产妇用可变形阴道探头的制作方法

本发明涉及一种产后康复用医疗器具，具体的说，是一种产妇用可变形阴道探头，属于医疗器械结构技术领域。

背景技术：

女性骨盆底是由多层肌肉和筋膜构成，承托并保持子宫、膀胱、直肠等盆腔脏器于正常位置，胶原蛋白是构成细胞外基质的结构蛋白质，对维持盆底支持组织的弹性和韧性起重要作用。弹性蛋白是构成弹性纤维的主要成分,弹性蛋白重塑对于维持女性盆底结构和功能完整性发挥重要作用，妊娠对盆底胶原的影响、妊娠与分娩对弹性纤维的重塑及对盆底的损伤,均是女性盆底功能障碍性疾病的高危因素。

目前，大多医疗机构针对产后盆底肌肉强化训练及功能康复主要采用的方式是阴道电刺激法，在此方法中，阴道电激探头是起到康复训练效果的关键部件。医疗用阴道电激探头是针对妇女的骨盆肌肉肌膜层在经过怀孕及阴道生产后容易造成松弛及无力，膀胱的压力大于尿道的压力，或停经后的妇女因为女性何尔蒙的缺乏，容易产生尿道壁内肌肉或骨盆肌肉肌膜的松弛萎缩、子宫脱垂及尿失禁等妇科疾病研制的医疗器械。

结合产妇分娩后的骨盆底结构特点，医疗用阴道电激探头必须要满足以下几个功能条件：

1、产后阴道因分娩时胎儿通过，产道恢复过程中会由大变小，因此探头尺寸应为具有收缩功能的弹性结构。

2、为了保证一定有效的治疗过程，探头要保持固定于阴道内，对骨盆底肌进行有效的刺激，如固定不利导致探头滑脱出阴道，则失去了治疗效果，同时还会对患者外阴部造成不同程度的伤害，因此探头的结构应具有较好的防滑脱效果。

3、为了保障治疗效果，探头伸入阴道后应稳定贴服于产生变形的阴道壁，因此要求探头双臂各部具有不同的弹性张力并尽最大可能保证电极部与阴道壁的接触面积。

4、应允许产妇常规的活动，避免因活动各种挤压角度而引起的电极短路现象。

5、电激探头表面应光滑易清洗，以及时清洗产后阴道内积物。

目前用以对阴道骨盆底肌进行电刺激的医疗用阴道电激探头，可以分为棒状式阴道电激探头和夹箝式阴道电激探头。其中的夹箝式阴道电激探头夹箝式阴道电激探头的结构是硬质橡胶制成的夹箝探头，两侧各设置两个间隔的半圆形金属电极。实施时，施术者经由夹箝末端的握柄控制夹箝探头收缩，待夹箝探头及半圆形金属电极放入阴道后再放开，使夹箝探头两侧的半圆形金属电极接触骨盆底肌，进行电刺激。

实践中，上述夹箝式阴道电激探头因存在以下几个主要缺陷而无法使用于产妇：

1、由于探测部的两侧尤其是上下两端均为直径相同的环圈结构，因此即便材料上采用了柔软弹性硅胶，但由于结构设计的局限性也会导致整体弹性变形不足，难以满足使用要求，患者治疗位置有轻微活动时，整个探头会因弹性收缩功能不足而失去治疗作用，难以满足临床使用效果。

2、放入后的探测部在体内基本呈现一种上下基本同宽的8字形或葫芦形的结构，此结构与患者体内治疗部位的结构没有良好的固定点，因此在患者轻微活动时就很容易从患者体内滑脱出来，严重者还会对患者的外阴部造成刺伤。

3、由于环圈状探测部的前端结构仅仅设计了平滑弧状折弯，在放入阴道之初仅依靠相对挤压该折弯处以使其收缩成一个较容易的插入结构，才能有效进入患者阴道内，此种结构的设计一方面是完全依赖于外力挤压，另一方面即便挤压缩小但仍然会因前端接触部位较大而造成插入困难，令患者产生较大的不适感，严重者导致抗拒治疗。

4、无满避免电极对碰产生的短路问题。

技术实现要素：

本发明旨在解决上述夹箝式阴道电激探头存在的弹性支撑不足、头端收缩不够及变形不足导致的放入困难、易滑脱、易短路等主要缺陷，进而提供了一种通过转动和/或挤压而产生变形的产妇用可变形阴道探头。所述产妇用可变形阴道探头在放入时通过转动双电极变形而获得最小的插入尺寸，在进入体内释放后受阴道壁挤压呈现一种倒三角结构，该倒三角结构与阴道壁之间具有牢固稳定的结合方式，一方面保证最大面积的与阴道壁接触，达到服贴稳定、有效刺激的治疗效果，另一方面避免了滑脱问题。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：

产妇用可变形阴道探头，由握部1、挡片2、环圈状探测部3构成，所述挡片2设计于所述握部1和环圈状探测部3之间，以避免施术者拿取探头时误触探测部，造成探测部污染；其特殊之处在于：

所述环圈状探测部3整体为环圈状结构，其包括位于环圈体两侧作为探测主体的双臂电极部，以及对称连接于所述双臂电极部上下两端且作为弹性支撑主体的探测头部6和连接底部7；所述探测头部6和连接底部7呈对称的v形结构，当所述双臂电极部相对挤压受力时，所述双臂电极部以其两端探测头部6和连接底部7的v形尖底为转动支撑并围绕其作对向或反向旋转变形，以期获得更小尺寸，达到最佳插入效果。

所述探测头部6和连接底部7均包括两个连接于双臂电极部的连接臂，以及由两连接臂对接构成的v形尖底；所述连接底部7的连接臂呈扁平状结构；该结构用以保证双臂电极部相对挤压受力时，两侧连接臂能够围绕v形尖底产生转动收紧直至达到对碰状态；所述探测头部6的连接臂的环径从电极连接端至对接端依受力及变形状态逐渐变小，在其对接处具有作为阴道口的接触探点的最小环径。

进一步的，沿所述探测头部6的头部v形尖底6-1向外延伸有一突点6-4，所述突点6-4两侧的连接臂具有向内凹陷的弧段6-5，在双臂电极转动至所述探测头部6对向收紧时，从所述突点6-4至所述弧段6-5形成一条平滑的波浪段，更加易于放入阴道口。

所述双臂电极部包括第一管型电极部4和第二管型电极部5；第一管型电极部4和第二管型电极部5为导电材料或导电硅胶材料覆盖在环圈状探测部3的环圈体上，所述第一管型电极部4和第二管型电极部5的内部分别由导线与电源连接。

因第一管型电极部4和第二管型电极部5能够产生各种角度的旋转及对碰接触，为了防止两电极接触时由短路而影响治疗效果及损坏机器，在所述第一管型电极部4和第二管型电极部5的上下两端的相向对侧分别设有防短路环型垫8；所述防短路环型垫8在两个电极部任意角度接触时，将两个电极部有效的隔离开来，起到了防短路效果。

所述挡片2呈上下两端向后微弯曲的凸弧形状。

所述探测头部6和连接底部7的各部位具有不同的径尺寸及形状，当置入阴道后，所述环圈状探测部3在体内使用状态时因受阴道壁的挤压收缩呈倒三角形结构，以使其与阴道壁之间具有牢固稳定的结合方式，达到服贴稳定、有效刺激的治疗效果，避免了因固定不牢靠产生的探头滑脱问题。

所述环圈状探测部3的第一管型电极部4与第二管型电极部5的尺寸、二者之间的距离，以及所述探测头部6和连接底部7的尺寸均以不同人体生理结构为参考调整而设定。

所述挡片2为导电硅胶材料制成，当挡片2未连通电源时，仅以第一管型电极部4和第二管型电极部5分别作为正电极及负电极进行电刺激；

所述挡片2内可接入标准电极，当挡片2连通电源后，将挡片内标准电极作为参考，以第一管型电极部4和第二管型电极部5分别作为正电极和负电极，对患者进行生物回馈训练，也可作为肌电图探头之用。

所述环圈状探测部3的探测头部6、连接底部7以及双臂电极部外周均采用与阴道粘膜层具有良好生物相容性的医疗级硅胶材料。

本发明的产妇用可变形阴道探头，主要解决了现有的阴道探头变形不足、插入不顺、弹性支撑不够、易短路等不适于产妇的技术缺陷。为此采用的主要技术手段是将探测部的连接底部和探测头部作了相适应的结构形状变化；其一是将探测部的连接底部由环柱状改为扁平状结构，从而使原有电极部的对压收缩的变形方向变换成两个电极部的各角度转动变形；以此改善了探测部的变形效果，提高弹性支撑效果的同时使之具有最佳的放入尺寸；相应的，本发明还重点对探测部的探测头部结构作了改进，一方面设计与其对向连接底部结构相匹配的v形结构，另一方面为了获得更好的放入效果，在其v形结构的v形尖底作了平滑的插入弯段，以此减少患者的不适感。在解决变形问题后，随之带来的短路问题，在本发明也通过在电极部贴覆的防短路环型垫作了妥善的解决。另外，本发明在阴道探头的握部和探测部之间设有可控制插入阴道深度的柔软弹性硅胶制作的定位挡片，使电极位置可以准确地接触骨盆底肌及尿道括约肌部位，并可避免实施者误触探测部造成污染。

附图说明

图1：现有阴道探头结构示意图；

图2：本发明产妇可变形阴道探头自由状态下结构示意图；

图3：图2的侧视图；

图4：现有阴道探头环圈状探测部受力挤压变形状态图；

图5：本发明产妇可变形阴道探头受力挤压变形结构示意图；

图6：本发明阴道探头环圈状探测部旋转成最小变形状态图；

图7：图6的侧视图；

图8：本发明产妇可变形阴道探头使用状态示意图；

在图中，1、握部，2、挡片，3、环圈状探测部，4、第一管型电极部，5、第二管型电极部，6、探测头部，6-1、第一头部连接臂，6-2、第二头部连接臂，6-3、头部v形尖底，6-4、突点，6-5、弧段，7、连接底部。7-1、第一底部连接臂，7-2、第二底部连接臂，7-3、底部v形尖底，8、防短路环型垫。

具体实施方式

下面就附图对本发明产妇用可变形阴道探头作以下详细说明。

实施例1

产妇用可变形阴道探头，由握部1、挡片2、环圈状探测部3构成，所述挡片2设计于所述握部1和环圈状探测部3之间，以避免施术者拿取探头时误触探测部，造成探测部污染；握部设计为便于施术者拿取控制的环型状，

所述环圈状探测部3整体为环圈状结构，其包括位于环圈体两侧作为探测主体的第一管型电极部4和第二管型电极部5，以及对称连接于两电极部上下两端且作为弹性支撑主体的探测头部6和连接底部7；所述第一管型电极部4和第二管型电极部5为导电材料或导电硅胶材料覆盖在探测部的环圈体上。所述第一管型电极部4和第二管型电极部5的内部分别由导线与电源连接，通电后对阴道骨盆底肌进行电刺激。所述第一管型电极部4和第二管型电极部5设计为易于清洗的长轴结构，施术时，具有较大接触面积的第一管型电极部4和第二管型电极部5能够稳定接触阴道骨盆底肌，避免患者产生不适感。所述探测头部6和连接底部7均采用弹性且具有良好生物相容性的医疗级硅胶材料制成，二者分别围设在第一管型电极部4和第二管型电极部5的两侧且呈对称的v形结构，当所述双臂电极部相对挤压受力时，所述双臂电极部以其两端探测头部6和连接底部7的v形尖底为转动支撑并围绕其作对向或反向转动变形，以期获得更小尺寸，达到最佳插入效果。

所述探测头部6包括两个分别连接于第一管型电极部4和第二管型电极部5上端的第一头部连接臂6-1和第二头部连接臂6-2，以及由第一头部连接臂6-1和第二头部连接臂6-2对接构成的头部v形尖底6-3；所述连接底部7包括两个分别连接于第一管型电极部4和第二管型电极部5下端的第一底部连接臂7-1和第二底部连接臂7-2，以及由第一底部连接臂7-1和第二底部连接臂7-2，对接构成的底部v形尖底7-3。

所述连接底部7的第一底部连接臂7-1和第二底部连接臂7-2均呈扁平状结构且在其底部连接处预留有一定的转动间隙；该结构用以保证第一底部连接臂7-1和第二底部连接臂7-2相对挤压受力时，能够围绕底部v形尖底7-3做任何角度的旋转收紧直至达到对碰状态；以转动收紧时所述探测头部6的第一头部连接臂6-1和第二头部连接臂6-2的受力大小及变形的状态，所述第一头部连接臂6-1和第二头部连接臂6-2的环径从电极连接端至头部v形尖底6-3逐渐变小，在其头部v形尖底6-3具有作为阴道口的接触探点的最小环径。

进一步的，沿所述探测头部6的头部v形尖底6-3向外延伸有一突点6-4，所述突点6-4两侧的第一头部连接臂6-1和第二头部连接臂6-2具有向内凹陷的弧段6-5，在所述探测头部6收紧时，两连接臂对叠使所述突点6-4至所述弧段6-5形成一条平滑的波浪段，更加易于放入阴道口。

因第一管型电极部4和第二管型电极部5能够产生任意角度的旋转及对碰接触，为了防止两电极接触时短路影响疗效甚至损坏机器，在所述第一管型电极部4和第二管型电极部5的上下两端的相向对侧分别设有防短路环型垫8；所述防短路环型垫8在两个电极部作任意角度转动接触时，将两个电极部有效的隔离开来，起到了防短路效果。所述挡片2呈上下两端向后微弯曲的凸弧形状,预先设定挡片2与电极部前端的距离,提供探测部插入阴道,在挡片紧密贴抵阴道口的阴唇时,作为判断长管型电极部与骨盆底肌已确实接触的依据。

所述环圈状探测部3在体内使用状态时因受阴道壁的挤压收缩呈倒三角形结构，以使其与阴道壁之间具有牢固稳定的结合方式，达到服贴稳定、有效刺激的治疗效果，避免了因固定不牢靠产生的滑脱问题。

所述环圈状探测部3的第一管型电极部4与第二管型电极部5的尺寸、二者之间的距离，以及所述探测头部6和连接底部7的尺寸均以不同人体生理结构为参考调整而设定。

所述挡片2为导电硅胶材料制成，当挡片2未连通电源时，仅以第一管型电极部4和第二管型电极部5分别作为正电极及负电极进行电刺激；所述挡片内可接入标准电极，当挡片连通电源后，将挡片内标准电极作为参考，以第一管型电极部4和第二管型电极部5分别作为正电极和负电极，对患者进行生物回馈训练，也可作为肌电图探头之用。所述环圈状探测部3的探测头部6、连接底部7以及双臂电极部外周均采用与阴道粘膜层具有良好生物相容性的医疗级硅胶材料。

本发明的设计原理及工作过程如下：

施术者手持握部1，捏压环圈状探测部2连接底部6的两个连接臂，此时两连接臂对收叠并在一起呈偏平状结构，使原来的环圈状探测部3变形至最小尺寸，而探测头部6对叠后呈具有一突点的平滑弯段，以最佳接触角度顺着探测头部6将整个环圈状探测部3置入阴道内，之后手持握部1将整个探头位置调正。环圈状探测部3在进入体内后在连接底部7及探测头部6的弹性作用下回位并将整个环圈状探测部3展开，在阴道壁的挤压下整体呈倒三角形状，达到弹性支撑及牢固定位防滑脱的状态，以使两个电极部保持原形且能够有效的与阴道骨盆底肌保持紧密贴合，提升其与骨盆底肌的稳定接触。由于探测头部6和连接底部7均为生物相容性良好的医疗级硅胶制成且呈对称的v形结构，从而提供了两个电极部最佳的对叠效果，达到最佳的变形尺寸，更加易于通过阴道口，最大限度的减少患者的不适感，探测部进入体内后，电极部可以与阴道口保持最佳顶紧接触状态。挡片的设置除了可以避免施术者误触探测部造成污染，又可在探测部插入阴道时利用挡片紧贴阴唇，使电极准确地接触骨盆底肌及尿道括约肌部位，以达成最佳疗效。在两个电极部对叠时以及患者活动过程中，位于电极部内侧的防短路环型垫可以有效隔绝两电极直接接触，发生短路。

本发明的产妇用可变形阴道探头，其主要技术特点及使用效果在于

通过优化探测部两端的连接底部和探测头部的结构，将原来电极部对压收缩的变形方向变换成两个电极部的各角度转动变形，这种变形方式一方面在探测之初提高了放入的可操作性，减少了患者的不适感，另一方面在放入后的治疗过程中，弹性支撑力强，整体呈舒展的倒三角结构，使两侧电极有效与阴道紧贴接触，有效避免探测部滑脱，达到稳定的治疗效果。在电极部设计有对碰接触时隔离避免产生短路的防短路环型垫，当两电极部折叠对碰时，由两侧防短路环型垫相互接触并阻隔两电极部直接接触。