用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管、导管和装置的制作方法

文档序号:11425359阅读:209来源:国知局
用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管、导管和装置的制造方法

本发明涉及医疗器械领域,更具体地涉及一种用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管、导管和装置。



背景技术:

介入治疗冠状动脉血管狭窄或血管内支架再狭窄时,需要用冠状动脉球囊扩张导管或支架对狭窄处进行扩张。

现在手术时,通过引导导丝和引导导管将冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统送到病变的冠状动脉血管。引导导丝可到达冠状动脉血管的最远端,但是引导导管通常只能位于病变冠状动脉血管的端口而不能深入冠状动脉远端。这样,冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统从冠状动脉端口进入到冠状动脉远端的时过程中就没有引导导管的引导和支撑,冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统从冠状动脉端口进入冠状动脉远端这段操作就变得复杂,操作者不好操控,容易造成手术失败。

因此,本领域尚缺乏一种安全有效的产品将冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统送到病变的冠状动脉血管远端。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管、导管和装置,冠状动脉输送导管可以和引导导管(也叫指引导管)一起使用,对引导导管起延长作用并将冠状动脉球囊扩张导管、支架等输送到冠状动脉更远端、离病变部位更近的位置。

在本发明的第一方面,提供了一种用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管,具体地,该冠状动脉输送导管包括空心管和金属杆;空心管包括管体段和斜口段,空心管用于置入冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统;空心管段长220-380mm,斜口段长2-6mm,空心管的外径范围1.60-1.80mm,空心管的内径范围1.00-1.64mm,冠状动脉输送导管的有效长度135-165cm;管体段的硬度从后端到前端逐渐降低;斜口段的后端设有斜口,斜口与空心管的轴向所成夹角为α,其中,20°≤α≤90°;斜口段的后端与金属杆的前端焊接固定,空心管和金属杆形成固定整体。

在另一优选例中,空心管分为三层:外层、中间层和内层;外层是高分子材料层,中间层是金属层,内层是摩擦系数极低、润滑性良好的医用高分子材料层。

在另一优选例中,空心管的两端分别设有n个标记环,其中,1≤n≤10。

在另一优选例中,标记环是射线标记环,射线标记环在x光下可视。

在另一优选例中,冠状动脉输送导管/金属杆的后部设有限位装置。

在另一优选例中,在金属杆的尾部设有一个操作手柄。

在另一优选例中,在操作手柄和金属杆的连接处设有应力扩散管,用于防止金属杆弯折。

在另一优选例中,在金属杆上设有m个支撑管,其中,1≤m≤10。

在本发明的第二方面,提供了一种用于心脏介入治疗的导管,该导管包括上述的冠状动脉输送导管和引导导管。

在本发明的第三方面,提供了一种用于心脏介入治疗的装置,该装置包括上述的用于心脏介入治疗的导管和冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统。

应理解,在本发明范围内中,本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合,从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅,在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一个实例中的冠状动脉输送导管整体图。

图2a是本发明一个实例中的编织网型中间层的空心管的主视图。

图2b是本发明一个实例中的编织网型中间层的空心管的俯视图。

图3a是本发明一个实例中的波纹型中间层的空心管的主视图。

图3b是本发明一个实例中的波纹型中间层的空心管的俯视图。

图4a是本发明一个实例中的同密度螺旋切割管型中间层的空心管的主视图。

图4b是本发明一个实例中的同密度螺旋切割管型中间层的空心管的俯视图。

图5a是本发明一个实例中的不同密度螺旋切割管型中间层的空心管的主视图。

图5b是本发明一个实例中的不同密度螺旋切割管型中间层的空心管的俯视图。

图6是本发明一个实例中的空心管与金属杆连接段的结构示意图。

图7a是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接前的主视图。

图7b是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接前的俯视图。

图7c是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接后的主视图。

图7d是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接后的俯视图。

图8a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接前的主视图。

图8b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接前的俯视图。

图8c是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接后的主视图。

图8d是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)连接后的俯视图。

图9a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(弧面型)连接前的主视图。

图9b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(弧面型)连接前的俯视图。

图9c是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(弧面型)连接后的主视图。

图9d是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(弧面型)连接后的俯视图。

图10a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材二杆型)连接前的主视图。

图10b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材二杆型)连接前的俯视图。

图10c是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材二杆型)连接后的主视图。

图10d是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材二杆型)连接后的俯视图。

图11a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材三杆型)连接前的主视图。

图11b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材三杆型)连接前的俯视图。

图11c是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材三杆型)连接后的主视图。

图11d是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材三杆型)连接后的俯视图。

图12是本发明一个实例中的引导导管的俯视图。

图13是本发明一个实例中的用于心脏介入治疗的导管结构示意图。

图14a是本发明一个实例中的设有限位装置的冠状动脉输送导管的俯视图。

图14b是本发明一个实例中的设有限位装置的用于心脏介入治疗导管的俯视图。

图15a是本发明一个实例中的设有伸出部分的斜口段的夹角α的主视图。

图15b是本发明一个实例中的设有伸出部分的斜口段的夹角α的俯视图。

图16a是本发明一个实例中的无伸出部分的斜口段的夹角α的主视图。

图16b是本发明一个实例中的无伸出部分的斜口段的夹角α的俯视图。

图17a是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的主视剖面图。

图17b是本发明一个实例中的斜口段后端(无伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的俯视图。

图18a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的主视剖面图。

图18b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的俯视图。

图19a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接开始点的主视图。

图19b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接过程中焊接点的主视图。

图20a是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的主视图。

图20b是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的俯视图。

图20c是本发明一个实例中的斜口段后端(有伸出部分)与金属杆前端(片材型)焊接区域的剖视图。

图21是血管分支病变部位示意图。

图22是本发明一个实例中的引导导管前端在冠状动脉血管分支的入口,冠状动脉输送导管进入血管分支并到达病变附近。

图23是引导导管进入血管的示意图。

图24是本发明一个实例中的在金属杆上加设两个支撑管的结构示意图。

图25是本发明一个实例中的一根金属杆。

图26是本发明一个实例中的一根金属杆,且其与支撑管连接的部分作压扁处理的主视图。

图27是本发明一个实例中的一根金属杆,且其与支撑管连接的部分作压扁处理的俯视图。

图28是本发明一个实例中的一根金属杆镶嵌焊接于支撑管的管壁的侧壁的主视图。

图29是本发明一个实例中的一根金属杆镶嵌焊接于支撑管的管壁的侧壁的俯视图。

图30是本发明一个实例中的多段金属杆和支撑管连接前的主视图。

图31是本发明一个实例中的多段金属杆和支撑管连接前的俯视图。

图32是本发明一个实例中的多段金属杆和支撑管连接后的主视图。

图33是本发明一个实例中的多段金属杆和支撑管连接后的俯视图。

各附图中,各标示如下:

1-冠状动脉输送导管;

2-空心管;

3-金属杆;

4-管体段;

5-斜口段;

6a、6b-标记环;

7-操作手柄;

8-应力扩散管;

9-标记点;

10-片材型金属杆前端;

11-弧面型金属杆前端;

12-片材二杆型金属杆前端;

13-片材三杆型金属杆前端;

14-引导导管;

15-焊接区域;

16-焊接点;

18-血管分支;

19-病变部位;

20-球囊导管;

21-引导导丝;

22-限位装置;

23-支撑管。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究,通过大量筛选,首次开发了一种用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管、导管和装置,冠状动脉输送导管是一种外径比引导导管更小、更柔软的空心管,该冠状动脉输送导管可进入现有引导导管内腔与引导导管一起配合使用作为对引导导管的延长。冠状动脉输送导管外径更小、更柔软,有更好的通过性及弯曲性,可以更容易进入到冠状动脉的远端,从而引导冠脉球囊导管冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统便利地进入冠状动脉远端。提高了操作者将球囊导管冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统进入冠状动脉远端的操作性和便利性,节约手术时间,大大提高了手术的成功性,在此基础上完成了本发明。

术语

如本文所用,术语“冠状动脉球囊扩张导管”、术语“冠脉球囊导管”和术语“球囊导管”为同一设备,可互换使用。

用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管

本发明提供了一种用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管,它是一种具有特定结构的冠状动脉输送导管。

典型地,本发明的冠状动脉输送导管由前部和后部两部分组成:前部是一根空心管,后部是一根细长金属杆。前部空心管用于置入冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统。空心管的两端可以分别有一个或者多个标记环,该标记环可以是射线标记环(也叫“显影环”),射线标记环在x光下可视。空心管包括管体段和斜口段;管体段的硬度从后端到前端逐渐降低。前部空心管与后部金属杆通过前部空心管后端的斜口段与后部金属杆的前端焊接。在斜口段的后端作斜口处理,斜口与空心管轴向成一夹角α,该夹角大于等于20°、小于等于90°,夹角越小则斜口开口面积越大。这样的斜口处理,使得前部空心管的尾端开口面积变大,利于冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统进入冠状动脉输送导管的内腔。

斜坡口后端分无伸出部分和有伸出部分两种情况;后部金属杆前端也有多种结构,如扁平、弧面型、多杆型等。前部空心管与后部金属杆的连接方式有多种,连接时可以金属杆前端剖口,斜口端部嵌入金属杆前端剖口内部的方式进行连接;也可以金属杆前端扁平,偏向一侧,在斜口内表面重叠进行连接;还可以金属杆前端扁平,偏向一侧,在斜口外表面重叠进行连接。

在另一优选例中,空心管段长220-380mm;优选地,250-350mm;更佳地,280-320mm;空心管的外径小于1.80mm;优选地,1.60-1.80mm;更佳地,1.66-1.72mm;空心管的内径小于1.64mm;优选地,1.0-1.64mm,更佳地,1.35-1.50mm。

在另一优选例中,斜口段长2-6mm;优选地,3-5mm;更佳地,3.5-4.5mm。

在另一优选例中,冠状动脉输送导管的有效长度135-165cm;优选地,140-160cm;更佳地,145-155cm。

空心管前端的标记环作用是指示冠状动脉输送导管前端到达血管的位置,到达病变区域附近后引导导丝、冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统再进入病变区域;空心管后端的标记环作用是指示冠状动脉输送导管后端在引导导管中的位置,确保冠状动脉输送导管后端不伸出引导导管前端。

在另一优选例中,在金属杆的后端还设有标记点,该标记点用于指示冠状动脉输送导管进入人体的深度。

在另一优选例中,空心管分为三层:外层、中间层、内层。外层是高分子材料层,如pebax等医用高分子材料;中间层是金属层,如不锈钢等医用金属材料;内层是高分子材料层,内层是摩擦系数极低、润滑性良好的医用高分子材料,如ptfe。

在另一优选例中,外层高分子材料表面可作亲水涂层处理。外层高分子材料在前部空心管表面时也可以分成不同硬度的区域,靠近后部的外层高分子材料硬度更大,这样前部的空心管强度越小、管身越柔软。

在另一优选例中,中间层是一体的金属层,该金属层整体上是一个圆柱筒。为改变圆柱筒的柔软度、弯曲性能,对圆柱筒进行处理,比如镂空切割。切割后留存的部分的形状可以是编织网状、s形状、u形状、v形状、w形状、n形状、z形状等;也可以采用螺旋切割。

在另一优选例中,切割后留存的部分的形状是编织网状的,其编织网可以是1x1编织,也可以是1xm(m大于1)编织,还可以是mxm(m大于1)编织。编织密度可疏可密。

在另一优选例中,切割后留存的部分的形状是s形状、u形状、v形状、w形状、n形状、z形状等,可以整体上呈现以上的某一单一形状,也可以是以上任意两种或两种以上形状的组合。

在另一优选例中,各个形状小块相互连接,通过连接杆连接,连接杆可以是各种形状的(如直线型,波浪形等任意形状),连接杆的连接位置可以在切割后s形状、u形状、v形状、w形状、n形状、z形状等的任意位置。

在另一优选例中,切割可以采用螺旋切割,螺旋切割可以采用整体同一切割密度,也可以采用不同的切割密度。整体同一切割密度的话,切割部分的柔软度、弯曲性能一样;整体不同切割密度的话,切割密度越大的区域其柔软度、弯曲性能越好。

在另一优选例中,内层是摩擦系数极低、润滑性良好的医用高分子材料,其可以保护冠脉球囊导管或支架输送系统不受损伤,并且冠脉球囊导管或支架输送系统在内部推送时阻力小。

在另一优选例中,射线标记环可以是铂铱合金、钨等可以在x光下显影的金属;也可以是塑料管,塑料管中含有铂铱合金、钨等显影材料;也可以是x光下显影材料镶嵌在管材中,该x光下显影材料可以是硫酸钡等材质。

在另一优选例中,标记环的位置分别靠近空心管两端的端部,前端的标记环距离空心管前部端面的距离为1到5mm;后端的标记环距离空心管后部的距离为3到10mm。

在另一优选例中,冠状动脉输送导管的后部设有限位装置,该限位装置可以位于后部细长金属杆上,且该限位装置尺寸大于引导导管尾部的内腔开口的孔径,这样限位装置无法进入引导导管尾部的内腔。

在另一优选例中,限位装置与冠状动脉输送导管前部(即空心管)后端的标记环之间的距离小于引导导管的总长,保证冠状动脉输送导管前部空心管的后端标记环由于限位装置的限制不会伸出到引导导管的外部。

在另一优选例中,空心管的外层为pebax层,外层的外径与空心管的外径一致,外层的单侧壁厚比空心管的单侧壁厚小0.01-0.20mm,优选地,外层的单侧壁厚比空心管的单侧壁厚小0.01-0.05mm。

在另一优选例中,空心管中间的金属层的外径小于空心管的外径,金属层的单侧壁厚为0.01-0.30mm,优选地,金属层的单侧壁厚为0.05-0.15mm。

在另一优选例中,中间的金属层是独立的层,不镶嵌于外层pebax层或内层ptfe层,也不与外层pebax层或内层ptfe层有重叠。

在另一优选例中,中间的金属层是不独立的层,镶嵌于外层pebax层或内层ptfe层,或与外层pebax层或内层ptfe层有重叠。

金属杆采用弯曲性强的材质和结构,以利于该金属杆进入弯曲的血管。

在另一优选例中,细长金属杆采用如不锈钢等医用金属材料。

在另一优选例中,金属杆是实心或空心的。

在另一优选例中,金属杆是实心杆,实心杆的直径是0.3-1mm。

在另一优选例中,金属杆是空心杆,空心杆的外径是0.3-1mm,内径是0.05-0.8mm。

在另一优选例中,金属杆的外表面涂覆摩擦系数小、润滑性强的材质,比如ptfe涂层或亲水涂层等处理,经过以上处理的金属杆摩擦力小、弯曲强度高,进入血管阻力小、适应血管本身弯曲的能力强,可以减小对人体的损伤。

在另一优选例中,细长金属杆的尾部设有操作手柄,该操作手柄方便操作者把持产品,对产品进行推送、旋转等操作。

在另一优选例中,操作手柄和金属杆的连接处设有应力扩散管,防止冠状动脉输送导管在该连接处弯折。

在另一优选例中,前部空心管的金属层斜口与后部金属杆的连接处有重叠部分,该重叠部分的长度为0.5-10mm,重叠区域的宽度为0.2-1mm,重叠区域的面积为0.1-10㎜2

在另一优选例中,重叠区域可以是规则形状如长方形、正方形、圆形、扇形等;也可以是不规则形状。

在另一优选例中,焊接时的焊接区域,可以为前部空心管的金属层斜口与后部金属杆的连接处的重叠部分的边缘处,或重叠部分的某几个点或部分区域,或边缘部分与重叠部分的某几个点或部分区域的组合,优选地,焊接区域为前部空心管的金属层斜口与后部金属杆的重叠部分的边缘处。

在另一优选例中,空心管的金属层斜口需进行打磨、抛光等光滑处理。

在另一优选例中,焊接完成后,焊接部分、空心管的金属层斜口与后部金属杆的重叠部分的边缘处需进行打磨、抛光等光滑处理,使其平滑过渡。

在另一优选例中,在金属杆上设有m个支撑管,其中,1≤m≤10,且支撑管用于增加金属杆的支撑力和推送力,而且使得金属杆不易与引导导丝缠绕在一起。

在另一优选例中,支撑管为空心圆柱状,且两端设有斜口。

在另一优选例中,支撑管径向投影为梯形。

在另一优选例中,支撑管的内、外径与空心管的内、外径一致。

在另一优选例中,支撑管包括前端斜口段、中间管段和后端斜口段。

在另一优选例中,支撑管的中间管段长度为0.5-250mm;优选地,1-150mm;更加地,25-45mm。

在另一优选例中,前端斜口段的斜口与支撑管的轴向所成锐角为β,其中,20°≤β≤90°。

在另一优选例中,后端斜口段的斜口支撑管的轴向所成锐角为γ,其中,20°≤γ≤90°。

在另一优选例中,β=γ。

在另一优选例中,前端斜口段长2-6mm;优选地,3-5mm;更佳地,3.5-4.5mm。

在另一优选例中,后端斜口段长2-6mm;优选地,3-5mm;更佳地,3.5-4.5mm。

在另一优选例中,前端斜口段和后端斜口段一样长。

在另一优选例中,支撑管包括外、中、内三层结构。

在另一优选例中,支撑管的内层由ptfe等润滑性好的材质制成。

在另一优选例中,支撑管的中层由不锈钢等金属材质制成,且柔软便于弯曲,可以是螺旋切割、编织管编织、激光镂空加工等结构。

在另一优选例中,支撑管的外层由ptfe、pebax等材质制成。

在另一优选例中,支撑管与金属杆通过焊接等方式加工成一个整体。

在另一优选例中,金属杆为一整根杆,将金属杆与支撑管连接的部分作压扁等处理,然后将其镶嵌于支撑管管壁的侧壁内,镶嵌之后焊接。

在另一优选例中,金属杆为一整根杆,将金属杆与支撑管连接的部分作压扁等处理,然后将其镶嵌于支撑管管壁的侧壁外,镶嵌之后焊接。

在另一优选例中,将金属杆镶嵌于支撑管的较长管壁部分。

在另一优选例中,金属杆为多段金属杆,将金属杆与支撑管焊接的一端压扁,且沿其轴向剖开,剖成一缝隙,使得金属杆与支撑管焊接的一端形成一凹口,支撑管的一端管壁插入到该凹口的缝隙中,然后做焊接处理。

在另一优选例中,支撑管的两端都与已经被压扁且剖开的金属杆焊接。

在另一优选例中,支撑管两端斜口段的尖端与金属杆的凹口进行焊接。

用于心脏介入治疗的导管

所述的用于心脏介入治疗的导管包括上述的冠状动脉输送导管和一引导导管,冠状动脉输送导管置于引导导管的内部,且冠状动脉输送导管可在引导导管内部滑动。使用时,引导导管前端在冠状动脉血管分支的入口,冠状动脉输送导管进入血管分支并到达病变附近。

在另一优选例中,引导导管前端设有标记环(也叫“显影环”),操作时,要保证冠状动脉输送导管其空心管的后端标记环不超出引导导管前端的标记环,这样才可确保冠状动脉输送导管后端不伸出引导导管前端。

相比于原来只使用引导导管,本发明的用于心脏介入治疗的导管由于有冠状动脉输送导管进入血管分支并到达病变部位附近,冠状动脉球囊扩张导管或支架在血管内腔由于冠状动脉输送导管提供的支撑力,输送效果更好,冠状动脉球囊扩张导管或支架更易输送到达血管的病变部位。

用于心脏介入治疗的装置

所述的用于心脏介入治疗的装置包括上述的用于心脏介入治疗的导管和冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统。冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统可置于冠状动脉输送导管的空心管段,利用冠状动脉输送导管提供的支撑力,冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统更容易输送到达血管的病变部位,输送效果更好。

本发明的主要优点包括:

(a)将冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统送到病变处于远端的冠状动脉血管。

(b)产品结构牢固、推送性好、力的传导性好、同轴性良好。

(c)方便进入迂曲复杂的血管。

因此,本发明的冠状动脉输送导管的外径比引导导管的外径小,外径小自然在血管中的通过性更好,这样手术时更易操作、更易送达到冠状动脉的远端;且本发明的冠状动脉输送导管的中间层是医用金属材质,并且是一体的,增加了产品牢固性、推送性、力传导性、同轴性;另外,本发明的冠状动脉输送导管的前端可实现不同区段是不同的硬度,尤其是拥有较低硬度的远端,在保证推送力、力的传导和同轴性的同时,方便进入迂曲复杂的血管。

下面结合具体实施例,进一步阐述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外,附图为示意图,因此本发明装置和设备并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是,在本专利的权利要求和说明书中,诸如“前”、“后”、“前端”以及“后端”之类的位置关系术语是相对于操作人员而言的,远离操作人员的一端称为“前端”,靠近操作人员的一端称为“后端”,仅仅用来将一个实体与另一个实体区分开来,表述更加方便,也使得本发明的内容更加易于理解,而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来,而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且,术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含,从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素,而且还包括没有明确列出的其他要素,或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下,由语句“包括一个”限定的要素,并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

如图1-11d所示,本实施例的用于心脏介入治疗的冠状动脉输送导管1包括空心管2和细长的金属杆3。该冠状动脉输送导管的有效长度为150cm。

空心管2用于置入冠状动脉球囊扩张导管或支架输送系统,管体段4的硬度从后端到前端逐渐降低,空心管2的两端各设有一个显影环,该显影环在x光下可视。空心管2包括管体段4和斜口段5。如图6所示,前部空心管2与后部金属杆3通过前部空心管2后端的斜口段5与后部金属杆3的前端焊接。在金属杆3的后部设有操作手柄7,该操作手柄7方便操作者把持、推送和旋转该冠状动脉输送导管1。在操作手柄7和金属杆3的连接处设有应力扩散管8,用于防止冠状动脉输送导管1在该连接处弯折。空心管2段长290mm,空心管2的外径为1.70mm,空心管2的内径为1.50mm,斜口段5长3mm。

如图15a-16b所示,在斜口段5的后端作斜口处理,斜口与空心管2轴向成一夹角α,该夹角大于等于20°、小于等于90°,夹角越小则斜口开口面积越大。这样的斜口处理,使得前部空心管2的尾端开口面积变大,利于冠脉球囊导管20或支架输送系统进入冠状动脉输送导管1的内腔。

空心管2分为外层、中间层和内层,共三层。外层是pebax高分子材料层,中间层是不锈钢金属层,内层是摩擦系数极低、润滑性良好的ptfe高分子材料层。外层pebax高分子材料层表面作亲水涂层处理,且分成不同硬度的区域,从后端到前端其硬度越来越小,这样前部的空心管2强度越小、管身越柔软,利于冠状动脉输送导管1穿梭于血管,并起到保护血管的作用。中间层不锈钢金属层整体上是一个圆柱筒,可对圆柱筒进行镂空切割,切割后留存的部分的形状可以是编织网状(如图2a和2b所示,图中为4x2编织)、s形状(即波浪状,如图3a和3b所示)、u形状、v形状、w形状、n形状、z形状等;也可以采用螺旋切割(如图4a和4b所示,整体采用同一切割密度,以及如图5a和5b所示,整体采用两种不同的切割密度,且前端切割密度较大,因此,其柔软度、弯曲性能越好,后端切割密度较小,因此,后端较硬,不易弯曲)。内层的ptfe高分子材料层可以保护冠脉球囊导管20或支架输送系统不受损伤,并且冠脉球囊导管20或支架输送系统在内部推送时阻力小。

空心管2的外径为1.70mm,内径为1.50mm;外层pebax高分子材料层的外径与空心管2的外径一致,外层的单侧壁厚比空心管2的单侧壁厚小0.05mm;中间不锈钢金属层是独立的层,不镶嵌于外层pebax层或内层ptfe层,也不与外层pebax层或内层ptfe层有重叠,其外径小于空心管2的外径,其单侧壁厚为0.10mm。

金属杆3是实心杆,实心杆的直径是0.60mm。金属杆3的外表面涂覆ptfe涂层,这样,金属杆3的摩擦力小、弯曲强度高,进入血管阻力小、适应血管本身弯曲的能力强,可以减小对人体的损伤。

标记环的位置分别靠近空心管2两端的端部,前端的标记环6a距离空心管2前部端面的距离为2mm;后端的标记环6b距离空心管2后部的距离为6mm。空心管2前端的标记环6a的作用是指示冠状动脉输送导管1前端到达血管的位置,到达病变区域附近后引导导丝21、冠脉球囊导管20或支架输送系统再进入病变区域;空心管2后端的标记环6b的作用是指示冠状动脉输送导管1后端在引导导管14中的位置,确保冠状动脉输送导管1后端不伸出引导导管14前端(引导导管14前端设有标记环(也叫“显影环”),操作时,要保证冠状动脉输送导管1后端的标记环6b不超出引导导管14前端的标记环,确保冠状动脉输送导管1后端不伸出引导导管14前端)。在金属杆3的后端还设有标记点9,该标记点9用于指示冠状动脉输送导管1进入人体的深度。

斜口段5的后端分无伸出部分(如图7a-7d)和有伸出部分(如图8a至11d)两种情况;后部金属杆3的前端也有多种结构,如扁平型金属杆前端(即片材型金属杆前端10,如图7a-8d)、弧面型金属杆前端11(如图9a-9d)、多杆型金属杆前端(包括片材二杆型金属杆前端12,如图10a-10d,片材三杆型金属杆前端13,如图11a-11d)等。斜口段5的后端和后部金属杆3的前端的连接方式有多种:如图7a-11d所示,连接时可以金属杆3前端剖口,斜口端部嵌入金属杆3前端剖口内部的方式进行连接;也可以金属杆3前端扁平,偏向一侧,在斜口内表面重叠进行连接;还可以金属杆3前端扁平,偏向一侧,在斜口外表面重叠进行连接。

前部空心管2的金属层斜口与后部金属杆3的连接处有重叠部分,该重叠部分为长方形,长度为4mm,宽度为1mm,该重叠区域的面积为4㎜2。空心管2的金属层斜口需进行打磨、抛光等光滑处理。焊接完成后,焊接部分、空心管2的金属层斜口与后部金属杆3的重叠部分的边缘处需进行光滑处理,使其平滑过渡。

如图17a-20c所示,焊接时的焊接区域15为前部空心管2的金属层斜口与后部金属杆3的连接处的重叠部分的边缘处的示意图。先在金属杆3前端的端面中间剖一个缝隙,然后空心管2的后端插入到金属杆3前端的缝隙中,这样金属杆3与空心管2的内外表面都有重叠。在内外表面的重叠部分的边缘都进行焊接,即围绕着空心管2内外表面重叠部分的三条边缘都焊接。焊接可采用激光等焊接手段来焊接,焊接时可以从单个焊接点16开始焊接,焊接可以从任意位置开始。焊接过程中相邻焊接点16重叠焊接,即连续的多点(可以是几十或上百或更多个点)焊接,多个焊接点16相互重叠,最终连在一起。

实施例2

如图12和图13所示,本实施例的用于心脏介入治疗的导管包括如实施例1所述的冠状动脉输送导管1和引导导管14,冠状动脉输送导管1置于引带导管的内部,且冠状动脉输送导管1可在引导导管14内部滑动。使用时,引导导管14前端在冠状动脉血管分支18的入口,冠状动脉输送导管1进入血管分支18并到达病变附近。

相比于原来只使用引导导管14,本实施例的用于心脏介入治疗的导管由于有冠状动脉输送导管1进入血管分支18并到达病变部位19附近,球囊导管20或支架在血管内腔由于冠状动脉输送导管1提供的支撑力,输送效果更好,球囊导管20或支架更易输送到达血管的病变部位19。

实施例3

如图14a-14b所示,本实施例的冠状动脉输送导管1的结构同实施例1,与之不同的是,本实施例的冠状动脉输送导管1后部还设有限位装置22,该限位装置22可以位于后部细长金属杆3上,且该限位装置22尺寸大于引导导管14尾部的内腔开口的孔径,这样限位装置22无法进入引导导管14尾部的内腔。且限位装置22与冠状动脉输送导管1前部标记环之间的距离小于引导导管14的总长,保证冠状动脉输送导管1前部空心管2的后端标记环6b由于限位装置22的限制不会伸出到引导导管14的外部。

实施例4

如图24-29所示,本实施例的冠状动脉输送导管1的结构同实施例1,与之不同的是,本实施例的冠状动脉输送导管1的金属杆3上设有两个支撑管23,该支撑管23用于增加金属杆3的支撑力和推送力,而且使得金属杆3不易与引导导丝21缠绕在一起。支撑管23为空心圆柱状,且两端设有斜口,支撑管23沿其径向投影为梯形。支撑管23包括前端斜口段、中间管段和后端斜口段。支撑管23的中间管段长度为35mm,前端斜口段和后端斜口段的长度均为4.0mm。支撑管23前端斜口段的斜口和后端斜口段的斜口与支撑管23的轴向所成锐角相等,均为55°。支撑管23的内、外径与空心管2的内、外径一致。支撑管23包括外、中、内三层结构。支撑管23的内层由ptfe等润滑性好的材质制成;支撑管23的中层由不锈钢等金属材质制成,且中层金属材质应柔软便于弯曲,可以是螺旋切割、编织管编织、激光镂空加工等结构;支撑管23的外层由ptfe、pebax等材质制成。

金属杆3为一整根杆,将金属杆3与支撑管23连接的部分作压扁等处理,然后将其镶嵌于支撑管23管壁的侧壁外,该侧壁为支撑管23的较长管壁部分,镶嵌之后焊接。

实施例5

如图30-33所示,本实施例的冠状动脉输送导管1的结构同实施例4,与之不同的是,本实施例中的金属杆3为三段金属杆,因此,金属杆3和支撑杆23连接的形式有所不同,具体地,将金属杆3与支撑管23焊接的一端压扁,且沿金属杆3的轴向剖开,剖成一缝隙,使得金属杆3与支撑管23焊接的一端形成一凹口,支撑管23的一端管壁插入到该凹口的缝隙中,然后做焊接处理。插入到该凹口的缝隙中的支撑管23的管壁为支撑管23两端斜口段的尖端管壁。

与空心管2相连接的一段金属杆3,其一端与支撑杆23以上述形式进行连接,另一端与空心管2以实施例1所述方式进行连接;与操作手柄7相连接的一段金属杆3,其一端与支撑杆23以上述形式进行连接,另一端与操所手柄7以实施例1所述方式进行连接;两端均与支撑杆23相连接的一段金属杆3以上述形式进行连接。

实施例6

如图21和图22所示,本实施例的用于心脏介入治疗的装置包括如实施例2所述的用于心脏介入治疗的导管和冠脉球囊导管20或支架输送系统。冠脉球囊导管20或支架输送系统可置于冠状动脉输送导管1的空心管段,利用冠状动脉输送导管1提供的支撑力,冠脉球囊导管20或支架输送系统更容易输送到达血管的病变部位19,输送效果更好。

使用时,用于心脏介入治疗的导管进入血管分支18,当冠状动脉血管狭窄或血管内支架再狭窄时,引导导管14就不能再深入,此时,冠状动脉输送导管1伸出引导导管14,继续深入血管,靠近病变部位19,球囊导管20和引导导丝21伸出冠状动脉输送导管1,最终到达病变部位19。

对比例

如图23所示,本实施例的引导导管14只能到达血管分支18的入口,其输送的球囊导管20和引导导丝21没有引导导管14的引导和支撑,不容易到达该血管分支18的内腔及其病变部位19,整个过程操作复杂,操作者不好操控,容易造成手术失败。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考,就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解,在阅读了本发明的上述讲授内容之后,本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改,这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

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