本发明整体涉及导管，并且具体涉及用于强化由柔性电路板制成的导管的方法和系统。
背景技术：
篮状导管可用于各种医疗应用诸如心脏病学中。以多个长条构成的若干种篮状导管已被设计成使得能够感测和治疗心律失常。
例如，其公开内容以引用方式并入本文的美国专利8,504,133描述了用于感测来自心脏的心内膜表面的多个局部电压的系统。该系统包括细长的管状构件；具有近侧部分、远侧部分以及近侧部分与远侧部分之间的中间部分的多个柔性长条；用于牢固地附连长条的近侧部分的锚定件；用于牢固地附连长条的远侧部分的无创伤尖端；以及聚合物构件，其包括相对的第一开口端和第二开口端(该相对的第一开口端和第二开口端限定它们之间的开放腔)以及内部构件表面和外部构件表面。
其公开内容以引用方式并入本文的美国专利5,722,401描述了包括柔性细长管状构件的导管探头，该管状构件具有近侧末端和远侧末端。能够从收缩位置移动至展开位置的可膨胀组件固定至柔性细长管状构件的远侧末端并且由至少两个可在收缩位置和展开位置之间移动的细长构件形成。
其公开内容以引用方式并入本文的美国专利申请公布2015/0366508描述了柔性pcb导管装置，其包括细长轴、可膨胀组件、柔性印刷电路板(柔性pcb)基板、多个电子部件和多个通信路径。
技术实现要素：
本文所述的本发明的实施方案提供了导管，该导管包括用于插入患者的器官中的轴、能够展开的远侧端部组件、以及两个或更多个强化元件。能够展开的远侧端部组件耦合至轴并且包括多个长条，至少一个长条包括具有一个或多个设置在其上的电极的柔性电路板，电路板被配置成当远侧端部组件在器官中展开时与器官的表面相符，以便在电极和表面之间形成接触。强化元件沿长条的电路板分布并且被配置成机械地强化长条。
在一些实施方案中，强化元件包括耦合至电路板的条。在其它实施方案中，电极耦合至电路板面向器官表面的一侧。在其它实施方案中，强化元件耦合至电路板未面向器官表面的一侧。
在一个实施方案中，强化元件包括耦合至电路板的两个或更多个块。在另一个实施方案中，至少一对相邻块包括被定位成以便磁性地排斥彼此的相应磁体。在另一个实施方案中，至少一个块具有梯形形状。
在一些实施方案中，导管包括一个或多个弹性楔形物，每个楔形物耦合在两个相邻块之间并且被配置成迫使长条与器官的表面相符。在其它实施方案中，块由芳族聚酰胺纤维填充的环氧树脂(afep)制成。在其它实施方案中，电路板由一个或多个kapton层制成。
在一个实施方案中，导管包括篮状导管。
根据本发明的实施方案另外提供了用于生产导管的方法，该方法包括提供长条，该长条包括具有一个或多个设置在其上的电极的柔性电路板。两个或更多个强化元件沿长条的电路板分布，以便机械地强化长条。生产了包括多个长条的能够展开的远侧端部组件，长条中的至少一者包括长条。远侧端部组件耦合至用于将导管插入患者器官中的轴。
根据本发明的实施方案还提供了施加医疗过程的方法，该方法包括将包括远侧端部组件的导管插入患者的器官中，该远侧端部组件包括多个长条，多个长条中的至少一个长条包括：具有一个或多个设置在其上的电极的柔性电路板、以及两个或更多个强化元件，该强化元件沿长条的电路板分布以便机械地强化长条。将远侧端部组件在器官内展开以允许长条与器官的表面相符以便在电极和表面之间形成接触。使用电极来施加医疗过程。
以下结合附图根据本发明的实施方案的详细说明将更全面地理解本发明，在附图中：
附图说明
图1是根据本发明的实施方案的导管跟踪系统的示意性图解；
图2是根据本发明的实施方案的处于展开位置的远侧端部组件的示意性图解；
图3是根据本发明的实施方案的远侧端部组件的长条的示意性图解；
图4、图5、图7和图8是根据本发明的实施方案的处于展开位置的远侧端部组件的示意性剖视图；
图6是根据本发明实施方案的处于塌缩位置的远侧端部组件的示意性剖视图；
图9是根据本发明的另一个实施方案的远侧端部组件的长条的示意性图解；并且
图10a和图10b是根据本发明实施方案的远侧端部组件的远侧盖的示意性图解。
具体实施方式
概述
下文所述的本发明的实施方案提供了用于医疗导管的远侧端部组件的改进构型。在一些实施方案中，导管的远侧端部组件包括多个长条，其中每个长条包括通常由kaptontm制成的柔性电路板的条。在一个实施方案中，可在面向患者组织的电路板侧上设置各种类型的电极和其它装置，其中电路板提供电极和贯穿导管的布线之间的电连接。
导管通常(例如，使用护套)以塌缩位置插入患者体内并且在到达目标位置诸如所考虑器官的腔时展开。在一些实施方案中，塌缩位置下，护套中导管的外径不超过一定大小(例如，3.17mm)，以便能够在患者体内(例如，沿着血管)导航导管。在一个实施方案中，长条被设计成在导航期间在护套中绷紧时不变形。在展开位置中，长条被展开以与腔的形状相符使得设置在长条上的电极与内腔表面的组织接触。
在一些实施方案中，长条中的至少一个包括两个或更多个沿长条的电路板分布以便机械地强化长条的强化元件。强化元件被配置成防止长条在处于塌缩位置时变形，并且能在处于展开位置时允许长条电极和器官组织之间的紧实和可靠接触。
在一些实施方案中，一个或多个条(例如额外的柔性电路板或电路板层)可耦合至电路板以便机械地强化长条。在其它实施方案中，强化元件可包括两个或更多个在不接触组织的情况下耦合至电路板的块。
在各种实施方案中，块的横截面可具有任何合适的形状，诸如梯形。在另一个实施方案中，每个块还可包括磁性元件。相邻块中的磁性元件可被布置成磁性地排斥彼此，从而向处于展开位置的长条施加矫直力。
所公开的技术在需要承载大量电极和传感器的多长条导管中尤为有效。使用电路板长条能够使电极小型化并且简化了电极和导管的近侧端部之间的电连接。此外，本发明所公开的技术可减少由昂贵材料(诸如镍钛(镍钛诺))构造导管长条的需要，因此降低了此类导管和相关医疗过程的成本。
系统说明
图1是根据本发明的实施方案的导管跟踪系统20的示意性图解。系统20包括探头22(在本示例中为心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织消融和对用于诊断心功能障碍诸如例如心律失常的电心脏信号的标测。
控制台24包括处理器39(通常是通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路，以从导管22接收信号并用于控制本文所述的系统20的其它部件。处理器39可以软件形式进行编程，以执行由系统所使用的功能，并且该处理器将用于软件的数据存储在存储器38中。例如，该软件可通过网络以电子形式而被下载到控制台24，或者其可在非临时性有形介质诸如光学、磁学或电子存储器介质上被提供。另选地，可通过专用或可编程数字硬件部件来执行处理器39的一些或全部功能。
操作者30(诸如介入性心脏病专家)将导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统。导管22包括插入管和包括多个长条的远侧端部组件40(示出于图2中)。操作者30通过利用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵导管22而使导管22的组件40在心脏26中的目标区域附近移动，如图1的插图所示。导管22的近侧端部连接至处理器39中的接口电路。
该远侧端部组件在心腔中的位置通常通过导管跟踪系统20中的磁性位置感测来测量。在这种情况下，控制台24包括驱动电路34，该驱动电路驱动被放置在躺在手术台29上的患者28体外的已知位置处(例如，患者的躯干下方)的磁场发生器36。
远侧端部组件40通常包括多个长条，所述长条各自包括一个或多个磁场传感器和/或一个或多个消融或标测电极、和/或其它装置(例如下图2和图3所示)。当使远侧端部组件与心内组织例如心脏内表面接触时，标测电极响应于所感测到的电势来生成电势梯度信号，并且位置传感器响应于所感测到的外部磁场来生成位置信号，从而使得处理器39能够标测作为心腔内的位置的函数的电势。
组件40中的多个磁位置传感器和标测电极在导管的近侧端部处连接至处理器39中的接口电路。操作者30可观察组件40在用户显示器31上的心脏26的图像33中的位置。
该位置感测的方法是在例如由加利福尼亚州钻石吧的biosensewebster有限公司(biosensewebsterinc.，diamondbar，calif.)生产的cartotm系统中实现的，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。
在其它实施方案中，远侧端部组件40可包括一个或多个阻抗位置传感器诸如高级电流定位(acl)传感器或任何其它合适的位置传感器，而不是磁位置传感器，并且系统20包括相应的位置跟踪模块。在另选的实施方案中，系统20不包括任何位置跟踪模块，并且远侧端部组件40不包括任何位置跟踪传感器。
图2是根据本发明的实施方案的处于展开位置的远侧端部组件40的示意性图解。组件40包括一个或多个长条42。每个长条42包括围绕其纵向轴线为柔性的臂。臂42可各自由柔性电路板48的条制成，该柔性电路板由kaptontm或者由允许在塌缩和展开位置时根据需要弯曲组件40的长条的任何其它合适的材料制成。在插入导管期间，长条42在塌缩位置(如将在下图6所示)聚集在一起并且保持在护套或任何其它合适的装置内。在将导管远侧端部插入所关注的腔中之后，长条被设定到如图2中所示的展开位置。
在一些实施方案中，板48可具有80.9mm的长度、11.25mm的宽度以及约0.18mm的厚度。在其它实施方案中，可应用任何其它合适的尺寸。
每个长条42通常包括一个或多个嵌入式电极50，诸如标测电极、位置传感器、组织消融电极、或任何其它合适类型的电极。在展开位置中，长条42中的一个或多个长条与心脏内表面接触，以便使用电极从心脏组织采集信号或向心脏组织施加信号。
组件40还包括位于组件40的远侧端部处的远侧盖44。组件40还包括用于在塌缩和展开位置之间转换组件40的轴46。
在一个实施方案中，盖44包括由亮钢或镍钛诺制成的无创伤尖端以用于在心脏26中安全地导航组件40。长条的远侧节段一起耦合至盖，同样如下图3和图4所述。
盖44和轴46可由合适的亮钢或镍钛诺或任何其它合适的材料制成，并且被配置成分别耦合长条42的近侧端部和远侧端部。在展开位置中，将轴46推向盖44，从而如图2中所示来使长条42弯曲。在一些实施方案中，盖44可以按下图10所示两种构型中的一种来配置。
图3为根据本发明实施方案的长条42的顶视图和底视图的示意性图解。图3的上部表示示出长条42的下表面的底视图，并且图3的下部表示示出同一长条的上表面的顶视图。当部署导管时，长条42的上表面面向腔组织并且下表面背对组织。
在一些实施方案中，在远侧端部40的生产期间长条42穿孔有一个或多个用于将长条42耦合至盖44的锚固孔41。
在一些实施方案中，多个电极50形成于板48的上表面上，使得在远侧端部40的展开位置中，如图2所示，电极50与心脏26的组织接触。其它部件诸如传感器可以类似方式耦合至长条。
在一些实施方案中，电路迹线45形成于长条42的下表面上，每个迹线45在相应触点47处连接至电极50。在一个实施方案中，每个触点47包括穿过电路板至上表面并且将相应迹线47连接至相应电极50的电镀导电通孔。在其它实施方案中，触点和迹线可以另一种合适的构型布置，诸如将在下图9中示出的构型。
在一些实施方案中，电路迹线45连接至贯穿导管的合适布线，以便在控制台24和电极50之间交换信号。例如，迹线45可用于向控制台24发送电极50在心脏26中感测的电极电位(ep)信号。
长条的机械强化
在展开位置中，重要的是远侧端部组件的长条上的电极与心脏26的内表面可靠地接触，以便使用电极从心脏组织收集信号或向心脏组织施加信号。在一些情况下，长条可因其柔性而变形，在该情况下一些电极可能不与内表面接触。因此，重要的是机械地强化长条以便确保每个长条均与心脏26的内表面相符。本文所述的本发明的实施方案示出用于机械地强化长条的方法和设备。
图4是根据本发明实施方案的处于展开位置的远侧端部组件52的示意性剖视图。组件52可替换例如上图2的组件40。
在一些实施方案中，组件52包括由kapton或用于生产柔性板49的任何其它合适基板材料的条制成的多个长条61。在一个实施方案中，板49可替换例如上图2的板48。板49可包括电极(未示出)，诸如上图2所示的电极50。
在一些实施方案中，长条61包括两个或更多个例如使用粘合或本领域已知的任何其它耦合技术耦合至彼此的kapton板。kapton板的多层结构可改善长条61的刚性，使得长条61很好地与心脏26的内表面相符以使长条电极和内表面直接接触。
在一些实施方案中，长条61还包括适于将长条61耦合至盖44的耦合机构43。在一个实施方案中，机构43包括一个或多个锚固孔41或适于将长条61耦合至盖44的任何其它机构。在一些实施方案中，盖44可具有下图10a和图10b所示两种构型中的任一种。
图5是根据本发明的另一个实施方案的处于展开位置的远侧端部组件62的示意性剖视图。组件62可替换例如上图2的组件40。
在一些实施方案中，组件62包括可替换例如上图2的长条42的一个或多个长条63。在一个实施方案中，长条63包括包含一个或多个kapton层(通常至多三层)的板48，并且具有电极(未示出)诸如上图2所示的电极50。
在一些实施方案中，长条63还包括一个或多个强化元件59，也称为“块”。在一个实施方案中，每个元件59由芳族聚酰胺纤维填充的环氧树脂f161固化(afep)或由任何其它合适材料制成，并且具有梯形形状或任何其它合适的形状。
在一个实施方案中，梯形长基部的长度为约5mm并且其短基部的长度为约0.72mm。梯形的厚度通常为0.25mm，并且梯形的长基部与其侧边之间的角度通常为40.5度。梯形的大基部耦合至板48的下表面以便机械地强化长条63。
在一些实施方案中，多个元件59沿着板48的下表面紧挨彼此连续耦合，然而大基部与彼此极为贴近(或物理接触)。在一些实施方案中，元件59的梯形形状和布置限制长条在展开位置的曲率，如将在下图6中详述。
图5中长条63和元件59的构型仅以举例的方式示出。在替代实施方案中，可使用任何其他合适的构型。例如，长条63可具有仅在板48的上表面的中心处耦合的电极，在该情况下，元件59可仅在板48的下表面的中心处耦合，以便能够收缩组件62(如下图6所示)并且确保电极与心脏26的内壁接触。
图6是根据本发明实施方案的处于塌缩位置的图5的远侧端部组件62的示意性剖视图。图6所示的剖视图是从组件62的远侧端部从前面查看的。
在图6的示例中，组件62包括十二个长条63，其中每个长条包括板48，单个元件59耦合至该板。如上所述，在插入导管22期间，长条在塌缩位置聚集在一起并保持在护套中。
在一个实施方案中，元件59的形状和尺寸决定组件62在塌缩位置中的最小直径。组件62在塌缩位置中的直径通常由通向所考虑器官的血管的宽度决定。例如，人类心脏的血管的典型直径为3-4mm，因此，组件62的典型外径在7french和9.5french(等于2.33mm-3.17mm)之间，这取决于设置在长条上的电极量。
在图6的示例中，组件62在塌缩位置中的最小直径受梯形小基部的尺寸限制。当相邻元件的小基部与彼此物理接触时，组件62无法进一步收缩。该属性决定了每个组件的长条数量，并且决定了元件59的形状和尺寸。组件62在塌缩时的最小直径还可受元件诸如传感器、互连布线、冲洗管的元件或其它元件影响。
图7是根据本发明的又一个实施方案的处于展开位置的远侧端部组件72的示意性剖视图。组件72可替换例如上图2的组件40。
在一些实施方案中，组件72包括一个或多个长条65，每个长条65可替换例如上图2中的长条42。在一个实施方案中，长条65具有如具有元件59的长条63的类似基本结构，并且还包括一个或多个弹性楔形物57。每个楔形物57通常由硅橡胶制成以使其具有弹性，并使用聚氨酯(pu)或任何其它合适的胶耦合(例如胶合)至两个相邻元件59。在一些实施方案中，楔形物57可具有锥体形。椎体的示例性高度为0.23mm，并且椎体矩形基部的示例性长度和宽度分别为0.72mm和0.25mm。
在一个实施方案中，当远侧端部组件处于塌缩位置时弹性楔形物被压缩，并且当远侧端部组件处于展开位置时被伸展或松弛。
在一些实施方案中，楔形物57还通过填充元件59之间的空间限制组件72(例如处于塌缩布置)的收缩。在一个实施方案中，楔形物57可在展开位置中伸展至有限程度，从而限制组件72在展开位置中的最大直径。
在图7的示例中，楔形物57具有填充相应相邻元件59的相邻对角线之间的体积的三角形形状。在其它实施方案中，可使用任何其它合适形状的元件59和楔形物57以便提高长条65与腔组织(例如心脏26的内壁)的相符度，并且限制组件72的可允许收缩(并因此，限制长条65的最大变形)。
图8是根据本发明实施方案的处于展开位置的远侧端部组件82的示意性剖视图。组件82可替换例如上图2的组件40。
在一些实施方案中，组件82包括一个或多个长条67，每个长条67可替换例如上图2的长条42。在一个实施方案中，长条67包括一个或多个强化元件51的块。在一个实施方案中，每个元件51均由afep(基本类似于元件59)或由任何其它合适的材料制成并且可具有梯形形状。
在一些实施方案中，每个元件51包括具有正极89和负极99的磁性元件53。
在一些实施方案中，磁性元件53由铝镍钴(alnico)制成，其为主要成分铁与铝、镍和钴的合金的首字母缩写。在一个实施方案中，每个元件53例如使用多步骤模制工艺嵌入元件51中。在第一步中，形成元件51的下部(例如长基部)，然后将磁性元件53耦合至宽基部，并且接下来在顶部上模制上部(例如短基部)以便将元件53包封在元件51内。
在一个实施方案中，磁性元件53布置在长条67中使得相邻元件53的面向边缘具有相同磁极性。在该布置中，每对相邻磁性元件53产生趋于使它们远离彼此的磁斥力。
例如，长条67可包括强化元件51a(包括磁性元件53a)和强化元件51b(包括磁性元件53a)，然而元件51b位于元件51a的右侧。在一个实施方案中，磁性元件53a的右侧边缘和磁性元件53b的左侧边缘均为正极89。该布置在元件51a和51b之间(并且在长条67中的任何其它对相邻元件51之间)形成了磁斥力，从而在被驱逐出护套进入心腔中之后将长条67矫直到完全展开位置，如上图2所述。
图9为根据本发明的另一个实施方案的由顶视图和底视图示出的长条92的示意性图解。
图9的上图表示示出长条92的上表面的顶视图，并且下图表示示出同一长条的下表面的底视图。
现在参见长条92的顶视图。在一些实施方案中，使用本领域已知的任何制备技术在板48的上表面上产生迹线45和电极50。本文描述了长条92的示例性生产顺序，但也可使用任何其它合适的生产顺序。
迹线45形成于板48的上表面上。引线45上设置了一个或多个由聚酰胺或任何其它合适的材料制成的介电层。穿过介电材料形成了一个或多个导电连接部(未示出)(例如，通过在电介质中蚀刻孔并且用导电材料诸如铜填充孔)。每个连接部适于在给定迹线45及其相应电极50之间进行连接。因此，连接形成于相应电极的预期位置下方。
现在参见长条92的底视图。在一些实施方案中，长条92包括沿板48的下表面设置的强化元件93。元件93可包括连续元件，诸如由聚乙烯(尼龙)或任何其它合适的材料制成的条或纤维。纤维可耦合至板48的下表面或嵌于板48的kapton层之间。
在另选的实施方案中，元件93可包括可机械地强化板48但保持其柔性的盐水管，以便确保在展开位置中每个长条92与心脏26的内表面相符。
在板48的上表面上制备迹线45使得能够以诸如上述元件93的形式或使用任何其它合适的形式使用任何生物相容性材料以用于强化长条92。
图10a为根据本发明实施方案的图2的远侧端部组件40的远侧盖44的示意性图解。在一些实施方案中，每个长条42穿孔有(例如两个)位于长条42的远侧端部处的锚固孔41。在一个实施方案中，由钢或任何其它合适的材料制成的耦合销101用作在生产远侧端部40期间和如上图2所述操作期间将长条42耦合至彼此的铆。
图10b为根据本发明实施方案的远侧端部组件100的远侧盖104的示意性图解。组件100可替换例如上图2的组件40。
在一些实施方案中，组件100包括多个长条102，每个长条102可替换例如上图5的长条63。在一个实施方案中，盖104包括由合适的亮钢或镍钛诺或者由任何其它合适的材料制成的环108。在一些实施方案中，环108具有任何合适的内径105和外径106。例如，内径为1.72mm并且外径为1.81mm。
在一个实施方案中，盖104还包括从环108延伸的多个臂110。每个臂110被配置成通过冲孔长条102的kapton层或使用任何其它合适的耦合技术将一个长条102耦合至环108。
应当理解，上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时会想到且未在现有技术中公开的其变型和修改。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本专利申请的整体部分，但是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的限定相冲突，则应只考虑本说明书中的限定。