一种锁定接骨板装置的制作方法

本实用新型涉及一种骨科手术器械，具体地说是一种锁定接骨板装置。

背景技术：

锁定内固定技术的发展主要是基于保护骨折端的生物学环境，特别是对其血液供应的保护，锁定接骨板的结构与传统钉板相似，但在功能上更像完全植入的外固定架。应用传统钉板内固定系统进行内固定的基本原则是直视下解剖复位和坚强的内固定。而锁定接骨板主要采用闭合复位、经皮下/肌肉下插入钢板，可减少因手术导致的骨与软组织损伤，把钢板加在骨上的力降到最小，且无需跟骨接触，通过可变的弹性骨钉促进骨自发愈合（间接期愈合）。然而越来越多的临床证据表明，现今所使用的锁定接骨板系统由于刚度高，造成应力遮挡，减少了骨块间的微动，造成骨痂形成少、慢、不对称，进而导致骨折不愈合，骨不连。应力集中导致内植入物断裂，甚至是进一步造成再次骨折。

中国专利CN103491890A公开了一种接骨螺钉，该接骨螺钉的颈部段与周围骨之间有一定的间隙，术后受力即可产生微动，可形成均匀的骨痂。但是，与传统的骨折内固定比较，初期刚性固定的稳定性较差，过早的微动会增加损伤组织的炎性反应和破坏修复组织，因而延迟和阻碍了损伤组织的修复，另外易出现骨块间滑移，从而影响骨折愈合效果。

ZIMMER公司推出的NCB锁定固定系统中设计有骨-接骨板分离器，此装置可在固定时将接骨板与骨面保持一定的距离，从而避免骨膜血运的破坏，有利于骨折的愈合。而且当接骨板锁定后，此装置可撤除，使整个系统像一个内固定器一样发挥作用。此分离器为钛合金材料，弹性模量较低，易造成其下骨膜的破坏，并需二次取出，增加手术操作过程。同时分离器拆除后，与传统的骨折内固定相比，同样存在初期固定稳定性差的问题。

传统的骨折内固定接骨板系统，追求坚强的稳定固定，所采用的接骨螺纹为全螺纹的皮质骨接骨螺钉，虽然能够立即固定周围骨，但初期和远期始终缺乏骨折块之间的微小运动，从而不利于骨折的愈合。

技术实现要素：

本实用新型的目的就是提供一种锁定接骨板装置,以解决现有接骨板装置初期固定稳定性差以及后期缺乏骨折块之间微小运动的问题。

本实用新型的目的是这样实现的：

一种锁定接骨板装置，包括接骨螺钉和接骨板，所述接骨螺钉依次包括螺钉头部、颈部段、反螺纹段以及皮质骨螺纹段，所述颈部段的圆周表面复合有可降解材料层，所述可降解材料层的外径与所述皮质骨螺纹段的底径相同或基本相同，所述反螺纹段与皮质骨螺纹段的螺纹方向相反，反螺纹段的外径与皮质骨螺纹段的外径相同或基本相同，反螺纹段的螺距大于所述皮质骨螺纹段的螺距，反螺纹段的牙深大于所述皮质骨螺纹段的牙深，所述接骨螺钉的螺钉头部通过螺纹连接于所述接骨板的螺孔中；所述接骨板上设有由可降解材料制成的限位垫块，所述限位垫块用于支撑在所述接骨板与患者接骨段处的骨膜之间。

所述颈部段的圆周表面为磨砂面或者设有沟槽或凹点，所述颈部段的外径小于所述皮质骨螺纹段的底径，且不小于反螺纹段的底径。

所述颈部段的圆周表面部分或全部复合有可降解材料层。

所述可降解材料层的圆周表面设有螺纹或者所述可降解材料层为由可降解材料制成的缠绕所述颈部段的缠绕线结构。

所述反螺纹段为单线、对称的螺纹牙型，所述皮质骨螺纹段为双线的螺纹牙型。

所述接骨板为桥接接骨板，所述限位垫块上的支撑端突出于接骨板表面的高度为1-3mm，所述支撑端的端面呈球面或平面。

所述限位垫块的固定端粘接在所述接骨板上，形成与接骨板一体的整体结构。

所述限位垫块的固定端通过螺纹固定连接在所述接骨板的螺孔中。

所述限位垫块的固定端是在细颈部上接有冠状头，所述细颈部穿接在所述接骨板的螺孔中，所述冠状头卡接在螺孔的孔口处，使固定端嵌合固定在所述接骨板上；在所述冠状头的顶面开有内六角孔或梅花孔。

所述可降解材料层和限位垫块均由聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种制成，所述可降解材料层和限位垫块的强度维持时间为2-6周。

所述限位垫块的支撑端的端面设有网格状的沟槽。

所述可降解材料层和限位垫块由聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种制成，所述可降解材料层和限位垫块的强度维持时间为2-6周。

所述颈部段的长度不小于人体接合骨近侧皮质骨厚度与限位垫块的高度之和；所述可降解材料层的长度不小于人体接合骨近侧皮质骨厚度；所述反螺纹段的长度小于人体接合骨最狭窄部位的骨髓腔直径；所述皮质骨螺纹段的长度不小于人体接合骨远端皮质骨的厚度。

所述颈部段的圆周表面部分复合可降解材料层，所述可降解材料层的顶部距离螺钉头部下端1-3mm。

所述皮质骨螺纹段的端部带有切削锥。

所述限位垫块的数量为1-4个。

本实用新型采用特殊设计的接骨螺钉和接骨板，两者相互配合，实现了在术后初期稳定固定周围骨，且能够避免骨膜血运的破坏，随着可降解材料层的降解，颈部段与骨之间的间隙变大，产生微动，促进骨痂形成。本实用新型通过特殊的设计兼顾了骨折愈合初期和后期不同的恢复条件，具有显著的临床效果。

本实用新型反螺纹段与皮质骨螺纹段具有不同的螺纹结构和螺纹牙型，反螺纹段的存在提供了可降解材料层与骨之间的间隙，并提供了退钉通道，便于退钉。具体地，当接骨螺钉植入时，反螺纹段的存在将前端皮质骨螺纹段穿过人体近端皮质骨时留下的螺纹层破坏，便于颈部段可降解材料层的拧入，避免近端皮质骨内螺纹对可降解材料层的破坏；待可降解材料层完全降解后，又为微动提供足够的空间，提供骨折愈合效果。当骨折愈合后取钉时，反螺纹段能够快速接合近端皮质骨，反向自攻，大大降低退钉难度，减少退钉过程中的断裂、滑丝等临床常见问题。皮质骨螺纹段提供对侧把持力，起稳定固定作用。

本实用新型中限位垫块的作用在于手术操作过程中的限位和固定，通过限位，保证了接骨板与骨之间的固定间隔，规范手术操作。通过固定，使得接骨板术后初期形成稳定固定，随着限位垫块的降解，并配合接骨螺钉可降解材料层的降解，锁定接骨板装置由最初的稳定固定逐渐形成微动，刺激骨折端的骨痂形成，从而促进骨折愈合。

本实用新型解决了传统锁定接骨板系统中存在的坚强固定的弊端，同时也解决了采用单一微动接骨螺钉存在的骨折片段滑脱以及其导致的一系列问题。采用先固定后微动的生物学愈合理念，使得术后1-2周骨折部位处于稳定固定状态，减少或降低早期微动存在的组织性炎症反应，提供相对稳定的骨折愈合环境。术后2-4周软骨痂形成期，通过接骨螺钉与骨之间的间隙进一步扩大，锁定接骨板与骨之间也逐渐放松，促进骨折断端之间的微动，形成均匀性骨痂。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型的工作状态结构示意图。

图3~图8为本实用新型接骨螺钉各实施例的结构示意图。

图9~图16为本实用新型接骨螺钉颈部段圆周表面的结构示意图。

图17~图21为本实用新型限位垫块各实施例的结构示意图。

图22为本实用新型限位垫块嵌入接骨板的结构示意图。

图中：1、接骨螺钉，2、接骨板，3、限位垫块，4、螺孔，6、近端皮质骨，9、骨折线，10、螺钉头部，11、颈部段，12、反螺纹段，13、皮质骨螺纹段，14、可降解材料层，16、磨砂面，19、沟槽，22、凹点，26、缠绕线，28、固定端，29、支撑端。

具体实施方式

如图1和图2所示，本实用新型包括接骨螺钉1和接骨板2，接骨板2上设有若干与接骨螺钉1以及限位垫块3头部相配合的螺孔4，限位垫块3为独立的结构，应用时旋入接骨板2。本实用新型作为桥接接骨板系统使用时，将骨折线9进行复位，限位垫块3使接骨板2与近端皮质骨6之间形成1-3mm的间隔，有效防止压迫骨膜从而影响血运。

如图3所示为接骨螺钉1的一个实施例，接骨螺钉1由螺钉头部10、颈部段11、反螺纹段12和皮质骨螺纹段13组成，颈部段11上部分复合有可降解材料层14，工作状态时可降解材料层14位于近端皮质骨6内部，可降解材料层14由聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种制成。颈部段11的外径小于皮质骨螺纹段13的底径，且不小于反螺纹段12的底径。反螺纹段12的外径等于皮质骨螺纹段13的外径，可降解材料层14的外径等于皮质骨螺纹段13的底径，反螺纹段12为单线、反向、深螺纹且螺纹牙型对称，皮质骨螺纹段13为双线、浅螺纹。

如图4所示为接骨螺钉1的另一个实施例，图中可降解材料层14覆盖颈部段11的全部。

如图5所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面结合有可降解材料层14，可降解材料层14的外表面部分设有外螺纹，如图6所示的实施例中，可降解材料层14的外表面全部设有外螺纹。

如图7所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11缠绕有可降解材料制成的缠绕线26，缠绕线26部分缠绕颈部段11，如图8所示的实施例中，缠绕线26全部缠绕颈部段11。缠绕线26的端面直径为0.1-0.5mm。

如图9所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面部分采用磨砂面16，如图10所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面全部采用磨砂面16。磨砂面16增加了与可降解材料层14的接触面积，便于可降解材料层14的缠绕或注塑。

如图11所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面部分设有沟槽19，如图12所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面设有贯通颈部段11的沟槽19。沟槽19内填充可降解材料层14，便于可降解材料层14的结合，沟槽19设计为均匀间隔的三条，沟槽19的排布如图13所示。

如图14所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面部分排布有凹点22，如图15所示的实施例中，接骨螺钉1的颈部段11表面全部排布有凹点22。凹点22便于可降解材料层14的结合，凹点22的排布如图16所示。

如图17~21所示，限位垫块3独立存在时，限位垫块3旋入或嵌入接骨板2的螺孔4或锁定孔中，当以旋入结合时，限位垫块3的固定端带有与螺孔4相匹配的螺纹。

如图17所示，限位垫块3以嵌入方式与接骨板相结合时，限位垫块3的固定端28是在细颈部上接有冠状头，细颈部穿接在接骨板2的锁定孔中，冠状头卡接在锁定孔的孔口处，使固定端28嵌合固定在接骨板2上；在冠状头的顶面开有内六角孔或梅花孔。限位垫块3与骨直接接触的支撑端29呈球面。

如图18~21所示，限位垫块3以旋入方式与接骨板相结合，位于接骨板2内部的限位垫块3的固定端28带有螺纹。

如图22所示为限位垫块3嵌入接骨板2的结构示意图，限位垫块3位于接骨板2的两端，支撑在接骨板2与骨膜之间，起限位固定作用。限位垫块3的支撑端29突出于接骨板2表面的高度为1-3mm。

本实用新型的具体尺寸根据骨折位置不同而定，以下实施例1~4列举了四种不同形式的接骨螺钉1和对应的接骨板2。

实施例1

本实施例用于人体股骨干骨折内固定。其接骨螺钉1的螺钉头部为锥形锁定结构，皮质骨螺纹段13的外径为5.0mm，底径为4.3mm，长度为10mm；颈部段11的外径为3.4mm，长度为8mm；反螺纹段12的外径为5.0mm，底径为3.2mm，长度为14mm。利用热注射法，将聚乙醇酸注塑全覆盖到接骨螺钉1的颈部段11上，形成可降解材料层14。可降解材料层14的长度为8mm，厚度为0.45mm。接骨板2的形状为直型，长度198mm，孔数10孔，与上述接骨螺钉1配合使用。限位垫块3的结构为图21，高度为9mm，数量为2个，由聚乙醇酸热注射而成。

实施例2

本实施例用于人体股骨远端骨折内固定。其接骨螺钉1的螺钉头部为锥形锁定结构，皮质骨螺纹段13的外径为5.0mm，底径为4.3mm，长度为10mm；颈部段11的外径为3.4mm，长度为8mm；反螺纹段12的外径为5.0mm，底径为3.2mm，长度为14mm。利用热注射法，将聚乙醇酸注塑到接骨螺钉1的部分颈部段11上，形成可降解材料层14，可降解材料层14外表面带有螺纹结构。可降解材料层14的长度为5mm，厚度为0.45mm。接骨板2为解剖型股骨远端接骨板，长度243mm，孔数9孔右，与上述接骨螺钉1配合使用。限位垫块3的结构为图19，高度为8mm，数量为2个，由聚乙醇酸热注射而成。

实施例3

本实施例用于人体胫骨近端骨折内固定。其接骨螺钉1的螺钉头部为锥形锁定结构，皮质骨螺纹段13的外径为4.0mm，底径为3.4mm，长度为8mm；颈部段11的外径为2.6mm，长度为6mm；反螺纹段12的外径为4.0mm，底径为2.6mm，长度为5mm。利用热注射法，将聚乙醇酸注塑到接骨螺钉1的部分颈部段11上，形成可降解材料层14，可降解材料层14外表面带有螺纹结构。可降解材料层14的长度为6mm，厚度为0.4mm。接骨板2为解剖型胫骨近端外侧锁定接骨板，长度180mm，孔数7孔左，与上述接骨螺钉1配合使用。限位垫块3的结构为图20，高度为7.5mm，由聚乙醇酸热注射而成。

实施例4

本实施例用于人体肱骨近端骨折内固定。其接骨螺钉1的螺钉头部为锥形锁定结构，皮质骨螺纹段13的外径为3.7mm，底径2.9mm，长度为7mm；颈部段11的外径为2.5mm，长度为5mm，反螺纹段12的外径为3.7mm，底径为2.5mm，长度为7mm。利用热注射法，将聚乙醇酸注塑到接骨螺钉的颈部段11上，形成可降解材料层14。可降解材料层14的长度为5mm，厚度为0.2mm。接骨板2为解剖型肱骨近端接骨板，长度123mm，孔数6孔，与上述接骨螺钉1配合使用。限位垫块3的结构为图21，高度为5mm，由聚乙醇酸热注射而成。