用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉的制作方法

本实用新型属于医用器械技术领域，涉及一种用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉。

背景技术：

脊柱内固定手术是目前临床治疗因脊柱三柱失衡所导致脊柱失稳的常用方法。椎弓根螺钉是脊柱内固定系统的重要组成部分，保证直接植入椎体内螺钉坚强固定，是实现整个脊柱内固定系统稳定性的前提，才能达到临床治疗的效果。然而，随着老年人口的增加、肿瘤、炎症及代谢性疾病，常导致螺钉赖以坚强把持的椎体松质骨骨小梁结构退化，骨质密度降低，螺钉植入后长期稳定性难以保证，螺钉松动的可能性增加，远期手术效果不明确。

目前临床常用的提高骨质疏松条件下螺钉稳定性的方法有：改变螺钉自身规格，包括增加螺钉直径及增加螺钉长度以增加螺钉把持力；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥钉道强化，提高钉道质量；螺钉表面改性，包括促成骨物质涂层及提高成骨细胞亲和力金属涂层，增强螺钉-骨结合力；改进螺钉内固定装置，包括增加钩板及横连装置等辅助提高内固定系统稳定性。上述方法一定程度上能够改善内固定系统的稳定性，但仍存在较多不足与缺陷，如增加螺钉直径，使得螺钉通过椎弓根拧入椎体的过程中，椎弓根破坏的可能性增加；增加螺钉长度使得脊柱前方大血管被破坏的可能性增加；聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥强化钉道时，聚甲基丙烯酸甲酯产生局部高热有损伤神经，PMMA用量不可控且渗漏时有压迫神经，严重时引起肺栓塞的风险，且强化的钉道二次翻修手术效果不确切；促成骨涂层在螺钉拧入椎体时，涂层脱落，治疗效果不确切；辅助装置术中操作繁琐，延长手术时间等。

技术实现要素：

针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本实用新型的目的在于，提供一种用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉，其能够提高脊柱内固定系统的稳定性，提高临床治疗效果。

为了实现上述任务，本实用新型所采用的技术方案是：

用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉，包括钉体，所述钉体上设置有外螺纹；钉体内部沿轴线设置有中空管道，中空管道内放置有促成骨物质和/或抑制破骨物质；所述钉体上还设置有多个刨削机构；中空管道的侧壁上设置有多个管道壁侧孔，刨削机构与中空管道之间通过管道壁侧孔连通。

具体地，所述刨削机构包括拱形件，拱形件设在所述钉体的外壁上，拱形件上开设有一个刃样开口；被拱形件覆盖的钉体的外壁上设置所述的管道壁侧孔。

进一步地，所述刃样开口与所述钉体的外壁相切于一点，为切点，刃样开口所在平面与过切点的竖直面之间的夹角大小为10°-30°。

进一步地，所述被拱形件覆盖的钉体的外壁上还设置有弧形凹槽，弧形凹槽的槽口正对所述的管道壁侧孔，弧形凹槽与管道壁侧孔连通。

进一步地，所述弧形凹槽的弧度大小为40°-70°。

进一步地，所述钉体内壁上设置有多个遮挡件，遮挡件设置在所述管道壁侧孔的靠近所述钉体尾端的一侧边缘上。

具体地，所述遮挡件为与所述管道壁侧孔的边缘弧度相匹配的半环形结构。

进一步地，所述钉体的尾端固设有底座。

与现有技术相比，本实用新型具有以下技术效果：

1、本实用新型的骨质融合椎弓根螺钉通过旋转钉体使其旋入椎体内，在旋转的过程中，刨削机构能够自动切割并收集松质骨骨质，松质骨骨质能够经由管道壁侧孔进入中空管道内，松质骨骨质内的成骨细胞在促成骨物质的作用下分化增殖形成新骨，和/或在破骨活性抑制物质的作用下降低破骨细胞活性，使成骨作用增强，最终在中空管道内形成新骨，与螺钉形成“螺钉-新生骨”整体结构，增加螺钉的把持力，从而提高脊柱内固定系统的整体稳定性，提高术后成功率。

2、本实用新型的刨削机构，其在钉体旋入椎体的过程中，能够切割并收集骨质，确保螺钉中空管道中具有形成“螺钉-新生骨”结构的成骨细胞。

3、本实用新型的弧形凹槽能够更大程度地容纳被刨削机构切割后的松质骨骨质，同时能够使得松质骨骨质顺利通过管道壁侧孔进入中空管道内，从而避免90°直角结构设计存在的“死腔”容积而导致骨质在局部堆积。

4、本实用新型的遮挡件使得切割收集的松质骨骨质均匀的分布于中空管道内，保证新生骨与螺钉形成均匀一致的整体结构，从而保证骨质融合椎弓根螺钉的力学稳定性。

附图说明

图1为本实用新型的整体示意图；

图2为剖切面不经过刨削机构的本实用新型的剖面图；

图3为剖切面经过刨削机构的本实用新型的剖面图；

图4为刨削机构的示意图；

图中各个标号含义：1—钉体，2—外螺纹，3—中空管道，4—刨削机构， 401—拱形件，402—刃样开口，5—管道壁侧孔，6—切点，7—遮挡件，8 —开口，9—底座。

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的方案作进一步详细地解释和说明。

具体实施方式

本实用新型的用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉，包括钉体1，所述钉体1上设置有外螺纹2；钉体1内部沿轴线设置有中空管道3，中空管道3内防止有促成骨物质和/或抑制破骨物质；钉体1上还设置有多个刨削机构4；中空管道3的侧壁上设置有多个管道壁侧孔5，刨削机构4与中空管道3之间通过管道壁侧孔5连通。

本实用新型的骨质融合椎弓根螺钉通过旋转钉体1使其旋入椎体内，在旋转的过程中，刨削机构4能够自动切割并收集松质骨骨质，松质骨骨质能够经由管道壁侧孔5进入中空管道3内，松质骨骨质内的成骨细胞在促成骨物质的作用下分化增殖形成新骨，和/或在破骨活性抑制物质的作用下降低破骨细胞活性，使成骨作用增强，最终在中空管道3内形成新骨，与螺钉形成“螺钉-新生骨”整体结构，增加螺钉的把持力，从而提高脊柱内固定系统的整体稳定性，提高术后成功率。

其中，中空管道3内的促成骨物质和抑制破骨物质可以以单一或者混合的形式存在；促成骨物质包括羟基磷灰石、硫酸钙、磷酸钙、生物活性玻璃、锶盐等，且以单一或混合形式存在；抑破骨物质包括双磷酸盐、降钙素等且以单一或混合形式存在。

具体地，本实用新型的刨削机构4能够实现松质骨骨质的自动切割和收集功能，其包括拱形件401，拱形件401固设在钉体1的外壁上，拱形件401上开设有一个刃样开口402；被拱形件401覆盖的钉体1的外壁上设置所述的管道壁侧孔5。拱形件401设置在外螺纹2的螺纹间隙内，拱形件401的长度方向与外螺纹2的螺旋方向一致；钉体1在旋入椎体内的过程中，刃样开口402实现松质骨骨质的自动切割，切割后的松质骨骨质由刃样开口402进入拱形件401内部，起到收集骨质的作用，收集到的骨质进入中空管道3内，提供形成螺钉-骨融合机构的成骨细胞。

因老年患者椎体的骨密度的高低不同，导致骨质强度不同，为了保证刃样开口402的切割效果，同时避免对原有骨质结构的过度破坏，本实用新型进一步地对刃样开口402的角度进行了设计。所述刃样开口402与所述钉体1的外壁相切于一点，为切点6，刃样开口402所在平面与过切点6 的竖直面之间的夹角大小为10°-30°。根据老年患者椎体骨密度的高低，可分为低骨量、骨质疏松症和严重骨质疏松症，骨质强度越高，上述角度设置越大，若为低骨量，则上述角度设置为30°，若为骨质疏松症，则上述角度设置为20°，若为严重骨质疏松症，则上述角度设置为10°；刃样开口402的角度可根据骨质条件在上述范围内进行调整，既能保证刃样开口402能够在骨质强度相对较高时有足够的强度对抗并切割骨质，同时又能够保证在骨质强度相对较低时，通过缩小刃样开口402的角度，使得刃样开口402的锋利程度能够成功切割骨质的同时，不会因锋利程度的不足而过度破坏原有骨质结构。

另外，拱形件401为刃样开口402顺着螺纹方向的自然延续，其高度可给根据螺纹件深浅的不同而浮动设计，其高度根据骨质强度的不同而不同，骨质强度越低，拱形件401的高度越高，其目的在于，在骨质强度越低，即骨量越低时，通过拱形件401的容积的增加，收集足够多的骨质，提供足够的螺钉-骨融合结构的所需的成骨细胞。

进一步地，为了更大程度地容纳被刨削机构4切割后的松质骨骨质，所述被拱形件401覆盖的钉体1的外壁上还设置有弧形凹槽，弧形凹槽的槽口正对所述的管道壁侧孔5，弧形凹槽与管道壁侧孔5连通，弧形凹槽的槽口指的是弧形凹槽与管道壁侧孔5连通的一侧。弧形凹槽内能够容纳松质骨骨质,从而增大刨削机构4容纳松质骨骨质的容积。同时,弧形凹槽的弧形结构设计能够保证松质骨骨质顺利通过管道壁侧孔5进入中空管道 3内，从而避免90°直角凹槽结构存在的“死腔”容积而导致骨质在局部堆积。

可选地，所述弧形凹槽的弧度大小为40°-70°，优选地，弧形凹槽的弧度大小为60°。当骨质强度较高时，骨小梁结构完整，刨削机构能够收集较多骨质时，弧形凹槽的弧度可稍减小，保证弧形凹槽的槽底能够平缓过渡并延伸至管道壁侧孔5；当骨质强度较低时，骨小梁结构稀疏，刨削机构4收集骨质较少时，可增加弧度，增加拱形件401与弧形凹槽之间的容积，通过容积增加，使进入刨削机构4的骨质增加，从而确保刨削机构4能够通过管道壁侧孔5向中空管道3内输入足够量的用于成骨的“种子”松质骨。

经由管道壁侧孔5进入中空管道3内的松质骨骨质，在钉体1旋入椎体的过程中会向钉体1的尾端移动，为了避免松质骨骨质过多的向钉体1 的尾端移动，本实用新型进一步地在钉体1内壁上设置多个遮挡件7，遮挡件7设置在所述管道壁侧孔5的靠近所述钉体1尾端的一侧边缘上，使得切割收集的松质骨骨质均匀的分布于中空管道3内，保证新生骨与螺钉形成均匀一致的整体结构，从而保证骨质融合椎弓根螺钉的力学稳定性。

具体地，所述遮挡件7为与所述管道壁侧孔5的边缘弧度相匹配的半环形结构。半环形结构能够阻挡松质骨骨质过度向钉体1的尾端移动。

进一步地，所述钉体1的顶端设置有一开口8。开口8与中空管道3 连通，其设置目的为，使中空管道3与椎体内部环境相连通，椎体内的血及营养物质能够进入中空管道3内，保证中空管道3内收集的骨质在促成骨物质及抑制破骨物质的作用下，有充分的血供及营养物质促进成骨代谢。同时，保证新生骨可以与原有椎体骨质相融合为整体结构，增强螺钉的稳定性，实现骨质融合螺钉的目的。

进一步地，所述钉体1的尾端固设有底座9，钉体1旋入椎体提供脊柱内固定系统坚强把持，并通过底座9连接钛棒即可恢复脊柱稳定性。

本实用新型的用于骨质疏松条件下脊柱内固定的骨质融合椎弓根螺钉，在手术中应用时，在钉道制备完整稳妥后，置钉过程中，钉体1旋入椎体内，刨削机构4自动切割椎体内松质骨骨质，并向拱形件401推进收纳，而后通过管道壁侧孔5向中空管道3内分布，在松质骨自动向钉体1内分布的过程中，遮挡件7可以辅助阻挡部分松质骨骨质过度向钉体1尾端分布，从而使得切割收集的松质骨均匀的分布于中空管道3内，同时与促成骨物质和/或抑破骨物质相互作用，在钉体1内生成新骨，最终形成“螺钉 -新生骨”整体稳定结构，从根本上提高脊柱内固定系统稳定性，提高脊柱内固定手术的临床治疗效果。同时根据螺钉使用骨质疏松患者骨量特点及性别不同、骨质代谢差异，促成骨物质和/或抑破骨物质在融合系统内的单一和/或混合不同分布方式体可为患者提供个体化螺钉使用方案。