本发明涉及中药制剂领域，且特别涉及改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂及其制备方法。
背景技术：
中药足疗的应用在我国有悠久的历史，泡脚是通过温度和药物，利用皮肤的御邪、分泌、吸收、渗透、排泄、感觉等多种功能，作用于局部皮肤、肌肉、关节，改善三者的代谢、强化其功能，并且通过皮肤对药物的吸收，针对局部及全身的疾病进行治疗。能调和周身气血，调整脏腑功能，治疗多种疾病。但是现有的足疗药剂中，对药材原料的利用不充分，治疗的效果不佳，使用者对药剂有效成分的吸收有限，不仅造成药材原料的浪费，还达不到需要的保健效果。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂，该药剂能够提高患者对药物有效成分的吸收能力，进而提高药效，缓解使用者的腰痛、腿无力等症状。
本发明的另一目的在于提供一种改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂的制备方法，该制备方法能够将药材原料中的有效成分充分提取出来，以减少原材料的投入；且该制备方法能够提高人体对药物的吸收，进而能够缓解使用者的腰痛、腿无力等症状。
本发明是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂，其药材原料包括：45-55重量份的肉桂、95-105重量份的吴茱萸、145-155重量份的生姜、45-55重量份的葱头、75-85重量份的花椒、15-25重量份的阳起石。
本发明提出一种改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂的制备方法，包括准备药材原料、制备提取物和发酵。
其中，药材原料包括第一药材原料和第二药材原料，第一药材原料包括：45-55重量份的肉桂、95-105重量份的吴茱萸、145-155重量份的生姜、75-85重量份的花椒、15-25重量份的阳起石，第二药材原料包括：45-55重量份的葱头；
制备提取物包括：将葱头研磨成葱头浆，将第一药材原料的粉末加水以及葱头浆煎煮，冷却至煎煮物的温度为25-30℃后添加双歧杆菌进行初发酵，初发酵后过滤，得到第一提取液和第一药渣；将第一药渣用30-50vol％的乙醇回流提取，得到第二提取液和第二药渣；
发酵包括：将第一提取液和第二提取液混合后真空浓缩，得到相对密度为1.05-1.1的清膏；在清膏中添加酵母菌，然后置于温度为25-30℃条件下发酵，再灭菌处理，得到第一发酵药液；将第二药渣置于温度为30-35℃条件下发酵，再加水煎煮并过滤，得到第二发酵药液；混合第一发酵药液和第二发酵药液。
本发明实施例的改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂及其制备方法的有益效果是：该制备方法能够将药材原料中的有效成分充分提取出来，以减少原材料的投入；且由该制备方法制备的药方剂能够促进人体对药物的吸收，进而能够缓解使用者的腰痛、腿无力等症状。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂及其制备方法进行具体说明。
本发明的改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂的药材原料包括：45-55重量份的肉桂、95-105重量份的吴茱萸、145-155重量份的生姜、45-55重量份的葱头、75-85重量份的花椒、15-25重量份的阳起石。
作为优选，上述药材原料包括50重量份的肉桂、100重量份的吴茱萸、150重量份的生姜、50重量份的葱头、80重量份的花椒、20重量份的阳起石。需要说明的是，本发明中的葱头为洋葱，且为未加工过的新鲜洋葱。
肉桂、吴茱萸、生姜、葱头、花椒和阳起石均具有驱寒、止痛、去浮肿、止痛、理气等作用。由上述药材原料制备的药方剂，能够缓解使用者的腰痛、腿无力等症状。
该改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂的制备方法包括准备药材原料、制备提取物和发酵。
详细地，按照上述的药材原料的重量份准备原料后，将葱头研磨成葱头浆，将除了葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮，冷却至煎煮物的温度为25-30℃后添加双歧杆菌进行初发酵，初发酵后过滤得到第一提取液和第一药渣，将第一药渣用30-50vol％的乙醇回流提取，得到第二提取液和第二药渣。上述煎煮物中双歧杆菌的浓度可以是1×104-105cfu/g；煎煮物的发酵温度为25-30℃，煎煮物的发酵时间为24-36h。
上述药材原料(除阳起石)粉末的粒径可以是300-500目，阳起石粉末的粒径可以是800-1000目，且可以是直接购买的各个药材粉末按照所需的重量份进行备料；也可以是用未磨粉的药材粉末按照所需重量份备料后，在回流提取前进行磨粉处理。
上述药材原料与30-50vol％乙醇的重量比为1:5-10，回流提取的温度可以是30-50℃，提取的时间可以是2-3h。按照上述方法进行回流提取可以提高第一药渣中的有效成分的提出量。
药材原料加水煎煮的时间可以是1-3h，并且在煎煮的同时还可以进一步地进行超声处理，超声频率可以是20-30khz。药材原料中添加的水量可以是药材原料重量的3-5倍。
前述的发酵包括：将第一提取液和第二提取液混合后进行真空浓缩，得到相对密度为1.05-1.1(35℃)的清膏，在清膏中添加酵母菌，然后置于温度为25-30℃条件下发酵，再灭菌处理，得到第一发酵药液；将第二药渣置于温度为30-35℃条件下发酵，再加水煎煮并过滤，得到第二发酵药液；混合第一发酵药液和第二发酵药液。
需要说明的是，上述真空干燥可以在真空压力为-0.01mpa～-0.02mpa，温度为40-50℃条件下进行；上述的灭菌可以现有技术中的超高压杀菌技术、低温杀菌、巴氏杀菌法、超高温瞬间杀菌或微波杀菌等。
进一步地，上述清膏中酵母菌的浓度可以是1×104-105cfu/g。在清膏中添加酵母菌进行发酵，可以提高制得的药方剂被人体吸收的能力，进而改善治疗的效果。上述清膏发酵的时间可以是24-48h。需要说明的是，添加的双歧杆菌和酵母菌可以是用市售的酵母菌按照微生物常用的各种现有技术活化后的酵母菌，也可以是自主纯化后的、具有活性的酵母菌。
第二药渣的发酵时间可以是24-48h，将第二药渣在较高的温度下发酵一段时间后，再次煎煮可以进一步地将药材中的有效成分提取出来，即可以进一步地提高制得的药方剂的药效，提高治疗效果。发酵后的第二药渣煎煮时，添加的水量是第二药渣重量的1-2倍，煎煮的时间可以是30-60min。
在第一发酵药液和第二发酵药液混合后，可以将混合的药液进一步地制成粉剂、颗粒剂、水剂或膏剂，例如：将混合药液喷雾干燥制成粉剂；将混合药液浓缩制成膏剂；直接将混合药液制成水剂；将混合药液浓缩后冷却造粒制成颗粒剂等。
需要说明的是，上述药材原料的每一重量份均是相同的，例如：每一重量份为1kg、1g等。
以下结合实施例对本发明的改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂及其制备方法作进一步的详细描述。
实施例1
准备药材原料，包括：45重量份的肉桂、105重量份的吴茱萸、145重量份的生姜、55重量份的葱头、85重量份的花椒、25重量份的阳起石。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮1h(100℃)，冷却至煎煮物的温度为25℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是1×104cfu/g，煎煮物的发酵温度为30℃，煎煮物的发酵时间为24h，药材原料中添加的水是药材原料重量的3倍；用30vol％的乙醇对第一药渣回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:5，回流提取的温度为30℃，时间为3h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.01mpa，温度为40℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.05(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于25℃条件下，发酵24h，再微波杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为1×104cfu/g。将第二药渣置于温度为30℃条件下发酵24h，再加第二药渣重量的1倍量的水，煎煮30min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，喷雾干燥制成粉剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
实施例2
准备药材原料，包括：55重量份的肉桂、95重量份的吴茱萸、155重量份的生姜、45重量份的葱头、75重量份的花椒、15重量份的阳起石。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮3h(100℃)，冷却至煎煮物的温度为30℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是1×105cfu/g，煎煮物的发酵温度为25℃，煎煮物的发酵时间为36h，药材原料中添加的水是药材原料重量的5倍；用50vol％的乙醇对第一药渣回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:10，回流提取的温度为50℃，时间为2h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.02mpa，温度为50℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.1(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于30℃条件下，发酵48h，再微波杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为1×105cfu/g。将第二药渣置于温度为35℃条件下发酵48h，再加第二药渣重量的2倍量的水，煎煮60min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，浓缩制成膏剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
实施例3
准备药材原料，包括：50重量份的肉桂(300目)、100重量份的吴茱萸(300目)、150重量份的生姜(500目)、50重量份的葱头、80重量份的花椒(400目)、20重量份的阳起石(1000目)。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮2h(97℃)，冷却至煎煮物的温度为27℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是5×104cfu/g，煎煮物的发酵温度为27℃，煎煮物的发酵时间为30h，药材原料中添加的水是药材原料重量的4倍；用40vol％的乙醇对第一药渣进行回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:7，回流提取的温度为40℃，时间为2.5h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.01mpa，温度为45℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.06(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于27℃条件下，发酵36h，再微波杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为8×104cfu/g。将第二药渣置于温度为31℃条件下发酵36h，再加第二药渣重量的1.5倍量的水，煎煮40min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，制成水剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
实施例4
准备药材原料，包括：53重量份的肉桂、102重量份的吴茱萸、148重量份的生姜、52重量份的葱头、78重量份的花椒、18重量份的阳起石(1000目)。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮1.5h(100℃)，冷却至煎煮物的温度为27℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是3×104cfu/g，煎煮物的发酵温度为26℃，煎煮物的发酵时间为32h，药材原料中添加的水是药材原料重量的3.5倍，且药材原料在煎煮的同时进行超声处理，超声频率为20khz；用45vol％的乙醇对第一药渣进行回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:6，回流提取的温度为45℃，时间为2h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.015mpa，温度为45℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.1(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于28℃条件下，发酵30h，再微波杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为5×104cfu/g。将第二药渣置于温度为33℃条件下发酵30h，再加第二药渣重量的1.2倍量的水，煎煮35min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，浓缩、冷却造粒制成颗粒剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
实施例5
准备药材原料，包括：48重量份的肉桂、98重量份的吴茱萸、153重量份的生姜、48重量份的葱头、82重量份的花椒、22重量份的阳起石(800目)。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮2.5h(99℃)，冷却至煎煮物的温度为28℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是9×104cfu/g，煎煮物的发酵温度为27℃，煎煮物的发酵时间为33h，药材原料中添加的水是药材原料重量的4.5倍，且药材原料在煎煮的同时进行超声处理，超声频率为30khz；用48vol％的乙醇对第一药渣进行回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:7，回流提取的温度为42℃，时间为2.5h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.02mpa，温度为48℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.05(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于27℃条件下，发酵40h，再微波杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为7×104cfu/g。将第二药渣置于温度为32℃条件下发酵40h，再加第二药渣重量的1.6倍量的水，煎煮48min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，浓缩、冷却造粒制成颗粒剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
实施例6
准备药材原料，包括：48重量份的肉桂、98重量份的吴茱萸、153重量份的生姜、48重量份的葱头、82重量份的花椒、22重量份的阳起石。
将葱头研磨成葱头浆，将除葱头之外的药材原料的粉末加水以及上述葱头浆煎煮2h(97℃)，冷却至煎煮物的温度为30℃添加双歧杆菌进行初发酵，过滤后得到第一提取液和第一药渣，煎煮物中双歧杆菌的浓度是2×104cfu/g，煎煮物的发酵温度为29℃，煎煮物的发酵时间为29h，药材原料中添加的水是药材原料重量的3.2倍，且药材原料在煎煮的同时进行超声处理，超声频率为25khz；用37vol％的乙醇对第一药渣进行回流浸提；其中，药材原料与乙醇的重量比为1:9，回流提取的温度为36℃，时间为2h；回流提取后得到第二提取液和第二药渣。
将制得的第一提取液和第二提取液置于真空压力为-0.01mpa，温度为45℃条件下真空浓缩，得到相对密度为1.05(35℃)的清膏，在制得的清膏中添加酵母菌，置于26℃条件下，发酵42h，再超高温瞬间杀菌，得到第一发酵药液；其中清膏中酵母菌的浓度为3×104cfu/g。将第二药渣置于温度为32℃条件下发酵42h，再加第二药渣重量的1.8倍量的水，煎煮55min，过滤，得到第二发酵药液。
将第一发酵药液和第二发酵药液混合后，浓缩、冷却造粒制成颗粒剂，即可得到改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂。
对比例1
对比例1的制备方法和实施例3的制备方法类似不同之处在于，对比例1中仅用药材原料进行煎煮和回流浸提，未进行相关发酵工序，并用煎煮和回流浸提的提取液制备成粉剂，药材原料的重量、种类以及回流浸提的条件等请参照实施例3。
对比例2
对比例2的制备方法和实施例3相似，不同之处在于，对比例2中的药材原料中未添加阳起石，其余的方法步骤参照实施例3。
对比例3
对比例3的制备方法和实施例3相似，不同之处在于，对比例3中的药材原料中未添加葱头，其余的方法步骤参照实施例3。
对比例4
对比例4的制备方法和实施例3相似，不同之处在于，对比例4中的药材原料中未添加阳起石和葱头，其余的方法步骤参照实施例3。
将实施例1-6和对比例1-4中制得的药方剂用于实验调查，选取年龄段在30-35岁男性患者100例、40-45岁男性患者100例以及30-35岁女性患者100例、40-45岁女性患者100例，且病程均为50-60d，表现症状为腰部酸痛、腿膝无力等；再随机分配10个试验组，每组30-35岁男性患者10例、40-45岁男性患者10例、30-35岁女性患者10例、40-45岁女性患者10例。
每组分别提供实施例1-6和对比例1-4的药方剂，每组每天晚上用30g各组的药方剂添加1l水泡脚30min，7d为一个疗程，2个疗程后，调查各个调查对象相应的病症是否有所缓解，判断标准如下：
痊愈：腰部酸痛感消失，腿膝有力；显效：腰部偶发酸痛，腿膝偶发酸软；无效：腰部酸痛、腿膝无力。结果见表1。
表1各组药方剂对调查对象的疗效结果(人数)
根据对比例1和实施例1-5的对比结果可知，本发明的制备方法中进行的第一提取液和第二提取液的发酵以及药渣的发酵等，可以自备出药效更高、促进病患吸收的药方剂，促进药材原料药效的充分发挥。
根据对比例2-4和实施例1-6的对比结果可知，本发明的制备方法中的配方能够有效地改善腰部酸痛、腿膝无力的症状，特别是配方中添加阳起石和葱头后，能够显著的发挥并提高药方剂治疗效果。
综上所述，本发明实施例的改善肾虚、腰痛、腿膝无力的中药泡足剂及其制备方法的有益效果是：该制备方法能够将药材原料中的有效成分充分提取出来，以减少原材料的投入；且由该制备方法制备的药方剂能够促进人体对药物的吸收，进而能够缓解使用者的腰痛、腿无力等症状。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。