本发明属于中药技术领域，具体是一种具有止泻功能的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
泄泻是在日常生活中极其常见的一种疾病，它也是多种疾病的表现症状之一。轻微泄泻对机体并无太大影响，但重症泄泻可破坏胃肠道粘膜，引起体内电解质紊乱等。引起泄泻的原因有很多，如食物中毒，病菌感染，消化不良等都会引起泄泻。目前我国的止泻药作用疗效比较单一并且有局限性，而现在市场上的快速止泻药基本为西药，西药的副作用较大，有时停药后还会出现病情反复等情况。目前市场上也有很多治疗腹泻的中药制剂，其大多成分复杂，制备繁琐，成本较高，且治疗效果不确切见效慢，作用范围窄。
技术实现要素：
针对于目前止泻药物的不足，本发明提出了一种操作简单，成本较低，止泻效果优良的中药复方制剂，本发明还提供了该中药复方制剂的制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种具有止泻功能的中药复方制剂，所述中药复方制剂主要是由下列重量份的原料制成：凤仙花40~50份、陈皮15~25份、乌梅15~25份、五味子10~20份，其中凤仙花为君药，陈皮、乌梅为臣药，五味子为使药。
上述中药复方制剂可以制成任何一种药剂学上的剂型。
上述中药复方制剂优选为胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。
上述中药复方制剂的制备方法，包括下列步骤：
（1）按照配比称取凤仙花、陈皮、乌梅、五味子；
（2）以上四味药材加2~3倍量水煎煮三次，每次1~2.5小时，合并煎煮液，滤过，静置过夜、滤取上清液，获得具有止泻功能的中药复方提取液；
（3）步骤（2）中得到的提取液可直接使用或以常规剂型的制备方法制成所需剂型。
上述制备方法中，步骤（2）中得到的提取液减压浓缩至相对密度1.20~1.30（50℃），干燥成干膏，干膏粉碎成细粉过筛，加入适量辅料，制成胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂。
上述中药复方制剂应用在止泻药物中。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：本发明中药复方制剂以凤仙花为君药，可以有效治疗多种原因引起的各种泄泻，治疗范围广，疗效好，对脾虚、肾虚、湿热等引起的泄泻具有良好的治疗作用。本发明原料为纯天然植物药物，安全易得，制备方法简单易操作，不引入有毒物质，成本低廉，对胃肠道功能无损伤，在治疗泄泻中药研究开发上具有非常重要的意义。本发明的制备方法工艺考究，参数具体，重现性好，便于进一步制成各种便于服用的剂型。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
一种具有止泻功能的中药复方制剂，其主要药效成分为：凤仙花40g、陈皮15g、乌梅20g、五味子15g。
上述中药复方制剂的制备方法如下：按照配比称取凤仙花、陈皮、乌梅、五味子；以上四味药材加2~3倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎煮液，滤过，静置过夜、滤取上清液，即得到具有止泻功能的中药复方提取液。
实施例2
一种具有止泻功能的中药复方片剂，其主要药效成分为：凤仙花45g、陈皮20g、乌梅15g、五味子10g。
上述中药复方片剂的制备方法如下：按照配比称取凤仙花、陈皮、乌梅、五味子；以上四味药材加2~3倍量水煎煮三次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，静置过夜、滤取上清液，即得到具有止泻功能的中药复方提取液，将提取液在50℃减压浓缩至相对密度1.20~1.30，干燥成干膏，干膏粉碎成细粉过100目筛，加入适量糊精，混匀，制成片剂。
实施例3
一种具有止泻功能的中药复方胶囊剂，其主要药效成分为：凤仙花50g、陈皮25g、乌梅25g、五味子20g。
上述中药复方胶囊剂的制备方法如下：按照配比称取凤仙花、陈皮、乌梅、五味子；以上四味药材加2~3倍量水煎煮三次，每次2.5小时，合并煎煮液，滤过，静置过夜、滤取上清液，即得到具有止泻功能的中药复方提取液，将提取液在50℃减压浓缩至相对密度1.20~1.30，干燥成干膏，干膏粉碎成细粉过100目筛，加入适量淀粉，混匀，分装入空心胶囊中，制成胶囊剂。
临床统计资料：
1.选取标准：
西医诊断标准：参照成人慢性功能性泄泻罗马ⅲ级诊断标准；
中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中“泄泻”的诊断标准，大便次数增多，1日3次以上，便质稀溏或呈水样便，大便量增加；症状持续1天以上；
排除标准：泄泻合并心脑血管，肝、肾系统，内分泌系统严重原发性疾病者；经过检验确诊为寄生虫感染引起的泄泻者；溃疡性结肠炎、放射性治疗或用药等原因引起的泄泻患者；
选取符合上述要求50例泄泻患者作为观察对象，随机分为2组，1组为西药对照组、2组为一种具有止泻功能的中药复方制剂组。2组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义(p＞0.05），有可比性。所有患者血常规、肝肾功能、粪便细菌培养、甲状腺功能、腹部b超、无痛肠镜检查均正常。
2.治疗方法：
西药对照组：给予双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(内蒙古双奇药业股份有限公司生产)2g口服，每日3次，餐后30min后用温水送服，
一种具有止泻功能的中药复方制剂组：服用实施例1中药复方制剂，每日1剂，分早晚两次温服，连服4周。
3.疗效判断标准：
(1)根据入组者腹痛、腹胀以及每周排便次数的改善情况来评价治疗效果。对于腹痛、腹胀根据严重程度记0～3分，0分为无此症状，1分为经过提示方可感觉到的轻微症状，2分为能明显感觉到，但是不影响日常生活，3分为感觉强烈且影响到日常的生活。根据此评分标准评价并记录患者治疗前1周、治疗结束后1周腹痛、腹胀评分。
(2)泄泻频率评分。无症状为0分；小于每日3次为1分，轻度；每日3～5次为2分，中度；每日6次为3分，重度。
(3)显效：腹胀和腹痛症状完全消失，消化功能恢复正常，大便次数恢复正常，且大便形状较软且能成形。
有效：腹胀和腹痛症状明显改善，腹痛、腹胀评分之和下降2分以上且没有一项评分增加，且大便次数减少一半，大便形状基本正常。
无效：腹胀或腹痛症状无改善，腹痛、腹胀评分之和下降小于等于1分，或大便异常或加重。
4.结果
两组治疗有效情况比较，见表1。
表1二组患者临床疗效比较
注：＃与对照组相比，差异具有统计学意义(p<0.05)。
由表1可见，一种具有止泻功能的中药复方制剂组的总有效率明显高于西药对照组，差异具有统计学意义(p<0.05)。说明本发明一种具有止泻功能的中药复方制剂对腹泻有明显止泻作用，且治疗效果优于西药对照组。