用于可植入医疗装置的递送系统及相关的拴系组件和方法与流程

本公开涉及用于相对紧凑的可植入医疗装置的递送系统，并且更具体地涉及装置的拴系。

背景

传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器装置，一根或多根柔性细长引线联接于该脉冲发生器装置。该装置通常植入于远离心脏的皮下囊袋中，并且一根或多根引线中的每根引线都从该装置延伸至对应的电极、联接于该电极并定位在起搏部位处，在心内膜或心外膜处。有时与细长的引线相关联并且对于本领域技术人员众所周知的机械并发症和/或mri兼容性问题激发了可植入心脏起搏装置的发展，这些心脏起搏装置完全容纳在相对紧凑的包装内，用以紧邻于起搏位置地植入，例如在心脏的右心室rv内。参照图1，示出了这样的装置100，其中优选地由诸如钛之类的生物相容且生物稳定的金属形成的气密密封的封壳105包含脉冲发生器，或者电子控制器和相关联的电源(未示出)，至少一个电极111例如如本领域技术人员已知的那样通过气密的馈通组件(未示出)联接于脉冲发生器。封壳105可以覆盖有绝缘层，例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯、或硅树脂，并且可以移除一部分绝缘层以形成另一个电极112，例如以结合电极111来提供双极起搏和感测。

图1示出了由操作者从递送导管200的远侧开口203已部署的装置100，操作者已经操纵递送导管200向上通过下腔静脉ivc和右心房ra进入右心室rv。部署的装置100示出为通过其固定构件115固定在植入部位处，但仍通过从导管200的远侧开口203伸出的拴系构件280固定到导管200。在部署装置100之后，操作者可抓住拴系构件280的第一部段281和第二部段282的端部，例如，以便曳拉拴系构件280以测试装置100在植入部位处的固定，并且/或者如果需要，以便对拴系构件280施加更大的力以从植入部位移除装置100，用以在更合适的位置重新定位。一旦对装置100的植入感到满意，则操作者就能够通过释放拴系构件280的第一部段281的端部而使拴系构件282与装置100分开，并随后拉动拴系构件280的第二部段282的端部以向近侧通过递送导管200抽出整个第二部段282，使得第一部段281向远侧被拉动并穿过保持构件121。

通常通过将拴系构件280打成环圈穿过装置保持构件121的过程来实现通过拴系构件280将装置100固定到导管200，在上述过程之后，拴系构件280的第一部段281和第二部段282穿过导管200的一个或多个内腔使得第一部段281和第二部段282的相对的端部从导管200的近侧开口201突出。由于上述工序可能有点繁琐，因而装置100和导管200的制造商可能将两者固定在一起作为一个系统，并且将该系统以单个消毒包装的方式提供给操作者。然而，由于考虑到保质期，可以优选上述装置与相关联的导管分开的包装，使得可能需要用于将上述装置固定/拴系到导管的替代方法以增加操作者在植入手术时将上述装置装载入导管的容易性。

概述

本公开的实施例和方法涉及用于将相对紧凑的可植入医疗装置栓系在递送系统中的装置。根据一些实施例，递送系统包括细长工具和在系统的内轴内并排延伸的细长栓系构件。工具在内轴的第一内腔中延伸、在第一内腔中滑动配合，并且包括从内轴的远端突出的远侧联接特征；栓系构件具有在内轴的第二内腔内延伸的第一部段，以及从第一部段延伸并从内轴的远端向远侧延伸到栓系构件的端部的第二部段，工具的联接特征构造成与该第二部段联接，其中，栓系构件的端部构造成与装置的保持构件配合。栓系构件还可以包括连结于栓系构件另一端的保持器，该另一端从系统的近侧端口突出。

根据一些方法，在将栓系构件的第二部段与装置的保持构件配合并将工具的远端联接特征联接到配合的第二部段之后，操作者可以对工具施加拉力以将栓系构件第二部段拉入第一内腔。可以在工具上施加拉力直到栓系构件的联接部段被拉入系统内轴的内腔并且装置邻接内轴的远端为止，之后工具就可以固定就位。根据一些替代实施例和方法，施加拉力直到联接的第二部段的端部从近侧端口突出，例如，以便连结于栓系构件保持器。

附图简介

下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，以及：

图1是示出了经由示例性递送导管的相对紧凑的医疗装置的示例性植入物的示意图；

图2是根据一些实施例的用于相对紧凑的可植入医疗装置的递送系统的平面图；

图3a是根据一些实施例的通过图2中的剖面线b-b所剖取的剖视图；

图3b是根据一些实施例的图2所示系统和相对紧凑的可植入医疗装置的平面图；

图3c是根据一些实施例和方法的栓系在图2所示系统或图4a-c所示系统中的医疗装置的剖视图；

图4a是根据一些实施例的递送系统的一部分的剖视图；

图4b是根据一些实施例和方法的图4a所示系统和医疗装置的平面图；以及

图4c是根据一些实施例的图4b所示系统的一部分的平面图以及可包括在系统中的保持器的放大立体图。

详述

下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

图2是根据一些实施例的递送系统300的平面图，该递送系统300用于相对紧凑的可植入医疗装置，例如上文结合图1描述的装置100。图2示出了系统300，该系统300包括手柄组件310、细长的外轴320以及联接于手柄组件310的冲洗组件315。图2还示出了外轴320的最远侧部分322，该最远侧部分322限定了其容纳部321的远侧开口303(图3a)，其中，容纳部321的尺寸设置成容纳医疗装置100，用以将其递送到植入部位(图3c)。根据所示的实施例，外轴320绕细长内轴350滑动配合，这在(通过图2的剖面线b-b剖取的)图3a的剖视图中可以看到。外轴320可以联接于手柄组件310的第一控制构件311，该第一控制构件311可操作以沿箭头r的方向缩回，并且相对于内轴350使外轴320前进。进一步参照图2和3a，外轴320限定细长内腔302，该内腔302与容纳部321和冲洗组件315流体连通。

在图3a中示出了内轴350，该内轴350包括第一内腔31和第二内腔32，这两个内腔中的每一个从内轴350的近端纵向延伸到形成在内轴350的远端352处的远侧开口35。根据一些实施例，系统300还包括拉线组件，其中，联接于手柄组件310的第二控制构件312的拉线(未示出)从控制构件312向远侧延伸并且在内轴350的第三内腔内(未示出)延伸到其锚定的靠近内轴远端352的远端，使得第二控制构件312的运动致动拉线以弯曲内轴350和外轴320，例如，以便于操纵递送导管300到植入部位。根据一些示例性实施例，内轴350和外轴320可根据共同未决且共同转让的美国专利申请us2015/0094668中公开的任何工具实施例的描述来构造，该专利申请以参见的方式纳入本文。图3a还示出了包括细长的工具80和细长的栓系构件380的系统300，每个细长工具80在内轴350的第一内腔31和第二内腔32的相应内腔中延伸并且从远侧开口35向远侧延伸。返回参照图2，工具80的近端81从系统300的近侧端口301延伸，如同被示出连结于保持器360的栓系构件380的第一端部381那样，例如，可以绕第一端部381模制相对较硬的医用级塑料部件。

根据所示的实施例，拴系构件380的第一部段813从第一端部381延伸并且在内轴350的第二内腔32内延伸到拴系构件380的第二部段823，该第二部段823延伸到拴系构件380的第二端部382。如图3b所示，栓系构件第二部段823构造成例如通过穿过前述的装置100的保持构件121的孔眼来与其配合；并且图3a示出了根据一些实施例的第二部段823，该第二部段823具有在栓系构件380的第二端部382处形成的环圈。从内轴远端352突出的工具80的远端82被示出为包括联接特征802，该联接特征802例如以钩子的形式构造成与栓系构件380的第二部段823联接，使得施加于工具80的拉力传递到第二部段823，如下文更详细描述的那样。工具80可由医用级不锈钢心轴构成，并且栓系构件380可以由具有诸如ptfe之类的含氟聚合物涂层的聚酯纤维形成，。

图3b是系统300的平面图，其中拴系构件第二部段823与装置100的保持构件121配合。图3b示出了工具80的联接特征802，该联接特征802联接于配合的第二部段823，该第二部段823例如通过其在栓系构件第二端部382处形成的环圈而被钩住。根据一些方法，如图所示，操作者在配合栓系构件第二部段823之前使外轴320相对于内轴350缩回，并且将工具联接特征802联接到配合部段823。如图3c所示，在将部段823与装置100配合、并且将工具特征802联接到部段823之后，操作者沿箭头p的方向对工具80的近端81施加拉力，直到栓系构件第二部段823被拉入内轴350的第一内腔31中并且装置100邻接内轴350的远端352为止。第二部段823的联接的环圈仅需要被拉入内轴350的第一内腔31中的一段较短的距离，使得拴系构件第二部段823的长度可以显著小于拴系构件第一部段813的长度。图3b还示出了系统300的手柄组件310，该手柄组件310包括锁定杆318，在将第二部段823拉入内腔31之后，操作者可以激活该锁定杆318以将工具80固定就位。

进一步参照图3b-3c，当装置100邻接内轴350的远端352时，操作者可以沿装置100上的箭头a的方向使外轴320前进，使得固定构件115的多个固定指状部从松弛状态(图3b)运动到伸展状态(图3c)。根据本领域已知的方法，固定构件115可从镍钛诺管件切割而成，并且镍钛诺的超弹性质允许其指状部在松弛和伸展状态之间弹性变形。在导管300被引导成将远侧开口303邻近植入部位定位之后，指状部的延伸状态的固定允许其与植入部位处的组织的初始接合，并且外轴320相对于内轴350和装置100缩回。一旦装置固定构件115的固定指状部与植入部位处的组织接合并且操作者对装置100的性能感到满意，操作者就可以释放锁定杆318，并且从保持器360中切断或以其它方式分离拴系构件第一部段813，使得施加到工具近端81的另一个拉力可以通过内轴350的第二内腔32向远侧将第一部段813通过内轴350的远侧开口35向外拉出，并且从与装置保持构件121的配合中拉出。

图4a是根据一些替代实施例的递送系统400的一部分的剖视图；并且图4b是系统400的平面图，其中细长的栓系构件480与装置100的保持构件121配合。系统400包括类似于系统300的内轴350和外轴320，并且图4a的剖视图与通过图2的剖面线b-b剖取的剖视图相当。图4a示出了在内轴350的第一内腔31中延伸的系统400的细长工具90，以及在内轴350的第二内腔32中延伸的系统400的栓系构件480。图4a还示出了工具90的从内轴350的远端352突出的远端92；并且图4b还示出了工具90的从近侧端口401突出的近端91。栓系构件480的第一部段841示出为在第二内腔32内延伸至栓系构件480的第二部段842，该第二部段842在内轴远端352处从远侧开口35向远侧延伸而出；并且第二部段842示出为由栓系构件480的第二端部482终止。参照图4b，拴系构件480的终止第一部段841的第一端部481从系统400的近侧端口401突出并且连结于保持器460。

根据所示实施例，工具90包括细长管95，捕捉构件96在该细长管中以滑动配合的方式延伸，其中，捕捉构件96具有联接特征902，该联接特征902形成为位于工具90的远端92处的可收缩环圈，以便与栓系构件480的第二部段842联接。参照图4b，根据一些方法，在操作者相对于内轴350缩回外轴320并使栓系构件第二部段842与装置保持构件121配合之后，例如通过将栓系构件第二端部482穿过保持构件121的孔眼，操作者将第二端部482穿过联接特征902的环圈，然后通过相对于管95沿箭头y的方向向近侧拉动捕捉构件96来收缩环圈，以便将拴系构件480的接合的第二部段842联接到工具远端92。操作者可以通过对工具90的近端91施加拉力直到栓系构件480的第二端部482被一直拉过第一内腔31并从系统400的近侧端口401突出为止，以便将联接的第二部段842拉入内轴350的第一内腔31。因此，在系统400的所示实施例中，栓系构件第二部段842的长度与拴系构件第一部段841的长度大致相同。在操作者将工具90与栓系构件第二部段842脱开之后，操作者可以例如经由锁定杆418将部段841、842固定到手柄组件410，然后将保持器460连接到其上，例如，如图4c所示并在下文描述的那样。

图4c是系统400的手柄组件410的平面图，该图包括与系统400分开的保持器460的放大立体图。图4c示出了处于打开位置的保持器460，其中第一部分460a和第二部分460b彼此分开，以便允许栓系构件部段841、842附连到保持器460上(或者与保持器460分离)。(应注意的是，保持器460可以用在系统300中以代替保持器360.)图4c还示出了第二部分460b，该第二部分460b包括一对凹槽468和容纳部462，在该对凹槽468中接纳第一部段841和第二部段842，该容纳部462则用于在保持器460闭合时接纳沿箭头c的方向与第二部分460b互锁配合的第一部分460a的突出部463。当操作者已将第二部段842定位在保持器460的对应凹槽468中时，闭合的保持器460以压配方式在第一部段841旁捕获第二部段842。根据示例性实施例，保持件460通过具有活动铰链特性的任意合适的医用级塑料(例如，聚丙烯pro-fax^tm6523)形成，使得第一部件460a和第二部件460b可以通过铰链466连结在一起。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。