栓塞线圈拆卸机构的制作方法

本申请是于2013年3月28日提交的发明专利申请201310104545.2(发明名称为“栓塞线圈拆卸机构”，优先权日为2012年3月30日)的分案申请。

本发明一般涉及用于治疗脉管系统中的缺损的用于介入性治疗处理或脉管手术的装置，具体地讲涉及用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位例如用于治疗动脉瘤的系统和方法。

背景技术：

动脉瘤已通过外部手术放置的夹具、可拆卸的脉管闭塞球囊和产生栓塞的脉管闭塞装置例如一个或多个脉管闭塞线圈加以治疗，它们通常被放置在血管内以通过形成栓塞而阻断血液流经构成脉管系统一部分的血管，或者被放置在起源于血管的动脉瘤内以在动脉瘤内形成这样的栓塞。递送一个或多个这样的脉管闭塞线圈通常通过将它们经过导管推到目标部位而实现。

在一种常规的技术中，传导导丝通过导丝递送高频电流以熔化和切断接头以将植入的装置从导丝拆卸。患者在手术过程中被接地，而电流则通过导丝而非双向电流通路引入。

在另一种已知的装置中，待植入的装置通过施加高频电流而拆卸，该电流熔化和切断用于将待植入的装置保持到装置完成部署为止的树脂。在另一种已知的装置中，电解可断开的连接件通过激活电联接到该电解可断开的连接件的电源而溶解，以拆卸待植入的装置。

用于部署微型线圈的设备也是已知的，其中将微型线圈通过管状卡圈可拆卸地安装到推杆的远侧部分，该卡圈可通过电阻线圈而加热以使卡圈膨胀并释放及部署治疗装置。

通过熔化或溶解导管末端与植入装置之间的中间节段而释放介入装置的此类装置可在拆卸期间导致周围组织受到热损伤，这会导致血流栓塞，并且还可能向血流中释放不可取的材料粒子，这也会导致血流栓塞。

为了允许递送和撤回此类栓塞线圈，一种已知的植入物递送组件利用形状记忆脱离机构，该机构在暴露于体温时被激活。在引入和放置植入物期间，向导管中冲入冷却溶液，以便防止在将要释放植入物的时间之前过早地释放植入物。另一种植入物递送组件包括一种电加热系统，其用于将联接机构加热到形状记忆材料回到其初始形状的温度以便部署植入物。

热激活的闭塞植入物递送系统也是已知的，其中推杆包括由根据温度而具有不同构型的形状记忆材料形成的远侧联接件，它在一种构型下与植入物互锁，并在另一种构型下将植入物释放。

在另一种用于在动脉瘤内部释放栓塞线圈的装置中，由形状记忆合金制成的联接件对超过预定转变点的温度变化产生响应，以便将联接件的形状从第一构型改变成第二构型，在第一构型中联接件接纳并保持线圈的近端，而在第二构型中可使线圈从联接件上释放。能量接收器用于通过从外部来源接收的激光或电能将联接件加热到转变点以上的温度。

需要一种用于部署治疗介入装置的改进设备，其具有策略性放置的加热元件，当对该加热元件供能时为可释放地保持供递送的栓塞线圈的柔性形状记忆聚合物联接件提供直接、均匀的加热，而不会导致对周围组织的热损伤，并且不会向血流中释放不可取的材料粒子以及没有在血流中形成栓塞的风险。本发明可满足这些以及其他需要。

技术实现要素：

简而言之并概括地说，本发明提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统和方法，其利用电阻加热元件，该电阻加热元件被容纳在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内腔中，并沿着柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面纵向设置并与该内壁表面直接接触，以在对电阻加热元件供能时为柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的至少基本上大部分长度提供直接、均匀的加热。

本发明因此提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统和方法，其包括具有纵向轴线、远侧部分和近侧部分的细长柔性形状记忆聚合物管。该细长柔性形状记忆聚合物管具有管状壁，管状壁具有内壁表面，该内壁表面在细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分与近侧部分之间限定延伸穿过细长柔性形状记忆聚合物管的内腔。在本发明的一个优选方面，细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分包括具有永久形状的放大的直径构型和暂时形状的缩小的直径构型。细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的放大的直径构型优选地具有放大的直径，其内径大于头部件的外径。

治疗栓塞线圈通过具有附接到栓塞线圈近端的远侧部分的头部件而可释放地安装到细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分。头部件的近侧部分有利地可释放地附接到处于暂时形状构型的细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内部。在本发明的一个优选方面，治疗栓塞线圈为螺旋栓塞线圈。

电阻加热元件有利地被容纳在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内腔中，并沿着柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面纵向设置并与该内壁表面直接接触，以在对电阻加热元件供能时为柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的至少基本上大部分长度提供直接、均匀的加热。头部件的近侧部分以及附接到头部件的栓塞线圈可通过以下方式从所述细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分释放：加热细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分，以使细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分从具有缩小的直径构型的暂时形状变为所述放大的直径构型。

在本发明的一个优选方面，两个电导体延伸穿过细长柔性形状记忆聚合物管的内腔，并电连接到电阻加热元件用于为电阻加热元件供能，以对细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分加热。在本发明的另一个优选方面，头部件的近侧部分具有大致圆柱形构型，并且头部件的近侧部分在栓塞线圈的近侧部分向近侧延伸。在本发明的另一个优选方面，头部件的近侧部分可包括至少一个表面结构，其例如优选地为大致圆柱形的放大部分并可被平滑地倒圆。

在本发明的另一个优选方面，细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的暂时形状的缩小的直径构型具有小于头部件外径的内径。在本发明的另一个优选方面，头部件和细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分通过放置在头部件与细长柔性形状记忆聚合物管的远侧部分之间的粘合剂可释放地接合在一起。

本发明的这些以及其他特征和优点将由于以下参照附图对优选实施例作的详细说明而更加明显，这些实施例以举例方式说明本发明的作用。

附图说明

图1是本发明拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。

图2是沿着图1的线2-2截取的拆卸系统的推杆构件的远侧部分的剖面图。

图3是沿着图1的线3-3截取的拆卸系统的栓塞线圈的头部件的剖面图。

图4是接合在一起的图1的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。

图5是与图4相似的部分截面示意图，显示了拆卸系统的变型形式，其包括另外将图1的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈接合在一起的粘合剂。

图6是沿图5的线6-6截取的剖面图。

图7是在激活电阻加热元件前，接合在一起的图1的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。

图8是与图7相似的部分截面示意图，示出了电阻加热元件的激活将柔性形状记忆聚合物管的远侧部分变到其放大的直径永久形状。

图9是与图7相似的部分截面示意图，示出了头部件和栓塞线圈的释放。

图10是图1的拆卸系统的变型形式的部分截面示意图，其包括栓塞线圈头部件上的表面结构。

图11是沿着图10的线11-11截取的拆卸系统的推杆构件的远侧部分的剖面图。

图12是沿着图10的线12-12截取的拆卸系统的栓塞线圈的头部件的剖面图。

图13是接合在一起的图10的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。

图14是与图13相似的部分截面示意图，显示了拆卸系统的变型形式，其包括另外将图10的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈接合在一起的粘合剂。

图15是在激活电阻加热元件前，接合在一起的图10的拆卸系统的推杆构件和栓塞线圈的部分截面示意图。

图16是与图15相似的部分截面示意图，示出了电阻加热元件的激活将柔性形状记忆聚合物管的远侧部分变到其放大的直径永久形状。

图17是与图15相似的部分截面示意图，示出了头部件和栓塞线圈的释放。

具体实施方式

参见以举例的方式而非限制的方式提供的附图，本发明提供用于将栓塞线圈递送到患者脉管系统中的治疗部位的拆卸系统10。拆卸系统包括具有远侧部分14的细长柔性推杆构件12，所述远侧部分14由具有远侧部分18和近侧部分20的柔性形状记忆聚合物管16形成，该推杆构件用于释放和部署治疗栓塞线圈22，该线圈在本发明的一个优选方面包括螺旋线圈23。治疗栓塞线圈通常具有远端24和近端26，并通常包括附接到栓塞线圈的远端的圆形远侧末端28，例如通过焊料、焊接或粘合剂附接。治疗栓塞线圈还优选地包括具有远侧部分32和近侧部分34的头部件或杆30。治疗栓塞线圈通常在患者的脉管系统内释放，通过递送导管（未示出）引入，用于治疗患者脉管系统的一部分，例如动脉瘤。

在本发明的一个优选方面，头部件或杆具有大致圆柱形构型。参见图10和图12-17，在本发明的另一个优选方面，头部件或杆可包括一个或多个表面结构36，例如大致圆柱形的放大部分，其可以被平滑地倒圆，如图10中所示；或者其可以例如具有凹槽、锐边或为方形，或具有任何其他相似的合适形状，以便在激活电阻加热元件对柔性形状记忆聚合物管的远侧部分加热以将柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的形状变成其放大的直径永久形状前，增强头部件或杆与柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的附接强度，如下文将进一步阐述。头部件或杆的远侧部分通常附接到栓塞线圈的近侧部分，例如通过焊料、焊接或粘合剂附接，从而使头部件或杆的近侧部分在栓塞线圈的近侧部分向近侧延伸。

参见图1、2、10和11，柔性形状记忆聚合物管具有管状壁38，管状壁具有内壁表面40，该内壁表面在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分与近侧部分之间限定延伸穿过细长柔性形状记忆聚合物管的内腔42。柔性形状记忆聚合物管优选地由形状记忆聚合物例如聚氨酯形成，所述形状记忆聚合物具有可经热处理而具有形状记忆行为的高于体温的玻璃化转变温度(tg)，然而，柔性形状记忆聚合物管也可由其他可经热处理而具有形状记忆行为的合适形状记忆材料形成，例如形状记忆金属，如镍钛合金。

电阻加热元件44有利地被容纳在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内腔中，并沿着柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面纵向设置并与该内壁表面直接接触，以在对电阻加热元件供能时为柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的至少基本上大部分长度提供直接、均匀的加热。

两个电导体45a、45b从柔性形状记忆聚合物管的近侧部分延伸穿过柔性形状记忆聚合物管的内腔到达电阻加热元件，并可操作地电连接在电阻加热元件与电源46之间，其继而可由控制单元48操作。或者，电源和控制单元可任选地结合在一起。

电阻加热元件可由铂、不锈钢或其他高电阻材料制成，并且电连接器可例如为铜或其他高导电性导线。可以操作电源以向电阻加热元件提供电流，从而加热柔性形状记忆聚合物管的远侧部分，以使柔性形状记忆聚合物管的远侧部分膨胀并释放治疗螺旋栓塞线圈，如图7-9所示。柔性形状记忆聚合物管的管腔有利地对柔性形状记忆聚合物管的加热绝缘，以避免在加热柔性形状记忆聚合物管以部署治疗螺旋栓塞线圈的过程中对周围组织造成热损伤。

参见图1和图10，治疗螺旋栓塞线圈通过将头部件或杆的近侧部分插入柔性形状记忆聚合物管的远侧部分而可释放地安装到柔性形状记忆聚合物管的远侧部分，使得电阻加热元件被设置在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面与头部件或杆的近侧部分之间。参见图2、3、11和12，栓塞线圈头部件或杆优选地具有比在柔性形状记忆聚合物管材的远侧部分处的管腔内径d2更大的外径d1，从而在栓塞线圈头部件或杆与柔性聚合物管材内径的远侧部分之间形成过盈配合。这种尺寸过盈防止栓塞线圈和管与栓塞线圈头部件外径之间的过早分离。

柔性形状记忆聚合物管的远侧部分优选地具有永久形状，所述永久形状具有如图9和17所示的放大的直径构型，这种构型下其内径d3大于头部件或杆的外径d1。柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的这种永久形状通过以下方式变成具有内径小于头部件或杆的外径的缩小的直径构型的暂时形状：使柔性形状记忆聚合物管的远侧部分受热和变形，以便使柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内径减小到小于栓塞线圈头部件或杆的外径。

作为另外一种选择，可在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分具有包括内径大于头部件或杆外径的放大的直径构型的永久形状时，将头部件或杆插入柔性形状记忆聚合物管的远侧部分，使电阻加热元件设置在柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的管状壁的内壁表面与头部件或杆的近侧部分之间，然后可使柔性形状记忆聚合物管的远侧部分受热和变形，以便使柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的内径减小到小于栓塞线圈头部件或杆的外径，使得柔性形状记忆聚合物管抓到头部件或杆上，然后冷却柔性形状记忆聚合物管的远侧部分，以将柔性形状记忆聚合物管的远侧部分在头部件或杆之上设定到位。

在图5、6和14所示的另一个优选变型形式中，例如可将诸如氰基丙烯酸酯粘合剂或环氧树脂的粘合剂52置于头部件或杆与柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的界面处和/或一个或多个表面结构处，以便在激活电阻加热元件以将柔性形状记忆聚合物管的远侧部分变成其放大的直径永久形状前，增强头部件或杆与柔性形状记忆聚合物管的远侧部分的附接强度。

根据上述内容显而易见，虽然已经图示并描述了本发明的特定形式，但是可在不背离本发明的实质和范围的情况下进行多种修改。因此，本文无意对本发明加以限制，本发明由所附权利要求书限定。