本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物、其制备方法和应用。
背景技术：
睡眠是脑细胞，乃至机体所有组织器官休养生息的不可替代的方式。根据调查发明我国有近四成人睡眠质量不佳，且睡眠质量不佳的人群越来越趋于年轻化。人的一生大约有1/3的时间是在睡眠中度过的，当我们在睡眠的时候，大脑和身体可以得到休息、休整和恢复。但是由于精神紧张、兴奋、抑郁、恐惧、焦虑、烦闷、悲伤等精神因素不良情绪，心理因素，寒冷、酷暑、噪音、强光、脏乱等环境因素和睡觉前喝酒、喝茶或者咖啡，亦或是吸烟、剧烈运动等不良饮食习惯等的影响都会导致的睡眠不好。睡眠质量差容易导致皮肤衰老，工作质量下降，甚至是各种身体疾病，甚至减寿。
技术实现要素：
为了提高睡眠质量，本发明提供一种纯中药制剂，通过各味中药之间相互的配合，达到提高睡眠质量的目的。
本发明的目的是提供一种治疗失眠的中药组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗失眠的中药组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供一种治疗失眠的中药组合物在制备睡眠贴中的应用。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂10-20份，远志10-20份，石菖蒲10-20份，首乌藤10-20份，女贞子10-20份，茯苓10-20份，合欢花10-20份，酸枣仁10-20份，生龙骨15-25份，琥珀8-12份，甘草3-8份和秫米8-12份。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物，优选地，由包括以下重量份的原料制成：朱砂12-16份，远志12-16份，石菖蒲12-16份，首乌藤12-16份，女贞子12-16份，茯苓12-16份，合欢花12-16份，酸枣仁12-16份，生龙骨18-22份，琥珀9-11份，甘草6-7份和秫米9-11份。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物，优选地，由包括以下重量份的原料制成：朱砂15份，远志15份，石菖蒲15份，首乌藤15份，女贞子15份，茯苓15份，合欢花15份，酸枣仁15份，生龙骨20份，琥珀10份，甘草5份和秫米10份。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：将步骤(1)得到的各原料药材粉末加入水中，加热至300-400℃，熬制1-2h，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，优选地，步骤(1)中，所述各原料药材粉末的粒径为40-100目。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，优选地，步骤(2)中，所述各原料药材粉末的总重量与水的重量比为1:3-5。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，优选地，步骤(2)中，所述各原料药材粉末的总重量与水的重量比为1:3.5-4.5。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，优选地，步骤(2)中，先将甘草、秫米和酸枣仁粉末加入冷水中，待水沸腾，加入其它药物粉末。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物的制备方法，优选地，步骤(2)中，所述加热步骤为，先将甘草、秫米加入冷水中，待水沸腾，加入其它药物粉末，然后以10-20℃/min的升温速率加热至360-400℃，保温熬制45-60min，再以5-10℃的降温速率降至300-350℃，保温熬制15-60min。
根据本发明具体实施方式所述的治疗失眠的中药组合物在制备睡眠贴中的应用。所述睡眠贴的制备方法为：将利用发明的方法制备的膏状中药组合物涂覆在直径为20-30mm的圆形纱布上，涂覆2-5mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和/或神阙穴。
为了方便理解本发明，下面对本发明中的原料及药效作进一步阐述。
朱砂又称辰砂、丹砂、赤丹、汞沙，是硫化汞的天然矿石，大红色，有金刚光泽至金属光泽，属三方晶系。朱砂主要成份为硫化汞，但常夹杂雄黄、磷灰石、沥青质等。朱砂清心镇惊，安神解毒，用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫发狂，小儿惊风，视物昏花，口疮，喉痹，疮疡肿毒，心神不宁，心悸失眠，惊风，癫痫，疮疡肿痛，咽喉肿痛，口舌生疮。
远志(radixpolygalae)为常用中药，最早记载于《神农本草经》，列为上品，并被视为养命要药，来源于远志科植物远志polygalatenuifoliawilld.和卵叶远志p.sibirical.的干燥根。性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。远志主入心肾，既能开心气而宁心安神，又能通肾气而强志不忘，为交通心肾，安定神志。
石菖蒲，拉丁学名：acorustatarinowii，属天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，其根茎具气味。辛、苦，温。归心、胃经。根茎和叶中均含挥发油(0.11％-0.42％)及糖类、有机酸、氨基酸等。挥发油中含34种成分，其主要成分为β-细辛醚(β-asarone)，占63.2％-81.2％；α-细辛醚(α-asarone)，占3.4％-13.7％；其次为石竹烯(caryophyllene)、α-葎草烯(α-humulene)、石菖醚(sekishone)、细辛醛(asarylaldehyde)、榄香素(elemicine)、欧细辛醚(euasarone)、1-烯丙基-2，4，5-三甲氧基苯(1-allyl-2，4，5-trimethoxybenzene)、甲基丁香油酚(methyleugenol)、顺式甲基异丁香油酚(cis-methylisoeugenol)和反式甲基异丁香油酚(trans-methylisoeugenol)等，具有镇静、改善消化机能、平喘、镇咳等作用。
首乌藤，甘，平，归心、肝经。茎含蒽醌类，主要为大黄素(emodin)、大黄酚(chrysophanicacid，chrysophanol)或大黄素甲醚(emodinmonomethylether)，均以结合型存在。茎叶含多种黄酮，已得到木犀草素-5-o-木糖甙(lutiolin-5-o-xyloside)。亦含蒽醌类化合物，已分得大黄素、大黄素甲醚，大黄素-8-o-5-o-木糖甙(luteolin-5-o-xyloside)。亦含蒽醌类化合物，已分得大黄素、大黄素甲醚，大黄素-8-o-β-d-葡萄糖甙；并含β-谷甾醇。预试尚含芪类和鞣质。功能主治：养血安神，祛风通络。用于失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；外治皮肤瘙痒。
女贞子，拉丁学名fructusligustrilucidi，甘、苦，凉，归肝、肾经。女贞子果实含齐墩果酸(oleanolicacid)、甘露醇、葡萄糖、棕榈酸、硬脂酸、油酸及亚麻酸，果皮含熊果酸(ursolicacid)、齐墩果酸、乙酰齐墩果酸(acetyloleanolicacid)，种子含脂肪油14.9％，油中棕榈酸与硬脂酸为19.5％、油酸及亚麻酸等为80.5％，女贞子中尚含铜、锌、铁、锰等微量元素。功效:补益肝肾，明目，清虚热。主治:头晕目眩，须发早白，视物昏花，阴虚发热。女贞子是一味补肾滋阴、养肝明目的中药，可治肝肾不足、头晕耳呜、头发早白及两目昏糊等病症。
茯苓，拉丁学名wolfiporiacocos，性味甘淡平，入心、肺、脾经。茯苓中的主要成分为茯苓聚糖，含量很高。对多种细菌有抑制作用；能降胃酸，对消化道溃疡有预防效果；对肝损伤有明显的保护作用；有抗肿瘤的作用；能多方面对免疫功能进行调节；能使化疗所致白细胞减少加速回升；并有镇静的作用。
合欢花，拉丁学名:albizziajulibrissindurazz.，合欢花性味甘，平，舒郁、理气、安神、活络、养血、滋阴肾、清心明目。合欢花含有合欢甙，鞣质，解郁安神，滋阴补阳，理气开胃，活络止痛，用于心神不安、忧郁失眠。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼，能安五脏，和心志，悦颜色，有较好的强身、镇静、安神、美容的作用，也是治疗神经衰弱的佳品。
酸枣仁，拉丁学名ziziphusjujubamill.var.spinosa，味甘、酸，性平，能滋养心肝，安神，敛汗，含多量脂肪油和蛋白质，并含甾醇、三萜类、酸枣仁皂甙、多量维生素c。酸枣仁含生物碱：欧鼠李叶碱(frangu-foline)，荷叶碱(nuciferine)，原荷叶碱(nornu-ciferine)，去甲异紫堇定(norisocorydine)，右旋的衡州乌药碱(coclaurine)，n-甲基巴婆碱(n-methylasimilo-bine)，酸李碱(zizyphusine)，5-羟基-6-甲氧基去甲阿朴啡(caaver-ine，5-hydroxy-6-methoxynoraporphine)，安木非宾碱(amphibine)d；还含酸枣仁环肽(sanjoinenine)；还含三萜类：白桦脂酸(betulinicacid)，白桦脂醇(betulin)，美洲茶酸(ceanothicacid)，麦珠子酸(alphitolicacid)，酸枣皂甙(jujuboside)a、b，以及胡萝卜甙(daucosterol)；又含黄酮类：斯皮诺素(spinosin)；还含苏氨酸(threonine)，缬氨酸(valine)，蛋氨酸(methionine)，亮氨酸(leucine)，异亮氨酸(isoleucine)，赖氨酸(lysine)，苯丙氨酸(phenylalanine)等17种氨基酸和钾、钠、钙、锌、铁、铜、锰等多种金属元素；又含阿魏酸(ferulicacid)，维生素c及植物甾醇，环磷酸腺苷(cyclicadenosine3'，5'-monophosphate)等。
生龙骨，drgonsbones，甘涩平，入心、肝、肾经，主要含碳酸钙、磷酸钙，少量铁、镁、铝、钾、钠、氯、硫酸根等。具有潜阳安神，用于治疗阴虚阳亢，烦躁易怒，心悸失眠，头晕目眩，癫狂惊等症。
琥珀，性甘，平，主要含树脂、挥发油，含琥珀氧松香酸(succoxyabieticacid)、琥珀松香酸(succinoabietinolicacid)、琥珀银松酸(succinosilvicacid)、琥珀脂醇(succinoresinol)、琥珀松香醇(succinoabietol)、琥珀酸(succinicacid)等。具有镇惊安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目的功效。
甘草，glycyrrhizauralensisfisch，甘草味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四经。甘草中含有甘草甜素(glycyrrhizin)、甘草酸(glycyrrhinicacid)、甘草次酸(glycyrrheticacid，glycyrrhetinicacid)、甘草黄甙(甘草甙，liquiritin)、甘草素(liquiritigenin)、甘草苦甙(glycyamarin)、异甘草黄甙(iso-liquiritin)、二羟基甘草次酸(dihydroxyglycyrrheticacid，即grabricacid)、甘草西定(licoricidin)、甘草醇(glycyrol)、5-0-甲基甘草醇(5-0-methylglycerol)和异甘草醇(iso-glycyrol)。生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛；炙用偏温，能散表寒、补中益气。此外，甘草还善于调和药性，解百药之毒。
秫米为禾植物粟的干燥种子。甘，微寒；入肺、大肠经；具有和胃安眠作用，主要用于脾胃虚弱，或胃失安和引起的夜寐不安，有祛风除湿、和胃安神、解毒敛疮的功效。
本发明的有益效果为：
1.本发明提供的治疗失眠的中药组合物中以朱砂为君药，朱砂性寒有毒，以秫米解之，秫米有祛风除湿、和胃安神、解毒敛疮的功效，秫米性亦寒，以性温之远志、石菖蒲和之，远志性温，有安神益智，消肿祛痰的功效，石菖蒲性温，有化痰开胃、开窍醒神益智的功效，以首乌藤养血，以琥珀、茯苓利水通淋，以合欢花解郁，生龙骨潜阳安神，女贞子、酸枣仁滋补肝肾，以甘草调和诸药，补脾益，各味中药相互配合，协同作用，以达安神醒脑、调和阴阳之功效。
2.本发明提供的治疗失眠的中药组合物的制备方法，操作简单，最大程度保留了药物的有效成分，使得各味中药之间充分相互融合，协同作用，以更好达到安神醒脑的功效。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
实施例1
治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂20g，远志20g，石菖蒲20g，首乌藤20g，女贞子20g，茯苓20g，合欢花20g，酸枣仁20g，生龙骨30g，琥珀16g，甘草6g和秫米14g。
上述治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：将步骤(1)得到的各原料药材粉末加入684g沸水中，加热至300℃，熬制2h，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
利用上述治疗失眠的中药组合物制备睡眠贴的方法：将上述膏状治疗失眠的中药组合物涂覆在直径为25mm的圆形纱布上，涂覆3.5mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
实施例2
治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂40g，远志40g，石菖蒲40g，首乌藤40g，女贞子40g，茯苓40g，合欢花40g，酸枣仁40g，生龙骨50g，琥珀24g，甘草16g和秫米24g。
上述治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：将步骤(1)得到的各原料药材粉末加入2.17kg沸水中，加热至400℃，熬制1h，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
利用上述治疗失眠的中药组合物制备睡眠贴的方法：将上述膏状治疗失眠的中药组合物涂覆在直径为25mm的圆形纱布上，涂覆4mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和神阙穴。
实施例3
治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂24g，远志24g，石菖蒲24g，首乌藤24g，女贞子24g，茯苓24g，合欢花24g，酸枣仁24g，生龙骨36g，琥珀18g，甘草12g和秫米18g。
上述治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：先将步骤(1)得到的甘草、秫米和酸枣仁粉末加入966g(冷水中，待水沸腾，加入其它药物粉末，加热至400℃，熬制1.5h，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
利用上述治疗失眠的中药组合物制备睡眠贴的方法：将上述膏状治疗失眠的中药组合物涂覆在直径为25mm的圆形纱布上，涂覆3mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
实施例4
治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂32g，远志32g，石菖蒲32g，首乌藤32g，女贞子32g，茯苓32g，合欢花32g，酸枣仁32g，生龙骨44g，琥珀22g，甘草14g和秫米22g。
上述治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：先将步骤(1)得到的甘草、秫米和酸枣仁粉末加入1.611kg冷水中，待水沸腾，加入其它药物粉末，然后以10℃/min的升温速率加热至360℃，保温熬制45min，再以5℃的降温速率降至300℃，保温熬制15min，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
利用上述治疗失眠的中药组合物制备睡眠贴的方法：将上述膏状治疗失眠的中药组合物涂覆在直径为20mm的圆形纱布上，涂覆2mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴和涌泉穴。
实施例5
治疗失眠的中药组合物，由包括以下重量份的原料制成：朱砂30g，远志30g，石菖蒲30g，首乌藤30g，女贞子30g，茯苓30g，合欢花30g，酸枣仁30g，生龙骨40g，琥珀20g，甘草10g和秫米20g。
上述治疗失眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)备料：将所述朱砂，远志，石菖蒲，首乌藤，女贞子，茯苓，合欢花，酸枣仁，生龙骨，琥珀，甘草和秫米分别干燥，粉碎，得到各原料药材粉末；
(2)熬制：先将步骤(1)得到的甘草、秫米和酸枣仁粉末加入1.32kg冷水中，待水沸腾，加入其它药物粉末，然后以20℃/min的升温速率加热至400℃，保温熬制60min，再以5℃的降温速率降至350℃，保温熬制60min，熬制成膏状，冷却，即得所述治疗失眠的中药组合物。
利用上述治疗失眠的中药组合物制备睡眠贴的方法：将上述膏状治疗失眠的中药组合物涂覆在直径为30mm的圆形纱布上，涂覆5mm厚，即得睡眠贴。使用时将所述睡眠贴加热，贴至印堂穴、安眠穴、涌泉穴和神阙穴。
临床试验
根据国际标准统计平均睡眠值，正常睡眠值是指根据不同年龄段人群的睡眠时间来测定，不同年龄段正常睡眠值的具体的睡眠时间如下：
0-5周岁的平均值为12小时；
6-15岁的平均值为10小时；
17-25岁的平均值为8小时；
26-45岁的平均值为6小时；
46-55岁的平均值为5-8小时；
56-65岁的平均值为8小时。
临床人群：17-65岁。
临床人数：20000人。
使用上述实施例制备的睡眠贴，临床检测数据如下：
临床数据：17-25岁，3000人，用药2天即可达深度睡眠，持续用药5-10天即可达到正常睡眠值。
26-35岁，3000人，用药3-5天即可达到深度睡眠，用药15天即可达到睡眠值。
36-45岁6000人，用药一周即可达到深度睡眠，用药20天即可达到正常睡眠值。
46-55岁，5000人，用药一周即可达到深度睡眠，用药一个月即可达到正常值。
56-65岁，3000人，用药一周即可达到生理睡眠，用药半个月即可达到深度睡眠，用药一个月即可达到正常值。
综上所述，使用本发明提供的治疗失眠的中药组合物治疗各年龄段的失眠，均能达到良好的效果。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。