操纵工具的制作方法

本发明总体涉及一种用于操纵医疗装置穿过体腔的操纵工具。

背景技术：

属于本发明人的pct专利申请pct/us2013/040691描述了一种用于操纵医疗装置穿过体腔的操纵工具。该操纵工具具有布置在外管内侧的内管。内管与外管被布置成用于相对于彼此纵向轴向移动。内管的远侧端被固定地结合至外管的远侧端。内管与外管中的一者或者两者在靠近其远侧端处开槽。纵向轴向移动引起管的远侧端的弯曲。内管与外管中的一者或者两者在靠近其远侧端处开槽。该操纵工具提供这样的远侧端头，该远侧端头结合了可操纵性、柔性以及扭转能力。该工具消除了对推拉丝的需求。

此操纵工具的一些优点包括减小的横截面、在各个方向上用于在不同方向上(朝两侧或者更多侧)弯曲的一致稳定性的圆形横截面、非常薄的壁厚度以及适用于非常小的管(例如直径0.2至3mm)。该操纵工具对于较大的管也效果良好。该操纵工具简化了生产并且减少了用于医学与工业领域中任何可操纵工具的零件的数量。

技术实现要素：

如下文中更详细地描述，本发明试图提供对用于操纵医疗装置穿过体腔的操纵工具的进一步改进。

因此，根据本发明的实施例，提供一种操纵工具，该操纵工具包括：内管，所述内管被设置在外管的内侧，所述内管与所述外管被布置用于相对于彼此纵向轴向移动，其中所述内管的远侧部在结合区处被固定地结合至所述外管的远侧部，并且所述内管与所述外管中的至少一个管形成有靠近其远侧端的横向槽，并且其中所述纵向轴向移动引起所述管的所述远侧端的弯曲；并且其中至少一个所述管在它的至少一些长度上包括彼此由纵向间隙分隔开的两个连续纵向实心材料区。

根据本发明的实施例，至少一个所述管包括在所述结合区的远侧的柔性远侧部，所述柔性远侧部比该管的其它部分更柔性。所述柔性远侧部可形成有螺旋槽。

根据本发明的实施例，覆盖物被设置于所述柔性远侧部上。该覆盖物可以比柔性远侧部柔软，或者可以不比柔性远侧部柔软。

根据本发明的实施例，所述覆盖物包括发射器或接收器。

根据本发明的实施例，至少一个所述管包括最近侧部、中间部和最远侧部，其中所述最远侧部比所述中间部和所述最近侧部更柔性，并且所述最近侧部比所述中间部和所述最远侧部在轴向上更刚性。

根据本发明的实施例，所述间隙包括分隔线加上穿过所述间隙形成的孔口，所述孔口在纵向上沿所述间隙彼此轴向分隔开。所述孔口可以是例如运动场形(具有圆端的矩形)。

根据本发明的实施例，所述内管与所述外管每一个均形成有一个或更多个对准孔，所述一个或更多个对准孔用于所述内管与所述外管在结合和组装期间的正确的轴向对准和旋转对准。

根据本发明的实施例，还提供一种操纵工具，该操纵工具包括：内管，所述内管被设置在外管的内侧，所述内管与所述外管被布置用于相对于彼此纵向轴向移动，其中所述内管的远侧部在结合区处被固定地结合至所述外管的远侧部，并且所述内管与所述外管中的至少一个管形成有靠近其远侧端的横向槽，并且其中所述纵向轴向移动引起所述管的所述远侧端的弯曲；并且其中至少一个所述管包括在所述结合区的远侧的柔性远侧部，所述柔性远侧部比该管的其它部分更柔性。

根据本发明的方法，该操纵工具可用于将摄像头、电能装置、照明装置、取栓装置、光纤装置或激光装置推动、牵引或引导到治疗部位。

操纵工具在输送工具或物质通过体腔方面具有许多应用。一个示例性应用是用于治疗脑动脉瘤的血管内螺旋线圈(endovascularcoiling)的应用。在现有技术中，线圈被输送到动脉瘤以努力促进线圈周围的血液凝固，从而密封动脉瘤和/或减小血管壁上的压力。在现有技术中，线圈从微导管的远侧端被输送。许多动脉瘤需要输送多于一个的线圈以实现高的装填密度。输送多于一个线圈具有诸多挑战。例如，为了接合动脉瘤，因难的是将线圈输送工具的端头准确地瞄准和定位在动脉瘤内。另一个示例是，难以在将线圈注入动脉瘤的同时保持输送工具的端头稳定，并且同时避免端头的反冲效应。又一个示例是，难以在不退回输送工具的情况下将端头重新定位在动脉瘤内，以在剩余的开放空间中输送另一线圈。在现有技术中，输送工具(导管)必须退回，然后以不同的导管角度重新进入。与现有技术相比，在本发明的操纵工具中，操纵工具不必需退回，而是保持原位，操作者只需旋转端头以使端头正确瞄准，并且端头保持稳定。

作为另一示例，在现有技术中，难以将导管从主动脉弓引导至颈总动脉，并且从那里引导至颈动脉分支到达脑部。对于其中主动脉弓诸如因钙化而阻塞的患者，或者主动脉弓较弱和变形的患者，诸如老年患者，这是尤其困难的。相比之下，本发明的操纵工具可操纵穿过具有许多弯曲部的管腔，并且在全部弯曲部处保持良好的扭矩水平和可推动性，使得操纵工具能够从主动脉弓穿过所要求的弯曲部到达颈总动脉和颈动脉分支，即使存在钙化也是这样。

附图说明

根据以下结合附图进行的详细描述将更透彻地理解并认识本发明，在附图中：

图1是根据本发明的非限制性实施例的操纵工具的远侧部的简化视图；

图2是根据本发明的非限制性实施例的操纵工具的简化视图，其示出了一个管(例如内管)的远侧部：

图3是图3的远侧部的另一简化视图，其示出了该管包括由纵向间隙分隔开的两个连续、纵向实心材料区；

图4是操纵工具的近侧部的简化视图；并且

图5是操纵工具的简化图解视图，其示出了该工具的最远侧部、中间部和最近侧部。

具体实施方式

现在参照图1，其示意了根据本发明非限制实施例的操纵工具10。

操纵工具10包括布置在外管14内侧的内管12。内管12的远侧部在结合区16处(“结合”在下文定义)被固定地结合至外管14的远侧部。对于任何实施例，结合区可远离管的远侧端头或可以处于管的远侧端头处。内管12与外管14被布置成用于相对于彼此纵向轴向移动(结合在一起的其远侧部除外)，这引起管12和14的远侧端的弯曲。内管12与外管14中的一个或二者都在其远侧端附近形成有横向槽18。在图1的示意的实施例中，内管12和外管14二者都形成有横向槽18。

内管12与外管14可以由任何合适的柔性、医学安全材料制成，诸如但不限于不锈钢(例如aisi316)、镍钛诺、钴铬合金、镍钛合金等、玻璃纤维、塑料(例如尼龙、聚丙烯以及许多其它塑料)或者其组合。

术语“结合”包括用于将管的材料附接在一起的任何方法，例如而不限于焊接、超声波焊接、热粘合、粘合剂粘合、模制以及其它方法。例如，结合区16可以是形成在一个或两个管中的对准孔，用于帮助将管在结合过程期间相对于彼此以适当角度取向和轴向取向配准。对准销(未示出)可以插入到对准孔中以在结合期间保持管处于恰当的对准。对准孔可以是偏心的和/或具有两个不同直径的，以确保管不会意外地对准不正确。

如现在解释的，一个管的远侧部可以是柔性且可扩展的。这在结合过程中可以是有利的——柔性和可扩展部能够在结合期间展开(尤其有助于焊接或其它类型的热结合)，这能够补偿由于加热引起的管材料的膨胀或补偿结合点处直径差异，并因此减小对添加材料的需求，该添加的材料可能会封堵工作通道。

内管12和外管14中的一个或二者(在图1阐述的实施例中，是内管12)可以包括结合区16远侧的柔性远侧部20。柔性远侧部20相比该管(在阐述的实施例中，管12)的其它部分更加柔性。

使得远侧部20更加柔性的一个方式是使其形成有螺旋槽22(在图2和3中最佳看出)。螺旋槽22增加了远侧部20的弹性并允许远侧部20在结合过程期间径向扩展或收缩。

覆盖物24(示于图1中)可以可选地置于柔性远侧部20上。覆盖物24可由弹性材料制成，诸如但不限于硅树脂、橡胶、氯丁橡胶、乳胶等。覆盖物24相比柔性远侧部20可更加柔软。覆盖物24可包括发射器或接收器26，其可用于发送操纵工具管组件在通过体腔时的位置数据。覆盖物24可被保持在操纵工具管组件上，或可以可选地在使用前或使用期间移除。

现在参照图3。内管12和外管14中的一个或二者(在图1的示意的实施例中，是内管12)可在其至少一些长度上包括彼此由纵向间隙分隔开的两个连续纵向实心材料区26和28。该间隙可以仅是沿着管的一部分长度彼此轴向间隔开的孔口32。可替代地，间隙可包括分隔线30加上纵向上沿分隔线30彼此轴向分隔开的孔口32。这些孔口32可具有体育场形状(即，具有圆端的矩形)。可替代地，孔口32可以具有其它形状，诸如但不限于卵形、圆形、椭圆形、多边形、不规则形状等。作为另一替代例，间隙可以仅是分隔线30。

因此，在本发明的一个方面中，不是将两个全管(一个是内管，另一个是外管)在管的端部处彼此结合以制成操纵装置，一个管(优选地，但不是必须地，内管)不是全360°周长管，而是形成有间隙的柔性构件。与其中两个管的远侧端彼此结合的现有技术相反，在该实施例中，仅存在有一个管(外管)，而没有内管。替代内管，金属条弯曲或卷起或以其它方式形成为弯曲(例如，圆柱形)形状，其具有彼此通过间隙(例如，约1-1000微米宽，或更优选地20-500微米)分隔开的弯曲侧边。

两个连续、纵向实心材料区26和28有助于增加操纵工具的弯曲刚度，但同时，由于间隙，具有更好的抗裂纹或应力破坏的能力。孔口32可以提供应力消除以增加抗裂纹或应力破坏的能力。这提供了风险管理，使得在断裂的情况下，裂缝不会持续到第二实线。

现在参考图5。在操纵工具10中，管12和14中的一个或两者包括最近侧部34、中间部36和最远侧部38。根据本发明的非限制实施例，最远侧部38比中间部36和最近侧部34更加柔性。根据本发明的非限制实施例，最近侧部34比中间部36和最远侧部38更加轴向刚性。两个连续、纵向实心材料区(图3)可以存在于中间部36中，并且也可以存在于最近端部34中。它们也可以存在于最远侧端部38中。

中间部36可以是柔性的，以用于操纵穿过体腔，而最近端部分34更加轴向刚性，因为它是连接到操纵手柄(未示出)的部分。操纵手柄可以如pct专利申请pct/us2014/071075或美国专利申请15/057329中所述。

现在参照图4，其示意了操纵工具的近侧部34。近侧部34可包括连续连接的链节，其形状在u形和倒(倒过来)u形之间交替。u形和倒u形的侧面不是直的，而是向内或向外横向倾斜。这种形状为承受高轴向载荷提供了良好的轴向刚度，并将载荷分布在多个链节上，从而减少了断裂的可能性。该形状被设计为不会产生可能影响弯曲模式的扭矩(这在弹簧或或对角线形状时可能发生)。

操纵工具可用于以高精度将流体输送到身体的各位置，诸如但不限于将药物直接注射到大脑中。例如，该工具可用作为针头以穿过或进入血管，并将物质直接注入大脑、肿瘤或感染区域中。操纵工具可用作为导管，以引导和输送冷却的气体以冷冻肿瘤或其它区域。操纵工具可用作为导管，以引导光纤或激光装置用于照明、治疗、消融或干燥或其它用途。

在任何实施例中，内部构件/内管、外管和/或整个工具的远侧边缘形状可以不是圆形的，而是可以成形为电极、针或其它形状。

在任何实施例中，内部构件/内管和外管中的一个或两个可具有靠近结合区的部分，该部分是预成形的并且由形状记忆材料(例如，镍钛合金)制成(例如，但不限于图5的部分36)。可操纵端头和预成形、形状记忆部分的组合可增加操纵工具通过不同形状的体腔的进一步可能性。在从导管展开之前，预成形的形状记忆部分最初可以在引导或导引导管内部处于稍微直的或收缩的构造，然后在从导管展开之后恢复到其预成形构造。类似地，可以通过在期望具有预成形的部分处对工具进行局部热处理来实现预成形。