本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
作为中老年人多发病之一，骨质增生严重危害着患者的身心健康：一是病程缓慢时间较长，二是疼痛难忍，三是没有很好的治疗方法；该症的主要临床表现为：上肢麻痹、肩背疼痛、行走困难以及不能下蹲等。骨质增生是指椎骨边缘或关节边缘、关节面及骨突处骨小梁增多和骨密度增高；因有时其形状象口唇或象鸟嘴，故叫做唇状突起或骨赘，也叫骨刺，现代医学称为增生性骨关节病。此外，随着年龄的增长，人体关节的软骨逐渐退化，细胞的弹性减小，骨关节在不知不觉中被磨损，该症也可以说是一种正常的生理现象。
目前国内医学界治疗骨质增生主要方法有：牵引、按摩、外科手术等，该类治疗方法给患者造成很大的痛苦，治疗条件有一定的局限性，危险性大，疗程长，对人体有损伤，效果差，治愈率低，容易复发，而且容易留下后退症甚至引起其他疾病，导致身体瘫痪或致命。此外，传统内服药物如骨刺片、骨刺丸以及骨仙灵等，仅能缓解症状，但不能根治，且时间久了容易产生抗药性。因此，研究一种新型的、可以有效、安全的治疗骨质增生的药物具有非常重要的意义。
技术实现要素：
针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物及其制备方法。本发明的提供的用于治疗骨质增生的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有优异的通经脉、化瘀血、补气血、疏风止痉、祛风除湿、消炎消肿的功效；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
为此，本发明提供如下技术方案：
第一方面，本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子5-10重量份、桃仁15-20重量份、地龙20-25重量份、白花蛇1-2重量份、土鳖虫10-15重量份、蜈蚣10-15重量份、全蝎10-15重量份、骨碎补15-20重量份、当归15-20重量份、防风15-20重量份、灵仙15-20重量份、桑寄生20-25重量份、血蝎20-25重量份、儿茶20-25重量份、白芥子15-20重量份、川芎15-20重量份、制川乌5-10重量份、乳香10-15重量份、没药10-15重量份、红花10-15重量份、补骨脂20-25重量份以及茜草15-20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，还包括：乌梢蛇15-20重量份、夏天无15-20重量份、制草乌5-10重量份、甘草10-15重量份以及秦艽15-20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，包括：制附子5-8重量份、桃仁17-20重量份、地龙22-25重量份、白花蛇1-2重量份、土鳖虫10-13重量份、蜈蚣12-15重量份、全蝎10-13重量份、骨碎补15-18重量份、当归17-20重量份、防风15-18重量份、灵仙17-20重量份、桑寄生20-23重量份、血蝎22-25重量份、儿茶22-25重量份、白芥子18-20重量份、川芎15-17重量份、制川乌8-10重量份、乳香13-15重量份、没药10-13重量份、红花10-12重量份、补骨脂22-25重量份、茜草15-17重量份、乌梢蛇15-18重量份、夏天无17-19重量份、制草乌5-7重量份、甘草13-15重量份以及秦艽17-20重量份。
在本发明的进一步实施方式中，由下述原料组分制成：制附子7重量份、桃仁18重量份、地龙23重量份、白花蛇1重量份、土鳖虫12重量份、蜈蚣15重量份、全蝎11重量份、骨碎补17重量份、当归19重量份、防风16重量份、灵仙19重量份、桑寄生22重量份、血蝎24重量份、儿茶22重量份、白芥子18重量份、川芎16重量份、制川乌9重量份、乳香13重量份、没药10重量份、红花12重量份、补骨脂22重量份、茜草17重量份、乌梢蛇15重量份、夏天无19重量份、制草乌6重量份、甘草13重量份以及秦艽18重量份。
第二方面，本发明提供一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。
在本发明的进一步实施方式中，还包括步骤：将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏，之后冷却至室温。
在本发明的进一步实施方式中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的3-8倍；煎煮提取进行1-3次，每次煎煮提取的时间为1-2小时。
需要说明的是，上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。在临床应用中，本发明提供的中药组合物的用量一般为每次3g，每天3次。
第三方面，本发明提供的中药组合物在制备治疗颈椎骨质增生、腰椎骨质增生和膝关节骨质增生的药物或药物添加剂中的应用。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
(1)申请人经过大量研究发现：本发明的提供的用于治疗骨质增生的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有优异的通经脉、化瘀血、补气血、疏风止痉、祛风除湿、消炎消肿的功效；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
(2)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的中药组合物不仅具有很好的药效，且易于吸收，进而快速达到治愈骨质增生等疾病的目的。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。
以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
下述实施例中所用的制附子、桃仁、地龙、白花蛇、土鳖虫、蜈蚣、全蝎、骨碎补、当归、防风、灵仙、桑寄生、血蝎、儿茶、白芥子、川芎、制川乌、乳香、没药、红花、补骨脂、茜草、乌梢蛇、夏天无、制草乌、甘草以及秦艽均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子5-10重量份、桃仁15-20重量份、地龙20-25重量份、白花蛇1-2重量份、土鳖虫10-15重量份、蜈蚣10-15重量份、全蝎10-15重量份、骨碎补15-20重量份、当归15-20重量份、防风15-20重量份、灵仙15-20重量份、桑寄生20-25重量份、血蝎20-25重量份、儿茶20-25重量份、白芥子15-20重量份、川芎15-20重量份、制川乌5-10重量份、乳香10-15重量份、没药10-15重量份、红花10-15重量份、补骨脂20-25重量份以及茜草15-20重量份。
优选地，还包括：乌梢蛇15-20重量份、夏天无15-20重量份、制草乌5-10重量份、甘草10-15重量份以及秦艽15-20重量份。
另外，针对本发明的中药组合物，本发明专门设计了制备本发明的中药组合物的方法，包括以下步骤：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的3-8倍；煎煮提取进行1-3次，每次煎煮提取的时间为1-2小时。
优选地，还包括步骤：将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏，之后冷却至室温。
下面结合具体实施方式进行说明：
实施例一
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子5重量份、桃仁20重量份、地龙22重量份、白花蛇2重量份、土鳖虫10重量份、蜈蚣15重量份、全蝎10重量份、骨碎补18重量份、当归17重量份、防风18重量份、灵仙17重量份、桑寄生23重量份、血蝎22重量份、儿茶25重量份、白芥子18重量份、川芎17重量份、制川乌8重量份、乳香15重量份、没药10重量份、红花12重量份、补骨脂22重量份以及茜草17重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为1小时。
实施例二
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子8重量份、桃仁17重量份、地龙25重量份、白花蛇1重量份、土鳖虫13重量份、蜈蚣12重量份、全蝎13重量份、骨碎补15重量份、当归20重量份、防风15重量份、灵仙20重量份、桑寄生20重量份、血蝎25重量份、儿茶22重量份、白芥子20重量份、川芎15重量份、制川乌10重量份、乳香13重量份、没药13重量份、红花10重量份、补骨脂25重量份以及茜草15重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.25的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的8倍；煎煮提取进行2次，每次煎煮提取的时间为2小时。
实施例三
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子7重量份、桃仁18重量份、地龙23重量份、白花蛇1重量份、土鳖虫12重量份、蜈蚣15重量份、全蝎11重量份、骨碎补17重量份、当归19重量份、防风16重量份、灵仙19重量份、桑寄生22重量份、血蝎24重量份、儿茶22重量份、白芥子18重量份、川芎16重量份、制川乌9重量份、乳香13重量份、没药10重量份、红花12重量份、补骨脂22重量份以及茜草17重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至150目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.15的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的3倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为3小时。
实施例四
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子5重量份、桃仁20重量份、地龙22重量份、白花蛇2重量份、土鳖虫10重量份、蜈蚣15重量份、全蝎10重量份、骨碎补18重量份、当归17重量份、防风18重量份、灵仙17重量份、桑寄生23重量份、血蝎22重量份、儿茶25重量份、白芥子18重量份、川芎17重量份、制川乌8重量份、乳香15重量份、没药10重量份、红花12重量份、补骨脂22重量份、茜草17重量份、乌梢蛇15重量份、夏天无19重量份、制草乌5重量份、甘草15重量份以及秦艽17重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为1小时。
实施例五
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子8重量份、桃仁17重量份、地龙25重量份、白花蛇1重量份、土鳖虫13重量份、蜈蚣12重量份、全蝎13重量份、骨碎补15重量份、当归20重量份、防风15重量份、灵仙20重量份、桑寄生20重量份、血蝎25重量份、儿茶22重量份、白芥子20重量份、川芎15重量份、制川乌10重量份、乳香13重量份、没药13重量份、红花10重量份、补骨脂25重量份、茜草15重量份、乌梢蛇18重量份、夏天无17重量份、制草乌7重量份、甘草13重量份以及秦艽20重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.25的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的8倍；煎煮提取进行2次，每次煎煮提取的时间为2小时。
实施例六
本发明提供一种用于治疗骨质增生的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：制附子7重量份、桃仁18重量份、地龙23重量份、白花蛇1重量份、土鳖虫12重量份、蜈蚣15重量份、全蝎11重量份、骨碎补17重量份、当归19重量份、防风16重量份、灵仙19重量份、桑寄生22重量份、血蝎24重量份、儿茶22重量份、白芥子18重量份、川芎16重量份、制川乌9重量份、乳香13重量份、没药10重量份、红花12重量份、补骨脂22重量份、茜草17重量份、乌梢蛇15重量份、夏天无19重量份、制草乌6重量份、甘草13重量份以及秦艽18重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至150目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.15的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的3倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为3小时。
另外，针对实施例一和实施例六，为了更好的评价其功效，进行以下实验：
一、毒性试验
选体重为18～22g的小白鼠180只(雌雄各90只)，分为6组，每组雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范围2cm×2cm，分别涂抹本发明实施例一至实施例六制备得到的中药组合物，给药剂量为5g，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒，用药安全可靠。
二、针对骨质增生患者的临床试验
众所周知，骨质增生作为一种以关节软骨退行性变，是指椎骨边缘关节面或骨突处骨小梁增多和骨密度增高，关节边缘形成唇样突起或形成骨赘或骨刺，关节腔内滑膜增厚为主要病理变化。其临床表现包括：疼痛：从轻微到剧痛，负重和活动多时加重。僵硬：休息可使中度关节僵硬加重，称为“胶化”，是一种弹性僵硬。肿胀：滑膜肿胀和渗液偶尔发生在急性骨关节炎，有时由于骨赘，可使骨端增粗，有滑膜囊肿时，可出现囊性肿块。活动受限：关节纤维化、骨赘、关节面不平或游离体嵌入，可使关节活动范围缩小，活动时有细或粗的摩擦音。肌肉萎缩：受累大关节的肌肉萎缩和肌张力降低，但不发生肌病。畸形：关节对线不良，可因关节面的不平所致，X线片显示关节间隙变窄左右不对称，关节面钙化或变形；新骨形成如边缘性骨刺，骨脊Heberden氏结节，骨膜下新骨形成骨桥，指间关节周围软骨组织内骨化等；关节面下假囊肿形成，关节内游离体存在，关节半脱位。
基于此，征集各类颈椎、腰椎和膝关节骨质增生患者各300名，将各患者根据症状均分为6组，每组50名颈椎骨质增生患者、50名腰椎骨质增生患者和50名膝关节骨质增生患者。将第一组至第六组的患者分别服用本发明实施例一和实施例六的中药组合物3周，每日3次，每次3g；之后观察疗效，具体如表1和表2所示。
疗效判断为：
显效：关节及增生病灶疼痛明显减轻，关节功能活动大有好转，X线片增生病灶趋向好转。有效：关节及增生病灶疼痛减轻，肿胀、僵硬基本消除，功能活动好转，X线片增生病灶得以控制。无效：临床症状，体征，及X线片治疗前后无改变者。
表1颈椎和腰椎骨质增生患者的功效统计表
表2膝关节骨质增生患者的功效统计表
当然，除了实施例一至实施例六列举的情况，其他原料组分的种类和重量百分比、制备过程中的条件和参数等也是可以的。
本发明的提供的用于治疗骨质增生的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有优异的通经脉、化瘀血、补气血、疏风止痉、祛风除湿、消炎消肿的功效；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
在本说明书的描述中，需要理解的是，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。