本发明属于医药领域，具体涉及一种抗结核药物组合物。
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：结核病是严重危害身体健康和影响生活质量的重大传染病之一。20世纪90年代初，由于多重耐药菌株的出现，结核病疫情在全球又呈上升、蔓延之势。我国目前约有活动性结核患者60万，位居世界第二，每年约有25万人死于结核病，结核病防治工作的形势十分严峻。临床常用的化疗药物都存在着较大的毒副作用，如异烟肼有肝毒性；利福平有肝毒性、胃肠反应；吡嗪酰胺有肝毒性，胃肠反应，痛风样关节炎等毒副作用等。而且化疗还有治疗时间长，使用后易产生耐药性，常需联合用药等缺陷。因此，从丰富的天然资源中寻找有效的抗结核药物是我们面临的紧迫任务。技术实现要素：本发明的目的是针对结核分支杆菌耐药菌株，提供一种抗结核药物组合物，该组合物具有疗效好、起效快、副作用少等优点。本发明提供的抗结核药物组合物由以下重量份数的成分组成：皂角20-50、紫硵砂10-30、槐花10-30、阿胶5-10、胡黄连5-10。优选地，所述抗结核药物组合物由以下重量份数的成分组成：皂角35、紫硵砂15、槐花15、阿胶8、胡黄连8。上述药物组合物可以采用常规的制备工艺制成适合于临床使用的任何一种剂型，例如：汤剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂等。例如，可以将所述药物粉碎成细粉，灭菌后制成散剂冲服；也可以按照最传统的方式，将所述药物用水熬成汤剂服用；还可以将药物经过提取后加入辅料制成剂型。为了提高本发明药物组合物的抗菌活性，最好是将皂角在使用前用醋进行浸泡处理。体外细胞试验结果表明：本发明能抑制结核分支杆菌的生长，具有较强的抗菌活性。对耐药性肺结核的临床研究结果表明：本发明能促使痰菌转阴，与化疗药物相比不仅转阴率更高，而且起效速度更快，不良反应率仅为23.5％，明显低于化疗药物，肺部治疗有效率为88.2％，明显优于化疗药物。对颈淋巴结核病的临床研究结果表明：本发明能使肿大淋巴结消失，全身及局部症状消失，血沉恢复正常，治疗总有效率为96％，明显优于化疗药物。具体实施方式以下通过实施例对本发明进行详细地说明。实施例1一种抗结核药物组合物，它由以下原料组成：皂角35g、紫硵砂15g、槐花15g、阿胶8g、胡黄连8g。制备方法：取皂荚，用食醋浸泡12小时，取出后干燥，然后与剩余四味一起粉碎成粉末。实施例2一种抗结核药物组合物，它由以下原料组成：皂角50g、紫硵砂10g、槐花10g、阿胶10g、胡黄连10g。制备方法：取皂荚，用食醋浸泡6小时，取出后干燥，然后与剩余四味一起粉碎成粉末。实施例3一种抗结核药物组合物，它由以下原料组成：皂角20g、紫硵砂30g、槐花30g、阿胶5g、胡黄连5g。制备方法：取皂荚，用食醋浸泡24小时，取出后干燥，然后与剩余四味一起粉碎成粉末。实施例4一种抗结核药物组合物，它由以下原料组成：皂角35g、紫硵砂15g、槐花15g、阿胶8g、胡黄连8g制备方法：以上五味一起粉碎成粉末。实施例5体外抗菌效果试验1.试验用材料的准备(1)试验药物的准备：称取实施例1中的药物粉末50g，置100ml蒸馏水中，用水煮沸30min，去药渣，药液浓缩成原来总量的1/10(10m1)，装瓶，冰箱保存，备用。(2)试验菌种的准备：取分离培养并进行鉴定的结核分支杆菌，试验前用无菌0.5％吐温80生理盐水，稀释成5×106CFU/ml，制成混悬液。(3)试验用培养基的制备：称取天门冬素4.0g，枸橼酸2.0g，K2HPO40.5g，Mg2SO4·7H2O0.5g，枸橼酸铁铵0.05g，甘油60ml，加入1000ml蒸馏水中，加热溶解，待冷却后，加入600ml鸡卵，混匀后，分装试管，每管5ml，并药液：培养基为1：1、1：2、1：3、1：4、1：5、1：6的体积比，稀释上述药液浓缩液，消毒灭菌，置冰箱保存，备用。2试验方法培养基制备好后，取制备好的结核分支杆菌菌悬液0.1ml，均匀分布于培养基斜面，并将接种好的培养基置平面摆好，待表面的接种菌液干后，再直立于试管架上。每个浓度要接种2种，每次试验要设立空白对照2支(即不加药的培养基)。结核分支杆菌接种好后，将管口塞紧，置35～37℃培养箱，培养25～30天。在培养时间内，前10天，3～4天观测一次，10天后，每天观测一次，待空白对照的菌落长到培养基斜面的2/3时，终止培养，记录结果。3、试验结果见表1。表1本发明抗结核分枝杆菌的试验结果结果表明：当空白对照的菌落长到培养基斜面的2/3时，本发明实施例1的各稀释组均未见结核分支杆菌生长，实施例2的1：6稀释组有菌落生长，实施例3和实施例4的1：5、1：6稀释组有菌落生长，说明本发明有较强的抗菌活性且实施例1活性最强。实施例6本发明对耐药性肺结核的临床研究1.一般资料纳入标准：①对所有研究对象进行痰结核菌培养药效试验，选择的研究对象对乙胺丁醇、链霉素、利福平和异烟肼等药物中的一项以上具有耐药性；②患者经胸部CT及X线片检查，患者肺部均有空洞形成或浸润性病变，均证实患者为结核病患者。排除标准：①对妊娠和哺乳期的患者予以排除；②排除严重的肝、肾并发症患者；③对有精神病、矽肺、癫痫病病史的患者予以排除。根据临床纳入及排除标准对患者进行筛选，选择了68例研究对象，将研究对象的临床资料进行分析。观察组男20例，女14例；年龄在19～60岁之间，平均年龄34.5岁；病程在5个月～11年之间，平均病程6.5年。患者经痰结核菌培养药效试验，得出耐药情况：单纯耐利福平7例；单纯耐异烟肼5例；耐利福平、异烟肼12例；耐利福平、链霉素6例；耐乙胺丁醇、利福平、异烟肼4例。对照组男18例，女16例；年龄在18～62岁之间，平均年龄35.1岁；病程在6个月～13年之间，平均病程6.7年。患者经痰结核菌培养药效试验，得出耐药情况：单纯耐利福平9例；单纯耐异烟肼4例；耐利福平、异烟肼11例；耐利福平、链霉素5例；耐乙胺丁醇、利福平、异烟肼5例。对两组患者的年龄、性别、病程及患者的耐药情况等基本临床资料进行比较，患者无显著差异，两组患者具有可比性。2.治疗方法对照组治疗：对照组患者使用常规的西药治疗，根据患者病情使用利福喷汀、左氧氟沙星、力克肺蒺、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺等药物联合治疗。观察组治疗：观察组患者使用本发明药物进行治疗。方剂组成为：皂角35g、紫硵砂15g、槐花15g、阿胶8g、胡黄连8g。1剂/d，3次/d，水煎服。3.结果(1)痰菌转阴情况：按照研究的分组和上述治疗方法进行治疗，治疗6个月后，对两组患者1～6个月的痰菌阴转率进行比较，观察组第6个月时观察组的痰菌阴转率为91.2％，对照组的痰菌阴转率为64.7％。观察组较对照组不仅转阴率更高，而且起效速度更快。表2两组研究对象6个月的痰菌转阴情况n＝34。(2)不良反应及肺部变化：对两组患者的不良反进行比较，观察组患者仅有1例患者出现轻微的胃肠道反应有恶心、呕吐，3例肝功能异常，2例食欲下降，1例皮疹，1例关节疼痛，症状轻微，无需治疗自愈，不良反应率为23.5％；对照组患者3例患者出现轻微的胃肠道反应有恶心、呕吐，5例肝功能异常，2例食欲下降，2例皮疹，1例关节疼痛，症状较观察组重，经治疗后痊愈，不良反应率为38.2％。通过胸部CT和X线检查分析，按照明显好转，好转，无明显效果及恶化等几个等级进行比较。对患者的好转率进行比较，观察组患者的好转率为88.2％；对照组患者的好转率为67.6％，观察组较对照有明显优势。具体数据如表3。表3两组患者肺部变化比较组别明显好转/例好转/例无明显变化/例恶化/例有效率(％)观察18124088.2对照1499267.6n＝34。实施例7本发明对颈淋巴结核病的临床研究1.一般资料选取颈淋巴结核患者50例作为研究对象，随机分为观察组25例和对照组25例。观察组男13例，女12例；平均年龄31.6±12.5岁。对照组男11例，女14例；平均年龄35.7±13.6岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。2.治疗方法对照组实施抗结核药物常规治疗，具体用药为：利福平，1次/d，0.45g/次；异烟肼，1次/d，0.3g/次；吡嗪酰胺，1次/d，1.5g/次；乙胺丁醇，1次/d，0.75g/次。观察组服用本发明药物治疗，方剂组成为：皂角35g、紫硵砂15g、槐花15g、阿胶8g、胡黄连8g。1剂/d，3次/d，水煎服，连续服用3个月。3.观察指标及疗效判定标准疗效判定标准：颈淋巴结核患者的肿大淋巴结消失，全身及局部症状消失，血沉恢复正常为治愈。颈淋巴结核患者的肿大淋巴结缩小至原包块>25％，症状基本消失，血沉接近正常为显效。颈淋巴结核患者的肿大淋巴结缩小至原包块>10％，全身及局部症状不同程度好转，血沉较治疗前下降为有效。颈淋巴结核患者在经过治疗后，全身及局部症状无一好转，血沉较治疗前无明显变化为无效。总有效率＝(治愈+显效+有效)/总例数×100％。4.结果服药3个月后，对照组总有效率为80％，观察组总有效率为96％，观察组治愈率优于对照组且有显著差异。表5两组患者治疗3个月后的疗效比较组别例数治愈显效有效无效总有效率观察组251563196％对照组25785580％当前第1页1 2 3