

图13示出了组织切割系统的一个实施方案的截面，该组织切割系统具有第一流体流动通道和第二流体流动通道，还包括第三切除元件控制通道、第四导丝通道和第五折曲通道。

图14示出了具有后向切割的切除元件的组织切割系统的另一实施方案。

图15a至图15b示出了组织切割系统的使用实例。

图16示出了用于组织切割系统的操作场景的压力图。

图17示出了用于控制和监测组织切割系统的运行的系统。

具体实施方式

本公开内容涉及一种组织切割系统，用于切割心脏组织诸如心脏的隔膜组织，包括：具有近端部分和远端部分的外部管状构件，所述远端部分包括组织切除窗口；切除元件，该切除元件轴向可滑动地布置在外部管状构件内，被构造成切除延伸穿过组织切除窗口的组织；以及至少一个压力传感器，其中，外部管状构件和切除元件被布置成建立：第一流体流动通道，该第一流体流动通道适合于将所切除的组织从邻近切除元件的区域中输送走；至少一个第二流体流动通道，该至少一个第二流体流动通道被构造成协助第一流体流动通道输送所切除的组织。设备可以是被设计成用微创方法以受控的方式切除组织诸如部分隔膜的经导管设备。

系统还可以包括轴向可滑动地布置在外部管状构件中的内部管状构件。外部管状构件和内部管状构件优选地为刚性的。内部管状构件轴向可滑动地布置在外部管状构件中意指内部管状构件可以在外部管状构件的纵向方向上移动。图3a和图3b示出了设备的一个实施方案，其中，内部管状构件(203)位于相对于外部管状构件(201)的不同位置处。外部管状构件具有切除窗口指的是通常可以通过抽吸使组织延伸穿过的开口。外部管状构件的远端部分指的是管状构件的被定位成邻近切除窗口的部分，而相应地近端部分指的是外部管状元件的相反的部分。设备还包括被构造成切除延伸穿过组织切除窗口的组织的切除元件。这意味着切除元件被构造成平行于外部管状构件的侧壁滑动经过切除窗口，以剪切位于外部管状构件内的组织。通常，切除元件是内部管状构件的集成部分。

内部管状构件和外部管状构件中的“管状”应作广义理解，并且包括本领域技术人员已知的具有任何合适截面——基本上为环形、椭圆、圆形、方形、矩形或其他形状——的管道和缸体。

内部管状构件和外部管状构件被布置成建立：第一流体流动通道，该第一流体流动通道适合于将所切除的组织从邻近切除元件的区域中运输走；以及至少一个第二流体流动通道，该至少一个第二流体流动通道适合于调节远端部分中的压力和/或被构造成协助第一流体流动通道输送所切除的组织。这种设计允许设备被连接至真空产生器(更具体地，可以是在内部管状构件的内部的第一流体流动通道被连接至真空产生器)，并且当真空产生器被启动时，所切除的组织被从外部管状构件的邻近切除窗口的远端部分的区域中抽吸走。“真空”通常可以是指比大气压力小得多的压力。关于本发明，“真空”应广义地理解为至少部分地真空(不完全真空)，目的在于，相对于切除窗口外的压力为负的第一流体流动通道中的压力可以用于将组织抽吸到第一流体流动通道内，并且，在组织被切割后，还可以用于将组织抽吸穿过第一流体流动通道。至少一个第二流体流动通道可以具有不同的用途，可以被广义地描述为调节远端部分中的压力和/或协助第一流体流动通道输送所切除的组织。更具体地，这意味着当切除窗口敞开时，设备的外部和内部是流体连接的。为了防止材料从外部移到内部，或者防止材料从内部移到外部，第二流体流动通道可以调节压力使得保持均衡，即设备内和设备外的压力基本上相同。当切除窗口闭合时，第二流体流动通道可以用于协助第一流体通道将所切除的组织通过第一流体流动通道从远端部分输送走。这可以通过增大连接至第二流体流动通道的流体的压力来实现。因此，液体穿过第二流体流动通道朝向设备的远端部分流动，在该远端部分处，所切除的组织通过第一流体流动通道被冲走。

■切除窗口

根据所切割的组织、内部管状构件和外部管状构件的尺寸、连接至设备的真空产生器的性能等，组织切割系统的切除设备可以具有不同的尺寸、位置和设计。

当进行侵入式使用时，必须要考虑身体约束。这种约束与心脏的隔膜周围的有限空间有关。因此，所公开的本组织切割设备的一方面涉及切除窗口，该切除窗口位于足够靠近外部管状构件的封闭的远端端部的位置，使得设备可以被定位成靠近待切除的组织而不会损坏其他周围部位。因此，切除窗口可以位于临近外部管状构件的封闭的远端端部的位置，诸如在0.1mm以下、或在0.2mm以下、或在0.3mm以下、或在0.4mm以下、或在0.5mm以下、或在1.0mm以下、或在2.0mm以下、或在3.0mm以下、或在4.0mm以下、或在5.0mm以下、或在10mm以下、或在15mm以下、或在20mm以下、或在25mm以下、或在30mm以下。

如上所述，切除窗口的尺寸和形状取决于许多因素。切除窗口的长度可以在3mm以下、或在4mm以下、或在5mm以下、或在6mm以下、或在7mm以下、或在8mm以下、或在9mm以下、或在10mm以下、或在15mm以下、或在20mm以下、或在25mm以下、或在30mm以下、或在50mm以下。上述长度可以被定义为切除窗口在外部管状构件的纵向方向上的距离。如果设备用于切除心脏的肥厚隔膜，那么窗口的大小优选地具有支持安全且可靠的切除小组织部分的大小。在任选地由如心脏的经食管内或经胸廓的超声心动图和/或荧光镜检查支持的一次切除手术(asession，一场次)中，大多数情况下都优选通过多次切割来进行隔膜切除，在所述的多次切割中，在持续地检查结果(即，组织移除之后隔膜的大小和形状)的同时，反复地切除和移除组织部分。另一方面，每次切割所切除的组织的块越大，过程就越快。因此，窗口的长度是精度/间隔尺寸与速度/效率之间的权衡。

其他不同形状的切除也是有可能的。优选地，切除窗口边缘的弧线基本上是光滑的，并且可以具有基本上椭圆的形状。如果外部管状构件的截面是圆形或基本上环形的，切除窗口通常在外部管状构件的圆周的一部分之上延伸。切除窗口可以在外部管状构件的圆周的一部分之上延伸，诸如在圆周的5％以下、或在圆周的6％以下、或在圆周的7％以下、或在圆周的8％以下、或在圆周的9％以下、或在圆周的10％以下、或在圆周的15％以下、或在圆周的20％以下、或在圆周的30％以下、或在圆周的40％以下、或在圆周的50％以下、或在圆周的60％以下。

所公开的本发明的一个实施方案涉及切除窗口，该切除窗口具有朝向切除窗口的中心向下倾斜的边缘。在图3a至图3b中可以看到具有倾斜边缘(208)的切除窗口(202)的一个实施例。这种倾斜的边缘可以说是对应于一把剪刀的刀片中之一。这是剪刀的切割边缘的常用设计。就此而言，切除窗口的边缘可以说是对应于一把剪刀的刀片中之一。另一刀片对应于本发明的切除元件。当切除元件(204)——其为图3a至图3b中的组织切割设备的内部管状构件(203)的组成部分——划过切除窗口时，延伸穿过切除窗口的组织(209)被切除，如图4a至图4b中所示。

■切除元件

根据本发明的切除元件可以采用不同的形式。功能通常可以说是类似于剪刀的功能，即，两个平行的刀片滑动，并且当边缘相遇时，两个边缘之间的材料被剪切。在本发明中，切除元件可以说是对应于一把剪刀的刀片中之一(如上所述，另一刀片对应于切除窗口的边缘)。然而，这种说明不应该被视为是限制，因为切除的表面不一定如剪刀的刀片表面般平坦。

在一个实施方案中，切除元件被构造成朝向从远端部分朝向近端部分的方向向后切割组织。这可以通过使切除元件在切除窗口敞开时位于切除窗口的远端来实现。图14示出了这种实现案。切除元件可以直接连接至密封地接合在外部管状构件内的柱塞或形成该柱塞的组成部分，如图14中所示。柱塞和外部管状构件可以形成腔室，该腔室可以用于通过调节腔室内的压力来使切除元件推进或缩回。当通过例如塑料导液管连接组织切割设备时，本实施方案是尤其有用的，因为本实施方案使得能够通过调节例如流体的压力来通过流体连接元件控制切除元件，而非通过刚性连接机构来控制切除元件。

关于这种实施方案，切除元件控制通道可以结合到外部管状构件的侧壁中，其中，切除元件控制通道与由外部管状构件和柱塞限定的封闭腔室流体连接。该系统可以被构造成控制封闭腔室中的流体，使得当腔室中的腔室压力增加时产生切除元件的后向移动，并且当腔室压力减小时产生切除元件的前向移动。

用于控制切除元件的其他选项可以包括在控制设备和切除元件之间使用金属丝(wire，金属线、线)和/或基本上刚性的机械连接。控制设备和切除元件之间的连接可以由马达例如电动马达驱动。

在一个实施方案中，切除元件为内部管状构件的集成部分。因此，在本发明的一个实施方案中，内部管状构件具有中空内部，该中空内部限定从内部管状构件的敞开的近端端部延伸至内部管状构件的敞开的远端端部的第一流体流动通道，所述敞开的远端端部包括切割表面，该切割表面限定与内部管状构件的纵向轴线成锐角，从而形成了内部管状构件的基本上椭圆的边缘。在图7a至图7c中示出了这种实施方案的实例。在本文中，上述敞开的远端端部应被视为被定位成邻接外部管状构件的远端部分的端部，即，切除窗口所在的位置。上述敞开的近端端部应被视为内部管状构件的相反的端部，可以被构造成连接至真空产生器。可替代地，内部管状构件可以说是组织穿透插管，其中，敞开的远端端部是尖利的。

从上文的说明中可以注意到，切除元件可以是基本上平坦的，或者当被认为是内部管状构件的延伸时，切除元件可以具有遵循外部管状构件的内部轮廓的基本上圆形的截面。除了切除延伸穿过切除窗口的组织，切除元件应优选地能够在切除元件滑过切除窗口时使切除窗口密封，即，充当设备的内部和外部之间的屏障，使得没有材料可以在内部和外部之间流动。在一个实施方案中，切除元件的上侧被构造成沿着外部管状构件的内侧平滑地滑动，从而切割延伸穿过组织切除窗口的组织。这种设计有效地使切除窗口密封。

在内部管状构件(如果切除元件是内部管状构件的组成部分)的切割边缘和上述锐角两个方面，不同形状的切除元件都是可能的。图7a至图7c示出了形状的许多实例。在一个实施方案中，插管是具有尖利前部的柳叶刀插管，并且在一个实施方案中，锐角在1°和30°之间，并且在另一实施方案中，内部管状构件的敞开的远端端部包括手术刀或剃刀刀片。

■内部管状构件和外部管状构件以及流体流动通道的构造

如上所述，组织切割系统具有带有切除窗口的外部管状构件、可选的内部管状构件、以及被构造成切除延伸穿过组织切除窗口的组织的切除元件。管状构件被布置成建立第一流体流动通道和至少一个第二流体流动通道。

在一个实施方案中，第一流体通道被限定为内部管状构件的中空内部。至少一个第二流体流动通道可以是外部管状构件和内部管状构件之间的空隙。在图3a中，示出了所公开的本发明的一个实施方案，可以看出内部管状的上侧被定位成直接抵靠外部管状构件(201)的内侧。在本文中，上侧应被视为管的最靠近切除窗口(202)的一侧。在本实施方案中，第二流体流动通道(206)位于外部管状构件的截面的相对于切除窗口(202)的相对侧。在本实施例中，第一流体流动通道(205)是内部管状构件(203)的中空内部。在图3a中，第二流体流动通道(206)被定位在外部管状构件(201)的下段中，且在内部管状构件(203)和外部管状构件(201)之间。图4b示出了类似的构造，该图示出了如何将所切除的组织(209)通过第一流体流动通道(205)从邻近切除元件(204)的区域中输送走。

至少一个第二流体流动通道不一定被定位在外部管状构件和内部管状构件之间。如果管状构件的任一侧壁足够厚，那么至少一个第二流体流动通道可以结合到管状构件的侧壁中。可替代地，在一个实施方案中，切割设备在设备的外侧上具有一个或多个另外的流体流动通道，这些流体流动通道要么附接至设备的外侧要么作为单独的通道。这种构造的结果就是，设备还包括在外部管状构件外的至少一个另外的管状构件。设备还可以包括在内部管状构件内的另外的管状构件。

在一个实施方案中，切割设备的设备外径在2mm到20mm之间、或在2mm到15mm之间、或在2mm到10mm之间、或在5mm到10mm之间、或在5mm到15mm之间，诸如2mm、或3mm、或4mm、或5mm、或6mm、或7mm、或8mm、或9mm、或10mm、或11mm、或12mm、或13mm、或14mm、或15mm、或16mm、或17mm、或18mm、或19mm、或20mm。当用作用于切除人或动物心脏的肥厚隔膜的设备时，该外径确保设备足够小以经由肋间隙通过心脏尖端插入身体或通过身体的脉管系统插入身体，并且同时确保设备足够大以切割尽可能大块的组织。

内部管状内径可以说是限定了可以输送的组织的块的上限(在内部管状构件的内部限定第一流体流动通道的情况下)。在一个实施方案中，内部管状构件的内部管状内径在1mm到10mm之间、或1mm到7mm之间、或1mm到5mm之间、或1mm到3mm之间，诸如1mm、或2mm、或3mm、或4mm、或5mm、或6mm、或7mm、或8mm、或9mm、或10mm、或12mm、或14mm、或16mm、或18mm、或19mm。

在至少一个第二流体流动通道为外部管状构件和内部管状构件之间的空隙的情况下，内部管状构件的内部管状外径与外部管状内径之间的差可以说是限定了第二流体流动通道的宽度。内部管状构件的内部管状外径与外部管状内径之间的差可以在5mm以下、或在4mm以下、或在3mm以下、或在2mm以下、或在1mm以下、或在0.5mm以下、或在0.4mm以下、或在0.3mm以下、或在0.2mm以下、或在0.1mm以下。

设备的长度可以看做是外部管状的远端端部与近端端部之间的距离。设备的下限优选地为使得设备从其操作的点——通常邻近心脏的肥厚隔膜——延伸关键组织、器官或任何其他身体功能区域的外部，如超过心脏尖端。在一个实施方案中，组织切割设备的长度在30mm以下、或在40mm以下、或在50mm以下、或在60mm以下、或在70mm以下、或在80mm以下、或在90mm以下、或在100mm以下。这不是该长度的上限——该设备原则上既可以作为短设备也可以作为长设备来操作。然而，在一个实施方案中，组织切割设备的长度在50mm到500mm之间、或50mm到400mm之间、或100mm到300mm之间、或50mm到200mm之间、或100mm到200mm之间、或在200mm以上。

在本发明的另一实施方案中，切割设备被构造成通过股动脉、升主动脉、锁骨下动脉或身体的其他大血管进行使用。大血管是用于共同指代将血液带入心脏和带出心脏的大型血管——包括腔静脉、肺动脉、肺静脉和主动脉——的术语，并且相对于本发明可以被视为切割设备可以穿过的任何血管。在本实施方案中，组织切割设备优选地还包括附接至设备的柔性段，该柔性段被构造成穿过身体的任何大血管，包括例如主动脉弓。在一个实施方案中，柔性段的长度在50mm到1000mm之间、或50mm到500mm之间、或100mm到300mm之间、或50mm到200mm之间、或100mm到200mm之间、或200mm以上、诸如50mm、或60mm、或70mm、或80mm、或90mm、或100mm、或150mm、或200mm、或300mm、或400mm、或500mm、或600mm、或700mm、或800mm、或900mm、或1000mm。

在一个实施方案中，组织切割设备还包括用以将组织切割设备引导至身体内的位置的导丝。导丝通常为柔性金属丝，该柔性金属丝可以插入到空隙中以为随后插入的更坚硬或更大的仪器充当向导。心血管介入性导丝是本领域技术人员已知的。导丝被放置在切割设备的通道中之一，并且可以追踪通道的路线来修正待操作的设备的位置。通常，导丝先于设备的其余部分被引入穿过穿刺部位(如尖端、股动脉、升主动脉、锁骨下动脉等)。在一个实施方案中，组织切割系统还包括结合到外部管状构件的侧壁中的导丝通道。以此方式结合的导丝例如在工具被用来经股式地接近心脏时可能是有用的。因此，在一个实施方案中，系统还包括布置在导丝通道中的导丝，该导丝通道从外部管状构件的近端端部延伸至外部管状构件的远端端部。

在另一实施方案中，组织切割设备还包括导引器，该导引器被构造成将组织切割设备引入到身体的任何部位或器官中，诸如心脏。导引器是本领域中已知的，并且用于提供到心脏的通路。导引器可以包括用于刺穿组织的装置和用于提供到心脏的内部的通路的装置。

优选地，组织切割设备由刚性材料制成，该刚性材料选自以下构成的组：陶瓷、陶瓷复合材料、金属诸如铝或钢、或者塑料诸如聚碳酸酯(pc)或聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)。

■功能描述

如上所述，本发明的流体流动通道被构造成执行不同的功能任务；第一流体流动通道适合于将所切除的组织从邻近切除元件的区域中输送走，而至少一个第二流体流动通道适合于调节远端部分中的压力和/或协助第一流体流动通道输送所切除的组织。更具体地，第一流体流动通道不是自动地输送所切除的组织，而通常是通过设备将组织抽吸穿过通道来运输所切除的组织。因此，在一个实施方案中，第一流体流动通道被构造成连接至真空源，该真空源被构造成建立流体流以将所切除的组织通过通道从邻近切除元件的区域中抽吸走。这通常在已使切除元件向前滑动，从而切除延伸穿过切除窗口的组织时发生，使得存在于外部管状构件的远端部分中的组织部分变疏松。通常，通过抽吸将组织从切除元件输送走。术语真空产生器应该广义地被理解为能够产生相对于给定的起始点压力为负压任何设备。从这种意义上来说，真空并不一定意味着绝对的真空，而是包括部分真空，即初始压力与绝对真空之间的任何负压力。

在一个实施方案中，其可以是组织切割系统的经股式实施方案，柔性导液管连接至外部管状构件。在一个实施方案中，系统还包括用于控制系统的切除设备和/或其它功能的控制设备。在图12中示出了控制设备的一个实例。控制设备可以被构造成控制许多功能，如真空产生器和/或真空产生器的应用和/或进入第二流体流动通道的流体的应用。

为了改善切除窗口的布置，发明人已认识到，在切割设备在其中操作的狭窄且具有挑战性的空间中，能够使外部管状构件轻微地折曲(flex，弯曲、折弯)或弯曲以到达待抽吸和切割的组织部位可能是有用的。因此，在一个实施方案中，组织切割系统还包括结合到外部管状构件的侧壁中的折曲通道。控制设备可以被构造成控制折曲通道中的折曲金属丝，例如使得当金属丝被拉紧时，将会引起一部分外部管状构件轻微地折曲或弯曲。

至少一个第二流体流动通道适合于调节远端部分中的压力和/或协助第一流体流动通道输送所切除的组织。在第一方面，调节远端部分中的压力可以意指远端部分中的压力应被保持在与设备外部的压力基本上相同的水平。这在工具用于手术例如切除心脏的肥厚隔膜时具有以下优点：将设备内部的压力保持成基本上等于外部的压力防止了在切除窗口敞开时，材料从设备的内部移出到身体，以及材料从外部移入到设备的内部。因此，在本发明的一个实施方案中，至少一个第二流体流动通道适合于调节远端部分中的压力，使得材料不会在切除窗口敞开时在设备的外部区域与内部区域之间流动。

因此，在一个实施方案中，设备还包括至少一个压力传感器。在另一实施方案中，一个传感器位于设备的外部，而一个压力传感器位于设备的内部。内部的传感器可以位于外部管状构件的远端部分或近端部分中，或者位于内部管状构件的远端端部或近端端部中，而外部的传感器可以位于外部管状构件的外部。在一个实施方案中，实时测量压力。优选地，还通过连接至第二流体流动通道的压力传感器实时调节远端部分中的压力。如上所述，动脉压力在一个心动周期内以及多个心动周期上变化。因此，外部管状构件的远端部分或近端部分与设备外部的区域如主动脉或左心室之间的相对压力也会变化。所公开的具有至少一个压力传感器的本组织切割设备可以用于心脏手术中而不用使心脏停跳，特别是涉及切除肥厚隔膜的部分的手术。通过基于来自传感器的数据补偿设备的外部与内部之间的压力差，可以防止流体无意地进入或离开设备，以及防止所切除的组织被释放到血液循环中。在一个实施方案中，外部压力被计算为一心动周期上的平均压力值。

在本发明的一个实施方案中，至少一个第二流体流动通道被构造成在切除窗口闭合时，协助第一流体流动通道将所切除的组织通过第一流体流动通道从切除元件输送走。这通过在切除窗口闭合时增加第二流体流动通道中的压力来实现。那么，第一流体流动通道和第二流体流动通道可以被视为通道的封闭系统。当第二流体流动通道容纳有用以调节压力的液体诸如水、或盐溶液、或葡萄糖溶液时，该液体将从第二流体流动通道流入第一流体流动通道。在一个实施方案中，至少一个第二流体流动通道被构造成将所切除的组织通过第一流体流动通道从远端部分冲走，其中，压力调节器被构造成产生穿过至少一个第二流体流动通道朝向远端部分的液体流，该液体流继续从远端部分穿过第一流体流动通道而远离该远端部分。

因为种种原因，设备可以具有不止一个第二流体流动通道。原因之一可以是当存在多个通道时可以更有效地调节压力。例如，在将所切除的组织从邻近切除元件的区域中冲走的构造中，第二流体流动通道可以被定位成使得液体从多个方向朝向所切除的组织流动。具有不止一个第二流体流动通道的另一原因是将切除窗口敞开时的压力调节功能与切除窗口闭合时的冲洗功能区分开。因此，在一个实施方案中，至少一个第二流体流动通道的初级通道适合于调节远端部分中的压力，并且至少一个第二流体流动通道的次级通道被构造成将所切除的组织通过第一流体流动通道从远端部分冲走。

组织切割设备还包括被构造成指示组织切割设备的位置的一个或多个发射器和/或转换器。在一个实施方案中，发射器/转换器为超声发射器/转换器。设备上具有发射器/转换器的优点在于，当工具用于手术例如心脏的肥厚隔膜切除时，该工具通常不直接对外科医生可见。因为工具的定位可能是决定性的，所以发射器构成了用以追踪设备相对于心脏的室间隔部位的位置的装置。发射器可以位于设备上的任何地方。在优选的实施方案中，发射器可以以在设备内部或外部的形式位于外部管状构件的封闭的远端端部。

■应用

根据所公开的本发明的组织切割设备主要为手术仪器。

如上所述，室间隔肥厚是是当分隔心脏的右心室和左心室的隔膜肥厚时，即比正常的厚时所使用的医学术语。外科肌切除术通过常规的开心手术进行，在手术中，通过正中胸骨切开术打开胸腔，给患者装上心肺机，然后使心脏停跳。根据本发明的组织切割设备适合于用作被构造成切除人和/或动物心脏的组织的手术仪器。更具体地，设备适合于切除心脏的肥厚隔膜。原则上，设备还可以用于切割其他组织，旨在移除组织或用于采样的目的(活组织检查)。

当用作用于切除心脏的肥厚隔膜的设备时，设备通常通过心脏尖端插入心脏或者通过身体的脉管系统诸如股动脉、升主动脉或锁骨下动脉插入心脏。插入用于切除心脏的肥厚隔膜的组织切割设备可以是像插入任何动脉内设备一样进行，并且是本领域技术人员已知的。

■用于切除组织的方法

所公开的本发明的另一方面涉及使用根据本公开内容的组织切割系统切除组织的方法，包括以下步骤：

-将切除窗口定位成邻近待切割的组织；

-产生真空压力；

-将真空压力连接至第一流体流动通道，从而将组织抽吸穿过切除窗口；

-测量和分析预定时间段内第一流体通道中的压力；以及

-如果测量的时间段保持在预定压力阈值以下长达比预定时间段更长的时间，则使切除元件滑动，从而切割组织，否则使真空压力与第一流体流动通道断开连接。

通过使用组织切割系统的至少一个压力传感器，可以实施能够在基本上避免手术期间从心脏或血液循环中抽吸出任何血液的同时切割组织的方法。在方法中，通常首先启动真空产生器。原则上，真空产生器优选地在整个过程中被启用。通常通过建立外部真空并将产生的真空连接至第一流体流动通道来引起真空的快速产生。因此，在典型的过程中，切除窗口被放置成邻近待切除的组织，优选地被放置成直接在待切除的组织上。在某一时刻，产生的真空被连接至第一流体流动通道，这将导致压力快速下降并且将组织抽吸穿过切除窗口。持续地测量第一流体流动通道中的压力并且可以对压力进行自动地监测或分析。如果压力保持在低水平，即在预定阈值以下，则相当于组织填充了整个切除窗口而没有任何实质上的泄漏。如果是这种情况，可以控制(滑动)切除元件切割延伸穿过组织切除窗口的组织。另一方面，如果压力未下降到预定阈值以下或者返回较高水平，则表示存在泄露并且存在抽吸出血液的风险。在这种情况下，应该断开真空。

此外，一种用于使用所述的组织切割设备切除组织的方法，包括以下步骤：

-打开组织切除窗口，并且在打开期间和之后，通过至少一个第二流体流动通道调节远端部分中的压力，使得该压力基本上等于组织切割设备外部的压力；

-启动连接至第一流体流动通道的真空产生器，使得位于切割设备外部的组织被抽吸成穿过组织切除窗口进入外部管状构件的远端部分中；

-通过使内部管状构件在外部管状构件的纵长的轴向方向上朝向封闭的远端端部滑动来闭合组织切除窗口，从而使切除元件切除延伸穿过组织切除窗口的组织；

-增加外部通道中的压力，以产生穿过外部通道朝向远端部分的液体流，该液体流继续从远端部分穿过第一流体流动通道而远离该远端部分。

图4a至图4b可以用作方法的示图。在图4a中，切除窗口(202)是敞开的。因此，第一步，已经在此刻完成了打开组织切除窗口。在图4a中没有示出通过至少一个第二流体流动通道调节远端部分中的压力，使得该压力基本上等于组织切割设备外的压力的步骤。在图4a中，已启动连接至第一流体流动通道的真空产生器，以将组织(209)抽吸穿过组织切除窗口进入外部管状构件的远端部分中。在图4a中可以看出组织(209)如何延伸穿过切除窗口。箭头指示了内部管状构件(203)将滑至图中的左侧，从而使组织切除窗口闭合并切除延伸穿过组织切除窗口的组织。几乎在使切除窗口闭合的同一时间，使第二流体流动通道(206)中的压力增加以产生穿过外部通道朝向远端部分的液体流，这在图4b中示出。图4b示出了如何产生从第二流体流动通道(206)朝向远端部分且进一步到第一流体流动通道(205)的液体流，从而协助将组织(209)通过第一流体流动通道(205)从远端部分输送走。

真空产生器不一定要产生绝对的真空。从这种意义上来说，真空并不意味着绝对的真空，而是包括部分真空，即初始压力与绝对真空之间的任何负压力。在优选的实施方案中，真空产生器被构造成使内部管状构件中的压力快速地减小。

典型的使用涉及重复用于切除组织的方法的步骤。因此，切除和移除组织的完整的步骤序列通常包括以下步骤：将设备定位成使得切除窗口位于邻近待切除的组织的位置或者与待切除的组织直接接触；执行所公开的用于切除组织的方法的步骤；重置第一流体流动通道和第二流体流动通道中的压力；将设备重新定位成邻近新的待切除的组织块，依次类推直到已移除期望量的组织。

■组织移除设备

所公开的本发明还涉及包括组织切割设备的组织移除设备，组织移除设备还包括：真空产生器；用于收集所切除的组织的收集器；致动器，该致动器用于控制内部管状构件沿外部管状构件的滑动移动；以及壳体。图9示出了这种组织移除设备的实施例。没有明确示出真空发生器(305)但是有指出；另一方面，指示了真空产生器在系统中的位置，以及真空产生器通过管道连接到组织切割设备(200)的第一流体通道。

组织移除设备可以包括杆机构，该杆机构被构造成在外部管状构件的纵长的轴向方向上朝向封闭的远端端部推动内部管状构件，其中，杆连接至致动器。图10示出了这种杆机构的实施例。

在优选的实施方案中，组织移除设备还包括调节系统，该调节系统用于调节远端部分中的压力并且调节由真空产生器控制的第一管状构件和远端部分中的次级压力。

附图的详细说明

图1a至图1b示出了心脏的两个版本的切面。图1a示出了正常心脏的切面。图1b示出了患有肥厚隔膜的心脏的切面。当主动脉瓣(101)敞开时，血液从左心室(103)进入主动脉(105)。左心室的流出道(104)是血液穿过其以便进入主动脉(105)的部分。二尖瓣(102)是左心房和左心室(103)之间的双瓣阀。图1a中的左心室和右心室之间的隔膜(106)可以被认为是正常的，而图1b中的可以被认为是增大的，因而后者突出到流出道(104)中。

图2a至图2b示出了猪心脏的两个版本的切面。图2a示出了未经治疗的心脏，而图2b示出了已从室间隔部位移除了组织的心脏。附图示出了左心室(103)、右心室(107)和隔膜(106)的形状和位置。在图2b中，组织已被从隔膜(106)处移除。

图3a至图3b示出了组织切割设备(200)的实施方案。在图3a中，切除窗口(202)是闭合的，而在图3b中切除窗口(202)是敞开的。设备具有外部管状构件(201)(具有远端部分(210))、远端端部(207)、内部管状构件(203)和切除元件(204)。管状构件形成第一流体流动通道(205)和第二流体流动通道(206)。切除窗口(202)具有倾斜的边缘(208)。

图4a至图4b示出了组织切割设备(200)的另一实施方案。附图示出了如何将组织(209)抽吸到设备的远端部分内(图4a)以及如何将该组织通过第一流体流动通道(205)从切除元件输送走。设备具有外部管状构件(201)(具有远端部分(210))、内部管状构件(203)和切除元件(204)。管状构件形成第一流体流动通道(205)和第二流体流动通道(206)。切除窗口(202)具有倾斜的边缘(208)。

图5示出了具有切除窗口(202)的组织切割设备(202)的实施方案，其中，外部管状构件(201)在远端端部具有插塞(210)。

图6示出了一体制成的外部管状构件的选材。

图7a至图7c示出了三种不同的切除元件。在这些实例中，切除元件是内部管状构件(203)的集成部分，切除元件具有不同形状的切割表面(211)，诸如椭圆形内部-椭圆形外部(图7a)、尖的内部-尖的外部(图7b)以及椭圆形内部-尖的外部(图7c)。

图8示出了根据本发明的组织切割系统(300)的实施方案，组织切割系统具有组织切割设备(200)、触发器(301)、杆(303)以及弹簧(302)，该弹簧用于将切除元件向后推动以打开切除窗口。

图9示出了根据本发明的组织切割系统(300)的另一实施方案，组织切割系统具有切割设备(200)、杆(303)、真空启动器(304)、液体入口(308)、壳体(314)、压力计连接器(307)、夹管阀(306)。在该系统中没有示出真空源；然而，305指示了真空源将连接到的位置。

图10示出了组织切割系统的被构造成控制内部管状构件的机械方案，包括杆(303)、弹簧(302)、触发枢轴(309)、触发按钮(310)和触发释放弹簧(311)。

图11示出了组织切割系统的一个实施方案的一部分，包括用以使内部管状构件(203)的移动稳固且用以使液体流密封在预期场所内的筒夹(312)。组织移除设备具有鲁尔接口连接器液体流(308)和星形环(313)。

图12示出了具有导液管(318)的组织切割系统的一个实施方案，该导液管连接在组织切割设备(200)与控制设备(314)之间。导丝(316)(具有导丝尖端316)延伸穿过组织切割设备(200)和导液管(318)。导液管的长度可以适于如用于切割心脏组织的系统的经股式使用。控制设备(314)包括用于使切割设备(200)折曲的折曲控制装置(319)、切割控制手柄(304)、冲洗流体端口(324)、用于控制切除元件的压力控制端口(325)、真空端口(320)以及用于向第一流体流动通道施加所产生的真空的释放按钮(322)。

图13示出了组织切割系统(200)的一个实施方案的截面，该组织切割系统具有第一流体流动通道(205)和第二流体流动通道(206)，还包括第三切除元件控制通道(212)、第四导丝通道(213)和第五折曲通道(214)。

图14示出了具有向后切割的切除元件(204)的组织切割系统(200)的另一实施方案。柱塞(216)和外部管状构件(201)限定了腔室(215)，该腔室可以用于通过切除元件控制通道(212)调节腔室中的压力来推动或缩回柱塞(216)。外部管状构件(201)还形成第一流体流动通道(205)，该第一流体流动通道被构造成将组织从邻近切除窗口(202)的区域输送走。在本实施例中，第二流体流动通道(206)结合在外部管状构件的侧壁中。

图15a至图15b示出了组织切割系统(300)的使用实例。在图15a中，设备是穿过尖端(108)插入的，而在图15b中，设备是穿过主动脉(105)插入的。

图16示出了用于组织切割系统的操作场景的压力图。可以注意到，所示出的随时间变化的压力是反向的，这意味着更高的值对应于更低的压力。显示的场景涉及将所产生的真空施加到临近仪器的切除窗口的区域的五种尝试。其中四种尝试成功的抽吸出组织而不会泄漏(401)，这对应于在施加真空时压力快速下降，并且保持低水平长达预定时间量，直到组织被切割且切除窗口再次闭合。波峰402对应于在施加真空时，存在泄漏或者切除窗口没有附接至待切除的组织的一种尝试。在这种情况下，压力快速下降，但是不会保持在低水平。在这种情况下，为了不从心脏中抽吸出血液，优选地中断尝试并且闭合切除窗口。

当连接真空压力时，如通过打开阀门连接真空压力时，将会快速地认识到切除窗口是否已被组织填满而没有泄漏。

图17示出了用于控制和监测组织切割系统(300)的操作的系统。测量压力并将压力连接至监测装置(321)。然后，系统可以基于测量的压力手动地或自动地控制真空产生器(323)和阀门(306)。

■本发明的另外的细节

1.一种组织切割设备，包括：

-外部管状构件，所述外部管状构件具有近端部分和远端部分，所述远端部分包括组织切除窗口；

-内部管状构件，所述内部管状构件轴向可滑动地布置在所述外部管状构件内，以及

-切除元件，所述切除元件被构造成切除延伸穿过所述组织切除窗口的组织，

其中，所述内部管状构件和外部管状构件被布置成建立：

-第一流体流动通道，所述第一流体流动通道适合于将所切除的组织从邻近所述切除元件的区域输送走；

-至少一个第二流体流动通道，所述至少一个第二流体流动通道被构造成调节所述远端部分中的压力和/或被构造成协助所述第一流体流动通道输送所切除的组织。

2.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括压力传感器。

3.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括致动器，所述致动器用于控制所述切除元件沿所述外部管状构件的滑动移动，以切除延伸穿过所述切除窗口的组织。

4.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个压力传感器与所述第一流体流动通道连接。

5.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个压力传感器被构造成测量在邻近所述组织切除窗口的区域中的外部管状构件内的压力。

6.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括与所述第一流体流动通道连接的真空产生器。

7.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括处理装置，所述处理装置被构造成确定测量的压力是否在预定压力阈值以下。

8.根据项目7所述的组织切割设备，其中，所述处理装置被构造成确定当基于所述测量的压力将真空施加在所述第一流体流动通道中时，待切除的所述组织是否填满所述切除窗口。

9.根据项目7至8中任一项所述的组织切割设备，其中，所述处理装置被构造成确定当基于所述测量的压力将真空施加在所述第一流体流动通道中时，所述测量的压力是否在预定压力阈值之下长达比预定时间段更长的时间。

10.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括内部管状构件。

11.根据项目10所述的组织切割设备，其中，所述内部管状构件轴向可滑动地布置在所述外部管状中。

12.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除元件被构造成朝向从所述远端部分朝向所述近端部分的方向向后切割组织。

13.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，当所述切除窗口敞开时，所述切除元件位于所述切除窗口的远端。

14.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括密封地接合在所述外部管状构件内的柱塞。

15.根据项目14所述的组织切割设备，其中，所述柱塞是所述切除元件的组成部分。

16.根据项目14至15中任一项所述的组织切割设备，还包括结合在所述外部管状构件的侧壁中的切除元件控制通道，其中，所述切除元件控制通道与由所述外部管状构件和所述柱塞限定的封闭腔室流体连接。

17.根据项目16所述的组织切割设备，其中，所述系统被构造成控制所述闭合封闭腔室中的流体，使得当所述腔室中的腔室压力增加时产生所述切除元件的后向移动，并且当所述腔室压力减小时产生所述切除元件的前向移动。

18.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括结合在所述外部管状构件的侧壁中的导丝通道。

19.根据项目18所述的组织切割设备，还包括布置在所述导丝通道中的导丝，所述导丝通道从所述外部管状构件的近端端部延伸至所述外部管状构件的远端端部。

20.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括连接至所述外部管状构件和控制设备的柔性导液管。

21.根据项目20所述的组织切割设备，其中，所述控制设备被构造成控制所述切除元件和/或所述真空产生器和/或所述真空产生器的应用和/或进入所述第二流体流动通道中的流体的应用。

22.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括结合到所述外部管状构件的侧壁中的折曲通道。

23.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述控制设备被构造成控制所述折曲通道中的折曲金属丝。

24.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，通过所述第一流体流动设备从邻近所述切除元件的区域中抽吸出所切除的组织。

25.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除窗口位于所述外部管状构件的封闭的远端端部附近，诸如在0.1mm以下、或在0.2mm以下、或在0.3mm以下、或在0.4mm以下、或在0.5mm以下、或在1.0mm以下、或在2.0mm以下、或在3.0mm以下、或在4.0mm以下、或在5.0mm以下、或在10mm以下、或在15mm以下、或在20mm以下、或在25mm以下、或在30mm以下。

26.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除窗口的长度在3mm以下、或在4mm以下、或在5mm以下、或在6mm以下、或在7mm以下、或在8mm以下、或在9mm以下、或在10mm以下、或在15mm以下、或在20mm以下、或在25mm以下、或在30mm以下、或在50mm以下。

27.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除窗口在所述外部管状构件的圆周的一部分上延伸，诸如在圆周的5％以下、或在圆周的6％以下、或在圆周的7％以下、或在圆周的8％以下、或在圆周的9％以下、或在圆周的10％以下、或在圆周的15％以下、或在圆周的20％以下、或在圆周的30％以下、或在圆周的40％以下、或在圆周的50％以下、或在圆周的60％以下。

28.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述切除窗口具有朝向切除窗口的中心向下倾斜的边缘。

29.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除元件是所述内部管状构件的集成部分。

30.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述内部管状构件具有中空内部，所述中空内部限定从所述内部管状构件的敞开的近端端部延伸至所述内部管状构件的敞开的远端端部的所述第一流体流动通道，所述敞开的远端端部包括切割表面，所述切割表面限定与内部管状构件的纵向轴线成锐角，从而形成了所述内部管状构件的基本上椭圆的边缘。

31.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述内部管状构件为组织穿透插管，其中，所述敞开的远端端部是尖利的。

32.根据项目31所述的组织切割设备，其中，所述锐角在1^o到30^o之间。

33.根据项目31至32中任一项所述的组织切割设备，其中，插管是具有尖利前端的柳叶刀插管。

34.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切除元件的上侧被构造成沿所述外部管状构件的内侧平滑地滑动，从而切割延伸穿过所述组织切除窗口的组织。

35.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述敞开的远端端部包括手术刀或剃刀刀片。

36.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，包括所述切除元件的所述内部管状构件一体制成。

37.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道是所述外部管状构件与所述内部管状构件之间的空隙。

38.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述至少一个第二流体流动通道具有环状管的形状。

39.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道位于所述外部管状构件的截面的相对于所述切除窗口的相对侧。

40.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道结合在所述外部管状构件的侧壁中。

41.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述切割设备具有一个或多个另外的流体流动通道。

42.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述切割设备的外径在2mm到20mm之间、或在2mm到15mm之间、或在2mm到10mm之间、或在5mm到10mm之间、或在5mm到15mm之间，诸如2mm、或3mm、或4mm、或5mm、或6mm、或7mm、或8mm、或9mm、或10mm、或11mm、或12mm、或13mm、或14mm、或15mm、或16mm、或17mm、或18mm、或19mm、或20mm。

43.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述内部管状构件的内部管状内径在1mm到10mm之间、或1mm到7mm之间、或1mm到5mm之间、或1mm到3mm之间，诸如1mm、或2mm、或3mm、或4mm、或5mm、或6mm、或7mm、或8mm、或9mm、或10mm、或12mm、或14mm、或16mm、或18mm、或19mm。

44.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述内部管状构件的内部管状外径与外部管状内径之间的差可以在5mm以下、或在4mm以下、或在3mm以下、或在2mm以下、或在1mm以下、或在0.5mm以下、或在0.4mm以下、或在0.3mm以下、或在0.2mm以下、或在0.1mm以下。

45.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，所述设备的长度在50mm到500mm之间、或50mm到400mm之间、或100mm到300mm之间、或50mm到200mm之间、或100mm到200mm之间、或在200mm以上。

46.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括在所述内部管状构件内部或在所述外部管状构件外部的至少一个另外的管状构件。

47.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述组织切割设备由刚性材料制成，所述刚性材料选自有以下构成的组：陶瓷、陶瓷复合材料、金属诸如铝或钢、或者塑料诸如聚碳酸酯(pc)或聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)。

48.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述封闭的远端端部是圆形的或基本上尖的。

49.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述第一流体流动通道被构造成连接至真空源，所述真空源被构造成建立流体流以将所切除的组织通过通道从邻近所述切除元件的区域中抽吸走。

50.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述第一流体流动通道适合于将所切除的组织从所述切除元件输送走。

51.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括至少一个压力传感器。

52.根据项目51所述的组织切割设备，其中，所述至少一个压力传感器位于所述外部管状构件的所述远端部分或所述近端部分，或位于所述内部管状构件的所述远端端部或近端端部。

53.根据项目51至52中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个压力传感器位于所述外部管状构件的外部。

54.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道被构造成维持所述远端部分中的压力，使得当所述切除窗口敞开时，所述压力基本上等于所述组织切割设备外的压力。

55.根据项目54所述的组织切割设备，其中，实时测量所述组织切割设备外的压力。

56.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道适合于调节所述远端部分中的压力，使得材料不会在所述切除窗口敞开时在所述设备的外部区域与内部区域之间流动。

57.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道容纳有液体诸如水、或盐溶液、或葡萄糖溶液，以调节所述压力。

58.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道被构造成连接至压力传感器。

59.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道被构造成当所述切除窗口闭合时，协助所述第一流体流动通道将所切除的组织通过所述第一流体流动通道从所述切除元件输送走。

60.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道被构造成将所切除的组织通过所述第一流体流动通道从所述远端部分冲走，其中，所述压力调节器被构造成产生穿过所述至少一个第二流体流动通道朝向所述远端部分的液体流，所述液体流继续从所述远端部分穿过所述第一流体流动通道而远离所述远端部分。

61.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述至少一个第二流体流动通道的初级通道适合于调节所述远端部分中的压力，而所述至少一个第二流体流动通道的次级通道被构造成将所切除的组织通过所述第一流体流动通道从所述远端部分冲走。

62.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切割设备是被构造成切除心脏组织的手术仪器。

63.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切割设备是被构造成切除人的组织和/或动物组织的手术仪器。

64.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切割设备被构造成切除心脏的肥厚隔膜。

65.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切割设备被构造成穿过心脏尖端插入。

66.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，其中，所述切割设备被构造成穿过身体的脉管系统诸如股动脉、升主动脉、锁骨下动脉或身体的其他大血管而插入。

67.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括附接至所述设备的柔性段，所述柔性段被构造成穿过身体的任何大血管。

68.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括被构造成将所述组织切割设备引导至身体内的位置的导丝。

69.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括导引器，所述导引器被构造成将组织切割设备引入身体的任何部位或器官中，诸如心脏中。

70.根据前述项目中任一项所述的组织切割设备，还包括被构造成指示所述组织切割设备的位置的一个或多个发射器和/或转换器。

71.根据项目70所述的组织切割设备，其中，所述发射器/转换器为超声发射器/转换器。

72.根据项目70至71中任一项所述的组织切割设备，其中，所述发射器/转换器位于所述外部管状构件的所述封闭的远端端部处。

73.使用根据项目1至65中任一项所述的组织切割设备切除组织的方法，包括以下步骤：

-打开组织切除窗口，并且在打开期间和之后，通过至少一个第二流体流动通道调节远端部分中的压力，使得所述压力基本上等于所述组织切割设备外的压力；

-启动连接至第一流体流动通道的真空产生器，使得位于所述切割设备之外的组织被抽吸成穿过所述组织切除窗口进入所述外部管状构件的所述远端部分内；

-通过使所述内部管状构件在所述外部管状构件的纵长的轴向方向上朝向所述封闭的远端端部滑动来使所述组织切除窗口闭合，从而使所述切除元件切除延伸穿过所述组织切除窗口的组织；

-增加所述外部通道中的压力，以产生穿过所述外部通道朝向所述远端部分的液体流，所述液体流继续从所述远端部分穿过所述第一流体流动通道而远离所述远端部分。

74.根据项目73所述的方法，其中，所述液体为水、或盐溶液、或葡萄糖溶液。

75.根据项目73至74中任一项所述的方法，其中，所述真空产生器被构造成立刻在所述内部管状构件和所述远端部分中产生次级(负)压力或者部分的或完全的真空，并且其中，所述次级压力迅速减小。

76.根据项目73至75中任一项所述的方法，其中，重复所述方法的步骤来切除若干块组织。

77.根据项目73至6中任一项所述的方法，其中，通过心脏的经食管内或经胸廓的超声心动图和/或荧光镜检查协助所述组织切割设备。

78.根据项目73至77所述的方法的用于切除心脏的肥厚隔膜的方法。

79.包括根据项目1至65中任一项所述的组织切割设备的组织移除设备，所述组织移除设备还包括：

-真空产生器；

-收集器，用于收集所切除的组织；

-致动器，用于控制内部管状构件沿外部管状构件的滑动移动；

-壳体。

80.根据项目79所述的组织移除设备，还包括调节系统，该调节系统用于调节远端部分中的压力，并且调节由真空产生器控制的第一管状构件和远端部分中的次级压力。

81.根据项目79至80中任一项所述的组织移除设备，还包括杆机构，该杆机构被构造成在所述外部管状构件的纵长的轴向方向上朝向封闭的远端端部推动所述内部管状构件，其中，所述杆连接至所述致动器。