患者选择性膝关节成形装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2004年11月24日、国际申请号为：PCT/US2004/039714、国家 申请号为：200480039747. 2、名称为"患者选择性膝关节成形装置"的进入中国国家阶段的 国际申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明是关于整形外科的方法、系统和装置，且更确切地说是关于膝中关节表面 重塑的方法、系统和装置。
【背景技术】
[0003] 存在各种类型的软骨，例如透明软骨和纤维软骨。透明软骨发现于例如关节中的 骨的关节表面，且负责提供活动关节的平滑滑移运动特征。在人类关节中关节软骨牢固连 接于基底骨且测量通常小于5毫米厚，而根据关节和关节内的位置变化相当大。
[0004] 成人软骨具有有限的修复能力，因此，由诸如风湿病及/或骨关节炎的疾病或者 创伤产生的对软骨的损坏可导致严重的身体畸形和衰弱。另外，伴随人类关节软骨老化，其 张力特性改变。膝关节软骨的表面区展现张力强度增加直至一生的十分之三，之后随着年 龄增加在关节表面出现对11型胶原蛋白的可检测损害，其显著降低。深区软骨随着年龄增 加也展现张力强度逐渐降低，尽管胶原蛋白含量未表现出减少。此等观察结果说明随着年 龄增加软骨的机械和因而的结构组织存在改变，如果发展充分，则其可使软骨易于受到创 伤损坏。
[0005] -旦损坏发生，则关节修复可通过多种方法解决。一种方法包括使用基质、组织 支架或者其他植入细胞（例如成软骨细胞、成软骨祖细胞、基质细胞、间质干细胞等）的载 体。此等解决方法描述为对软骨和半月板修复或者替换的可能的治疗方法。也参见公开于 1999年十月14日的Fofonoff的国际公开案TO 99/51719 ;公开于12/6/2001的Simon等 人的W001/91672 ;和公开于2001年三月15日Mannsmann的W001/17463 ;2001年九月4日 授予￥让6-他118611等人的美国专利第6,283,980131号，1998年十二月1日授予似耶111:〇11的 美国专利第5, 842, 477号，1998年六月23日授予Schwartz等人的美国专利第5, 769, 899 号，1986年九月2日授予Caplan等人的美国专利第4, 609, 551号，1991年八月29日授予 ￥&(^拉丨等人的美国专利第5,041，138号，1993年三月30日授予0&?1 &11等人的美国专利第 5, 197, 985号，1993年七月13日授予Caplan等人的美国专利第5, 226, 914号，2001年十二 月11日授予Hardwick等人的美国专利第No. 6, 328, 765号，2001年八月28日授予Rueger 等人的美国专利第6, 281，195号和1989年七月11日授予Grand的美国专利第4, 846, 835 号。但是，利用诸如异体移植和自体移植系统的生物替换材料以及组织支架的临床结果并 不确定，因为此等材料未能实现形态排列或者结构类似于或者等同于其意欲替换的正常无 疾病人类组织。而且，此等生物替换材料的机械耐久性仍不确定。
[0006] 通常，软骨的严重损坏和丢失通过利用例如（例如用于美容修复的）硅树脂或者 金属合金的假体材料替换关节来治疗。参见例如2002年五月7日授予Schmotzer的美国专 利第6, 383, 228号；2001年三月20日授予Afriat等人的美国专利第6, 203, 576号；2000 年十月3日授予Ateshian等人的美国专利第6, 126, 690号。植入此等假体装置通常伴以 基底组织和未恢复由原始软骨提供的全部功能的骨的丢失，且在一些装置的情况下，与大 量组织和骨丢失相关的严重长期并发症可包括感染、骨质溶解且也包括植入物的松动。
[0007] 另外，关节成形术是高度侵入性的且要求外科切除一个或一个以上骨的全部关节 表面或者其大部分。在此等程序中，通常扩大髓腔空间以适合假体的茎干。扩孔导致患者 骨存量丢失。1997年一月14日授予Scott等人的美国专利5, 593, 450公开一种卵圆形髌 骨假体。所述假体具有一个包括两个作为接合表面的髁的股骨组件。所述两个髁符合以形 成一个第二滑车槽并依附于接合于股骨组件的胫骨组件上。提供一个髌骨组件以啮合所述 滑车槽。2000年七月18日授予Letot等人的美国专利6, 090, 144公开一种包括一个胫骨 组件和一个适于通过不对称啮合而与所述胫骨组件啮合的半月板组件的膝假体。
[0008] 多种材料可用于以假体替换关节，例如（例如用于美容修复的）硅树脂或者合适 的金属合金是适当的。参见例如，2002年九月3日授予Running的美国专利第6, 443, 991B1 号，2002年五月14日授予Miehlke等人的美国专利第6, 387, 131B1号，2002年五月7日授 予3(：111]1(^261'的美国专利第6,383,228号，2002年二月5日授予1(抑1?)￥；^8等人的美国专 利第6, 344, 059B1号，2001年三月20日授予Afriat等人的美国专利第6, 203, 576号，2000 年十月3日授予Ateshian等人的美国专利第6, 126, 690号，2000年一月11日授予Kaufman 等人的美国专利第6, 013, 103号。植入此等修复性装置通常伴以基底组织和未恢复由原始 软骨提供的全部功能的骨的丢失，且在一些装置的情况下，与大量组织和骨丢失相关的严 重长期并发症可引起植入物的松动。一种此类并发症是骨质溶解。一旦所述假体变得从关 节松开，不管什么原因，则所述假体需要替换。因为患者的骨存量有限，所以对于关节成形 术来说可能的替换手术的数量也有限。
[0009] 应了解，关节成形术是高度侵入性的且要求手术切除全部或者大部分一个或者一 个以上涉及修复的骨的关节表面。通常在此等程序中，将髓腔空间扩张相当大以适合所述 骨内假体的茎干。扩孔导致患者骨存量丢失且随着时间过去随后的骨质溶解会经常导致假 体松动。另外，植入物和骨配合处的面积随时间而减少要求所述假体最终将替换。因为患 者的骨存量有限，所以对于关节成形术来说可能的替换手术的数量也有限。简而言之，经15 至20年的过程，而且在一些情况下甚至经更短的时期，患者可耗尽治疗选择，最终导致疼 痛、无功能关节。
[0010] 2001年三月27日授予Fell等人的美国专利第6, 206, 927号和2003年五月6日 授予Fell等人的美国专利第6, 558, 421号公开一种不需要骨切除的可手术植入膝假体。 此假体描述为基本上为椭圆形并带有一条或一条以上直边。因此，此等装置未设计为基本 上符合活体内及/或基底骨剩余软骨的实际形状（轮廓）。因此，由于患者的周围软骨及 /或基底软骨下骨和所述假体之间厚度和曲率之间的差异，所述植入物的整合会极为困难。 2003年四月29日授予Aicher等人的美国专利6, 554, 866描述一单关节膝关节假体。
[0011] 已描述了不连接于胫骨和股骨的交互转位膝装置。例如，Platt等人（1969) "Mould Arthroplasty of the Knee,''Journal of Bone and Joint Surgery 51B (1) : 76-87 描述 一种具有凸形下表面不严格连接于胫骨的半关节成形术。已描述了连接于骨的装置。两 种附件是通用的。McKeever设计是一种横杆部件，从顶视图看形状类似"t"，其从装置 的骨啮合表面延伸以使所述"t"部分刺入骨表面，同时所述"t"自其延伸的周围表面邻 接骨表面。参见 McKeever, 〃Tibial Plateau Prosthesis, 〃第 7 章，第 86 页。一种替 代性附接设计是Macintosh设计，其用定形翼片替代一系列多平面锯齿或齿状物。参见 Potter, "Arthroplasty of the Knee with Tibial Metallic Implants of the McKeever and Macintosh Design, "Surg.Clins. Of North Am. 49(4) :903_915(1969)〇
[0012] 1985年三月5日授予Wall的美国专利4, 502, 161描述由诸如带有不锈钢板或尼 龙线的增强材料的硅树脂橡胶或特富龙的材料构成的假体半月板。1978年三月25日授予 Goodfellow等人的美国专利4, 085, 466描述由塑料材料制成的半月板组件。半月板损伤的 重建也已经以碳纤维-聚氨基甲酸酯-聚（L-丙交酯）尝试。Leeslag等人，Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials (Christel 等人编）Elsevier Science Publishers B.V., Amsterdam. 1986.第347-352页。半月板损伤也可能以生物可吸收材料 和组织支架重建。
[0013] 但是当前可用的装置并不总是提供理想的与关节表面的对准和所得关节适合性。 不良的对准和不良的关节适合性可例如导致关节的不稳定性。此外，此等解决方案中没有 一个考虑到约80%经历膝外科手术的患者具有健康的侧部隔腔且仅需修复中部的髁和髌 骨。另外10%仅具有侧髁损坏。因此，90%的患者不需要全髁表面修复。
[0014] 因此，仍需要用于关节修复的组合物，其包括考虑到欲修复的实际损坏的利于软 骨替换系统和周围软骨之间整合的方法和组合物。另外，需要通过提供更加接近类似患者 的自然膝关节解剖学的表面来改善关节矫正程序的解剖学结果的植入物或植入系统。此 外，需要提供改良的功能关节的植入物或者植入系统。
【发明内容】
[0015] 本发明提供用于以一个或者一个以上植入物替换膝关节（例如软骨、半月板及/ 或骨）的部分（例如患病区及/或稍大于所述患病区的区域）的新颖装置和方法，其中所 述植入物实现与周围结构和组织的解剖学上或近似解剖学上的适合。在其中所述装置及/ 或方法包括与基底关节骨结合的元件的情况下，本发明也提供可实现与软骨下骨的近似解 剖学对准的骨结合元件。本发明也提供以单次切割或者以少量相对小的切割来预处理植入 位点。也可提供不对称组件以通过提供精确类似于自然膝关节解剖学的解决方案来改善经 修复关节的解剖学功能性。经改善的解剖学结果转而产生经修复关节的改善功能结果。本 发明也提供包括一种或一种以上用以实现最佳关节矫正的植入物的套组。
【附图说明】
[0016] 图1A是用于评估需要根据本发明的修复的关节的方法的方块图，其中在接受选 定植入物之前仍存在的关节表面是未改变的或者基本上未改变的。图1B是用于评估需要 根据本发明的修复的关节的方法的方块图，其中在设计适于实现所述修复的植入物之前， 现有关节表面是未改变的或基本上未改变的。图1C是用于开发植入物和在患者中使用所 述植入物的方法的方块图。
[0017] 图2A是适于在膝关节的胫骨坪植入的本发明的关节植入物的透视图。图2B是图 2A的植入物的顶视图。图2C是图2B的植入物沿展示于图2B的线C-C的截面图。图2D是 沿展示于图2B的线D-D的截面图。图2E是沿展示于图2B的线E-E的截面图。图2F是图 2A的植入物的侧视图。图2G是展示沿平行于矢状平面的平面植入的图2A的植入物的截面 图。图2H是展示沿平行于冠状平面的平面植入的图2A的植入物的截面图。图21是展示 沿平行于轴的平面植入的图2A的植入物的截面图。图2J展示延伸更接近于骨中线（朝向 胫骨坪边缘）和前部和后部的稍大植入物。图2K是展示龙骨形式的固定物的图2A关节植 入物的替代实施例的侧视图。图2L是展示固定物的图2A的关节植入物的替代实施例的底 视图。图2M展示横构件形式的固定物。图2N-0是展示下表面具有用于接受横杆的沟槽的 植入物替代实施例。图2P说明多种横杆。图2Q-R说明植入膝关节的装置。图2S(l-9)说 明进一步具有沿一边切削的切面的适于胫骨坪的另一植入物。图2Τ(1-8)说明其中将关节 表面修改以产生用于植入物啮合的平坦或成角度表面的胫骨植入物的替代实施例。
[0018] 图3A和B是分别从下表面和上表面视点所见适用于股骨髁的关节植入物的透视 图。图3C是图3A的植入物的侧视图。图3D是植入物下表面的视图。图3E是植入物上表 面的视图且图3F是植入物的截面。图3G是带有安装于其上的植入物的股骨的轴向视图。 图3H是不带有髌骨的膝关节的前视图，其中所述植入物安装于股骨髁。图31是带有植入 股骨髁上的图3A的植入物以及适于胫骨坪的诸如展示于图2的植入物的膝关节的前视图。 图3J-K说明进一步具有至少一个斜切面用于股骨髁上的关节植入物的替代实施例。
[0019] 图4A说明根据现有技术适于股骨髁的植入物。图4B-I描述适于安置于股骨髁上 的另一植入物。图4B是从上表面所见所述植入物的简单透视图。图4C是图4B的植入物的 侧视图。图4D是所述植入物的下表面的顶视图。图4E和F是所述植入物的侧面透视图。 图4G是带有安装于其上的植入物的股骨的轴向视图。图4H是不带有髌骨的膝关节的前视 图，其中所述植入物安装于股骨髁。图41是带有植入股骨髁上的图4B的植入物以及适于 胫骨坪的诸如展示于图2的植入物的膝关节的前视图。
[0020] 图5A-S描述另一适于安置于股骨髁上的植入物。图5A是展示斜切面的植入物的 下表面的顶视图。图5B是所述植入物的上表面的简单透视图。图5C是从第一方向所见所 述植入物的侧面透视图。图是从第二方向所见所述植入物的简单侧面透视图。图5E-F 是展示支座负载的植入物的侧视图。图5G和Η说明其中植入物具有侧轨的替代实施例。图 51说明其中植入物具有固定龙骨的另一实施例。图5J是带有安装于股骨髁上的植入物的 股骨的轴向视图。图5Κ是不带有髌骨的膝关节的前视图，其中所述植入物安装于股骨髁。 图5L是带有植入股骨髁上的图5Α的植入物以及适于胫骨坪的诸如展示于图2的植入物的 膝关节的前视图。图5Μ-Ν描述植入膝关节的装置。图50描述允许部分切除髁的装置的替 代实施例。图5P-S说明具有一个或一个以上斜切面的植入物的替代实施例。
[0021] 图6A-G说明如图5所不的装置以及包含表面图的截面数据点的图解代表图。
[0022] 图7A-C说明适于部分股骨髁具有两片构造的装置的替代性设计。
[0023] 图8A-J描述完整髌骨（图8Α)和已经切削以安装植入物的髌骨（图8Β)。展示适 当髌骨植入物的顶视图和侧视图（图8C-D)，并展示叠加于完整髌骨上的植入物的说明图 以说明植入物圆顶相对于髌骨脊的位置。图8E-F说明叠加于髌骨上的植入物。图8G-J说 明基于半成品（图8G)的髌骨植入物的替代性设计。
[0024] 图9A-C描述具有任何安装于其中的所教示的装置的膝关节的代表性侧视图。图 9Α描述具有髁植入物和髌骨植入物的膝。图9Β描述其中在后部方向上髁植入物覆盖较大 部分的髁表面的具有髁植入物和髌骨植入物的膝的替代性视图。图9C说明其中植入物提 供于髁、髌骨和胫骨坪上的膝关节。
[0025] 图10A-D描述具有任何安装于其中的所教示装置的膝关节的前视图。图10A描述 具有胫骨植入物的膝。图10B描述具有髁植入物的膝。图10C描述具有胫骨植入物和髁植 入物的膝。图10D描述具有双隔腔髁植入物和胫骨植入物的膝。
【具体实施方式】
[0026] 呈示以下描述以使得任何所属技术领域的技术人员均能够制造和使用本发明。对 所描述的实施例的各种修改对所属技术领域的技术人员将易于显而易见，且本文所定义的 一般原理可应用于其他实施例和应用而不悖离由所附权利要求书所界定的本发明的精神 和范围。因此，本发明并不意欲限于所展示的实施例，而是和符合于本文所公开的原理和 特征的最广泛范围一致。在实现完全理解所公开的本发明所需要的程度上，在本申请案中 引用的所有授予的专利、专利公开案和专利申请案的说明书和图示以引用的方式并入本文 中。
[0027] 所属技术领域的技术人员应了解，本文所述的方法可以任何逻辑上可能的所述事 件的顺序以及事件的所述顺序进行。另外，当提供一个值的范围时，应了解，在所述范围的 上限和下限之间的每个插入值和任何在所述范围内的陈述和插入值均涵盖于本发明。同 样，预期所述本发明变体的任何可选特征可独立或者与任何本文所述的一个或一个以上特 征组合提出和主张。
[0028] 除非另外说明，否则本发明的的实施可应用所属技术领域内的X射线成像和处 理、层析X射线照相组合、包括A扫描、B扫描和C扫描的超声波、计算机断层扫描（CT扫 描）、磁共振成像（MRI)、光学相干断层扫描、单光子发射断层扫描（SPECT)和正电子发射 断层扫描（PET)的常规和数字方法。所述技术在文献中充分解释而无需在本文中描述。 参见，例如 X_Ray Structure Determination:A Practical Guide,第二版，编者 Stout 和 Jensen, 1989, John Wiley&Sons,出版者；Body CT:A Practical Approach,编者出版 者；X-ray Diagnosis: A Physician's Approach,编者 Lam, 1998Springer_Verlag，出版 者；和 Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image,编者 Laetitia Brocklebank 1997, Oxford University Press 出版者。也参见 The Essential Physics of Medical Imaging (2nd Ed.)，Jerrold T.Bushberg 等人。
[0029] 本发明提供用于修复关节，尤其用于修复关节软骨和用于促进多种软骨修复材料 整合进患者的方法和组合物。其中，本文所述技术允许定制软骨修复材料以适合特定患者， 例如在大小、软骨厚度及/或曲率方面。当关节软骨表面的形状（例如大小、厚度及/或曲 率）在解剖学上精确或近似适合于未损坏软骨或适合于患者的原始软骨时，修复的成功率 增加。可在植入前将修复材料成形，且所述成形可例如基于提供关于任何在缺陷周围的"正 常"软骨的曲率或厚度的信息的电子成像及/或基于在缺陷下的骨的曲率。因此，本发明尤 其提供用于部分关节替换的最低侵入性方法。所述方法仅需要最少骨存量丢失或者在一些 情形下无需骨存量丢失。另外，与现有技术不同，本文所述的方法将通过在植入物和