本发明属于医药技术领域，涉及一种药物及其制备方法，尤其是一种马来酸罗格列酮分散片及其制备方法。
背景技术：
马来酸罗格列酮(rosiglitazonemaleate)化学名称为（±）-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷2酮（z）-2-丁烯2酸盐，可通过增加组织对胰岛素敏感性，提高细胞对葡萄糖的利用而发挥降低血糖的疗效，可明显降低空腹血糖及胰岛素和c-肽水平，对餐后血糖和胰岛素亦有明显的降低作用。使糖化血红蛋白(hbalc)水平明显降低。适应症为本品适用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，如果本品不能替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。
专利号zl200710181728.9公开了马来酸罗格列酮分散片及其制备方法，它是以1％-20％马来酸罗格列酮辅以崩解剂1％-70％，填充剂10％-90％和润滑剂0.1％-2％制成。
不同单位的处方，或相同处方不同批次的产品，均存在较大的溶出差异。对比现在已公开的处方，我们在此基础上进行了进一步的研究提高了期稳定性和新的规格，并提高了患者的依从性。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于提供一种药物溶出迅速、完全，质量稳定，临床疗效好的马来酸罗格列酮分散片及其制备方法。
本发明解决上述技术问题所采取的技术方案是：一种马来酸罗格列酮分散片，其组分包括：马来酸罗格列酮、稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、和其他助剂；
其中，所述的稀释剂包括乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种，还可以包括甘露醇、山梨醇、蔗糖、硫酸钙、高岭土、糊精、氯化钠等；
所述的崩解剂包括交联聚维酮、微晶纤维素中的一种或几种，还可以包括淀粉、改良淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等；
所述的粘合剂包括预胶化淀粉、羟丙甲基纤维素的水或乙醇溶液；
所述的润滑剂包括硬脂酸镁。
在上述方案的基础上，各组分按重量百分比％计为：
马来酸罗格列酮5～15％
稀释剂20～80％
崩解剂5～30％
粘合剂0.05～30％
润滑剂0.05～0.2％
其他助剂2～6％。
马来酸罗格列酮的用量按重量百分比计具体可以为：5，6，7，8，9，9.5，10，10.5，11，12，13，14，15％；
稀释剂的用量按重量百分比计具体可以为：20，22，25，28，30，33，35，38，40，42，45，48，50，52，55，58，60，65，68，70，72，75，78，80％。
崩解剂的用量按重量百分比计具体可以为：5，6，7，8，9，10，12，15，18，20，22，25，28，30％。
粘合剂的用量按重量百分比计具体可以为：0.05，0.1，0.15，0.20，0.25，0.3，0.35，0.4，0.45，0.5，0.65，0.7，0.75，0.8，0.9，1，2，5，10，15，20，25，30％。
所述的其他助剂包括甜味剂和矫味剂。
所述的甜味剂为阿斯帕坦，其用量为总重量的1～3％，用量按重量百分比计具体可以为：1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.8，1.9，2，2.2，2.3，2.5，2.8，2.9，3％。
所述的矫味剂为香精，其用量为总重量的1～3％，用量按重量百分比计具体可以为：1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.8，1.9，2，2.2，2.3，2.5，2.8，2.9，3％。
针对上述的马来酸罗格列酮分散片的制备方法，包括下述步骤：
（1）按配方称取原料，马来酸罗格列酮及辅料，分别过100或120目筛，备用，辅料包括稀释剂、崩解剂、润滑剂、其他助剂；
（2）将稀释剂、其他助剂、部分崩解剂混合，得混合粉；
（3）混合粉与马来酸罗格列酮以递增稀释法混合；其中，所述的递增稀释法为：将马来酸罗格列酮原料与等量的混合粉逐步混合。
（4）加入粘合剂，制成软材，软材；
（5）软材挤压过24～30目筛，制成湿颗粒；
（6）颗粒置于干燥箱中，50～70℃鼓风烘干；
（7）干颗粒24目筛整粒，加入润滑剂以及剩余的部分崩解剂，混合均匀；
（8）压片，检验颗粒的主药含量，制成成品，成品全检、包装入库。
步骤（2）中部分崩解剂的为总用量的50～90％。
本发明的有益效果是：
本发明是将马来酸罗格列酮加适量辅料制成的片剂，具有药物溶出迅速完全、质量稳定、适合长期储存。经检验，其含量、性状、鉴别、溶出、含量均匀性等指标均符合《中国药典》及有关规定。
具体实施方式
15mg马来酸罗格列酮分散片，1000片的投料量和投料比如下：
马来酸罗格列酮17.25g10％
乳糖50g29％稀释剂
预胶化淀粉46.6g27％稀释剂
微晶纤维素37.96g22％稀释剂
交联聚维酮15.53g9％崩解剂
阿司帕坦2.42g1.4％甜味剂
香精2.42g1.4％矫味剂
粘合剂0.17g0.1％润滑剂
硬脂酸镁0.17g0.1％润滑剂
其中，所述的粘合剂为2％羟丙甲纤维素的30％乙醇溶液。
制备方法如下：
（1）按配方称取原料，马来酸罗格列酮及辅料，分别过100或120目筛，备用；
（2）将乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、阿斯帕坦、香精、50％量的交联聚维酮充分混合，得混合粉；
（3）将混合粉以递增稀释法与马来酸罗格列酮充分混合；
（4）加入2％羟丙甲纤维素的30％乙醇溶液溶液，混合均匀，制成软材；
（5）软材挤压过30目筛，制成湿颗粒；
（6）颗粒置干燥箱中，55℃左右干燥1小时；
（7）干颗粒24目筛整粒，加入硬脂酸镁和剩余50％量的交联聚维酮混合均匀；
（8）检验颗粒的主药含量，根据颗粒含量计算应压片重，压片，制成成品，成品全检、包装入库。