骨水泥防渗漏推入装置的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种椎体骨折微创手术的骨水泥防渗推入装置。

背景技术

随着新型微创技术的不断进步，经皮球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)已广泛应用于临床。pkp技术主要作为治疗骨质疏松性椎体骨折的新型微创手术，能够迅速缓解疼痛，促进患者早期功能锻炼，故备受患者和医生的青睐。

pkp是通过小切口将特制的手术器械放置在病人压缩骨折的部位，使用球囊将脊柱压缩部位撑开部分复位，然后注入骨水泥，使被压缩的椎体得以加固，从而达到迅速止痛的效果。此种手术切口小，出血约10-15ml，手术通常采用局麻病人恢复迅速，手术时间20-30分钟。术后病人立刻痛苦解除，第二天便可下地活动。对于许多伴有较重合并症的老年病人，也可以采用。

目前认为pkp手术较切开复位更为经济，临床应用证实是一种安全、有效的手术方式；pkp对于椎体高度丢失明显、陈旧性骨折伴假关节形成的患者是更好的选择，pkp可以更好地恢复椎体高度，纠正后凸畸形。

在现有技术中，由于在较大压力下向压缩椎体注入骨水泥，这种微创手术可能引起骨水泥渗漏等危险，即时临床经验丰富的医师也无法完全避免骨水泥的渗透。为了有效解决骨水泥渗透的难题，有学者提出了“囊袋”技术。在骨水泥注入装置的前端，安装有可吸收的网状囊袋或钛网笼，在注入骨水泥的时候，囊袋会包裹大部分骨水泥；再骨水泥推入完毕后，退出推杆时，囊袋保留在体内。现有的囊袋技术从理论上提出了一种可行的方案，但是可吸收囊袋仍然存在一些临床缺点。首先可吸收囊袋作为永久性植入物，其在人体内是否能够完全吸收并清除完毕尚未可知；作为除骨水泥之外的植入物，又增加了感染及异物反应的风险；在骨水泥推入过程中如果压力较高，网状可吸收囊袋并不能够完全避免骨水泥的渗漏，压力稍高时其仍然存在骨水泥渗漏的风险，目前已有应用防渗漏囊袋技术仍然发生渗漏的文献报道。

技术实现要素：

本发明的发明目的是提供一种可以在球囊保护下注入液态骨水泥，待骨水泥凝固时打开球囊末端撤出球囊、保留骨水泥的防渗漏推入装置。

为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：

骨水泥防渗漏推入装置，包括推注器、球囊组件及连接所述推注器及球囊组件的连接导管，所述推注器包括壳体、设置在所述壳体内的第一推注器、第二推注器，所述第一推注器、第二推注器通过三通开关与所述连接导管一端连接，所述球囊组件包括球囊、设置在所述球囊前端的前显影块、设置在所述球囊后端的后显影块、所述球囊前端设置有可开闭的开口。

上述技术方案中，前显影块及后显影块可以根据需要前后移动，控制骨水泥的前缘及后缘。

第一推注器、第二推注器内分别设置有第一推杆、第二推杆，第一推杆、第二推杆均为螺旋推杆，顺时针旋转可以拧入螺旋推杆，逆时针可以退出螺旋推杆，连接导管与球囊连接的部位设置有环形开关，开关闭合时球囊表面紧闭，骨水泥注入不会渗漏；骨水泥注入完毕后，即将硬化时，开关打开，球囊由⑧位置向⑦位置回缩，只保留已注入骨水泥；适当退出内外导管，继续注入适量骨水泥，使外层骨水泥渗透进入骨组织。

优选的技术方案，所述球囊一端设置有压力传感器，所述壳体上设置有压力表，所述压力传感器与所述压力表连接。

优选的技术方案，所述连接导管包括内导管及包覆所述内导管的外导管。

上述技术方案中，外导管与内导管紧密贴合，内导管前端设置有均匀的通孔。

优选的技术方案，所述内导管内设置有中空的第三导管，所述内导管末端内侧面设置有内螺纹，所述第三导管末端外侧面设置有与所述内螺纹配合的外螺纹，所述开口包括夹设在所述内螺纹与所述外螺纹之间的球囊皮。

上述技术方案中，球囊皮固定于内螺纹与所述外螺纹之间，当球囊内骨水泥推注完毕后，当第三导管转动后，内螺纹与外螺纹分离，球囊皮处形成开口，此时可以抽出连接导管及球囊。

第三导管另一端设置有旋转装置，可控制第三导管旋转。

优选的技术方案，所述开口包括与所述球囊前端活动连接的封口板，所述封口板底部设置有拉杆，所述拉杆控制所述封口板弹出或者收回。

上述技术方案中，拉杆内可设置有弹簧装置，封口板在球囊扩张时与球囊保持密封连接，当球囊内骨水泥推注完毕后，触发拉杆内的弹簧装置，使封口板与球囊脱离，此时可以抽出连接导管及球囊。

拉杆前端与球囊连接，后端通过内导管伸出推注器，使用时在推注器外就可以操作拉杆。

优选的技术方案，球囊采用聚四氟乙烯以及尼龙和聚氨酯或其他材料的合金材质制作，当球囊内的压力值到达一定值时，球囊前端自动破裂，此时可以抽出连接导管及球囊。

本发明的工作原理：

一、第一推注器内放置有扩张剂，第二推注器内放置有液态骨水泥；在透视条件下，利用前显影块、后显影块控制球囊的植入位置；顺时针旋转第一推杆将扩张剂注入球囊，使球囊扩张到预设位置后逆时针旋转第一推杆抽回扩张剂；顺时针旋转第二推杆将骨水泥再次注入球囊内，透视满意后，打开球囊开口，将连接导管及球囊组件退出。

或二、第一推注器空置，第二推注器内放置有液态骨水泥；在透视条件下，利用前显影块、后显影块控制球囊的植入位置；顺时针旋转第二推杆将液态骨水泥注入球囊，透视，使球囊扩张到满意后，待骨水泥凝固，打开球囊开口，将连接导管及球囊组件退出。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

1.本发明球囊上设置有开口，在骨水泥推注完毕后可将球囊抽出，球囊不在人体内残留，除骨水泥外无内植物留至体内，减少术后感染，降低异物反应；

2.本发明在球囊上设置有压力传感器，在推注器上设置有压力表，可以直观地看到球囊内的压力，有助于精确地实施手术；

3.本发明可以最大程度避免骨水泥的渗漏，减少了因骨水泥渗漏引起的并发症；

4.本发明在应对于椎体后缘不完整椎体时，注入骨水泥也可以达到较好的安全性；

5.本发明可以同时满足椎体球囊扩张和骨水泥注入的要求，结构简单，操作便捷。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图2为本发明剖视图；

图3为a处放大图；

图4为本发明实施例一开口示意图；

图5为本发明实施例二开口示意图一；

图6为本发明实施例二开口示意图二。

其中：1、第一推注器；2、第二推注器；3、三通开关；4、球囊；5、开口；6、第一推杆；7、第二推杆；8、压力传感器；9、外导管；10、内导管；11、第三导管；12、球囊皮；13、封口板；14、环形开关。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：

实施例一：参见图1-4所示，

骨水泥防渗漏推入装置，包括推注器、球囊组件及连接推注器及球囊组件的连接导管，推注器包括壳体、设置在壳体内的第一推注器1、第二推注器2，第一推注器1、第二推注器2通过三通开关3与连接导管一端连接，球囊组件包括球囊4、设置在球囊4后端的后显影块、球囊4前端设置有可开闭的开口5。

前显影块及后显影块可以根据需要前后移动，控制骨水泥的前缘及后缘。

第一推注器1、第二推注器2内分别设置有第一推杆6、第二推杆7，第一推杆6、第二推杆7均为螺旋推杆，顺时针旋转可以拧入螺旋推杆，逆时针可以退出螺旋推杆。连接导管与球囊4连接的部位设置有环形开关14，环形开关14闭合时球囊4表面紧闭，骨水泥注入不会渗漏；骨水泥注入完毕后，即将硬化时，环形开关14打开，球囊4由位置向位置回缩，只保留已注入骨水泥；适当退出内外导管，继续注入适量骨水泥，使外层骨水泥渗透进入骨组织。

球囊4一端设置有压力传感器8，壳体上设置有压力表，压力传感器8与压力表连接。

连接导管包括内导管10及包覆内导管10的外导管9。

外导管9与内导管10紧密贴合，内导管10前端设置有均匀的通孔。

内导管10内设置有中空的第三导管11，内导管10末端内侧面设置有内螺纹，第三导管11末端外侧面设置有与内螺纹配合的外螺纹，开口5包括夹设在内螺纹与外螺纹之间的球囊皮12。

上述技术方案中，球囊皮12固定于内螺纹与外螺纹之间，当球囊4内骨水泥推注完毕后，当第三导管11转动后，内螺纹与外螺纹分离，球囊皮12处形成开口5，此时可以抽出连接导管及球囊4。

第三导管11另一端设置有旋转装置，可控制第三导管11旋转。

本实施例的使用方法一：

第一推注器1内放置有扩张剂(水)，第二推注器2内放置有液态骨水泥(pmma/聚甲基丙烯酸甲酯；羟基磷灰石/bmp2)；体表定位，椎弓根穿刺后，插入组合式探针套管，取出内芯，插入引导丝，取出外芯，插入保护套管，取出引导丝，插入钻头钻孔后，插入本发明装置球囊末端，透视，使前显影块位于椎体内空腔前端，前后调节后显影块位于椎体内空腔后端，三通开关3选择球囊4扩张，顺时针旋转第一推杆6将扩张剂注入球囊4，使球囊4扩张到预设位置后逆时针旋转第一推杆6抽回扩张剂；顺时针旋转第二推杆7将液态骨水泥注入球囊4内，透视满意后，等待骨水泥即将凝固时，转动第三导管11，使得球囊皮12脱离内导管10形成开口5，将第三导管11、连接导管及球囊组件退出。

本实施例的使用方法二：

第一推注器1空置，第二推注器2内放置有液态骨水泥；在透视条件下，利用后显影块控制球囊4的植入位置；顺时针旋转第二推杆7将液态骨水泥注入球囊4，透视，使球囊4扩张到满意后，待骨水泥凝固，打开球囊4开口5，将连接导管及球囊组件退出。

实施例二：参见图5所示，

骨水泥防渗漏推入装置，包括推注器、球囊组件及连接推注器及球囊组件的连接导管，推注器包括壳体、设置在壳体内的第一推注器1、第二推注器2，第一推注器1、第二推注器2通过三通开关3与连接导管一端连接，球囊组件包括球囊4、设置在球囊4前端的前显影块、设置在球囊4后端的后显影块、球囊4前端设置有可开闭的开口5。

前显影块及后显影块可以根据需要前后移动，控制骨水泥的前缘及后缘。

第一推注器1、第二推注器2内分别设置有第一推杆6、第二推杆7，第一推杆6、第二推杆7均为螺旋推杆，顺时针旋转可以拧入螺旋推杆，逆时针可以退出螺旋推杆。连接导管与球囊4连接的部位设置有环形开关14，环形开关14闭合时球囊4表面紧闭，骨水泥注入不会渗漏；骨水泥注入完毕后，即将硬化时，环形开关14打开，球囊4由位置向位置回缩，只保留已注入骨水泥；适当退出内外导管，继续注入适量骨水泥，使外层骨水泥渗透进入骨组织。

球囊4表面设置有压力传感器8，壳体上设置有压力表，压力传感器8与压力表连接。

连接导管包括内导管10及包覆内导管10的外导管9。

外导管9与内导管10紧密贴合，内导管10前端设置有均匀的通孔。

开口5包括与球囊4前端活动连接的封口板13，封口板13底部设置有拉杆，拉杆控制封口板13弹出或者收回。

上述技术方案中，拉杆内可设置有弹簧装置，封口板13在球囊4扩张时与球囊4保持密封连接，当球囊4内骨水泥推注完毕后，触发拉杆内的弹簧装置，使封口板13与球囊4脱离，此时可以抽出连接导管及球囊4。

拉杆前端与球囊4连接，后端通过内导管10伸出推注器，使用时在推注器外就可以操作拉杆。

本实施例的使用方法：

第一推注器1内放置有扩张剂(显影剂，如优维显等)，第二推注器2内放置有骨水泥(pmma/聚甲基丙烯酸甲酯；或具有骨诱导活性的羟基磷灰石/bmp2骨水泥)；体表定位，椎弓根穿刺后，插入组合式探针套管，取出内芯，插入引导丝，取出外芯，插入保护套管，取出引导丝，插入钻头钻孔后，插入本发明装置球囊末端，透视，使前显影块位于椎体内空腔前端，前后调节后显影块位于椎体内空腔后端，三通开关3选择球囊4扩张，顺时针旋转第一推杆6将扩张剂注入球囊4，使球囊4扩张到预设位置后逆时针旋转第一推杆6抽回扩张剂；顺时针旋转第二推杆7将骨水泥再次注入球囊4内，透视满意后，触动拉杆内的弹簧装置，使封口板13与球囊4分离，将连接导管及球囊组件退出。

本实施例的使用方法二：

第一推注器1空置，第二推注器2内放置有液态骨水泥；在透视条件下，利用前显影块、后显影块控制球囊4的植入位置；顺时针旋转第二推杆7将液态骨水泥注入球囊4，透视，使球囊4扩张到满意后，待骨水泥凝固，打开球囊4开口5，将连接导管及球囊组件退出。

实施例三：

骨水泥防渗漏推入装置，包括推注器、球囊组件及连接推注器及球囊组件的连接导管，推注器包括壳体、设置在壳体内的第一推注器1、第二推注器2，第一推注器1、第二推注器2通过三通开关3与连接导管一端连接，球囊组件包括球囊4、设置在球囊4前端的前显影块、设置在球囊4后端的后显影块、球囊4前端设置有可开闭的开口5。

前显影块及后显影块可以根据需要前后移动，控制骨水泥的前缘及后缘。

第一推注器1、第二推注器2内分别设置有第一推杆6、第二推杆7，第一推杆6、第二推杆7均为螺旋推杆，顺时针旋转可以拧入螺旋推杆，逆时针可以退出螺旋推杆。连接导管与球囊4连接的部位设置有环形开关14，环形开关14闭合时球囊4表面紧闭，骨水泥注入不会渗漏；骨水泥注入完毕后，即将硬化时，环形开关14打开，球囊4由位置向位置回缩，只保留已注入骨水泥；适当退出内外导管，继续注入适量骨水泥，使外层骨水泥渗透进入骨组织。

球囊4表面设置有压力传感器8，壳体上设置有压力表，压力传感器8与压力表连接。

连接导管包括内导管10及包覆内导管10的外导管9。

外导管9与内导管10紧密贴合，内导管10前端设置有均匀的通孔。

球囊4采用聚四氟乙烯以及尼龙和聚氨酯或其他材料的合金材质制作，球囊4开口5处的厚度略薄，开口5处能承受的压强小于其他部位。

本实施例的使用方法：

第一推注器1内放置有扩张剂(显影剂，如优维显等)，第二推注器2内放置有骨水泥(pmma/聚甲基丙烯酸甲酯；或具有骨诱导活性的羟基磷灰石/bmp2骨水泥)；体表定位，椎弓根穿刺后，插入导管，透视，使前显影块位于椎体内空腔前端，前后调节后显影块位于椎体内空腔后端，三通开关3选择球囊4扩张，顺时针旋转第一推杆6将扩张剂注入球囊4，使球囊4扩张到预设位置后逆时针旋转第一推杆6抽回扩张剂；顺时针旋转第二推杆7将骨水泥注入已扩张的球囊4内，透视满意后，继续注入一定量的骨水泥，此时，开口5处的球囊4薄壁自动破裂，将连接导管及球囊组件退出。

本实施例的使用方法二：

第一推注器1空置，第二推注器2内放置有液态骨水泥；在透视条件下，利用前显影块、后显影块控制球囊4的植入位置；顺时针旋转第二推杆7将液态骨水泥注入球囊4，透视，使球囊4扩张到满意后，待骨水泥凝固，打开球囊4开口5，将连接导管及球囊组件退出。