本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药提取物及其制备方法和应用，属于中药提取物技术领域。
背景技术：
乳腺增生症，既不是肿瘤，也不属于炎症，从组织学表现看：是乳腺组织增生及退行性变，与内分泌功能紊乱密切相关。本病好发于中年妇女，青少年和绝经后妇女也有发生，当今大城市职业妇女中50％-70％都有不同程度的乳腺增生。乳腺增生症常表现为乳房疼痛和乳腺摸到结节，其危害并不在于疾病本身，而是心理压力，担心自己会不会患了乳腺癌或以后会变成癌。乳腺增生症有多种病理类型，如单纯性小叶增生(占乳腺增生症的大部分)，只要注意调整心态，缓解压力，就可能逐渐缓解。若乳腺小叶增生伴导管上皮增生，且呈现重度异形，则为癌前期病变(占极少部分)，需积极治疗定期检查，防患于未然。
目前，现有的治疗乳腺增生症的药物，多数为西药，这些药物虽然有一定疗效，但是副作用大，且停药后复发率高。
技术实现要素：
发明目的：为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供一种治疗乳腺增生的中药提取物及其制备方法。
技术方案：为实现上述目的，本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药提取物，其主要由如下重量份的原料药所制成：
杜仲20份、野菊花15-25份、延胡索20-30份、草乌10-20份、玄胡10-20份、
香附15-35份、川楝子10-20份、穿山甲15-35份、莪术15-35份、牛白藤10-20份、
飞扬草10-20份、金不换5-25份、茯苓10-20份、通草10-20份、甘草5-15份。
作为优选，
所述的治疗乳腺增生的中药提取物，其主要是由如下重量份的原料药所制成：
杜仲20份、野菊花18-22份、延胡索22-28份、草乌12-18份、玄胡12-18份、
香附20-30份、川楝子12-18份、穿山甲20-30份、莪术20-30份、牛白藤12-18份、
飞扬草12-18份、金不换10-20份、茯苓12-18份、通草12-18份、甘草8-12份。
或者，其主要是由如下重量份的原料药所制成：
杜仲20份、野菊花20份、延胡索25份、草乌15份、玄胡15份、
香附25份、川楝子15份、穿山甲25份、莪术25份、牛白藤15份、
飞扬草15份、金不换15份、茯苓15份、通草15份、甘草10份。
本发明还提供了所述治疗乳腺增生的中药提取物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入6-10倍体积的60-80％乙醇回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入8-12倍体积的水回流提取2次，每次1-3小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.10-1.16的总浸膏，即得所述中药提取物。
步骤(2)中所述加水浸泡的时间为1-3h。
本发明最后提供了所述中药提取物在制备治疗乳腺增生药物中的应用。
应用时，以所述中药提取物作为有效成分，添加药学上可接受的辅料，制成液体制剂或者固体制剂。
所述液体制剂为汤剂、混悬剂或乳剂等；所述固体制剂为片剂、胶囊剂、散剂、丸剂或者颗粒剂等。
有益效果：相对于现有技术，本发明所得中药提取物，不但成本低，而且提取工艺简单，提取物对人体无毒副作用，能够有效治疗乳腺增生，且能够显著降低其复发率。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作更进一步的说明。
实施例1
处方：
杜仲20份、野菊花15份、延胡索20份、草乌10份、玄胡10份、
香附15份、川楝子10份、穿山甲15份、莪术15份、牛白藤10份、
飞扬草10份、金不换5份、茯苓10份、通草10份、甘草5份。
制备工艺：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入6倍体积的80％乙醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡1h，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入8倍体积的水回流提取2次，每次3小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.10的总浸膏，即得所述中药提取物。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成汤剂。
实施例2
处方：
杜仲20份、野菊花25份、延胡索30份、草乌20份、玄胡20份、
香附35份、川楝子20份、穿山甲35份、莪术35份、牛白藤20份、
飞扬草20份、金不换25份、茯苓20份、通草20份、甘草15份。
制备工艺：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入10倍体积的60％乙醇回流提取2次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡3h，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入12倍体积的水回流提取2次，每次1小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.16的总浸膏，即得所述中药提取物。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成混悬剂。
实施例3
处方：
杜仲20份、野菊花20份、延胡索25份、草乌15份、玄胡15份、
香附25份、川楝子15份、穿山甲25份、莪术25份、牛白藤15份、
飞扬草15份、金不换15份、茯苓15份、通草15份、甘草10份。
制备工艺：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入8倍体积的70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡2h，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.10-1.16的总浸膏，即得所述中药提取物。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成片剂。
实施例4
处方：
杜仲20份、野菊花18份、延胡索22份、草乌12份、玄胡12份、
香附20份、川楝子12份、穿山甲20份、莪术20份、牛白藤12份、
飞扬草12份、金不换10份、茯苓12份、通草12份、甘草8份。
制备工艺：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入8倍体积的70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡2h，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.10-1.16的总浸膏，即得所述中药提取物。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成胶囊剂。
实施例5
处方：
杜仲20份、野菊花22份、延胡索28份、草乌18份、玄胡18份、
香附30份、川楝子18份、穿山甲30份、莪术30份、牛白藤18份、
飞扬草18份、金不换20份、茯苓18份、通草18份、甘草12份。
制备工艺：
(1)按比例称取杜仲、野菊花、延胡索、草乌、玄胡、香附、川楝子和穿山甲，加入8倍体积的70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液a；
(2)按比例称取莪术、牛白藤、飞扬草、金不换、茯苓、通草和甘草，加水浸泡2h，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入10倍体积的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，得提取液b；
(3)合并上述提取液a和提取液b，浓缩成30℃时相对密度为1.10-1.16的总浸膏，即得所述中药提取物。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成丸剂。
实验例本发明中药提取物治疗乳腺增生临床试验研究
1、一般资料
160例乳腺增生患者，平均年龄46.7岁，随机平均分为四组，分别为对照组、实施例3组、实施例4组和实施例5组，各组性别、年龄、病程等经统计学处理，差异无显著性意义(p>0.05)，具有可比性。
2、治疗方法
①对照组给予乳癖消片，按药品说明书使用，15天为1个疗程。
②实施例3组、实施例4组和实施例5组分别给予本发明实施例例3、实施例4和实施例5所得中药提取物。
3、诊断标准
有效：肿块和疼痛消失；
显效：肿块缩小2/3，疼痛基本消失；
无效：肿块和疼痛程度不变或加重。
副反应：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀、头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常等常见不良反应。
4、治疗结果
按上述方法治疗两个疗程后(一周为一个疗程)，考察各组终治疗的总有效率(％)，以及停药两周后的复发率(％)，结果见表1
表1各组患者临床治疗总有效率和复发率考察结果(％)
注：与对照组相比较，*p<0.05.
由上表1结果可见，与对照组相比较，本发明实施例3、4和5所得中药提取物，对于乳腺增生的治疗总有效率显著提高，证明其能够有效治疗乳腺增生，效果显著；而在复发方面，本发明中药提取物治疗后的复发例数显著降低，远远低于对照组的10例，证明本发明中药提取物能够显著减少乳腺增生的复发。
且在治疗过程中，对照组发生副反应5例，而本发明各治疗组均无副反应发生。