本发明属于中药制剂
技术领域：
，特别涉及一种复方海牡胶囊、配制工艺与使用方法。
背景技术：
：骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。我国治疗骨质酥松症的药物有雌激素、降钙素、雷洛昔芬、阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠、甲状旁腺素特立帕肽等，它们大都用于治疗女性绝经后骨质疏松症，而对男性及其他骨折患者疗效不显著。《医药卫生》期刊238，2016年1月第3期，p167-5608《雌激素联合抗骨质疏松药物治疗绝经后妇女骨质疏松》，作者为梁亚群，该文主要是介绍治疗绝经后妇女骨质疏松的主要药物，文章中提到的治疗方法为口服钙尔奇d600mg/日一次，加用口服雌激素雷洛昔芬60mg/日一次，相比不服用雌激素的对照组，服用雌激素对照组的效果明显提升了许多。近年来，随着养生、保健药品宣传的增加，人们已逐渐认识到化学药品这把双刃剑，在治疗疾病的同时对人体的危害也是巨大的，故人们将希望寄托在绿色中药上。清代《本草以新》云，海参具有“补肾益精，补阳疗萎”的功效，且《本草纲目拾遗》称海参“补肾精、益精髓、消痿涎，摄小便、壮阳、生百脉。”。现代研究表明海参还具有促进机体细胞的再生和机体受损后的修复，还可以提高人体的免疫功能。目前，海参药材的处理方法主要有酸水解法、碱水解法及蛋白酶水解法，采用酸、碱等对蛋白质进行水解改性，因酸碱等化学物质性质较烈，水解出的多肽可能会出现产品功能性变化问题，一些功能性质可能会减弱或丧失；另参与化学反应的化学试剂残余是否有害、改性蛋白在人体中能否被吸收、水解产物是否安全，这一系列安全问题非常复杂；而且采用该法生产费用高，经酸碱水解的多肽往往出现苦味。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的缺陷，尤其在治疗骨质疏松症和提高人体免疫力有效药物缺少的缺陷。依据药食同源，药食同补的理论发明一种复方海牡胶囊的配制工艺与使用方法，该方法采用四味药材进行配制，重用海参；配制工艺上采用独特的超微粉碎法，将四味药材分别经过超微粉碎成细粉后，再将四味药材粉末进行充分混合，制成复方海牡胶囊。该方法除保留了海参烹饪过程中的营养成分外，其服用更便捷，更利于患者在住院、出差不在家中期间的服用。其用药安全，药效明确，无毒副作用。本发明采用的技术方案：一种复方海牡胶囊、配制工艺与使用方法，配制工艺上采用独特的超微粉碎法，并在密闭条件下进行，减少污染，保留其药物的药效及营养素：复方海牡胶囊按照重量百分比进行配制，组成的四种药物均具有“药食同补”和“药食同源”的特点；经筛选的四种药物进行去除杂质、清洗、切碎、烘干，并超微粉碎成细粉；将细粉运用等量递增法进行混合，混合均匀后填充胶囊、进行抛光、铝塑、包装、成品。一种复方海牡胶囊的组分包括海参、牡蛎、红花和骨碎补，按照重量百分比计，其中，海参60-70％、牡蛎20-30％、红花3-8％、骨碎补3-8％。一种复方海牡胶囊的配制工艺，步骤如下：(1)将海参去杂质、清洗、切碎、烘干为干海参；同样将牡蛎、红花和骨碎补去杂质、清洗、烘干；(2)将烘干的干海参、牡蛎、红花、骨碎补分别粉碎成细粉，粉碎过程保持封闭状态，过100目筛备用；(3)按上述重量百分比将干海参、牡蛎、红花、骨碎补的细粉混合，混合直至均匀；(4)将混合后的细粉进行胶囊填充，0.2g/粒。一种复方海牡胶囊的使用方法，步骤如下：复方海牡胶囊，口服，一次4粒，一日3次，30天为一个疗程；鱼肉、海鲜类等高蛋白过敏患者禁用。服用复方海牡胶囊期间配合“日光浴”治疗法，每天晒1-2小时日光浴，并辅以运动，有效的提高药物的充分吸收，提高疗效。所述的复方海牡胶囊的功效：补肾强骨，活血止疼，促进骨愈合；用于骨折患者康复期及各类骨质疏松症患者的辅助治疗，提高人体免疫功能的口服药物；本发明的有益效果是本发明的药物以“药食同源”，“药食同补”为理论指导，配制方法采用独特的超微粉碎法，并在密闭条件下进行，制成方便食用的胶囊。有效成分溶出迅速、吸收快、生物利用度高，具有补肾强骨，活血,促进骨愈合的功效；提高了口感、有利于营养物质的吸收；使微生物含量及灰尘便得以控制。具有携带、贮存、服用方便的特点，是治疗骨质酥松症、提高人体免疫力之良药，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者。具体实施方式下面结合技术方案详细说明本发明的具体实施。本发明采用的以“药食同源”，“药食同补”的四种配方制成复方海牡胶囊，其中，海参“补肾精、益精髓。具有促进机体细胞的再生和机体受损后的修复，还可以提高人体的免疫功能。临床应用中还能够减轻骨性关节炎的症状。重用海参为君要。臣药红花具有活血通经，散瘀止痛的功效；佐药牡蛎，具有强骨节、杀邪气的功效；骨碎补为水龙骨科植物槲蕨的根茎，补肾强骨，续伤止痛；用于肾虚腰痛、肾虚久泻、耳鸣耳聋、牙齿松动、跌打损伤、筋骨折伤。方中四味药材的组合增加骨质吸收、减缓骨骼疼痛的功效，临床用于治疗各种原因引起的骨质疏松疾病。配制方法采用独特的超微粉碎法，粉碎在密闭条件下进行，按照重量百分比取上述中药，将经筛选的中药去除杂质，分别对四种药物进行烘干并超微粉碎，将细粉运用等量递增法进行混合，混合均匀后填充胶囊、胶囊方便食用。再进行抛光、铝塑、包装成成品。不仅用药安全无毒副作用，且药效显著，可明显改善骨质密度，增强骨皮质。有效成分溶出迅速，生物利用率高，携带及服用都非常方便，适用于一切骨质疏松症的患者服用。提高人体免疫力之良药，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者。实施例1按照复方海牡胶囊的组成成分和配制工艺，将四种药物按照重量百分比进行配制，其中，海参65％、牡蛎25％、红花5％、骨碎补5％；取海参130g，牡蛎50g，红花10g，骨碎补10g；复方海牡胶囊的配制工艺流程是：(1)将鲜海参去杂质，清洗，切碎后进行烘干；同样，将牡蛎、红花、骨碎补去杂质，清洗，进行烘干；(2)将烘干的干海参、牡蛎、红花、骨碎补分别粉碎成细粉，药物粉碎时保持封闭状态，过100目筛备用；(3)按上述重量百分比将干海参、牡蛎、红花、骨碎补的细粉混合，混合直至均匀；(4)将混合后的细粉进行胶囊填充，0.2g/粒；(5)将分装好的胶囊抛光，去外层浮粉，进行铝塑包装，检验成品合格后进行外包装。复方海牡胶囊的使用方法复方海牡胶囊的功效：补肾强骨，活血止疼,促进骨愈合；用于骨折患者康复期及各类骨质疏松症患者的辅助治疗，提高人体免疫功能的口服药物；复方海牡胶囊每粒重0.2g，口服，一次4粒，一日3次；一般30天为一个疗程；高蛋白过敏患者禁用；服药期间需配合“日光浴”治疗法，每天晒1-2小时日光浴，并辅以适度运动；能有效的提高药物的充分吸收，提高疗效。实施例2：一种复方海牡胶囊的配制工艺：该药物是由下列重量百分比制成：海参60％、牡蛎24％、红花8％、骨碎补8％，即海参60g，牡蛎24g，红花8g，骨碎补5g；配制工艺流程同实施例1的工艺流程。临床应用及效果：我院为收治各类骨伤疾患为主的大型骨伤科专科医院，多年临床经验表明，骨质疏松症患者在常规治疗基础上加食补海参及服用中药牡蛎和红花，可明显改善骨质密度，增强皮质，我们方中配比上重用海参为君药，臣药红花具有活血通经，散瘀止痛的功效；佐药牡蛎，具有强骨节、杀邪气的功效；骨碎补为水龙骨科植物槲蕨的根茎，补肾强骨，续伤止痛。方中四味药材增加骨质吸收、具有减缓骨骼疼痛的功效，临床用于治疗各种原因引起的骨质疏松疾病。使用我院研究的复方海牡胶囊对绝经妇女骨质疏松进行治疗，无需服用其他含有雌激素的药物，即可达到很好的疗效，且我院研制的复方海牡胶囊即可对各年龄段的骨质疏松症患者进行治疗，还可以提高机体免疫力。我院研究的复方海牡胶囊具有药食同补的特点，其药效明确，无毒副作用，配制工艺上采用独特的超微粉碎法，该法在封闭系统下进行，既避免了微粉污染周围环境，又可防止空气中的灰尘污染产品。具有提高口感、有利于营养物质的吸收；可使微生物含量及灰尘便得以控制等优点，可保存药物中全部的营养素，纤维质也因微细化而增加了水溶性，吸收好、口感更佳。配合阳光补钙，适度运动可达到事半功倍的效果。故本品有效成分溶出迅速、吸收快、生物利用度高，使携带、贮存、服用更加方便等特点必将给广大骨质疏松患者带来福音。自2014年10月至2016年10月二年间，我院骨伤科门诊和病房780例不同程度骨质疏松患者，男400例，女380例，年龄40-84岁，平均62岁。服用复方海牡胶囊后3个月、6个月、9个月、18个月，拍x线片、应用双能x线骨密度仪观察骨密度和骨折愈合情况。测量参数为：正常：t-值：–1sd或以上，骨质减少：t-值:：–1～-2.5sd，骨质疏松症：t-值：-2.5sd以下，严重骨质疏松症：t-值：-2.5sd以下。我院收入的780例骨质疏松患者t-值为-1.3～-3.1sd不等，平均t-值为-2.2sd。下表为服用复方海牡颗粒胶囊后3个月、6个月、9个月、18个月，拍x线片应用双能x线骨密度仪观察骨密度平均值的变化量。用以比较骨质疏松症状改善程度，表1是服药后不同时段骨密度及症状评估表。表1时间段3个月6个月9个月18个月骨密度t-值平均值-2.0-1.7-1.2-0.4根据临床试验疗效结果显示，连续并长期服用本品可明显改善骨密度值，并且疗效确切，无不良反应。本发明采用了独特的超微粉碎法对药物进行加工配制，可降低污染，保持药物疗效及药物中的营养素，溶出迅速，生物利用率高。配合独特的服用方法，可大大增加药物的疗效，本品携带、服用方便，老少皆宜，适用于一切骨质疏松症的患者服用。当前第1页12