一种可回收及重复定位介入器械的输送系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入器械的输送系统。

背景技术：

相对于外科手术，介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，在介入手术时，通常需要专门的输送系统将诊疗器械、植入器械等输送至病变部位。

一般输送系统主要包括鞘管、位于鞘管内的鞘芯以及操作手柄，沿远离操作者方向，鞘芯一般包括依次连接的芯管、介入器械连接部，进行介入器械植入时，首先将介入器械压缩后与鞘芯连接部连接，鞘管套在鞘芯的外部，保持介入器械的压缩状态，鞘管、鞘芯携带着介入器械从血管的入口处推送到病变的部位，再后撤鞘管释放介入器械，介入器械在体温的作用下自膨胀开并完成就位，然后再将鞘管和鞘芯抽出。

随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，将瓣膜放置于主动脉瓣环或肺动脉瓣环处。在释放支架过程中，医生很难保证支架释放位置的准确性和所选瓣膜大小的准确性，导致瓣膜移位，达不到预期的治疗效果。甚至有可能导致支架滑进心室或者堵塞冠脉。导致病人需要进行外科开胸手术甚至死亡。

现有技术中，如果发现支架释放位置有偏差的话可以拉住鞘芯，前推鞘管(相对而言即回撤鞘芯)，使支架逐渐进入鞘管，在鞘管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被鞘管包裹回到释放前的状态，而后再重新定位、释放，这样的话就可以在支架就位不成功时，通过鞘管与鞘芯相对运动，调整人造瓣膜的位置。但是这种方式不仅操作难度大，而且成功率比较低，尤其是回撤鞘芯时，由于鞘管的包覆力有限，所提供的箍紧力不足，支架尾部的锁定件很有可能从支架固定头外周的卡槽中脱出，而一味提高鞘管强度又会大大降低鞘管的顺应性，不便于实施介入操作。

技术实现要素：

本发明提供一种便于回收及重复定位介入器械的输送系统，可以用于实施心脏、血管等介入手术，利用可轴向运动的套管对鞘管的进一步包拢，可以箍紧并回收介入器械，并防止器械介入脱出，降低了手术的风险和死亡率。

一种可回收及重复定位介入器械的输送系统，包括鞘管以及驱动鞘管运动的操作手柄，所述鞘管包括处在近端用以包络介入器械的膨胀段，以及与膨胀段连接的鞘管推送段，推送段处于非膨胀状态；鞘管推送段外周包有轴向滑动配合的套管，所述套管的近端为弹性段，该弹性段具有箍紧在膨胀段外围的受胀状态，以及处在鞘管推送段(非膨胀状态)的预定型状态。

本发明输送系统中，靠近病灶一侧为近端，远离病灶一侧(即靠近操作者一端)为远端。

鞘管近端因为装载有介入器械而处于被膨胀状态或者为了装载介入器械设置一个膨胀段，膨胀段内部用于收纳压缩状态的支架，因此多数情况下相对于其它部位(可视为推送段)具有较大的直径，套管的近端从预定型状态通过径向扩张变形后包覆束紧膨胀段。

本发明输送系统中，鞘管内设有鞘芯，操作手柄用于驱动鞘管相对鞘芯运动。

手术过程中，在介入器械释放过程中未完全脱离输送鞘管时发现位置有偏差，或已完全释放的介入器械发现位置有偏差，可回撤介入器械使其至少一部分重新进入膨胀段，然后沿轴向朝膨胀段位推送套管，在套管行进至鞘管的膨胀段时，套管依自身弹性扩张逐渐包裹膨胀段，然后再前推鞘管(与此同时，配合介入器械的回撤)，使介入器械逐渐回收进入鞘管的膨胀段，在鞘管内壁的挤压下，支架会逐渐收拢直至完全被鞘管膨胀段包裹回到释放前的状态，完成支架的回收。

本发明通过套管来包裹鞘管膨胀段，一方面提高膨胀段整体强度和抗扩张性能，另外也可以促使介入器械尾部锁定更加牢固，防止介入器械脱出。

所述弹性段依靠材料自身弹性形变或具有能够径向扩张的迂回结构。

作为优选，所述弹性段具有能够径向扩张的迂回结构。采用迂回结构可控制扩张的极限尺寸，若采用自身弹性形变，会导致给予鞘管膨胀段的箍紧力稍弱，即始终有进一步形变扩张的可能。

作为优选，所述迂回结构为1～6处，依次分布在套管周向。

作为优选，处在受胀状态的弹性段与膨胀段紧配合。

套管轴向移动时首先套箍住介入器械的尾端与输送系统的连接部，加固连接部防止介入器械脱落，同时受胀状态的弹性段与膨胀段两者之间的紧配合可以尽可能的减少膨胀段发生形变的空间，增大膨胀段收纳已展开介入器械时所需的塑性和韧性，两者之间的紧配合还可以降低弹性段的最大外径，提高其预定型状态的顺应性，便于介入手术操作。

作为优选，所述弹性段的轴向长度至少为膨胀段轴向长度的0.2倍。

作为优选，所述弹性段的轴向长度至少为膨胀段轴向长度的1倍。

作为优选，所述弹性段的轴向长度为膨胀段轴向长度的0.5～2倍。

为了保证束紧效果，弹性段至少应包裹住所述膨胀段轴向长度的一半左右，例如弹性段的轴向长度为膨胀段轴向长度的1倍，弹性段处在受胀状态时其近端与膨胀段近端大致平齐。

作为优选，处在预定型状态的弹性段与鞘管非膨胀段的推送段外壁相贴近。预定型状态的弹性段尽可能具有较细的尺寸，以提高其顺应性，因此优选弹性段内壁与鞘管非膨胀段的外壁相贴近。

作为优选，所述套管的内壁与鞘管非膨胀段外壁的间隙≤0.1mm。此处套管的内壁可理解为包含弹性段在内的套管内径最小处。

作为优选，所述套管与鞘管在相接触的部位处，至少一者具有光滑的接触面。优选两者均具有光滑的接触面，光滑的接触面并不严格要求为连续无缺陷的弧面，但至少不会明显造成轴向运动障碍。

作为优选，为了便于操作或牵动套管，所述套管延伸至鞘管远端。

套管主要是通过其近端束紧鞘管的膨胀段，套管远端并不接触鞘管的膨胀段，因此弹性段可以仅设置在套管近端的局部，当然也可以延伸至套管远端。

作为优选，所述弹性段在远端侧通过非弹性段延伸至鞘管远端。所述非弹性段为与弹性段相对接的管状或其它可牵动弹性段轴向运动的结构，至少具有必要的轴向刚度。

作为优选，所述弹性段与非弹性段之间为一体结构或相互焊接或粘结。

作为优选，所述弹性段包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间自主切换的弹性材料。

在本发明中，管壁的受胀状态，是指管壁包覆膨胀段时，管壁受外力的作用，发生弹性形变而膨胀。在本发明中，管壁的预定型状态，是指管壁未受力时的初始状态，或经外部力撤销后，恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。例如：当套管的弹性段撤出膨胀段后，管壁恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。当弹性段弹性足够好时，外力撤销后，管壁可恢复至初始状态，或者管壁相对于初始状态，略微膨胀，恢复至接近初始状态。

所述管壁为采用沿周向延伸的卷壁结构且具有预定型状态，因此应理解为其材料本身具备一定的弹性或至少可发生形变，且在外力撤消后可恢复至未受力时的预定型状态。

使用时管壁仅在滑动至鞘管的膨胀段时展开，一旦回撤退出膨胀段，卷壁结构随即复原，这样一来，套管就能以其预定型状态插入较细的血管，仅仅在使用时局部变粗，将对血管的扩张变形以及刺激降到最小。

所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间切换的弹性材料。例如管壁的材质选自hdpe或pebax等；为了保证管壁在外力撤消后能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，作为优选，所述管壁的厚度为0.2～0.5mm。

为了包覆鞘管，作为优选，预定型状态的管壁卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。这样可以保证内部的鞘管不外露。

弹性段在周向上尽管局部相互叠置，但并非是封闭的。这也是卷壁结构可以展开的原因，另沿周向延伸的时候，可以使沿光滑的曲线路径，也可以带有迂回结构，例如沿波浪或锯齿路径在周向延伸，这样会使得弹性段截面形状的变化上更加灵活，当然，选用其他形式时，也不能忽视弹性段在径向上顺应性的丧失。

管壁卷绕的度数即所对应的圆心角，度数越大，管壁的容许变化程度越大，但卷绕过多也会造成展开阻力过大等负面影响，具体度数可以根据两种状态的直径变化计算得到，即管壁要有足够的周长来围成介入器械的通道。

作为优选，预定型状态的管壁卷绕小于等于720度。

为了在不同状态下，均可以形成鞘管的封闭通道，作为优选，所述卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接。

管壁在受胀状态下释放相应部位的卷壁结构并通过柔性包络膜保持套管的封闭。柔性包络膜相对于管壁的其它部位应具有稍低的刚度，即更加容易在周向上弯曲或折叠，形成给迂回结构。

为了收纳柔性包络膜，所述柔性包络膜的至少一部分处在管壁搭接部分的中间层。

由于柔性包络膜是连接在弹性套管壁的起始侧和末尾侧之间，因此在管壁延伸的路径上，柔性包络膜可视为在周向上的迂回部位，起始侧和末尾侧之间的迂回部位在管壁受胀状态下展开且处在管壁搭接部分的中间层。迂回部弯折可延伸至管壁外，可以增加管壁光滑平整，利于输送鞘管的移动。

作为优选，所述柔性包络膜的转折处设有折痕线。折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，转折处会更加平整。

柔性包络膜的作用是将卷壁结构的起始侧和末尾侧连接起来，形成封闭通道，且可以限制和套管扩张的极限尺寸、进一步提高安全性，柔性包络膜由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。

柔性包络膜可以采用ptfe等材料，壁厚为0.1-1mm。优选0.25-0.5mm。

作为进一步的优选，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，所述柔性包络膜管状结构截面周长大于管壁截面的壁长，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。

为了进一步提高安全性以及加工方便等因素，柔性包络膜本身即为管状结构，这样可以避免管壁与柔性包络膜连接部位被撕裂，柔性包络膜的局部打折迂回，收纳在管壁的搭接部分内。

本发明的套管在加工时，针对弹性段的管壁可以采用挤出成型，再通过热处理获得预定型状态的管壁。

若还设有柔性包络膜，可以采用先挤出管壁，再将柔性包络膜焊接在相应的位置，而后热处理定型。也可以一次性挤出管壁和柔性包络膜这种双层结构，而后热处理定型。

为了操作套管相对于鞘管轴向滑动，在鞘管远端设有驱使套管轴向运动的驱动机构。

可选的，所述驱动机构包括：

与套管相固定的滑动件；

作用在滑动件与鞘管之间，或作用在滑动件与所述操作手柄之间的滑动定位机构。

使用时手动驱使滑动件牵引套管相对鞘管轴向运动，滑动定位机构为实现定位功能，即锁定套管的轴向位置。

可选的，所述滑动定位机构为与所述鞘管或所述操作手柄相固定的定位件；定位件与滑动件之间设有相互配合的卡扣；或所述定位件与滑动件之间插接或螺纹配合。

本方案通过定位件与滑动件之间的配合实现套管的定位。

作为优选，所述滑动件滑动套设在鞘管上。

可选的，所述滑动定位机构包括套设在鞘管上的压帽和弹性垫圈；其中滑动件和压帽螺纹配合，弹性垫圈受压在滑动件和压帽之间，弹性垫圈受压状态下箍紧鞘管。

作为优选，所述滑动件内设有环形槽，所述弹性垫圈安装在环形槽内。

可选的，所述驱动机构包括：

与套管相固定的滑动件；

安装在所述操作手柄上设有与滑动件传动配合的电机或驱动手轮。

利用电机可以更加方便的驱动并定位滑套。也可以手动方式驱动，即利用驱动手轮将便于控制的旋转运动转化为套管的直线运动。

利用电机驱动时，可选的，所述电机的驱动轴连接有丝杠，丝杠上螺纹配合有滑块，所述滑块与滑动件相对固定连接。

利用电机驱动时，可选的，所述电机的驱动轴连接有主动齿轮，所述滑动件上设有与主动齿轮啮合的齿条。

利用手动方式驱动时，所述驱动手轮的旋转轴线与套管轴线平行或垂直。

可选的，驱动手轮轴接在操作手柄外壳上，驱动手轮上同轴固定有齿轮，所述滑动件上连接有与该齿轮啮合的齿条。

可选的，驱动手轮轴接在操作手柄外壳上，驱动手轮上同轴固定有丝杠，丝杠上螺纹配合有滑块，所述滑块与滑动件相对固定连接。

可选的，驱动手轮轴接在操作手柄外壳上，操作手柄外壳上还轴接有与驱动手轮相配合的挤压轮，所述滑动件处在驱动手轮和挤压轮之间。

本发明解决了瓣膜释放定位不准确的回收问题，通过轴向运动的套管对鞘管的进一步包拢，可以箍紧并回收支架，并防止支架脱出鞘芯，降低了手术的风险及手术的死亡率。不仅如此，套管可以灵活的采用手动或其他驱动方式，方便与现有的控制手柄或鞘管相配合。

附图说明

图1为本发明输送系统的结构示意图；

图2为本发明输送系统中鞘管膨胀段部位的剖面图；

图3为套管受胀状态的示意图；

图4为本发明输送系统在体内的工作状态示意图；

图5为本发明输送系统中套管的弹性段(预定型状态下)截面示意图；

图6为图5的弹性段受胀展开的截面示意图；

图7为弹性段改变卷绕角度的截面示意图；

图8为弹性段中设有柔性包络膜的截面示意图；

图9为柔性包络膜为整体管状的的截面示意图；

图10为图9的弹性段受胀展开卷壁结构的截面示意图；

图11为本发明输送系统中套管驱动机构的结构示意图；

图12为本发明输送系统中套管驱动机构另一实施方式的结构示意图。

具体实施方式

参见图1～图3，本发明输送系统包括鞘管1、位于鞘管1内的鞘芯2以及操作手柄3，鞘芯2从远端到近端包括依次连接的芯管2a、支架固定头2b、安装段2c和引导头2d，进行瓣膜植入时，首先将覆有人造瓣膜的支架通过其尾部的锁定件卡合到支架固定头2b的卡槽2e上，然后将鞘管1套在鞘芯2的外部，保持支架的压缩状态。鞘管1、鞘芯2携带着支架从血管的入口处推送到病变部位，再通过操作手柄3上的控制钮7后撤鞘管1释放支架，支架在体温的作用下会膨胀开并完成定位，然后再将鞘管1和鞘芯2抽出。

鞘管1的近端为用以包络支架的膨胀段1a，膨胀段1a的远端连接有鞘管推送段1b，鞘管推送段1b外周包有轴向滑动配合的套管4，套管4的近端为弹性段4a，该弹性段4a具有箍紧在膨胀段1a外围的受胀状态，以及处在鞘管推送段(处于非膨胀状态)的预定型状态。

本发明输送系统中，靠近病灶一侧为近端，远离病灶一侧为远端，鞘管近端的膨胀段1a由于需要收纳压缩状态的支架，因此相对于推送段1b具有较大的直径，当弹性段4a向近端运动开始包裹膨胀段1a时，即逐渐从预定型状态通过径向扩张变形包覆束紧膨胀段1a，直至完全转变为受胀状态，当然，弹性段4a包裹膨胀段1a的长度，可以根据手术实际情况调整。

为了操作套管4相对于鞘管1轴向滑动，在鞘管1远端设有驱使套管4轴向运动的驱动机构5。

参见图4，以主动脉瓣置换手术为例，手术过程中，鞘管、鞘芯携带着支架6从股动脉入口经主动脉弓8推送到病变部位，通过操作手柄回撤鞘管，支架6逐渐从膨胀段1a暴露出来，在体温作用下膨胀。

当发现支架6释放位置有偏差时，先沿轴向朝病灶部位推送套管，结合图3，在套管的弹性段4a行进至膨胀段1a时，弹性段4a发生形变扩张逐渐包裹膨胀段1a，此时一方面提高可以膨胀段1a整体强度和抗扩张性能，另外也可以将支架6尾部的锁定件限定在支架固定头的卡槽内，防止支架脱出。

弹性段4a完全包裹膨胀段1a后再前推鞘管，此时弹性段4a与膨胀段1a同步向近端运动(相对而言，即回撤支架)，使支架6逐渐回收重新进入鞘管的膨胀段1a，在膨胀段1a内壁的挤压下，支架6会逐渐收拢直至完全被膨胀段1a包裹回到释放前的状态，完成支架6的回收。

为了束缚膨胀段1a，处在受胀状态的弹性段4a与膨胀段1a的外壁紧配合，以避免膨胀段1a受形变支架的影响进一步扩张，两者之间的紧配合还可以降低弹性段4a的最大外径，提高其预定型状态的顺应性，便于介入手术操作。

本实施例中弹性段4a的轴向长度为膨胀段1a轴向长度的1.2倍，可根据需要将膨胀段1a完全包裹，弹性段4a处在受胀状态时其近端与膨胀段1a近端大致平齐。

弹性段4a在远端侧通过非弹性段延伸至鞘管远端，非弹性段整体为管状滑动套在鞘管的非膨胀段外部。处在预定型状态的弹性段4a，以及非弹性段与鞘管非膨胀段的外壁相贴近，例如间隙≤0.1mm，处在预定型状态的弹性段4a可以与非弹性段具有相同的内径，套管整体上尽可能具有较细的尺寸，以提高其顺应性。

套管与鞘管在相接触的部位处，两者均具有光滑的接触面，弹性段4a与非弹性段之间热熔粘接。

本实施例中套管的非弹性段可采用ptfe等材质，弹性段4a可以选自hdpe或pebax等材质，壁厚为0.5mm。

参见图5，本实施例中采用的弹性段包括管壁，管壁为卷壁结构，处于预定型状态下弹性段为了包覆鞘管，其管壁卷绕大于360度，即从卷绕的起始侧9至末尾侧10在周向上延伸大于360度，超出360度部分与未超出360度的部分相叠。

图中可见，超出部分11与未超出部分12相互搭接，超出部分11包裹在未超出部分12的外周，管壁内部形成完整的通道。

参见图6，弹性段包裹鞘管膨胀段而受胀时，为了避免膨胀段外露，受胀状态下的管壁卷绕大于等于360度，即仍有重叠搭接区域13。

图7中即重叠搭接区域13加大，管壁卷绕的度数即所对应的圆心角越大进一步加大为540度，其展开后会获得更大的内径，容许通过更粗的膨胀段。

图5中，尽管超出部分11与未超出部分12相互搭接，但并非相对固定，它们之间可相对滑动，形成间隙，使得血液或体液有可能进出管壁，为了在不同状态下，均可以形成封闭通道，参见图8，本发明提供了另一种实施方式，通过在管壁的起始侧和末尾侧设置柔性包络膜的形式，封闭管壁。

图8中，管壁卷绕的起始侧9和末尾侧10通过柔性包络膜14连接。柔性包络膜主要起到一个径向的支撑力，束缚鞘管膨胀段，防止其外露，同时还可阻止血液或体液溢出管壁。

柔性包络膜14由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。本实施例柔性包络膜14采用ptfe材料，壁厚为0.25-0.5mm。

管壁无论出于何种状态，柔性包络膜14均可以保持导管鞘的封闭，柔性包络膜14可以通过焊接等方式与管壁相固定。

为了收纳柔性包络膜14，柔性包络膜14处在管壁搭接部分的中间层。柔性包络膜14在周向上可以延伸一段，即并没有360的包络整个管壁的的内腔，在预定型状态下，柔性包络膜14绷紧在管壁卷绕的起始侧9和末尾侧10之间，柔性包络膜14的作用是封闭起始侧9和末尾侧10之间形成的间隙，防止血液或体液有进出管壁。因此柔性包络膜14与管壁的固定点并不严格要求在起始侧9和末尾侧10，也可以适当调整。

图9中，作为另一优选实施方式，柔性包络膜14为周向封闭的管状结构，弹性段的管壁固定贴覆在柔性包络膜14的外壁，柔性包络膜14的其中一部分为迂回部分15，迂回部分15处在管壁的起始侧9和末尾侧10之间。

迂回部位15的转折处16以及转折处17设有折痕线，折痕线可以通过热定型处理加工，转折处17延伸至管壁外，在预定型状态下，延伸的转折处可使得迂回部位的折叠处更加平整。

参见图10，迂回部位15在管壁受胀状态下展开，可以容许管壁具有更大的形变范围。

参见图11，为了操作套管4相对于鞘管1轴向滑动，在鞘管1远端设有驱使套管轴向运动的驱动机构。

驱动机构包括与套管4相固定的滑动件18以及作用在滑动件18与鞘管1之间的滑动定位机构。

本实施例中滑动定位机构包括套设在鞘管1上的压帽20和弹性垫圈19；其中滑动件18套设在鞘管1上，且与压帽20螺纹配合，滑动件18内设有环形槽，弹性垫圈19安装在环形槽内且受压在滑动件18和压帽20之间，弹性垫圈19受压状态下箍紧鞘管1，使得滑动件18、压帽20连同套管4相对于鞘管1固定，无法轴向滑动。

滑动件18上还连接有旁路管21，在使用前，通过旁路管21，向套管4与鞘管1的间隙注入水或其他液体，排除鞘管内的空气。

需要滑动套管4时，旋松压帽20，弹性垫圈19放松，滑动件18可带动套管4轴向滑动。

为了便于控制，可在操作手柄3上设有与滑动件传动配合的电机或驱动手轮。

利用电机驱动时，电机的驱动轴连接有丝杠，丝杠上螺纹配合有滑块，滑块与滑动件18相对固定连接。

或电机的驱动轴连接有主动齿轮，滑动件18上设有与主动齿轮啮合的齿条。

利用手动方式驱动时，驱动手轮轴接在操作手柄3上，驱动手轮上同轴固定有齿轮，滑动件18上连接有与该齿轮啮合的齿条。

或驱动手轮轴接在操作手柄3上，驱动手轮上同轴固定有丝杠，丝杠上螺纹配合有滑块，滑块与滑动件18相对固定连接。

或驱动手轮轴接在操作手柄3上，操作手柄3上还轴接有与驱动手轮相配合的挤压轮，滑动件18的一部分延伸至驱动手轮和挤压轮之间，驱动手轮和挤压轮转动时，可牵动滑动件18轴向运动。

滑动定位机构也可以是设置在操作手柄3上的定位件；定位件与滑动件之间设有相互配合的卡扣或通过插接、螺纹方式配合。

参见图12，操作手柄3上的定位件为与操作手柄3一体结构的外螺纹管22，滑动件18朝向操作手柄3一侧带有内螺纹23，用于与外螺纹管22相配合，滑动件18旋松后与操作手柄3分离，可带动套管4相对于鞘管轴向滑动。

本发明解决了瓣膜释放定位不准确的回收问题，通过轴向运动的套管对鞘管的进一步包拢，可以箍紧并回收支架，并防止支架脱出鞘芯，降低了手术的风险及手术的死亡率。不仅如此，套管可以灵活的采用手动或其他驱动方式，方便与现有的控制手柄或鞘管相配合。