一种新型密封性腰椎穿刺针组合件的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种腰椎穿刺针组合件。

背景技术：

腰椎穿刺术（以下简称腰穿）是一种从腰椎间隙（L4-L5间隙或L3-L4间隙）进针，逐层突破皮肤、皮下组织、韧带、硬脊膜，进入蛛网膜下腔的穿刺技术。腰椎穿刺术是神经内科、神经外科、感染科等科室临床常用的检查方法之一，对神经系统疾病的诊断和治疗有重要价值。操作简便易行，也较为安全。临床中通过腰椎穿刺术测定颅内压与脑脊液循环系统通畅程度，并留取脑脊液标本，进行检测化验。腰椎穿刺术是手术（开颅手术或颅骨开孔）以外，获得中枢神经系统物质，了解中枢神经系统病变情况的唯一方法，具有重要的临床应用价值。

腰椎穿刺术主要的临床用途包括：

1.中枢神经系统感染性疾病的诊断与鉴别诊断：包括化脓性脑膜炎、结核性脑膜炎、病毒性脑膜炎、霉菌性脑膜炎、病毒性脑炎、结核性脑炎等。

2.中枢神经系统自身免疫炎症性疾病的诊断与鉴别诊断：包括自身免疫性脑炎、多发性硬化、视神经脊髓炎、贝赫切特病、中枢神经系统血管炎等

3.肿瘤性疾病的诊断与治疗：用于诊断中枢神经系统淋巴瘤、脑膜白血病，并通过腰椎穿刺鞘内注射化疗药物治疗脑膜白血病。

4.颅压改变及脑脊液循环系统疾病：测定颅内压力和了解蛛网膜下腔是否阻塞，并可根据病情适当减压。

5.特殊脑血管病的诊断和治疗：如蛛网膜下腔出血，可通过腰穿脑脊液改变获取诊断信息，部分病人可通过腰穿进行脑脊液置换。

6.神经系统退行性疾病、遗传代谢病的辅助诊断：如阿尔茨海默病、散发型CJD、脑白质营养不良等，脑脊液中特殊检测有助于诊断。

腰椎穿刺所用器具为腰椎穿刺针，目前常用腰椎穿刺针包括中空的针头、针座和针芯，针头尾接针座。穿刺前，先将针芯插入针头空腔内，当针头连同针芯进入人体后，需将针芯从针头空腔内拔出，脑脊液从针头空腔内流出，待目测脑脊液稳定流出后，医务人员利用器皿收集，进一步化验检测。

以上收集脑脊液的方法中，脑脊液标本采样过程直接暴露于周围环境，标本留取过程中不可避免地会有环境中物质（微粒、微生物、细胞、游离核酸气溶胶等）掺入，从而影响后续检测结果的准确性。特别是无法判断所检测出的物质（微生物、细胞、DNA、RNA等），真正来源于中枢神经系统亦或来源于环境和/或人体周围组织中。即使在具有层流装置的手术室中，也只能控制微生物的数量，对于游离核酸气溶胶、人体脱落细胞、腰穿通路中周围组织的细胞仍无法去除。由此导致检测结果具有很大不确定性，检测数据会有较大误差，进而影响疾病诊断和治疗。

此外，随着临床医学、分子生物学的快速发展，脑脊液的检测方法和能够检测的微量成分不断深入，已聚焦于中枢神经系统DNA水平和多肽、蛋白水平检测。原有腰椎穿刺针和腰穿方法的上述缺点，对新检测干扰巨大且不可调和。因此，非常有必要采用一种新的采集工具，以克服原有采集方法中存在的诸多不足。

技术实现要素：

为了解决现有腰椎穿刺针存在的设计不足及由此导致的脑脊液收集过程中存在污染的问题，本发明提出一种改进的新型腰椎穿刺针组合件，具体技术方案如下：

一种腰椎穿刺针组合件，包括针套1、针芯2和密封式采样针管3，其中针套 1为空心管状套件，针芯2为实心针，尾端设置有针芯柄，密封式采样针管3能够放于针套1中；枕芯2和密封式采样针管3外表面设置与针套1空心套相配合的咬合装置；其中密封式采样针管3包括内针管7和收集管 5，内针管 7 前端针口设置封闭膜 4，封闭膜 4 为冷水溶薄膜，不仅能够密封内针管 7 的针口，同时与脑脊液可快速溶解。

所述针套1为空心管状套件，由空心管针和空心套组合形成，空心套的一面设置咬合卡槽，针套1上刻有刻度，空心管针的外径0. 8 ~1.2毫米，内径0.5~0.9毫米，优选使用外径1.0毫米，内径0.7毫米孔径；长度为3.5 ~9厘米，优选4厘米或8.5厘米，其中4cm适合儿童使用，8.5cm适合成人使用。

所述针芯 2 为实心针，尾端设置有针芯柄，针芯柄外表面设置有与针套 1 空心套相配合的咬合装置，针芯 2 的作用是防止穿刺过程中，血液、组织液和脑脊液流出。

针管 3 中，封闭膜 4 和内针管 7、收集管 5 形成密闭空间，封闭膜 4 为冷水溶薄膜，和脑脊液混合可快速溶化为液体。

针管 3 在使用前已经封闭完好，内设范围为-0.01Mpa 至-0.1Mpa 负压，不同负压和体积，控制收集管 5 的采样量。收集管 5 标注有刻度，能够观察定量收集的脑脊液。收集管 5 的容积为 1000-2000uL（允许误差 20uL），其表面标注有容积刻度。

所述腰椎穿刺针组合件，在使用前针芯 2 放置于针套 1 中，使用时针套 1 和针芯 2 组合件先穿刺进入腰椎间隙，待到达硬膜内，蛛网膜下腔后，针芯 2 被拔出，按常规方法测量颅内压、收集脑脊液。腰穿结束前最后一步，将针管 3 放于针套 1 中，可以自动定量留取脑脊液样品。

本实用新型所提出的密封性腰椎穿刺针组合件，通过设置针管 3 改进了现有的腰椎穿刺针的结构，所实现的有益效果有如下几个方面：

1.创新性设计水溶性封闭膜，从而避免在临床操作时，环境中的微生物、游离DNA气溶胶等进入收集系统，保证检测源真实有效，保证采集的脑脊液样本真实反映中枢神经系统情况。

2.设置定量纯净级脑脊液收集装置，收集管自动收集定量脑脊液，大大提高了自动化和精确化收集技术。实现一次使用，自动精确定量的效果，有效避免了采样定量不准确，对检测结果的不良影响。

3.本发明的密封性腰椎穿刺针组合件，能够在一次操作中，同时完成常规腰椎穿刺需要的颅内压力测定（针套1穿刺）、常规留取脑脊液和定量纯净级脑脊液收集。具体操作中，在完成常规任务后，无缝连接，使用定量纯净级脑脊液收集系统，与传统腰穿共同成一体系。避免病人多次穿刺的痛苦。整个设计实用性强，安全可靠。

附图说明

图1为腰椎穿刺针组合件针套的示意图，1为针套

图2为针套和针芯的组合件，1为针套，2为针芯

图3为针套和针管的组合件，1为针套，3为针管，4为封闭膜，5为收集管，6 为螺旋卡口，7为内针管

具体实施方式

一种腰椎穿刺针组合件，包括针套1、针芯2和密封式采样针管3，其中针套1为空心管状套件，针芯2为实心针，尾端设置有针芯柄，针管3能够放于针套1中；

针管3包括内针管7和收集管5，内针管7前端针口设置封闭膜4（冷水水溶薄膜，遇脑脊液可快速溶解）。针管3内腔形成封闭空间，内设-0.04MP负压，收集管5容积为1000 uL。

针套 1 由空心管针和空心套组合形成，空心套一侧设置咬合装置，空心管针表面设置有长度刻度。针套 1 空心管针的孔径为 1.0 毫米，长度为 8.5 厘米；针芯 2 尾端设置有针芯柄，针芯柄一侧设置有与针套 1 空心套相配合的咬合装置。密封式采样针管 3 的收集管 5 外表面设置螺旋卡口与空心套内表面螺旋卡口相配合。