关节成形术植入物松动的立体放射照相测量的制作方法

本发明涉及植入物松动的立体放射照相评估以及用于诊断植入物松动的诊断方法。

背景技术：

在一生中，两分之一的人会出现症状性膝关节骨性关节炎，并且四分之一的人会出现症状性的髋关节骨性关节炎。当症状变得太严重并且骨关节炎发展达到其末期时，全关节置换(关节成形术)是已经确立并且通常成功的治疗选择。髋关节和膝关节置换的数量将在今后几十年内大幅增加，预计到2030年，每年约有100万例髋关节置换和430万例膝关节置换。然而，接受关节置换手术的患者中，5-10％需要在初次手术(indexsurgery)10年内进行修复手术。髋关节和膝关节置换失败并随后修复的主要原因是无菌性松动。

传统的x射线可以看到植入物的松动总量，并且可能需要几年的时间发展。然而，植入物松动的早期阶段涉及非常微妙的亚毫米的植入物相对于宿主骨(hostbone)的迁移或移动。用传统方法不能检测到这样小的初始运动。立体骨科射线照相术(stereoorthopaedicradiography，也称为roentgenstereophotogrammetricanalysis、radiostereometricanalysis或rsa)是一种设计用于测量早期植入物松动的测量方法学。该方法需要在关节成形术过程中将至少三个不透射线的标记物(通常是直径1.0mm的钽球)植入宿主骨，以作为测量植入物迁移的准确参考框架。在初次手术和标记物植入之后，随时间采集一系列立体骨科放射照相(sor)图像，其包括同时从不同角度并利用重叠光束拍摄的两个x射线图像，使得用于测量重建的三角测量方法是可能的。使用软件来分析这些图像对以评估植入物相对于宿主骨的位置。在多个时间点评估这些位置使得能够在多个维度上生成植入物迁移曲线。这种迁移曲线已被证明可以预测植入物松动。

植入骨中需要至少三个不透射线的标记物，用于骨位置的精确三维成像以及植入物松动的检测和评估。目前存在的标记物数量经常不足，或者没有标记物来执行检测松动植入物所需的测量。

技术实现要素：

本公开的各实施例涉及用于评估植入物松动的装置和方法。具体而言，本公开的示例性实施方式涉及在安装手术时不具有植入其关节置换物或其他感兴趣的植入物的主骨中的标记物的患者。

本公开的一些实施例可涉及没有足够数目的植入其宿主骨中的标记物的患者，或者可替代地，在x射线图像中可见的标记物数目不足以允许精确测量的患者。

并非在初次手术后将标记物手术植入骨中，本公开的示例性实施方式包括一种装置，该装置可以牢固地附接在患者的肢体周围，并在评估的持续时间期间以微创方式紧固到患者的骨，一旦评估完成，随后可以将其移除。通过施用由钉或针示例的无菌尖锐几何构件，该装置被牢固地附接到宿主骨，使用合适的无菌程序和在必要时在局部麻醉下该无菌尖锐几何构件连接到框架并穿过皮肤以直接与骨接触。合适的尖锐几何构件由空心的或实心的尖锐物体例示，这些物体可以穿过皮肤插入以接触下面的骨，并且一旦与骨接触就不会在骨表面上滑动。这种合适的几何构件的示例是针(诸如注射针和活检针)、线(诸如克氏针(kirschnerwires))，以及钉(诸如斯坦曼钉(steinmannpins))等。

根据本装置的一个实施例，该装置的框架构件包含不透射线的标记物。根据另一个示例性实施例，该装置的尖锐几何构件包含不透射线的标记物。根据另一个示例性实施例，评估方法使用尖锐几何构件的尖端或者尖锐几何构件的形状，或者可替代地，与尖锐几何构件相关联的其他独特标记物特征来建立相对于宿主骨的合适标记物参考点，以测量植入物相对于宿主骨的运动或迁移。根据本发明的另一个示例性实施例，针构件可以接触宿主骨和/或植入物表面，或可替代地，可以穿透宿主骨。

本发明的一些实施例包括利用本文所公开的装置来测量植入物松动的方法。这些方法通常包括以下步骤：(i)在至少两个不同的负载条件期间，在与外部标记物装置接合期间，获得选定宿主骨和植入物的至少两组立体骨科放射照片，该外部标记物装置附接到对象的附肢内的骨，该至少两个不同的加载条件被设计成使松散植入物相对于其宿主骨移位；(ii)在每个负载条件下评估相对于由外部标记物装置提供的临时参考的植入物位置，以及(iii)计算在两个或更多个负载条件之间的植入物运动的量。以平移、旋转和/或最大总点运动为例的一定阈值以上的位移被认为指示了植入物松动。最大总点运动是移动最多的植入物上的点的运动量。本领域技术人员将认识到，可以开发多种更先进的基准以指示植入物松动，而不限制前述内容。本领域技术人员将认识到，使用单平面x射线成像(例如，单平面放射或荧光透视)代替立体骨科放射照相可以遵循相同的方法，代价是可能失去平面外精确度和准确性，而不限制前述内容。

附图说明

在以下参考附图的详细描述中，本发明的这些和其他特征将变得显而易见。

图1是安装植入物之前邻近植入物的胫骨和腓骨的膝关节区域的概念图；

图2是根据本公开的实施例的附接到胫骨的装置的概念图；

图3是根据本公开的实施例的用于维持骨与尖锐几何构件之间的接触的机构的概念图；

图4是立体骨科放射照相成像系统的示意图；和

图5是膝盖的几种负载条件的示意图。

具体实施方式

无菌性松动是关节置换手术中修复的常见原因并且难以诊断。直到出现明显的松动，才能在标准放射照片上观察到植入物周围的射线可透过的线条。立体骨科放射照相图像的立体定向分析是一种非常准确的测量技术，其能够测量植入物和宿主骨的精确3d位置。在多个时间点评估这些位置使得能够在多个维度上生成植入物迁移曲线。这种早期的迁移测量已经被证明能够预测无菌性松动。然而，标准技术系基于在关节置换手术时将钽标记物植入患者的宿主骨中，其目的是为3d定位和迁移测量提供参考框架。如果这些标记物在手术时未被植入，则由于缺乏准确的参考框架而不能产生迁移测量结果。标记物的手术后植入是可能的，但如果不在or设置中完成则会携带显着的额外临床风险，并且因此不具有临床实用性。

本公开的各实施例描述了允许评估植入物松动而不需要将标记物永久地植入宿主骨中的装置和方法。具体而言，本公开的各实施例提供了一组临时参考点以用于使用临时接触该骨的至少三个或更多个间隔开的尖锐几何构件来进行准确的植入物松动的测量。尖锐几何构件容纳在围绕框架设置的保持器中，该框架临时可拆卸地安装在对象的容纳有经安装的植入物的宿主骨的关节区域周围。

本公开的一些示例性实施例涉及在两种或更多种负载条件下(旨在使感兴趣的植入物受负载)使用立体骨科放射照相系统来成像该框架、该锐利几何构件和植入物的方法，该负载使得松动的植入物相对于宿主骨移动(迁移)，并且因此当临时参考框架抵靠宿主骨被临时固定就位时相对于该临时参考框架移动。

定义

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。

如本文所使用的，术语“x射线”和“放射照相成像”在本申请中可互换使用，意指使用电磁辐射来观察哺乳动物对象体内的内部骨骼结构。

如本文所使用的，术语“约”是指与给定值相差大约+/-10％的变化。应该理解的是，这种变化总是包括在所提供的任何给定值中，无论是否特别提及。

如本文所使用的，术语“尖锐几何构件”是指可插入皮肤中并穿过皮肤以接触下面的骨并且一旦与骨接触并固定在患者的附肢(appendage)上就不会相对于骨移动的空心的或实心的尖锐接触几何体。

为了说明的目的，下面参照人体的膝盖描述本发明的装置和方法。然而，如本领域技术人员将理解的，这些装置和方法可以与任何哺乳动物和任何关节一起使用，其中植入物已经被牢固地安装。现在将参照图1至图5来描述本公开的示例性实施例。

临时参考装置，用于提供临时参考框架

本领域的技术人员将认识到存在如下各种装置：可用于将至少三个或更多个尖锐的几何构件放置在关节置换物或其他类型的植入物周围接触骨以用于测量植入物松动。本公开的一些示例性实施例涉及一种装置，该装置包括框架，其用于围绕并接合具有宿主骨和安装的植入物(例如，膝关节)的对象的附肢的一部分；至少三个附件，其与框架接合并配合，其中每个附件被构造成保持尖锐几何构件并将小的负载施加到尖锐几何构件；以及至少三个无菌尖锐几何构件，其能够穿透皮肤和下面的软组织并接触骨而不显著地穿透骨。在本公开的范围内，框架和/或附件包括刚性材料、半刚性材料或软材料。根据一些方面，可以使用多于三个钉和/或针来接触对象的目标骨。根据一些方面，框架可以利用一个或多个带、条带、环带或其他类型的固定机构被固定在具有目标关节的附肢周围。或者，框架可以被放置到背带(harness)中以紧固到对象的附肢。

图1示出了具有将要安装到胫骨20中的植入物30的膝关节区域(示出腓骨25以供参考)。如图2所示，本公开的示例性装置包括定位在胫骨20上方的框架10，膝关节置换物的胫骨构件30已经安装在其中。在该示例性实施例中，三个附接机构40附接到框架10，其中每个附接机构40设置有用于接触胫骨20的可缩回伸展的尖锐几何构件50。尖锐几何构件是无菌的以避免感染，并且被选择为容易进入并穿过皮肤和下面的软组织，但是其不会：(i)显著地穿透皮质骨，并且(ii)在施加剪切负载时容易地滑过骨表面。这些尖锐几何构件与患者的附肢和宿主骨接合。对于本发明来说关键的是，尖锐几何构件的尖端在测量期间不改变位置。根据本公开的进一步的实施例，尖锐几何构件也可以通过小的尖刺切口插入。可以可选地提供一个或多个带60以将框架固定到对象的附肢(在这种情况下是膝关节区域)以在初始设置期间和/或在患者可能被要求移动的成像过程期间将框架保持就位。

示例性的附接机构40在图3中示出。附接机构40通过可以或不可以从框架延伸到皮肤的两件式可调节壳体70a、70b附接到框架10。尖锐几何构件50被牢固地安装在设置在壳体70b中的保持器55中，并相对于框架10保持就位。壳体70a设置有负载机构80，该负载机构80以弹簧为例，该弹簧用于向尖锐几何构件50施加轻微的力使得尖锐几何构件50保持与下面的骨90牢固接触。

测量植入物松动

可以使用立体骨科放射照相术来准确地测量植入物相对于其宿主骨的迁移。本领域技术人员将认识到，可以使用各种装置来获得植入物的同时的x射线图像，其使用两个x射线系统采集并且来自两个不同的有利位置(即，立体骨科图像)。此外，本领域技术人员将认识到，可以使用使用一个或两个x射线系统的两个连续图像来获得从两个不同有利位置采集的植入物的x射线图像，其在适当条件下也可以构成立体骨科图像。本领域技术人员将认识到，使用单平面x射线成像(例如，单平面放射或荧光透视)代替立体骨科放射照相可以遵循相同的方法，代价是可能失去平面外精度和准确度，而不限制前述内容。本公开的一些示例性实施例涉及用于检测和评估所安装的植入物的迁移的方法，其中该方法包括以下步骤：将该装置固定在感兴趣的对象的关节周围，使得每个尖锐几何构件保持器定位在宿主骨上的目标位置周围，将每个尖锐几何构件插入穿过对象的皮肤表面和软组织直到尖锐几何构件的尖端接触宿主骨表面，在第一负载条件下获得植入物和宿主骨区域的第一对立体放射照片，在关节上放置第二负载，在负载条件下获得植入物和宿主骨区域的第二对立体放射照片，比较第一对立体放射照片和第二对立体放射照片，检测植入物在第二负载状态下是否移位，如果检测到移位，则确定植入物在第二负载状态下移位的距离，并确定移位距离是否表示植入物松动。要注意的是，移位可以是平移的或旋转的，并且可以在一个或多个维度上发生。

本领域技术人员将认识到，可以使用多种方法将负载直接或间接地施加到植入物上，以试图在植入物松动时引起植入物相对于宿主骨的运动。在不限制前述内容的情况下，本公开的某些实施例可以通过放置在桌子上、通过在包含植入物的肢体或双肢上承载重量或部分重量、通过对关节或肢体施加旋转力矩、通过对关节直接施加重量或力等来使包含感兴趣的植入物的关节受负载或去负载。

参照图4，示出了示例性的立体放射照相系统100。x射线源110以与垂直方向成一定角度的方式瞄准x射线检测器120。此外，第二x射线源130瞄准x射线检测器140，使得x射线束在3d观看区域150中重叠。只要在各种负载条件下将可移除参考框架和植入物放置在3d观看区域中，就能够准确测量相对于参考框架的植入物移位。立体放射照相系统100可包括或不包括参考箱160，其包含基准点和控制标记物以帮助准确地确定3d的x射线配置。

图5(a)至5(f)示出了用于本文公开的示例性方法评估的针对膝关节的合适的负载条件，例如(a)躺下(仰卧)而无负载，(b)站立时完全负重，(c)站立时部分负重，(d)全弓步位置，(e)部分弓步位置，(f)阶梯位置。