一种液体除菌过滤器蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统的制作方法

本实用新型涉及液体除菌过滤器的处理技术领域，特别是涉及一种用于液体除菌过滤器的可同时完成蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统。

背景技术：

液体除菌过滤器由滤芯和滤壳组成，滤芯按操作规程安装在指定滤壳内，数量不定，以具体的生产工艺而定，最后套上滤壳套筒，用卡箍或螺栓固定即可。滤芯普遍采用大比表面积，过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯，可以防止培养液中的杂质和有害细菌、微生物等进入培养容器、生产线等，从而防止产品被污染。

液体除菌过滤器在使用前需要对其完整性进行检测，检测合格后再进行灭菌。传统的液体除菌过滤器检测完整性的流程如图1所示，包括以下步骤：

1、充分湿润滤芯

向安装好的液体除菌过滤器Ⅰ中通入纯化水，并确保纯化水注满整个过滤器，静置，使滤芯完全浸泡在水中40-50min，确保滤芯完全湿润。

2、完整性测试

1)待滤芯完全湿润后，打开过滤器Ⅰ下部的排污口3’，将过滤器内的水全部放掉；

2)在过滤器的上部安装压力表5’，过滤器进口1’处与洁净空压管路连接，排口2’处安装一硅胶软管；

3)按照滤芯扩散流测试的压力要求调节洁净空压管路的压力，观察过滤器上压力表的压力，达到规定值时关闭过滤器的进口；准备一个装满水的容器和一个量筒4’，将量筒内加满水，倒扣在盛满水的容器内，确保倒扣的量筒内仍然充满水无空气，将硅胶软管放入容器内，观察冒出的气泡，待气泡均匀冒出时将硅胶软管的末端伸入量筒内，同时开始计时，观察1分钟内收集的气泡量，对照滤芯扩散流的标准，确定过滤器的完整性是否合格。

完整性检测完毕后，将检测结果合格的过滤器包扎后搬运到蒸汽灭菌柜内进行高压蒸汽灭菌。

然而在搬运过滤器的过程中会因种种因素破坏过滤器的完整性，严重影响过滤器在实际使用过程中的过滤效果。但如果待灭菌完毕后再进行一次完整性检测不仅增加工艺成本，还会向过滤器中引入杂质，使过滤器被污染，导致之前的灭菌无效。因此，灭菌后无法再进行完整性检测，无法保证灭菌后的过滤器完整性100％合格。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术中存在的技术缺陷，提供一种用于液体除菌过滤器的同时可以实现完整性检测和灭菌的在线系统，包括第一空气滤器、第二空气滤器、膨胀罐、倒扣在盛水容器中并充满水的量筒、为所述在线系统提供灭菌蒸汽的纯蒸汽储罐和为所述在线系统提供完整性检测气体的压缩空气储罐；其中，纯蒸汽储罐与压缩空气储罐并列与第一空气滤器的进口端连接，第一空气滤器的出口端与待检测和灭菌的液体过滤器的入口端相连，液体过滤器的出口端与膨胀罐相连；膨胀罐设有与第二空气滤器的入口端相连的气体出口，还设有与污水管路相连的液体出口；第二空气滤器的出口端分别与污水管路和量筒相连。

所述液体过滤器的入口端之前设有第一压力传感器，出口端之后设有第二压力传感器。

还包括与所述第一空气滤器并联设置的纯化水储罐。

还包括与所述第一空气滤器和纯化水储罐并并联设置的待过滤料液储罐。

所述液体过滤器的出口端还设有一与所述膨胀罐并联的过滤液罐体。

所述液体过滤器的顶端还设有一排气小嘴。

所述第一空气过滤器与液体除菌过滤器之间的管路上设有温度传感器。

所述液体除菌过滤器与膨胀罐之间的管路上设有温度传感器。

所述第二空气过滤器与污水管路之间的管路上设有温度传感器。

所述膨胀罐的液体出口与污水管路之间的管路上设有温度传感器。

本实用新型提供的用于液体除菌过滤器蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统将液体除菌过滤器在线先进行完整性检测，然后在原来位置再进行蒸汽灭菌，灭菌后还可以在过滤器不移动的前提下进行完整性检测。灭菌和完整性检测在同一位置完成，不用移动液体除菌过滤器，并且在灭菌后仍可确保液体除菌过滤器的完整性，同时在完整性检测后仍可确保液体除菌过滤器的无菌性。这样既可以避免在搬运过滤器的过程中产生的不确定因素导致过滤器的完整性被破坏，也能实现随时对过滤器的完整性进行检测，节省了工艺成本，降低了人为因素对过滤器完整性的影响，确保过滤器在今后使用过程中的过滤效果。

附图说明

图1所示为现有技术中液体除菌过滤器完整性检测的流程图；

图2所示为本实用新型液体除菌过滤器蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统的结构示意图。

具体实施方式

以下结合具体实施例，更具体地说明本实用新型的内容，并对本实用新型作进一步阐述，但这些实施例绝非对本实用新型进行限制。

本实用新型提供的用于液体除菌过滤器蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统，如图2所示，包括第一空气滤器1、第二空气滤器2、膨胀罐3、量筒4、第一压力传感器5、第二压力传感器6、纯蒸汽储罐7、压缩空气储罐8、纯化水储罐9、待过滤料液储罐10、排气小嘴11、温度传感器12、污水管路13、及若干个阀门。

其中，

纯蒸汽储罐7为整个在线系统提供121℃的水蒸气，用来对液体过滤器的滤芯进行灭菌。压缩空气储罐8为整个系统提供空气，使整个系统内保持正压。纯蒸汽储罐7与压缩空气储罐8并列与第一空气滤器1的进口端连接。第一空气滤器1用来过滤水蒸气和空气，确保水蒸气和空气的无菌，同时也为液体除菌过滤器的完整性检测提供无菌气源。第一空气滤器1的出口端与待检测和灭菌的液体过滤器Ⅰ的入口端相连。液体过滤器Ⅰ的出口端分别连接有膨胀罐3、过滤液罐体或下一级在线系统14。膨胀罐3的作用为在液体过滤器做完整性检测时收集气体，然后将收集到的气体用于检测扩散流是否合格。膨胀罐3中的液体出口与污水管路13相连；膨胀罐3中的气体出口与第二空气滤器2的进口端相连，用来过滤空气，防止液体除菌过滤器在完整性检测过程中外界的空气进入，污染整个在线系统。第二空气滤器2的出口端分别与污水管路13、量筒4相连。量筒里加满水倒置在储水容器(储水容器的横截面大于量筒，一般采用水桶)内，接收通过液体过滤器的气体，量筒内水排出的体积即为收集到的气体量，以此判定液体过滤器的完整性是否合格。纯化水储罐9、待过滤料液储罐10并列与液体过滤器Ⅰ的入口端连接，且与第一空气滤器1并联。

为了防止在灭菌过程中纯蒸汽的压力过大，将液体过滤器的滤膜吹破，在滤器进行灭菌时，要严格控制滤器前后的压力差，于是在液体过滤器的入口端之前设有第一压力传感器5，在出口端之后设有第二压力传感器6，通过控制第一压力传感器5和第二压力传感器6之间的压力差，可确保滤芯不被破坏。

利用以上在线系统对液体除菌过滤器进行在线蒸汽灭菌和完整性检测的过程如图2中箭头所示，黑色粗线条箭头表示气体的走向，黑色三角箭头表示水蒸气冷凝成液体后的走向，灰色三角箭头表示其它液体的走向，具体为：

(1)、充分湿润滤芯

液体除菌过滤器安装在上述在线系统中，打开纯化水储罐9的阀门向液体除菌过滤器中通入纯化水，使得纯化水注满整个过滤器后静置，使滤芯完全浸泡在水中40-50min，确保滤芯完全湿润，如图2中灰色三角箭头所示。

(2)、完整性检测

如图2中黑色粗线条箭头所示，按照滤芯扩散流测试的压力要求设定压力后，打开压缩空气储罐8的阀门，待压力达到规定要求时关闭阀门；此时量筒内加满水，倒扣在盛满水的容器内，确保倒扣的量筒内仍然充满水；压缩空气储罐8排出的空气依次通过第一空气滤器1、液体除菌过滤器Ⅰ和膨胀罐3。空气到达膨胀罐3时，膨胀罐内的压力增加，气体通过第二空气滤器2排至量筒4，观察1分钟内量筒中收集的气体量，对照滤芯说明书中的扩散流合格值，确定过滤器的完整性是否合格，若量筒中收集的气体量高于滤芯说明书提供的扩散流合格值说明完整性不合格，反之说明完整性合格。

(3)、在线蒸汽灭菌

检测结果为合格的液体过滤器将继续自动进行灭菌，设定好第一压力传感器5与第二压力传感器6的压力差，打开纯蒸汽储罐7的阀门，待各管路上的温度传感器12的温度均达到规定温度时灭菌开始，纯蒸汽储罐7排出的纯蒸汽依次通过第一空气滤器1、液体除菌过滤器Ⅰ和膨胀罐3。纯蒸汽到达膨胀罐3时，膨胀罐内的压力增加，气体通过第二空气滤器2排至污水管路13。纯蒸汽在膨胀管3内会冷凝成液态的水，水由膨胀罐3的液体出口排至污水管路13。

(4)、在线无菌完整性检测

灭菌结束后，待液体过滤器的温度降到室温时，重复步骤(2)的操作，对液体过滤器再次进行完整性检测，确保在灭菌过程中液体过滤器没被破坏，检测合格的产品从在线系统中取下，进行后续的包装工艺即可。

本实用新型提供的用于液体除菌过滤器蒸汽灭菌和完整性检测的在线系统操作简单，全程可自动化控制，不受人为因素的干扰；整个灭菌和完整性检测的过程中无需人员搬运，节约劳动力，又避免了在搬运过程中存在的过滤器完整性被破坏的风险。该在线系统可以随时对液体过滤器进行完整性检测，并可在灭菌后、过滤过程中或过滤结束后对过滤器进行完整性检测，既不会影响过滤器的无菌性，又能确保过滤器的安全。例如，待过滤料液储罐10与液体过滤器相连，过滤后的料液可直接排至过滤液罐体，过滤结束后，可再利用本实用新型的在线系统对液体过滤器进行完整性检测。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出的是，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的内容。